Sirdalud

1. Co to jest lek Sirdalud i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sirdalud

Substancją czynną leku Sirdalud jest tyzanidyna w postaci chlorowodorku, która powoduje obniżenie
wzmożonego napięcia mięśniowego.

W jakim celu stosuje się lek Sirdalud

Sirdalud jest działającym ośrodkowo lekiem zwiotczającym mięśnie szkieletowe. Działa głównie na
rdzeń kręgowy i powoduje zmniejszenie nadmiernego napięcia mięśniowego.

Sirdalud jest stosowany w:
• leczeniu bolesnych skurczów mięśni
  - związanych ze schorzeniami kręgosłupa, np. ból dolnego odcinka kręgosłupa, kręcz szyi
  - będących następstwem operacji, np. przepukliny jądra miażdżystego lub zapalenia stawu
    biodrowego
• leczeniu wzmożonego napięcia mięśni w chorobach neurologicznych
np. w stwardnieniu rozsianym, przewlekłych chorobach rdzenia kręgowego, chorobach
zwyrodnieniowych rdzenia kręgowego, w następstwie udaru mózgu oraz w mózgowym porażeniu
dziecięcym*.
*u dorosłych, u których wcześniej rozpoznano porażenie mózgowe dziecięce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sirdalud

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Kiedy nie stosować leku Sirdalud:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lek Sirdalud (tyzanidynę) lub którykolwiek z
  pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują znaczne zaburzenia czynności wątroby, trwałe trzykrotne zwiększenie
  aktywności aminotransferaz powyżej górnej granicy normy,
- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu depresji),
- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające cyprofloksacynę (antybiotyk stosowany w leczeniu
  infekcji).

Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku Sirdalud i
pacjent powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sirdalud należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
szczególnie:
- w przypadku zaburzeń czynności nerek,
- w przypadku zaburzeń czynności wątroby. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu objawów
  zaburzeń czynności wątroby, takich jak nudności niewiadomego pochodzenia, utrata apetytu
  (anoreksja), zmęczenie. Może on zalecić wykonanie badań określających czynność wątroby, na
  których podstawie zdecyduje o kontynuacji lub przerwaniu leczenia. Jeśli pacjent przyjmuje
  dawki leku wynoszące 12 mg na dobę lub większe, lekarz powinien monitorować czynność
  wątroby,
- w przypadku pacjentów w podeszłym wieku,
- w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia tętniczego (niskiego ciśnienia tętniczego krwi)
  w tym utraty przytomności i zapaści naczyniowej. Objawy te mogą wystąpić na skutek leczenia
  lekiem Sirdalud,
- nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem (patrz też punkt 3 Jak
  stosować lek Sirdalud).

Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Lek Sirdalud a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
- leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi oraz leki moczopędne,
- leki stosowane w leczeniu depresji (fluwoksamina),
- leki ułatwiające zasypianie lub działające silnie przeciwbólowo,
- leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, m.in. amiodaron,
  meksyletyna, propafenon) lub inne leki mające niekorzystny wpływ na czynność serca, zwaną
  „wydłużeniem odstępu QT”,
- cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy),
- fluorochinolony (np. cyprofloksacyna) oraz ryfampicyna (antybiotyki stosowane w leczeniu
  zakażeń),
- rofekoksyb (lek stosowany w celu zmniejszenia bólu oraz stanów zapalnych),
- doustne leki antykoncepcyjne,
- tyklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru),
- jeśli pacjent pali papierosy (powyżej 10 papierosów ciągu doby).

Sirdalud z alkoholem

Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku, dlatego należy unikać jego spożywania
podczas leczenia lekiem Sirdalud.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Sirdalud należy poradzić się lekarza. Sirdalud może mieć
szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Leku Sirdalud nie należy stosować w okresie ciąży.

Leku Sirdalud nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

U kobiet aktywnych seksualnie i zdolnych do zajścia w ciążę zaleca się wykonanie testu ciążowego
przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sirdalud oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas
leczenia i przez co najmniej jeden dzień po zakończeniu stosowania leku Sirdalud.
Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze metody antykoncepcji odpowiedniej dla pacjentki w tym
czasie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia uczucia senności, zawrotów głowy lub innych objawów niedociśnienia
tętniczego (np. zimne poty, „uczucie pustki w głowie”) podczas leczenia lekiem Sirdalud nie należy
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Sirdalud zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Sirdalud

Poniżej podano standardowy sposób dawkowania leku Sirdalud. Ten lek należy zawsze stosować
zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie
należy zmieniać zaleconej dawki lub przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Lek Sirdalud tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jaką dawkę leku Sirdalud stosować

Łagodzenie bolesnych skurczów mięśni

Sirdalud w postaci tabletek zaleca się stosować w dawce od 2 mg do 4 mg, trzy razy na dobę. W
ciężkich przypadkach można przyjąć dodatkową dawkę 2 mg lub 4 mg przed snem w celu
zminimalizowania działania uspokajającego.

Wzmożone napięcie mięśni w chorobach neurologicznych

Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla pacjenta.

Początkowo nie należy podawać więcej niż 6 mg/dobę, dawkę dobową należy podawać w trzech
dawkach podzielonych. Dawka dobowa może być stopniowo zwiększana o 2 mg do 4 mg w odstępach
półtygodniowych lub tygodniowych.
Optymalną reakcję pacjenta uzyskuje się zwykle po podaniu dawki dobowej wynoszącej od 12 mg do
24 mg, podawanej w 3 lub 4 równych dawkach. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 36
mg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sirdalud

W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Sirdalud należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem informacji toksykologicznej lub zgłosić się
do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Sirdalud

W przypadku pominięcia zastosowania leku Sirdalud, należy go zażyć jak najszybciej. Jeśli jednak do
przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny, nie należy przyjmować pominiętej dawki
leku, a jedynie zażyć kolejną jego dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sirdalud

Nie należy przerywać stosowania leku Sirdalud bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Lekarz
może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki zanim zdecyduje o całkowitym odstawieniu leku dzięki
czemu zmniejszy się ryzyko wystąpienia objawów zespołu z odstawienia. Do objawów z odstawienia
należą nadciśnienie tętnicze (zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zawroty głowy) lub
tachykardia (zwiększenie liczby skurczów serca).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu mniejszych dawek, zalecanych m.in. w celu złagodzenia bolesnych skurczów
mięśniowych, działania niepożądane, takie jak: uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, suchość
błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zaburzenia żołądkowo-
jelitowe, zwiększenie aktywności aminotransferaz były zwykle łagodne i przemijające.

Po podaniu większych dawek, zalecanych w celu leczenia wzmożonego napięcia mięśni, działania
niepożądane, które notowano po zastosowaniu małych dawek występowały częściej i były bardziej
nasilone. Rzadko jednak miały na tyle ciężki przebieg, aby konieczne było odstawienie leku. Ponadto,
mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wydłużenie odcinka QT i torsade de pointes,
niedociśnienie tętnicze, bradykardia, osłabienie mięśni, bezsenność, zaburzenia snu, omamy i ostre
zapalenie wątroby.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub jakichkolwiek innych
działań niepożądanych należy poinformować o nich lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

-  zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, omamy, stan splątania, ciężkie reakcje alergiczne, w
   tym trudności w oddychaniu, zawroty głowy (anafilaksja) i obrzęk, głównie twarzy i gardła
   (obrzęk naczynioruchowy).
Jeśli nasili się którekolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy
powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne możliwe działania niepożądane

Do innych działań niepożądanych należą te wymienione poniżej. Jeśli nasili się którekolwiek z niżej
wymienionych działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.

Działania niepożądane występujące:

bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość błony
  śluzowej jamy ustnej, osłabienie mięśni

często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osob):

- bezsenność, zaburzenia snu, zmniejszenie ciśnienia tętniczego (również znaczne), nudności,
  zwiększenie aktywności aminotransferaz

niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- bradykardia (zmniejszenie liczby skurczów serca)

z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- omdlenie, nieostre widzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry,
  osłabienie, objawy po odstawieniu leku (takie jak nadciśnienie tętnicze i przyspieszenie
  czynności serca – tzw. tachykardia), ból brzucha, wymioty, swędzenie, zaburzenia mowy, reakcje
  alergiczne, utrata energii

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sirdalud

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować leku Sirdalud po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sirdalud

- Substancją czynną leku jest tyzanidyna w postaci chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, celuloza
  mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna.

Jak wygląda lek Sirdalud i co zawiera opakowanie

1 tabletka (z rowkiem w kształcie krzyżyka) zawiera 4 mg tyzanidyny (w postaci tyzanidyny
chlorowodorku 4,576 mg).

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88

Importer

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy

Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022