Sintrom

1. Co to jest lek Sintrom i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sintrom

Sintrom zawiera substancję czynną acenokumarol.
Acenokumarol należy do grupy substancji przeciwzakrzepowych, zmniejszających zdolność krwi do
krzepnięcia i w ten sposób zapobiegających tworzeniu zakrzepów w naczyniach krwionośnych.

W jakim celu się stosuje lek Sintrom

Lek Sintrom wskazany jest w leczeniu i zapobieganiu chorobom zakrzepowo - zatorowym.

Jak działa lek Sintrom

Lek Sintrom działa poprzez hamowanie powstawania zakrzepów krwi. Nie rozpuszcza zakrzepów krwi,
które już powstały, ale może powstrzymać skrzepy przed powiększaniem się i powodowaniem
poważniejszych problemów.

Badania kontrolne podczas przyjmowania leku Sintrom

W czasie leczenia lekiem Sintrom lekarz zleci regularne wykonywanie badań krwi i odpowiednio
dostosuje dawkę leku.
Należy zwrócić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Sintrom lub
powodów, dla których lek ten został przepisany.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sintrom

Lek Sintrom można przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Lek Sintrom nie jest odpowiedni
dla każdego pacjenta.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, które mogą różnić się od informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Sintrom:

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na acenokumarol i podobne pochodne kumaryny lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 ulotki). W takim
  przypadku należy skontaktować się z lekarzem, przed zastosowaniem leku Sintrom. W razie
  niepewności, których leków należy unikać, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
- Jeśli pacjent jest niezdolny do współpracy (np. nienadzorowani pacjenci w podeszłym wieku,
  alkoholicy i pacjenci z zaburzeniami psychicznymi).
- Jeśli u pacjenta występują skazy krwotoczne wrodzone i nabyte (hemofilia).
- na krótko po operacji chirurgicznej oczu, ośrodkowego układu nerwowego, zabiegu dentystycznym, a
  także po zabiegach chirurgicznych obejmujących płuca, gruczoł krokowy, macicę, wiążących się z
  dużą utratą krwi lub na krótko przed operacją, kiedy spodziewana jest duża utrata krwi.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwotoki z przewodu
  pokarmowego, dróg moczowo-płciowych, mózgu lub płuc.
- Jeśli u pacjenta występuje ostre zakażenie lub stany zapalne w obrębie serca, wysięk osierdziowy.
- Jeśli pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze krwi.
- Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży.

Jeśli wystąpi któraś z wyżej opisanych sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem zanim zastosuje

się lek Sintrom.

Należy zwrócić się do lekarza po radę, jeśli pacjent ma uczulenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sintrom należy omówić to z lekarzem:
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub tarczycy, choroby nowotworowe, stany
  zapalne oraz schorzenia związane z nieprawidłowym przyswajaniem substancji odżywczych
  diagnostycznych przewodu pokarmowego. Schorzenia te mogą być przyczyną nieprawidłowego
  stężenia substancji czynnej we krwi.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór białka C lub białka S (rodzaj białka wpływającego na
  krzepnięcie krwi).
- Jeśli u pacjenta planowane są zabiegi diagnostyczne lub lecznicze np.: mały zabieg chirurgiczny,
  ekstrakcja zęba, nakłucie lędźwiowe, angiografia.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki podawane za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego. Podczas stosowania
  leku Sintrom lub podobnych leków należy unikać podawania wstrzyknięć domięśniowych, gdyż mogą
  powodować powstawanie krwiaków.
- Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład u pacjentów, u których w
  przeszłości występowały zmienne wyniki badań krwi dla międzynarodowego współczynnika
  znormalizowanego (INR), występują lub kiedykolwiek występowały wrzody żołądka lub
  dwunastnicy, występuje wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia krążenia krwi w mózgu (choroba
  naczyniowo-mózgowa), niedokrwistość, niedawno odniesiona rana lub obrażenia, jeśli pacjent stosuje
  lub ostatnio stosował jakiekolwiek leki wymienione poniżej lub przyjmował przez długi czas lek
  Sintrom.
- U pacjentów przyjmujących leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K, w tym lek
  Sintrom, zgłaszano rzadkie przypadki kalcyfilaksji, stanu, w którym wapń gromadzi się w naczyniach
  krwionośnych skóry. Powoduje to bolesne grudki lub wrzody, które mogą prowadzić do ciężkiego
  zakażenia często zakończonego zgonem. Zwykle zdarza się to tylko wtedy, gdy dana osoba ma ciężką
  chorobę nerek lub jeśli ma nieprawidłowe stężenie wapnia, albuminy, fosforu lub niektórych białek
  we krwi. W przypadku zdiagnozowania tego schorzenia lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie i
  może przerwać leczenie lekiem Sintrom.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi któraś z wyżej opisanych sytuacji.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone i z tego względu konieczne jest częstsze
przeprowadzanie badań kontrolnych.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej wrażliwi na acenokumarol, z tego względu
konieczne jest częstsze przeprowadzanie badań kontrolnych i jeśli to konieczne zmniejszenie dawek
stosowanego leku.

Inne leki i Sintrom

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku Sintrom może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Sintrom z następującymi lekami:
- heparyną (lek przeciwzakrzepowy),
- antybiotykami (np. klindamycyna),
- kwasem salicylowym i jego pochodnymi, np. kwas acetylosalicylowy, kwas aminosalicylowy,
  diflunizal (lek przeciwbólowy),
- klopidogrelem, prasugrelem, tykagrelorem, tyklopidyną, fenylobutazonen i innymi pochodnymi
  pirazolonu, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (także celekoksybem),
- pirazolonem (sulfinpirazon), innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (lekami
  wpływającymi na płytki krwi, biorącymi udział w procesie krzepnięcia krwi).

Należy zachować ostrożność w przypadku konieczności stosowania leku Sintrom w skojarzeniu z
innymi lekami w szczególności z:
- glukozaminą (w chorobie zwyrodnieniowej stawów) - może nasilać działanie Sintromu,
- niektórymi rodzajami leków stosowanymi w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (np. warfaryna,
  dikumarol, fenprokumon, acenokumarol i fluindion). Działanie tych leków może być silniejsze
  podczas jednoczesnego stosowania glukozaminy. Pacjenci leczeni takimi zestawami leków powinni
  być wyjątkowo starannie kontrolowani podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą.

Zaleca się, aby lek Sintrom nie był przyjmowany jednocześnie z jakimkolwiek z wyżej wymienionych
leków. Jeśli podczas przyjmowania leku Sintrom konieczne będzie przyjęcie jakiegokolwiek z tych
leków, lekarz będzie częściej kontrolował parametry krzepliwości krwi.

Inne leki, mogące zwiększać działanie leku Sintrom, takie jak:

- allopurynol (leku stosowanego w leczeniu dny moczanowej),
- androgeny, sterydy anaboliczne,
- środki przeciwarytmiczne (np. amiodaron, chinidyna) (leki zapobiegające nieprawidłowemu rytmowi
  serca),
- antybiotyki (np. erytromycyna, tetracykliny, neomycyna, chloramfenikol, amoksycyklina, niektóre
  cefalosporyny i niektóre fluorochinolony) (leki stosowane w leczeniu zakażenia),
- wybrane leki przeciwdepresyjne (antagoniści wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI: np. cytalopram,
  fluoksetyna, sertralina),
- cymetydyna (lek stosowany w zgadze i owrzodzeniu układu trawiennego),
- klofibrat i jego pochodne (lek stosowany w celu zmniejszenia poziomu cholesterolu),
- kortykosteroidy, np. metyloprednizolon, prednizon (leki przeciwzapalne),
- disulfiram (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu),
- kwas etakrynowy (lek stosowany w celu zwiększenia ilości moczu),
- glukagon (lek stosowany w celu utrzymania prawidłowego poziomu glukozy we krwi),
- pochodne imidazolu (np. metronidazol, a nawet, stosowany miejscowo mikonazol) (lek stosowany w
  leczeniu zakażenia),
- paracetamol (lek przeciwgorączkowy),
- sulfonamidy włącznie z ko-trimoksazolem (sulfametoksazol i trimetoprym) (leki stosowane w
  leczeniu zakażenia),
- pochodne sulfonylomocznika (tolbutamid, chlorpropamid) (leki stosowane w leczeniu cukrzycy),
- hormony tarczycy (także dekstrotyroksyna) (lek stosowany w leczeniu niedoczynności tarczycy),
- leki zmniejszające aktywność enzymu wątrobowego o nazwie CYP2C9 (np. kwas walproinowy) -
  należy zapytać lekarza lub farmaceutę, czy jakikolwiek z przyjmowanych leków ma takie działanie.
- statyny (np. fluwastatyna, atorwastatyna, symwastatyna) (leki stosowane w celu zmniejszenia
  poziomu cholesterolu),
- tamoksifen (lek stosowany w leczeniu raka piersi),
- tramadol (lek przeciwbólowy),
- inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol),
- aktywatory plazminogenu (np. urokinaza, streptokinaza i alteplaza), inhibitory trombiny (np.
  argatroben) (leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi podczas dusznicy bolesnej),
- leki prokinetyczne (np. cyzapryd) (leki stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych),
- leki zobojętniające sok żołądkowy (np. wodorotlenek magnezu),
- wiloksazyna (lek przeciwdepresyjny),
- witamina E.

Leki, mogące zmniejszyć działanie leku Sintrom, takie jak:

- niektóre leki przeciwnowotworowe (aminoglutetymid, azatiopryna, 6-merkaptopuryna) (leki
  stosowane w leczeniu raka),
- niektóre leki przeciwwirusowe (rytonawir, nelfinawir) (leki stosowane w terapii HIV),
- barbiturany, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe),
- kolestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia poziomu cholesterolu),
- gryzeofulwina (lek stosowany w leczeniu zakażenia grzybiczego),
- doustne środki antykoncepcyjne,
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia),
- preparaty dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji),
- jedzenie bogate w witaminę K.

Wpływ leku Sintrom na inne leki:

- Sintrom może zwiększać ryzyko toksyczności poprzez stosowanie pochodnych hydantoiny, jak np.
  fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
- Lek Sintrom może nasilać działanie obniżające stężenie cukru we krwi przez leki przeciwcukrzycowe
  zwane pochodnymi sulfonylomocznika (np. glibenklamid, glimepiryd).

Sintrom z jedzeniem i piciem i alkoholem

Należy ograniczyć spożycie dużych ilości alkoholu i jedzenia bogatego w witaminę K, takiego jak zielone
warzywa liściaste, szpinak, kapusta, jarmuż, groch, olej sojowy, orzechy włoskie, brokuł, rzepa, lucerna,
awokado itp. Alkohol może zmieniać sposób działania leku Sintrom. W razie wątpliwości, należy
skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Sintrom, jak i inne leki przeciwzakrzepowe, może
powodować poważne uszkodzenia płodu.

Zalecane jest, aby u kobiet w wieku rozrodczym, przed zastosowaniem leku wykonany został test
ciążowy w celu wykluczenia ciąży. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas
przyjmowania leku Sintrom.

Potencjalne ryzyko i korzyści ze stosowanej terapii powinien z pacjentką omówić lekarz.

W przypadku karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem. Zarówno matka jak i dziecko
wymagają szczególnej kontroli lekarskiej, a dziecko powinno profilaktycznie otrzymywać witaminę K.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sintrom nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wypadku
należy powiadomić lekarza lub personel szpitalny o przyjmowaniu leku.

Mając na uwadze możliwość odniesienia urazów, np. podczas wypadku, zaleca się noszenie przy sobie
karty z informacją o leczeniu przeciwzakrzepowym.

Lek zawiera laktozę

Sintrom zawiera laktozę (cukier z mleka). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Sintrom

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Dawkowanie leku jest ustalane przez lekarza. Regularne wykonywanie testów krzepnięcia krwi pozwala
lekarzowi na odpowiednie dostosowywanie dawki leku Sintrom, który należy przyjmować codziennie.
Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza oraz nie przekraczać zalecanych dawek.

Zalecana dawka

Lekarz poinformuje pacjenta, ile dokładnie tabletek leku Sintrom należy przyjmować. W zależności od
tego, jak pacjent reaguje na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
Wrażliwość poszczególnych osób na lek jest różna i może ulec zmianie w okresie prowadzonego leczenia
lub w przypadku zmiany diety, zwłaszcza, gdy włączone zostaną do niej pokarmy bogate w witaminę K
(szpinak, warzywa kapustne). Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, który na podstawie badań
laboratoryjnych, w zależności od potrzeb pacjenta ustali odpowiednią dawkę leku. Nie wolno nagle
zaprzestać stosowania tego leku lub zmieniać z własnej inicjatywy wielkość jego dawki.

Dawkowanie:

Dorośli
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 2 mg/dobę do 4 mg/dobę.
Dawka podtrzymująca mieści się zazwyczaj w przedziale pomiędzy 1 mg/dobę a 8 mg/dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku, z chorobami wątroby lub ciężką niewydolnością serca (spowalnia to
przepływ krwi w wątrobie i może ją uszkodzić) lub pacjenci niedożywieni mogą wymagać mniejszej
dawki na początku i podczas leczenia podtrzymującego lekiem Sintrom.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz zdecyduje o stosowaniu leku u dzieci i młodzieży.

Podczas każdej wizyty u lekarza, dentysty, należy poinformować o przyjmowaniu tego leku.

Jak i kiedy stosować lek Sintrom

Należy regularnie przyjmować tabletki, codziennie o tej samej porze (np. wieczorem w porze posiłku,
popijając szklanką wody). Tabletki należy połykać w całości.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lekarz powinien ocenić, czy pacjent jest w stanie podzielić tabletkę Sintrom, 4 mg, na cztery równe
części.

Jak długo stosować lek Sintrom

Lekarz dokładnie poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek Sintrom.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sintrom

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął więcej niż zalecana ilość tabletek leku Sintrom, należy natychmiast
powiadomić lekarza. Przedawkowanie leku Sintrom może prowadzić do krwawień. W razie ich
wystąpienia, należy zaprzestać przyjmowania leku Sintrom i rozpocząć leczenie krwawień.

Pominięcie zastosowania leku Sintrom

W przypadku, gdy lek nie zostanie przyjęty o zwykłej porze, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko,
jak tylko jest to możliwe. Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy
przyjmować pominiętej dawki, tylko następną dawkę o zwykłej porze.
Nie wolno przyjmować podwojonej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W czasie następnej
wizyty u lekarza, należy poinformować o wszystkich przypadkach pominięcia dawki leku.

Przerwanie przyjmowania leku Sintrom

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

Często (mniej niż 1 przypadek na 10 osób): krwawienie (objawy mogą obejmować: niewyjaśnione

krwawienia z nosa lub krwawienie z dziąseł w czasie mycia zębów; niewyjaśnionego pochodzenia
siniaki; niecodzienne, obfite krwawienie lub sączenie po skaleczeniu lub z rany; niezwykle obfite lub
nieoczekiwane krwawienie miesięczne; krew w moczu; krwiste lub czarne, smoliste stolce; kaszel z
odpluwaniem krwistej plwociny lub krwiste wymioty; nagły, ciężki lub nieprzerwany ból głowy. W
przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów krwawienia, może to oznaczać, że
pacjent otrzymał więcej leku niż było mu potrzebne.

Rzadko (mniej niż 1 przypadek na 1 000 osób): Reakcje alergiczne w postaci wysypki lub świądu.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 przypadek na 10 000 osób): Podbiegnięcia krwawe w skórze z tworzeniem

pęcherzy, z bliznami lub bez blizn, zazwyczaj zlokalizowane na policzkach, pośladkach, brzuchu,
piersiach i czasami na palcach nóg; podbiegnięcia krwawe lub krwiaki podskórne (objaw wskazujący na
możliwość istnienia zapalenia naczyń); żółtaczka (objawy możliwego uszkodzenia wątroby).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek wyżej wymienione objawy niepożądane, należy natychmiast poinformować

lekarza.

Inne działania niepożądane:

Rzadko (mniej niż 1 przypadek na 1 000 osób): łysienie, zmniejszenie apetytu, wymioty, nudności.
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów, należy poinformować lekarza.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Bolesna wysypka

skórna. Sintrom może powodować ciężkie zaburzenia dotyczące skóry, w tym tak zwaną kalcyfilaksję, co
może na początku objawiać się bolesną wysypką skórną, ale może prowadzić do innych poważnych
powikłań. To działanie niepożądane występuje częściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Mniejsza niż zwykle liczba krwinek czerwonych lub obniżone stężenie hemoglobiny (niedokrwistość).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sintrom

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sintrom

- Substancją czynną leku jest acenokumarol. Każda tabletka zawiera 4 mg acenokumarolu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana,
  skrobia kukurydziana żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Sintrom i co zawiera opakowanie

Lek Sintrom to białe, okrągłe, płaskie z zaokrąglonymi krawędziami tabletki. Po jednej stronie
wytłoczone: „CG”, z drugiej linia podziału w kształcie krzyża, umożliwiająca podział na cztery równe
części, w każdej z czterech części wytłoczona jest litera „A”.

Lek Sintrom dostępny jest w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxembourg
Luksemburg
tel.: +352 271127044

Wytwórca

FAMAR A.V.E ANTHOUSSA PLANT
Anthousa Avenue 7
Anthousa Attiki, 15349
Grecja

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.,
Vía Complutense, 140,
Alcalá de Henares,
Madrid, 28805,
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2022