Sertranorm

1. Co to jest lek Sertranorm i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest sertralina. Sertralina należy do grupy leków przeciwdepresyjnych (również
nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, ang. SSRI); leki te stosowane
są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Sertranorm stosowany jest w leczeniu

• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych)
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych)
• zespołu lęku pourazowego (ang. PTSD) (u dorosłych)
• lęku napadowego (u dorosłych)
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat)

Depresja jest chorobą, której towarzyszy poczucie smutku, trudności ze spaniem lub mniejsza niż
zazwyczaj radość z życia.

ZO-K i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącymi objawami odczuwania
ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie
powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe - kompulsje).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu
i cechuje się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna)
jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach
społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie
w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).

Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Sertranorm.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertranorm

Kiedy nie stosować leku Sertranorm
• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował leki należące do inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory
  MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid).
  W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed
  rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba
  odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
• jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sertranorm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze nadają się dla każdego. Należy powiedzieć lekarzowi przed zażyciem leku Sertranorm,

jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:
• padaczka (atak) lub napady drgawkowe w wywiadzie. Jeśli wystąpi atak (padaczkowy), należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. Jeśli
  wystąpi epizod maniakalny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa
  (patrz poniżej – „Myśli samobójcze i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych”)
• zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą
  wystąpić u pacjentów, którzy przyjmują pewne leki (inne leki serotoninergiczne, w tym inne
  serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne, amfetaminy, tryptany, leki zaburzające metabolizm
  serotoniny (włączając inhibitory monoaminooksydazy, np. błękit metylenowy), leki
  antypsychotyczne, inne leki z grupy antagonistów dopaminy oraz opioidy) w tym samym czasie, co
  sertralinę (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia takich
  objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy chorował
  on na te choroby w przeszłości.
• obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku
  Sertranorm. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu niektórych leków stosowanych
  w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi.
• osoby w podeszłym wieku; mogą być one bardziej narażone na zmniejszenie stężenia sodu we krwi
  (patrz powyżej)
• choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Sertranorm
• cukrzyca; lek Sertranorm może mieć wpływ na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być
  konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych
• zaburzenia krwotoczne (skłonność do siniaków) lub stosowanie w przeszłości leków
  przeciwdziałających krzepnięciu krwi (np. kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub warfaryny) lub
  mogących zwiększać ryzyko krwawień, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża,
  karmienie piersią i wpływ na płodność”).
• dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek Sertranorm może być stosowany wyłącznie
  w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-
  K). Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza
  (patrz „Dzieci i młodzież” poniżej).
• jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami
• problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku)
• zaburzenia w zapisie EKG, określane jako wydłużony odstęp QT
• choroba serca, obniżone stężenie potasu lub obniżone stężenie magnezu, wydłużenie odstępu QTc
  w wywiadzie rodzinnym, spowolnienie bicia serca i przy jednoczesnym stosowaniu leków
  wydłużających odstęp QTc

Stosowanie sertraliny może prowadzić do otrzymania fałszywie dodatnich wyników badań na obecność
benzodiazepin w moczu. Dzięki zastosowaniu bardziej swoistych testów możliwe jest rozróżnienie
sertraliny od benzodiazepin.

Niepokój psychoruchowy/akatyzja

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym
i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością do usiedzenia lub ustania w miejscu
(akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki leku
może być szkodliwe, dlatego jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia), zwłaszcza jeśli
leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sertranorm” oraz punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości
okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zasadniczo słabe
lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj
w ciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak
u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub dłużej). W przypadku
decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilku tygodni
lub miesięcy oraz skonsultowanie z lekarzem najlepszego sposobu zakończenia leczenia.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się
na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj
dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.

Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne:
•   u pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
•   u młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań
    samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni
    lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta pojawiają się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych
oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą,
że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki takie jak Sertranorm (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności
seksualnych (patrz punkt 4).
W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Sertranorm nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem
pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K). Należy również podkreślić, że przy
przyjmowaniu leków tej klasy pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko
wystąpienia skutków ubocznych, takich jak: próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu
lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (szczególnie agresja, zachowania
buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Sertranorm pacjentom poniżej
18 roku życia stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek
Sertranorm pacjentowi w wieku poniżej 18 roku życia, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek
wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej
wymienionych objawów u pacjentów przyjmujących lek Sertranorm należy poinformować o tym swojego
lekarza. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej
900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania
sertraliny pod względem jej wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz
zachowanie. Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z
wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.

Lek Sertranorm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wywierać wpływ na leczenie lekiem Sertranorm lub Sertranorm może zmniejszać
skuteczność działania innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Zażywanie leku Sertranorm jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie

działania niepożądane
• leki będące inhibitorami MAO, np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz selegilina
  (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz błękit metylenowy (stosowany
  w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Sertranorm
  jednocześnie z tymi lekami.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak psychozy (pimozyd). Nie należy
  stosować leku Sertranorm jednocześnie z pimozydem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki

• leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej
  z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości)
• leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela
  dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodni.
• leki zawierające aminokwas tryptofan
• leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, np. tramadol, fentanyl)
• leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanyl, miwakurium i suksametonium)
• leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan)
• leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (warfaryna)
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak
  ibuprofen, kwas salicylowy (aspiryna))
• leki uspokajające (diazepam)
• leki moczopędne (tzw. diuretyki)
• leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid)
• leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej
  i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
• leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon,
  fluoksetyna, fluwoksamina)
• leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna,
  lewomepromazyna i olanzapina)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej lub regulacji częstości
  i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna,
  telitromycyna, erytromycyna)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol,
  worykonazol, flukonazol)
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C (inhibitory
  proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir)
• leki zapobiegające nudnościom i wymiotom po zabiegu operacyjnym lub chemioterapii (aprepitant)
• leki przeciwpłytkowe (tyklopidyna)
• leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (takie jak niektóre leki
  przeciwpsychotyczne i antybiotyki)
• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki

Sertranorm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sertranorm w postaci tabletek może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas
leczenia lekiem Sertranorm nie zaleca się spożywania alkoholu.
Podczas zażywania sertraliny nie należy spożywać soku grejpfrutowego, ponieważ może on doprowadzić
do zwiększenia poziomu sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można stosować
u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki
przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla rozwijającego się dziecka.

Przyjmowanie leku Sertranorm pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Setranorm powinna poinformować o tym lekarza
lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Przyjmowanie podczas ciąży leków,
takich jak Sertranorm, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko
wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego
noworodka (ang. PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą i występuje zwykle
w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast
skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

U noworodka mogą również wystąpić inne powikłania, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych

24 godzin po urodzeniu. Do objawów tych należą:
•   trudności z oddychaniem
•   zasinienie skóry, zbyt gorąca lub zimna skóra
•   sine usta
•   wymioty lub problemy ze ssaniem
•   duże zmęczenie, kłopoty z zasypianiem lub ciągły płacz
•   wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe
•   drżenie, skurcze mięśni lub drgawki
•   wzmożenie odruchów
•   pobudliwość
•   małe stężenie cukru we krwi
Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest
niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną.

Karmienie piersią
Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie
karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad potencjalnymi
zagrożeniami dla dziecka.

Wpływ na płodność
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość
nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania
na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania urządzeń mechanicznych. Dlatego należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych
czynności do chwili, gdy będzie wiadomo w jaki sposób lek Sertranorm wpływa na zdolność pacjenta
do ich wykonywania.

Lek Sertranorm zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sertranorm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli
   Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
   Zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg sertraliny na dobę. W razie konieczności, dawka może
   być zwiększana stopniowo o 50 mg w odstępach co najmniej jednotygodniowych przez okres
   kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg sertraliny.

   Zaburzenie lękowe z napadami lęku, zespół lęku społecznego, zespół lęku pourazowego

   Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi 25 mg sertraliny. Po upływie jednego tygodnia dawka
   powinna zostać zwiększona do 50 mg na dobę.

   W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę stopniowo za każdym razem o 50 mg, przez
   kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Sertranorm można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno-
kompulsyjnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.
   Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
   Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.
   Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi
   200 mg na dobę.
   Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.
   Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie
z jego zaleceniami.

Sposób podawania

Lek Sertranorm w postaci tabletek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Lek należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby

i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa stanu zdrowia może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach
leczenia. Leczenie depresji powinno być zazwyczaj kontynuowane przez 6 miesięcy od czasu uzyskania
poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sertranorm
Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku Sertranorm, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza
lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać
ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca,
drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i, w rzadkich przypadkach, utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Sertranorm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu
przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Sertranorm

Pacjent bezwzględnie nie może samodzielnie odstawić leku Sertranorm. Lekarz będzie stopniowo
zmniejszał dawkę leku przez kilka tygodni, aż pacjent przerwie leczenie. U pacjenta, który nagle przerwie
stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia
snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu
zażywania leku Sertranorm u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych
lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki
i często przemijają lub ulegają osłabieniu w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza

Jeśli u pacjenta wystąpią dowolne z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one
być poważne.
• jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień
  wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu
  zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej rozpływnej martwicy naskórka. W takich
  przypadkach lekarz przerwie leczenie u pacjenta.
• reakcja alergiczna lub alergia z takimi objawami jak: swędząca wysypka skórna, problemy
  z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg
• jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze,
  nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego lub
  złośliwego zespołu neuroleptycznego. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić, gdy
  pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać
  stosowane u pacjenta leczenie.
• jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu
  samobójstwa (myślami samobójczymi)
• jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym
  miejscu po przyjęciu leku Sertranorm. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien
  o tym powiedzieć lekarzowi.
• jeśli u pacjenta wystąpi atak (padaczkowy)
• jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów oraz
po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• bezsenność, senność
• zawroty głowy
• bóle głowy
• biegunka, nudności
• suchość w jamie ustnej
• zaburzenia wytrysku
• zmęczenie

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie oskrzeli, ból gardła, katar
• jadłowstręt, zwiększone łaknienie
• niepokój, depresja, pobudzenie, obniżenie zainteresowania seksem, nerwowość, „dziwne”
  samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami
• drgawki, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone
  napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność, kurcze i mimowolne ruchy mięśni)*,
  drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, brak uwagi, zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia
• dzwonienie w uszach
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca
• ziewanie
• zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów
• zwiększona potliwość, wysypka
• bóle pleców, ból stawów, bóle mięśniowe
• nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu
• złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka
• zwiększenie masy ciała
• urazy

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zakażenie uszu
• choroba nowotworowa
• nadwrażliwość, sezonowe reakcje alergiczne
• małe stężenie hormonów tarczycy
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia,
  zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, paranoja
• zaburzenia pamięci, osłabienie czucia, bezwolne kurcze mięśniowe, omdlenia, zwiększona
  ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji,
  zaburzenia mowy
• powiększenie źrenic
• ból uszu
• przyspieszenie rytmu serca, problemy z sercem
• zaburzenia krwotoczne (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego)*, wysokie ciśnienie krwi,
  zaczerwienienie twarzy, obecność krwi w moczu
• krótki oddech, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe sapanie
• smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problem z językiem, hemoroidy, zwiększone
  wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, bekanie, zaburzenia języka
• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne
  z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty
• choroba zwyrodnieniowa stawów, kurcze mięśni, tiki mięśniowe*, osłabienie mięśniowe
• zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niezdolność do oddawania
  moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie wydalania moczu, oddawanie moczu w nocy
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwotok z pochwy, zaburzenia czynności
  seksualnych u kobiet
• obrzęk nóg, dreszcze, trudności z chodzeniem, zwiększone pragnienie
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała
• w trakcie leczenia sertraliną lub krótko po zakończeniu terapii zgłaszano przypadki

  wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych (patrz punkt 2)

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów)

• zapalenie uchyłków jelita, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi *, zmniejszenie
  liczby krwinek białych*
• ciężkie reakcje alergiczne
• zaburzenia endokrynologiczne*
• duże stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi
  (cukrzyca), małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi*, obniżenie stężenia soli we
  krwi*
• fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne*, uzależnienie lekowe,
  lunatykowanie, przedwczesny wytrysk
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej,
  nagły silny ból głowy (który może być oznaką poważnej choroby nazywanej zespołem przejściowego
  skurczu naczyń mózgowych)*, zaburzenia czucia
• plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna
  wielkość źrenic*, nieprawidłowe widzenie*, zaburzenia wydzielania łez
• zawał serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być
  objawami zmiany elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub
  nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca
• słabe krążenie krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych
• przyspieszenie oddychania, postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)*,
  zamknięcie gardła, trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w kale, owrzodzenie języka, bolesność w jamie
  ustnej
• zaburzenia wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby*, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)*
• reakcja skórna na słońce*, obrzęk skórny*, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach
  skóry, wysypka skóry owłosionej
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości
• trudności w oddawaniu moczu, zmniejszone oddawanie moczu
• wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, upławy, bolący czerwony penis i napletek,
  powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia
• przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*,
  nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*
• zwiotczenie naczyń krwionośnych

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• szczękościsk*
• moczenie nocne*
• częściowa utrata widzenia
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*
• ciężki krwotok z pochwy występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe
  informacje w punkcie 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”

* działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne
do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi
u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania

Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy,
drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe
(patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sertranorm”).

U pacjentów przyjmujących lek Sertranorm obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; http://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sertranorm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym
po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sertranorm

Substancją czynną leku jest sertralina.

Sertranorm, 50 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Sertranorm, 100 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, kroskarmeloza
sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka (Sertranorm, 50 mg): hypromeloza 6, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).
Otoczka (Sertranorm, 100 mg): hypromeloza 6, hypromeloza 15, talk, glikol propylenowy, tytanu
dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Sertranorm i co zawiera opakowanie

Sertranorm, 50 mg, tabletki powlekane
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 10 mm x 5 mm, z nacięciem po
jednej stronie i nadrukiem "L" na drugiej stronie.

Sertranorm, 100 mg, tabletki powlekane
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 10 mm, z nacięciem po jednej stronie
i nadrukiem "C" na drugiej stronie.

Sertranorm 50 mg i 100 mg jest dostępny w następujących wielkościach opakowania: blistry
w tekturowym pudełku po 20, 30, 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w innych krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polska
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: krakow@pluspharma.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023