Sertagen

1. Co to jest lek Sertagen i w jakim celu się go stosuje

Lek Sertagen zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych
selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu
zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Sertagen może być stosowany w leczeniu:

- depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),
- zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
- zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
- lęku napadowego (u dorosłych),
- zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku
  6-17 lat).

Depresja jest jednostką chorobową z towarzyszącymi objawami odczuwania smutku, trudnościami ze
spaniem lub z odczuwaniem radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem,
z towarzyszącymi objawami odczuwania ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń
(obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności kompulsyjne).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po silnym wstrząsie
emocjonalnym, traumatycznym przeżyciu i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku.
Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu
w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie do grupy osób,
jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające
zachowanie).

Lekarz zadecydował, że ten lek jest odpowiedni do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent nie jest pewien, dlaczego ma stosować lek Sertagen.

Jeśli po zastosowaniu leku Sertagen nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić
się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertagen

Kiedy nie stosować leku Sertagen:

- jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO,
  np. selegilinę, moklobemid) lub linezolid. (Patrz punkt „Lek Sertagen a inne leki”).
  Po zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem
  leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać, co
  najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną
- jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak
  psychozy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sertagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed
zażyciem leku Sertagen, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś
z poniższych stanów:

- Zespół Serotoninowy lub Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (stany mogące zagrażać życiu). W
  rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki w tym
  samym czasie, co sertralinę (patrz punkt „Lek Sertagen a inne leki”). (Objawy, patrz punkt 4.
  „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występowały u
  niego te zespoły w przeszłości
- Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku
  Sertagen. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu
  wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego), ponieważ leki te mogą również
  zmieniać stężenie sodu we krwi
- Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub jest bardzo
  odwodniony (na przykład w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki), ponieważ może być on
  bardziej narażony na zmniejszenie stężenia sodu we krwi (patrz powyżej)
- Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Sertagen
- Cukrzyca; lek Sertagen może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być
  konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych
- Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego)
  należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
- Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (choroba afektywna dwubiegunowa)
  lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego, należy natychmiast skontaktować
  się z lekarzem
- Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (patrz poniżej
– „Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych”)
- Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków rozrzedzających krew (np. kwasu
  acetylosalicylowego (aspiryna) lub warfaryny) lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień lub
  jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
- Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat lek Sertagen może
  być stosowany wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Osoby leczone
  z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz: „Dzieci
  i młodzież”, poniżej)
- Stosowana terapia elektrowstrząsowa (EW)
- Pacjenci z historią jaskry (zwiększone ciśnienie w oku)
- Obniżone stężenie potasu we krwi u pacjenta, występujące w rodzinie przypadki nagłych zgonów
  lub zaburzeń kardiologicznych, inne zaburzenia kardiologiczne lub stosowanie leków
  wpływających na rytm serca. W takim przypadku zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń
  rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes).
- Ostre lub przewlekłe bóle lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków opioidowych.
  Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Sertagen może prowadzić do zespołu
  serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Sertagen a inne leki”).

Stosowanie leku Sertagen może wpływać na wynik badania przesiewowego moczu.

Niepokój psychoruchowy/Akatyzje

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się niepokoju ruchowego i przymusu wykonywania
ruchów, często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na
ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Zwiększenie dawki leku może być szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia często występują objawy odstawienia, zwłaszcza, jeśli leczenie zostało
przerwane nagle (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sertagen” i punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości
okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Na ogół objawy te wykazują słabe lub
umiarkowane nasilenie. U niektórych pacjentów mogą być jednak ciężkie. Występują zazwyczaj
w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia. Zwykle ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni,
jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub dłużej).
W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia lekiem Sertagen zaleca się stopniowe redukowanie
dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy i należy zawsze omówić z lekarzem najlepszy sposób
zakończenia leczenia.

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się
na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasem później.

Może to być bardziej prawdopodobne u:

- Pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
- Młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko
  zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli
  leczeni lekami przeciwdepresyjnymi

Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy
zauważy, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Leki takie, jak Sertagen (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Sertagen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów
z chorobą obsesyjno-kompulsyjną. Należy również podkreślić, że pacjenci poniżej 18 lat przyjmujący
leki tej klasy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych, takich jak próby
samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy
gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Sertagen pacjentom poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży
to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Sertagen pacjentowi poniżej 18 lat,
w związku z czym u rodziców pacjenta występują jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się
z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów
poniżej 18 lat przyjmujących lek Sertagen, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak
do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Sertagen
w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju
zachowania.

Lek Sertagen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sertagen lub sam lek Sertagen może zmniejszać
skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Stosowanie leku Sertagen jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie

działania niepożądane:
- Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu
  depresji), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid lub błękit
  metylenowy. Nie należy stosować leku Sertagen jednocześnie z inhibitorami MAO.
- Pimozyd, lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych. Nie należy stosować leku Sertagen
  jednocześnie z pimozydem.
- Leki opioidowe stosowane w leczeniu ostrych lub przewlekłych bólów (np. buprenorfina) i
  antagoniści receptorów opioidowych hamujący działanie opioidów (np. nalokson). Nie należy
  stosować leku Sertagen razem z opioidami lub antagonistami receptorów opioidowych. Leki te
  mogą wchodzić w interakcję z lekiem Sertagen i wywoływać objawy, takie jak mimowolne,
  rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy,
  śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe,
  temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z
  lekarzem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje następujące leki:

- Leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości
  psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD),
  narkolepsji i otyłości)
- Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela
  dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie
- Produkty zawierające aminokwas - tryptofan
- Leki stosowane do znieczulania lub stosowane w leczeniu przewlekłego, silnego bólu
  (miwakurium, suksametonium i leki opioidowe, takie jak fentanyl)
- Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (tramadol)
- Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan)
- Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna, tiklopidyna).
- Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
  np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna))
- Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki
- Leki moczopędne
- Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina)
- Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid)
- Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej i
  zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
- Lit, lek stosowany w leczeniu manii i depresji
- Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, desipramina,
  nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina)
- Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna,
  lewomepromazyna i olanzapina)
- Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub regulacji tempa
  i rytmu serca (np. flekainid, propafenon, werapamil i diltiazem)
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C
  (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir)
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak flukonazol, ketokonazol, itrakonazol,
  posakonazol, worykonazol)
- Antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna)
- Aprepitant, lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
- Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna)
- Leki wpływające na rytm serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne, takie jak haloperydol lub
  antybiotyki, takie jak lewofloksacyna)

Sertagen z piciem i alkoholem

W trakcie stosowania leku Sertagen nie należy spożywać alkoholu. Sertagen nie powinien być
stosowany w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to powodować wzrost poziomu
sertraliny we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można
stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku
dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym
zażywające sertralinę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Sertagen. Leki takie jak Sertagen
przyjmowane podczas ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży mogą podwyższyć ryzyko
wystąpienia ciężkiej choroby u niemowląt, zwanej nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN),
powodującej przyspieszony oddech i zasinienie. Objawy te zwykle występują w ciągu 24 godzin po
urodzeniu. Jeśli wystąpią u dziecka, należy niezwłocznie poinformować położną i (lub) lekarza.

U noworodka mogą również wystąpić inne powikłania, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu
pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:
• trudności z oddychaniem
• zasinienie skóry, zbyt gorąca lub zimna skóra
• sine usta
• wymioty lub problemy ze ssaniem
• duże zmęczenie, kłopoty z zasypianiem lub ciągły płacz
• sztywność lub wiotkość mięśni
• drżenie, skurcze mięśni lub drgawki
• wzmożenie odruchów
• pobudliwość
• małe stężenie cukru we krwi

Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest
niepokojący, należy zwrócić się po poradę do lekarza lub położnej.

Przyjmowanie leku Sertagen pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z
pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Sertagen powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Istnieją dowody na wydzielanie sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet karmiących
piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad
potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość
nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano
oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do chwili, gdy
będzie wiadomo, w jaki sposób lek wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania powyższych
czynności.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Sertagen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Lek Sertagen można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania
posiłku.

Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem. Tabletki mogą być dzielone na równe dawki.

Dla niektórych osób ten lek może mieć nietypowy zapach i (lub) smak. Jest to prawidłowe zjawisko, a
odczucia te można zmniejszyć wypijając szklankę wody bezpośrednio po włożeniu leku do ust.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Zalecana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można
zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez okres kilku tygodni.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego:

Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć
od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę.

Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, przez kilka tygodni.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat lek Sertagen może być stosowany wyłącznie w leczeniu
zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.
Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi
200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.

Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi
i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju
choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa objawów może rozpocząć się dopiero po kilku
tygodniach leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sertagen

Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku Sertagen, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza
lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Zawsze należy zabrać ze sobą
opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca,
drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach, utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Sertagen

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu
przyjąć następną tabletkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sertagen

Pacjent nie powinien przerywać leczenia lekiem Sertagen chyba, że lekarz zaleci takie postępowanie.
Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Sertagen przez kilka tygodni, aż pacjent
ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą
wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub
lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku
Sertagen u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne
działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza:

Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów (ponieważ
mogą one być poważne).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):

- drgawki
- objawy depresyjne z myślami i zachowaniami samobójczymi. Objawy te były zgłaszane podczas
  leczenia sertraliną lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 2)
- krew w stolcu, smoliste stolce
- niespodziewane i nietypowe (np. bardzo silne) krwawienie z pochwy
- zaburzenia krwotoczne (np. krwawienia z żołądka – które mogą wyglądać jak fusy kawy)
- niemożność oddania moczu

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

- reakcja alergiczna lub alergia, w której mogą występować takie objawy, jak swędząca, wypukła
  wysypka skórna (pokrzywka), trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub nagły obrzęk
  powiek, twarzy albo warg
- zawał serca
- utrata przytomności (śpiączka)
- silny ból żołądka i brzucha, wzdęcie i wysoka temperatura ciała. Może to wskazywać na zapalenie
  uchyłków jelita, w którym dochodzi do obrzęku lub zakażenia wypukłości błony śluzowej
  wyściełającej jelita. Występowanie świeżej krwi w stolcu (hematochezia)
- zaburzenia kontroli poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
- jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej), w której może występować silny ból oka, zaczerwienienie
  gałki ocznej lub zjawisko „halo” albo „przymglenie” widzenia
- bardzo wolny oddech
- silny ból mięśni, osłabienie lub obrzęk mięśni (w związku z rozpadem mięśni - rabdomioliza)
- ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (pęcherze mogą pojawiać się w
  jamie ustnej, na języku i narządach płciowych). Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem
  Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka (TNN). W takich przypadkach
  lekarz przerwie leczenie u pacjenta
- pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna sztywność
  mięśni, potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy Zespołu Serotoninowego lub
  Złośliwego Zespołu Neuroleptycznego (ZZN). W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić,
  gdy pacjent przyjmuje inne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas
  przerwać stosowane u pacjenta leczenie
- nagle występujące silne bóle głowy (które mogą wskazywać na poważne zaburzenia znane jako
  zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych lub zespół Calla-Fleminga)
- ciężkie problemy z płucami. Uporczywy kaszel bez odkrztuszania wydzieliny lub nasilająca się
  duszność
- zażółcenie skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby
- zapalenie trzustki z silnym bólem w nadbrzuszu, któremu często towarzyszą nudności lub wymioty
- jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie może usiedzieć lub ustać w jednym miejscu
  po przyjęciu leku Sertagen. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien o tym
  powiedzieć lekarzowi
- wystąpienie epizodu maniakalnego (patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
- niższe niż normalnie stężenie sodu we krwi, które może powodować uczucie osłabienia i splatania
  lub bolesność mięśni. Może to być spowodowane nieodpowiednim wydzielaniem hormonu (ADH),
  który powoduje zatrzymanie wody i rozrzedzenie krwi, zmniejszenie ilości sodu.
- zmniejszenie liczby krwinek białych, które pomagają zwalczać zakażenia (częściej mogą
  występować zakażenia, np. ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej i gorączka)
- zmiany rytmu serca, które mogą być widoczne w zapisie EKG (wskazujące na poważne zmiany,
  takie jak wydłużenie odstępu QT lub częstokurcz komorowy typu torsade de pointes)

Następujące inne działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu
leku do obrotu u dorosłych pacjentów.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- bezsenność (problemy ze snem), zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość
  w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

- przeziębienie, katar
- ból gardła, zmniejszone lub zwiększone łaknienie
- depresja, „dziwne” samopoczucie, uczucie rozbicia (ogólne złe samopoczucie), koszmary senne,
  lęk, pobudzenie, nerwowość, obniżenie zainteresowania seksem, zgrzytanie zębami
- drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia smaku, brak
  uwagi
- zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach
- kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie
- ból brzucha, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, takie jak niestrawność lub zgaga,
  oddawanie gazów
- wysypka, zwiększona potliwość, bóle mięśniowe lub stawów, zaburzenia wzwodu, ból w klatce
  piersiowej
- ból pleców, tiki mięśni, nieprawidłowy skurcz mięśni szyi, kończyn górnych lub tułowia
- nieregularne miesiączki, zaburzenia seksualne
- gorączka, osłabienie
- zwiększenie masy ciała
- urazy

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

- problemy jelitowe
- nowotwór
- alergia sezonowa
- omamy (widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), uczucie euforii, zobojętnienie,
  zaburzenia myślenia, agresja, zaburzenia psychotyczne, paranoja (zaburzenie psychiczne
  charakteryzujące się skrajną podejrzliwością)
- bezwolne skurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość, niepamięć (utrata
  pamięci), osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, omdlenia,
  migrena
- bóle uszu, przyspieszenie rytmu serca, wysokie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, obrzęki
  ramion i nóg
- krótki oddech, krwawienie z nosa, problemy z przełykaniem, trudności z połykaniem, hemoroidy,
  zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, choroby zębów, odbijanie się
- rozszerzenie źrenic, purpurowe plamki na skórze, obrzęk twarzy i okolicy oczu, wypadanie
  włosów, zimne poty, sucha skóra, swędząca skóra, pokrzywka, zapalenie skóry
- choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, skurcze mięśni, nieprawidłowe ruchy,
  trudności w poruszaniu
- oddawanie moczu w nocy, zwiększenie wydalania moczu, zwiększenie częstości oddawania
  moczu, problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu
- ciężkie i przedłużające się miesiączki (nadmierne krwawienie miesiączkowe)
- dreszcze, zwiększone pragnienie, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy
  ciała
- zmniejszone stężenie hormonów tarczycy

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

- obrzęk gruczołów, wysokie stężenie cholesterolu, niskie stężenie glukozy we krwi
- zmniejszenie liczby płytek krwi (może wystąpić zwiększona skłonność do krwawień lub siniaków)
- fizyczne symptomy spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie lekowe, lunatykowanie,
  przedwczesny wytrysk
- koszmary senne
- nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, zaburzenia
  czucia
- plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna
  wielkość źrenic, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez
- spowolnienie rytmu serca, inne problemy z sercem, pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn
  górnych i dolnych, przyspieszenie oddychania lub głośne oddychanie, bardzo wolne oddychanie,
  trudności z mówieniem, czkawka
- bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia wątroby
- zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, wysypka w okolicy mieszków włosowych,
  nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości, reakcja skórna na
  słońce
- u pacjentów stosujących ten rodzaj leków obserwowano podwyższone ryzyko złamań kości
- obecność krwi w moczu, zmniejszone oddawanie moczu, opóźnienie oddawania moczu
- zaburzenia endokrynologiczne, niskie stężenie soli (sodu) we krwi, zwiększenie stężenia cukru we
  krwi (hiperglikemia), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
- suchość pochwy, bolący czerwony penis i napletek, upławy, długotrwały wzwód prącia, wyciek z
  brodawek sutkowych, powiększenie piersi
- przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, zwiotczenie
  naczyń krwionośnych

Częstość nieznana (Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- częściowa utrata widzenia
- szczękościsk (częściowa lub całkowita niemożność otwarcia jamy ustnej)
- zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
  dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne
do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu, odnotowano
również moczenia nocne. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży
były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sertagen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sertagen

- Substancją czynną leku jest chlorowodorek sertraliny. Każda tabletka zawiera 50 mg lub
  100 mg sertraliny.
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101), wapnia
  wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102), karboksymetyloskrobia sodowa
  (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), polidekstroza, triacetyna i
  makrogol 8000.

Jak wygląda lek Sertagen i co zawiera opakowanie

Sertagen 50 mg tabletki powlekane:
Białe lub białawe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „ST/50” po jednej stronie i „G”
po drugiej stronie.

Sertagen 100 mg tabletki powlekane:
Białe lub białawe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „ST/100” po jednej stronie i „G”
po drugiej stronie.

Lek Sertagen 50 mg i 100 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia

Wytwórca:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlandia

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2021