Sandimmun Neoral

1. Co to jest lek Sandimmun Neoral i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sandimmun Neoral

Ten lek nazywa się Sandimmun Neoral. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Ten lek należy
do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia
reakcji immunologicznej organizmu.

W jakim celu stosuje się lek Sandimmun Neoral i jak działa lek Sandimmun Neoral

• U pacjentów po przeszczepieniu narządu, szpiku kostnego i komórek macierzystych
   działanie leku Sandimmun Neoral polega na kontrolowaniu układu immunologicznego.
   Sandimmun Neoral zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych
   komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.
• U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których układ immunologiczny atakuje
   komórki własnego organizmu, Sandimmun Neoral zatrzymuje tę reakcję immunologiczną. Do
   chorób tych należą choroby oczu zagrażające utratą wzroku (endogenne zapalenie błony
   naczyniowej oka, w tym zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta), ciężkie
   przypadki pewnych chorób skóry (atopowego zapalenia skóry lub wyprysku i łuszczycy),
   ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i choroba nerek zwana zespołem nerczycowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral

U pacjentów przyjmujących lek Sandimmun Neoral po transplantacji lek ten będzie przepisany
wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w zakresie transplantacji i (lub) chorób
autoimmunologicznych.

Wskazówki zawarte w tej ulotce mogą być różne, w zależności od tego, czy pacjent przyjmuje ten lek
z powodu przeszczepienia narządu czy w leczeniu choroby autoimmunologicznej.

Należy starannie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji
ogólnych zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Sandimmun Neoral:

- jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca);
- z lekami zawierającymi eteksylan dabigatranu (stosowanego w celu uniknięcia zakrzepów po
  zabiegach) lub bozentanu i aliskirenu (stosowanego do zmniejszenia ciśnienia krwi).

Nie należy stosować leku Sandimmun Neoral i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja
odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem
leku Sandimmun Neoral.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i w trakcie leczenia lekiem Sandimmun Neoral należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,
jeśli:
•   u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła. Lek
     Sandimmun Neoral hamuje działanie układu immunologicznego i może również wpływać na
     zdolność organizmu do zwalczania infekcji;
•   u pacjenta występują choroby wątroby;
•   u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi i w razie
     konieczności może zmienić dawkę leku;
•   u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi
     pacjenta i w razie konieczności może zlecić przyjmowanie leku zmniejszającego ciśnienie krwi;
•   u pacjenta występuje niedobór magnezu. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie
     suplementów magnezu, zwłaszcza bezpośrednio po operacji, jeśli pacjent otrzymał przeszczep;
•   u pacjenta występuje duże stężenie potasu we krwi;
•   u pacjenta występuje dna moczanowa;
•   pacjent wymaga szczepienia.
Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych sytuacji przed lub podczas leczenia lekiem Sandimmun
Neoral, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Ochrona przed światłem słonecznym i działaniem słońca

Sandimmun Neoral hamuje działanie układu immunologicznego, co zwiększa ryzyko rozwoju
nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry i układu chłonnego. Należy ograniczyć ekspozycję na
światło słoneczne i promieniowanie UV przez:
• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej;
• częste stosowanie kremów z wysokim filtrem ochronnym.

Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral, jeśli:

•   u pacjenta występują problemy związane z alkoholem, obecnie lub w przeszłości;
•   pacjent ma padaczkę;
•   u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wątroby;
•   pacjentka jest w ciąży;
•   pacjentka karmi piersią;
•   ten lek został przepisany dziecku.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy
powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral. Jest to spowodowane
zawartością alkoholu w tym leku (patrz także niżej „Sandimmun Neoral zawiera etanol”).

Badania kontrolne podczas stosowania leku Sandimmun Neoral

Lekarz będzie kontrolował następujące parametry:
•   stężenie cyklosporyny we krwi, zwłaszcza u pacjentów po transplantacji;
•   ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia;
•   czynność wątroby i nerek;
•   stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Sandimmun Neoral lub powodów, dla
których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

Ponadto, pacjenci przyjmujący lek Sandimmun Neoral z powodu innych wskazań niż po

transplantacji (zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka i zapalenia błony
naczyniowej oka w chorobie Behçeta, atopowego zapalenia skóry, ciężkiego reumatoidalnego
zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego), nie powinni przyjmować leku Sandimmun Neoral, jeśli:
•   u pacjenta występują choroby nerek (z wyjątkiem zespołu nerczycowego);
•   u pacjenta występuje zakażenie niedające się opanować za pomocą leków;
•   u pacjenta występuje jakikolwiek nowotwór złośliwy;
•   u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) nieleczone lub niepoddające się
     leczeniu. Jeśli wysokie ciśnienie krwi wystąpi podczas leczenia i nie będzie możliwe do
     opanowania za pomocą leków, lekarz powinien przerwać stosowanie leku Sandimmun Neoral.
Nie należy stosować leku Sandimmun Neoral, jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do
pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem
leku Sandimmun Neoral.

U pacjentów leczonych z powodu zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, lekarz będzie
szczególnie uważnie monitorował stan pacjenta, jeśli wystąpią u niego objawy neurologiczne (np.
nasilona skłonność do zapominania, zmiany osobowości w trakcie leczenia, zaburzenia psychiczne lub
zaburzenia nastroju, uczucie pieczenia w kończynach, zmniejszone odczuwanie bodźców w
kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia chodzenia, ból głowy
z nudnościami i wymiotami lub bez, zaburzenia widzenia, w tym ograniczona ruchomość gałek
ocznych).

Lekarz będzie ściśle monitorował leczenie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób leczonych
z powodu łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry. Jeśli lek Sandimmun Neoral został przepisany
pacjentowi w celu leczenia łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry, pacjent nie może narażać się na
działanie promieniowania UVB ani nie może stosować fototerapii podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Leku Sandimmun Neoral nie należy podawać dzieciom w leczeniu chorób pozatransplantacyjnych,
z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)

Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun Neoral u pacjentów w podeszłym wieku jest
ograniczone. U tych pacjentów lekarz powinien kontrolować czynność nerek. Pacjenci w wieku
powyżej 65 lat z łuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry powinni być leczeni lekiem Sandimmun
Neoral tylko, jeśli ich choroba jest szczególnie ciężka.

Lek Sandimmun Neoral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków przed lub w trakcie leczenia lekiem Sandimmun Neoral:
• Leki mogące wpływać na stężenie potasu. Należą do nich leki zawierające potas, suplementy
  potasu, tabletki moczopędne (diuretyki) zwane diuretykami oszczędzającymi potas oraz
  niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi.
• Metotreksat. Jest on stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego
  reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej leku
  Sandimmun Neoral) we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia cyklosporyny we krwi
  podczas rozpoczynania lub przerywania leczenia innymi lekami.
   - Do leków, które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi należą: antybiotyki
     (takie jak erytromycyna lub azytromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol,
     itrakonazol), leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi
     (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w leczeniu
     wymiotów), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu problemów
     menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu dny (allopurynol), kwas cholowy i jego
     pochodne (stosowane w leczeniu kamieni żółciowych), inhibitory proteazy stosowane
     w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów),
     kolchicyna, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C), kannabidiol
     (stosowany między innymi w leczeniu napadów padaczkowych).
   - Do leków, które mogą zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi należą: barbiturany
     (stosowane np. jako leki nasenne), niektóre leki przeciwdrgawkowe (takie jak
     karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub guzów
     neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat
     (wspomagający utratę masy ciała), leki ziołowe zawierające ziele dziurawca, tyklopidyna
     (stosowana po udarze), pewne leki zmniejszające ciśnienie krwi (bozentan) i terbinafina
     (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu infekcji palców nóg i paznokci).
• Leki wpływające na czynność nerek. Należą do nich: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna,
  tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki
  stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego zawierające trymetoprym, leki
  przeciwnowotworowe zawierające melfalan, leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu
  w żołądku (inhibitory wydzielania kwasu będące antagonistami receptora H2), takrolimus, leki
  przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak diklofenak), leki zawierające kwas
  fibrynowy (stosowane w celu zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, tzw. fibraty).
• Nifedypina. Lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólów serca. Stosowanie
  nifedypiny podczas leczenia cyklosporyną może spowodować obrzęk dziąseł i ich przerastanie
  wokół zębów.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), leki zmniejszające stężenie cholesterolu
  (inhibitory reduktazy HMG-CoA zwane również statynami), prednizolon, etoposyd (stosowany
  w leczeniu raka), repaglinid (lek przeciwcukrzycowy), leki immunosupresyjne (ewerolimus,
  syrolimus), ambrisentan oraz specyficzne leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami
  (takie jak doksorubicyna).
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral.

Sandimmun Neoral z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Sandimmun Neoral z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ
mogą one wpłynąć na sposób działania leku Sandimmun Neoral.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz omówi z pacjentką
ryzyko związane z przyjmowaniem leku Sandimmun Neoral podczas ciąży.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
  Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun Neoral podczas ciąży jest ograniczone. Na
  ogół lek Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany podczas ciąży. Jeśli konieczne jest
  przyjmowanie tego leku przez pacjentkę, lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane
  ze stosowaniem tego leku w ciąży.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Karmienie piersią nie jest
  zalecane podczas leczenia lekiem Sandimmun Neoral, ponieważ cyklosporyna, substancja
  czynna leku, przenika do mleka kobiecego. Może to mieć wpływ na dziecko.

Zapalenie wątroby typu C

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje zapalenie wątroby typu C. Czynność
wątroby może ulec zmianie podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na stężenie
cyklosporyny we krwi. Może być wskazane uważne monitorowanie przez lekarza stężenia
cyklosporyny we krwi pacjenta i dostosowanie dawki po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby
typu C.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sandimmun Neoral zawiera alkohol. Może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwanie maszyn.

Lek Sandimmun Neoral zawiera etanol

Lek Sandimmun Neoral kapsułki zawiera odpowiednio 10, 25, 50, 100 mg alkoholu (etanolu)
w każdych 10, 25, 50, 100 mg, co jest równoważne z 11,8% (w stosunku objętościowym). Dawka
500 mg leku Sandimmun Neoral zawiera 500 mg etanolu, co odpowiada prawie 13 ml piwa lub 5 ml
wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Sandimmun Neoral zawiera olej rycynowy

Sandimmun Neoral zawiera olej rycynowy, który może powodować uczucie dyskomfortu w żołądku
i biegunkę.

Lek Sandimmun Neoral zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 20,84 mg glikolu propylenowego w każdych 10 mg kapsułki.
Lek zawiera 46,42 mg glikolu propylenowego w każdych 25 mg kapsułki.
Lek zawiera 90,36 mg glikolu propylenowego w każdych 50 mg kapsułki.
Lek zawiera 148,31 mg glikolu propylenowego w każdych 100 mg kapsułki.

Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Sandimmun Neoral zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każde 10, 25, 50, 100 mg kapsułki, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sandimmun Neoral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza. Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana.

Lekarz starannie dostosuje dawkę tego leku do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zbyt duża ilość leku
może wpłynąć na czynność nerek. Pacjent będzie zgłaszał się na regularne badania krwi i wizyty
w szpitalu, zwłaszcza po transplantacji. Będzie to okazja do porozmawiania z lekarzem o leczeniu
oraz wszelkich ewentualnych problemach z nim związanych.

Ile leku Sandimmun Neoral należy przyjąć

Lekarz dopasuje właściwą dawkę leku Sandimmun Neoral dla pacjenta. Zależy ona od masy ciała
pacjenta oraz powodu, dla którego ten lek jest stosowany. Lekarz poinformuje pacjenta również jak
często należy przyjmować ten lek.

• U dorosłych:
  Przeszczepienie narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych
 -   Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2 mg a 15 mg na kilogram masy
     ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.
 -   Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji. Mniejsze dawki
      stosuje się po uzyskaniu stabilizacji czynności przeszczepionego narządu lub szpiku.
 -   Lekarz dostosuje dawkę leku tak, by była ona optymalna dla danego pacjenta. W tym
      celu może być konieczne wykonanie badań krwi.

  Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka

  -   Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 5 mg a 7 mg na kilogram masy
      ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

  Zespół nerczycowy

  -   Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją
      na dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia
      nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.

  Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów

  -   Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 3 mg a 5 mg na kilogram masy
      ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

  Łuszczyca i atopowe zapalenie skóry

  -   Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2,5 mg a 5 mg na kilogram masy
      ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.
• U dzieci:
  Zespół nerczycowy
  -   Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 6 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją
      na dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia
      nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.
Należy starannie przestrzegać zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki, nawet jeśli
pacjent czuje się dobrze.

Zmiana leczenia z leku Sandimmun na Sandimmun Neoral

U pacjentów, którzy już przyjmują inny lek zwany Sandimmun kapsułki elastyczne lub Sandimmun
roztwór doustny, lekarz może zdecydować o zmianie tego leku na Sandimmun Neoral roztwór
doustny.
• Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako składnik aktywny.
• Sandimmun Neoral jest innym, udoskonalonym preparatem cyklosporyny w porównaniu
  z lekiem Sandimmun. Cyklosporyna lepiej wchłania się do krwi z leku Sandimmun Neoral
  i istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że wchłanianie będzie zależne od przyjmowania
  pokarmu. Oznacza to, że stężenia cyklosporyny we krwi pozostaną bardziej stabilne podczas
  stosowania leku Sandimmun Neoral niż podczas leczenia lekiem Sandimmun.

Jeśli lekarz zmieni stosowany lek z Sandimmun na Sandimmun Neoral:
• Nie należy ponownie stosować leku Sandimmun, chyba że tak zalecił lekarz.
• Po zmianie z leczenia lekiem Sandimmun na Sandimmun Neoral lekarz będzie przez krótki czas
  dokładniej monitorował stan pacjenta. Jest to spowodowane zmianą we wchłanianiu
  cyklosporyny do krwi. Lekarz sprawdzi, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę do swoich
  potrzeb.
• U pacjenta mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Jeśli tak się stanie, należy powiedzieć
  o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku. Nigdy nie
  należy samodzielnie zmniejszać dawki, chyba, że tak zalecił lekarz.

Jeśli lekarz zmieni jeden doustny lek z cyklosporyną na inny

Po zmianie leczenia z jednej doustnej postaci cyklosporyny na inną:
• Lekarz będzie przez krótki czas dokładniej monitorował stan pacjenta.
• U pacjenta mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Jeśli tak się stanie, należy powiedzieć
  o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może zajść konieczność zmiany dawki leku. Nigdy nie należy
  samodzielnie zmieniać dawki, chyba że tak zalecił lekarz.

Kiedy przyjmować lek Sandimmun Neoral

Lek Sandimmun Neoral należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Jest to bardzo ważne
u pacjentów po transplantacji.

Jak przyjmować lek Sandimmun Neoral

Dawkę dobową należy zawsze przyjmować w 2 dawkach podzielonych.

Wyjąć kapsułki z blistra. Kapsułki połykać w całości, popijając wodą.

Jak długo stosować lek Sandimmun Neoral

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo stosować lek Sandimmun Neoral. Zależy to od tego, czy
pacjent przyjmuje lek po otrzymaniu przeszczepu czy w leczeniu ciężkich chorób skóry,
reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia błony naczyniowej oka lub zespołu nerczycowego.
W przypadku ciężkiej wysypki leczenie zazwyczaj trwa 8 tygodni.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Sandimmun Neoral tak długo, jak to zalecił lekarz.

W razie pytań o to jak długo stosować lek Sandimmun Neoral należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sandimmun Neoral

Jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża ilość leku niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast
powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może
wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Sandimmun Neoral

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli
  jednak jest już prawie pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę leku.
  Następnie należy przyjmować lek tak jak poprzednio.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sandimmun Neoral

Nie należy przerywać stosowania leku Sandimmun Neoral, chyba że tak zalecił lekarz.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Sandimmun Neoral nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.
Przerwanie leczenia lekiem Sandimmun Neoral może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego
narządu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek
z następujących ciężkich działań niepożądanych:
• Podobnie jak inne leki wpływające na układ immunologiczny, cyklosporyna może zmieniać
  zdolność organizmu do zwalczania infekcji oraz może powodować powstawanie guzów lub
  innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry. Objawami zakażenia może być gorączka lub
  ból gardła.
• Zmiany widzenia, utrata koordynacji, niezborność ruchowa, utrata pamięci, trudności
  w mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy
  zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
• Zaburzenia mózgu z takimi objawami jak napady padaczkowe, splątanie, dezorientacja,
  zmniejszona reaktywność, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zmiany widzenia,
  ślepota, śpiączka, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utrata koordynacji z (lub
  bez) zaburzeniami mowy lub ruchów gałek ocznych.
• Obrzęk tylnej części oka. Może on być związany z nieostrym widzeniem. Może również
  wpływać na widzenie z powodu wzrostu ciśnienia w głowie (nadciśnienie śródczaszkowe
  niemające podłoża nowotworowego).
• Zaburzenia i uszkodzenie wątroby z zażółceniem skóry i oczu, nudnościami, utratą apetytu
  i ciemnym zabarwieniem moczu lub bez tych objawów.
• Zaburzenia nerek, które mogą znacznie ograniczyć ilość produkowanego moczu.
• Mała ilość krwinek czerwonych lub płytek krwi. Do objawów tych zaburzeń należy bladość
  skóry, uczucie zmęczenia, duszności, ciemne zabarwienie moczu (objaw rozpadu krwinek
  czerwonych), powstawanie siniaków lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny, uczucie
  splątania, uczucie dezorientacji, zmniejszona czujność i problemy z nerkami.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

•   Zaburzenia czynności nerek.
•   Wysokie ciśnienie krwi.
•   Ból głowy.
•   Niekontrolowane drżenie ciała.
•   Nadmierny wzrost włosów na skórze ciała i twarzy.
•   Duże stężenie lipidów we krwi.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.

•   Napady padaczkowe (drgawki).
•   Zaburzenia czynności wątroby.
•   Duże stężenie cukru we krwi.
•   Zmęczenie.
•   Utrata apetytu.
•   Nudności, wymioty, dyskomfort/ ból brzucha, biegunka.
•   Nadmierny wzrost włosów.
•   Trądzik, uderzenia krwi do głowy.
•   Gorączka.
•   Mała liczba białych krwinek.
•   Drętwienie lub mrowienie.
•   Ból mięśni, skurcz mięśni.
•   Wrzód żołądka.
•   Przerost dziąseł pokrywających zęby.
•   Duże stężenie kwasu moczowego i potasu we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.

•   Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady padaczkowe, splątanie, bezsenność,
     dezorientacja, zaburzenia widzenia, brak świadomości, uczucie osłabienia kończyn, zaburzenia
     ruchowe.
•   Wysypka.
•   Obrzęki ogólne.
•   Zwiększenie masy ciała.
•   Mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko
     krwawienia.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów.

•   Zaburzenia nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i nóg.
•   Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha.
•   Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, bóle mięśni nóg lub dłoni lub innych mięśni ciała.
•   Zniszczenie krwinek czerwonych, obejmujące zaburzenia nerek z takimi objawami jak obrzęk
     twarzy, brzucha, dłoni i (lub) stóp, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, trudności
     z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, napady padaczkowe, brak świadomości.
•   Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.

•   Obrzęk tylnej części oka, który może być związany ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz głowy
     i zaburzenia widzenia.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

•   Ciężkie zaburzenia wątroby z zażółceniem oczu lub skóry bądź bez, nudności, utrata apetytu,
     ciemne zabarwienie moczu, obrzęk twarzy, stóp, dłoni i (lub) całego ciała.
•   Krwawienia podskórne lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienie bez wyraźnej
     przyczyny.
•   Migrena lub silny ból głowy często z nudnościami lub wymiotami i wrażliwością na światło.
•   Ból nóg i stóp.
•   Osłabienie słuchu.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nie należy spodziewać się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu
z osobami dorosłymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sandimmun Neoral

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Nie przechowywać kapsułek w ciepłym miejscu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej
  25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Pozostawić kapsułki w folii. Kapsułki wyjąć tuż przed zażyciem.
• Po otwarciu blistra wyczuwalny jest charakterystyczny zapach. Jest to prawidłowe i nie
  oznacza, że kapsułki nie nadają się do użytku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sandimmun Neoral

• Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Każda kapsułka zawiera 10 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki leku to:
  o   Zawartość kapsułki: alfa-tokoferol, etanol bezwodny, glikol propylenowy, mono-, dwu-
       i trójglicerydy z oleju kukurydzianego, makrogologlicerolu hydroksystearynian /
       polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy.
  o   Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), glicerol 85%, glikol propylenowy, żelatyna.
  o   Nadruk: kwas karminowy (E 120), sześciowodzian chlorku glinu, sodu wodorotlenek,
       glikol propylenowy, hypromeloza /hydroksypropylometylocelulioza 2910, izopropanol/
       alkohol izopropylowy.

• Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Każda kapsułka zawiera 25 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki leku to:
  o   Zawartość kapsułki: alfa-tokoferol, etanol bezwodny, glikol propylenowy, mono-, dwu-
       i trójglicerydy z oleju kukurydzianego, makrogologlicerolu hydroksystearynian /
       polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy.
  o   Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), glicerol 85%,
       glikol propylenowy, żelatyna.
  o   Nadruk: kwas karminowy (E 120), sześciowodzian chlorku glinu, sodu wodorotlenek,
       glikol propylenowy, hypromeloza /hydroksypropylometylocelulioza 2910, izopropanol/
       alkohol izopropylowy.

• Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Każda kapsułka zawiera 50 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki leku to:
  o   Zawartość kapsułki: alfa-tokoferol, etanol bezwodny, glikol propylenowy, mono-, dwu-
       i trójglicerydy z oleju kukurydzianego, makrogologlicerolu hydroksystearynian /
       polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy.
  o   Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), glicerol 85%, glikol propylenowy, żelatyna.
  o   Nadruk: kwas karminowy (E 120), sześciowodzian chlorku glinu, sodu wodorotlenek,
       glikol propylenowy, hypromeloza /hydroksypropylometylocelulioza 2910, izopropanol/
       alkohol izopropylowy.

• Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Każda kapsułka zawiera 100 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki leku to:
  o   Zawartość kapsułki: alfa-tokoferol, etanol bezwodny, glikol propylenowy, mono-, dwu,
       i trójglicerydy z oleju kukurydzianego, makrogologlicerolu hydroksystearynian /
       polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy.
  o   Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), glicerol 85%,
       glikol propylenowy, żelatyna.
  o   Nadruk: kwas karminowy (E 120), sześciowodzian chlorku glinu, sodu wodorotlenek,
       glikol propylenowy, hypromeloza /hydroksypropylometylocelulioza 2910, izopropanol/
       alkohol izopropylowy.

Jak wygląda lek Sandimmun Neoral i co zawiera opakowanie

Sandimmun Neoral 10 mg kapsułki miękkie to owalne kapsułki w kolorze od żółtego do białego,
z czerwonym nadrukiem “NVR 10”.
Sandimmun Neoral 25 mg kapsułki miękkie to owalne kapsułki w kolorze od niebieskiego do szarego,
z czerwonym nadrukiem „NVR 25mg”.
Sandimmun Neoral 50 mg kapsułki miękkie to podłużne kapsułki w kolorze od żółtego do białego,
z czerwonym nadrukiem „NVR 50mg”.
Sandimmun Neoral 100 mg kapsułki miękkie to podłużne kapsułki w kolorze od niebieskiego do
szarego, z czerwonym nadrukiem „NVR 100mg”.

Sandimmun Neoral 10 mg kapsułki miękkie - opakowanie zawiera 60 kapsułek miękkich.
Sandimmun Neoral 25 mg, 50 mg i 100 mg kapsułki miękkie - opakowania zawierają po 50 kapsułek
miękkich.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88

Wytwórca/importer

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wien
Austria

Novartis Pharma nv/sa
Medialaan 40/Bus 1
1800 Vilvoorde
Belgia

Demetriades & Papaellinas Ltd.
179 Giannou Kranidioti
2235 Latsia, Nicosia
Cypr

Novartis s.r.o.
Gemini, budova B
Na Pankráci 1724/129
140 00 Prague 4
Czechy

Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhagen S
Dania

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Finlandia

Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francja

Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12th km National Road Athens-Lamia
14451 Metamorphoses
Grecja

Novartis Farmaceutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Holandia

Novartis Norge AS
Nydalen Allé 37 A
0484 Oslo
Norwegia

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Polska

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugalia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D,
9220 Lendava
Słovenia

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Szwecja

Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47
1114 Budapest
Węgry

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
2nd Floor, The WestWorks Building, White City Place
195 Wood Lane
London, W12 7FQ
Wielka Brytania

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata, NA
Włochy

Novartis Farma S.P.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 - Milano (MI)
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi

nazwami:

Niemcy                                                                                        Sandimmun Optoral

Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia,              Sandimmun Neoral
Grecja, Finlandia, Węgry, Islandia, Włochy, Litwa, Łotwa, Malta,
Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia,
Szwecja, Hiszpania

Belgia, Luksemburg                                                                        Neoral-Sandimmun

Irelandia, Holandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna)                   Neoral

Francja                                                                                        Néoral

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Polska, Urząd Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych}