Romilast

1. Co to jest lek Romilast i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Romilast

Lek Romilast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych
leukotrienami.

Jak działa Romilast

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez blokowanie działania
leukotrienów Romilast łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować Romilast
Lekarz zalecił stosowanie leku Romilast w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania
występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

- Romilast stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie uzyskano
  odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest
  zastosowanie dodatkowych leków.
- Romilast może być także stosowany zamiast wziewnych glikokortykosteroidów u dzieci
  w wieku od 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały glikokortykosteroidów doustnie
  w leczeniu astmy i które nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych.
- Romilast pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem
  fizycznym u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Lekarz określi, jak stosować Romilast w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia
nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:
- trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się
  i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
- nadwrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym
  papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
- obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Romilast

Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka
obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Romilast u dziecka

- jeśli dziecko ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romilast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

- W razie nasilenia się u dziecka objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast
  zgłosić się do lekarza.
- Doustnie stosowany lek Romilast nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy.
  Jeśli taki napad wystąpi, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć
  przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy u dziecka.
- Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciw astmie przepisane przez lekarza.
  Leku Romilast nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie, zaleconych przez
  lekarza.
- Należy pamiętać o tym, że jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią
  jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub
  drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka,
  należy zgłosić się do lekarza.
- Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków
  przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli
  nasilają one u dziecka objawy astmy.

Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem Romilast
występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i
nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy podczas przyjmowania leku Romilast,
należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku Romilast, 4 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Romilast, 4 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do
5 lat.
Romilast, 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 do
14 lat.

Romilast a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych dziecku obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które mogą być dziecku podawane, w tym o lekach wydawanych bez
recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Romilast lub może on wpływać na działanie innych
leków przyjmowanych przez dziecko.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romilast należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje
następujące leki:
- fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),
- fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki),
- ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Romilast z jedzeniem i piciem

Leku Romilast nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę
przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy leku Romilast, ponieważ lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci
w wieku od 2 do 5 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy leku Romilast, ponieważ lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci
w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej -
montelukastu.

Nie należy spodziewać się, że Romilast będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania
niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania leku Romilast,
mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Romilast 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, sód i mannitol

Ten lek zawiera 1,2 mg apartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia 4 mg, w ilości
odpowiadającej 0,674 mg fenyloalaniny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy
dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi
się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

Mannitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

3. Jak stosować lek Romilast

Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dla dzieci, które mają problemy
  w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest postać granulatu.
- Dziecku należy podawać tylko jedną tabletkę do rozgryzania i żucia Romilast 4 mg raz na dobę,
  zgodnie z zaleceniem lekarza.
- Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także gdy
  wystąpi ostry napad astmy.
- Lek należy przyjmować doustnie.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Należy przyjmować 1 tabletkę do rozgryzania i żucia Romilast 4 mg raz na dobę, wieczorem.
Leku nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed
posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje Romilast, nie przyjmuje innych leków, które
zawierają tę samą substancję czynną - montelukast.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.

Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Romilast

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Po
przedawkowaniu u dzieci i dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha,
senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową.

Pominięcie zastosowania leku Romilast u dziecka

Należy podawać lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak dziecko zapomni przyjąć dawkę leku,
należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – jedna tabletka do rozgryzania i żucia raz na
dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Romilast

Romilast jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku u dziecka tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to
w utrzymaniu astmy u dziecka pod kontrolą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku u dziecka należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek do rozgryzania i żucia
4 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10
osób), które uważano za związane z przyjmowaniem tego leku, były:
- ból brzucha
- nadmierne pragnienie

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek
powlekanych 10 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, zgłaszano:
- ból głowy

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących
montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek
z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej
pomocy lekarskiej.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

- reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
  trudności w oddychaniu lub przełykaniu
- zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie
  nastawienie, depresja
- drgawki

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

- zwiększona skłonność do krwawień
- drżenie
- kołatanie serca

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

- zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg,
  nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-
  Strauss) (patrz punkt 2)
- zmniejszenie liczby płytek krwi
- zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
- obrzęk (zapalenie) płuc
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez
  wcześniejszych objawów
- zapalenie wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

- zakażenia górnych dróg oddechowych

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

- biegunka, nudności, wymioty
- wysypka
- gorączka
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

- zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,
  lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy
- zawroty głowy, senność, mrowienie i drętwienie
- krwawienie z nosa
- suchość w jamie ustnej, niestrawność
- siniaczenie, świąd, pokrzywka
- bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni
- moczenie nocne u dzieci
- osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

- zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy
  mięśni

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

- tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty),
- zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Romilast

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować leku Romilast po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
  zewnętrznym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Romilast

- Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg
  montelukastu w postaci montelukastu sodowego.
- Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza
  niskopodstawiona, żelaza tlenek czerwony (E172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy,
  aspartam (E951), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Romilast i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia Romilast 4 mg to różowe do czerwonych, marmurkowe, owalne,
obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „MT4” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Blistry w opakowaniach po: 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11
02–954 Warszawa
Polska
Tel. 22 642 07 75

Wytwórca:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia

Terapia SA
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.07.2021