Revolade

1. Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje

Lek Revolade zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora
trombopoetyny. Lek stosowany jest w celu zwiększenia liczby płytek we krwi pacjenta. Płytki krwi są
to składniki krwi, które pozwalają zmniejszyć ryzyko krwawienia lub jemu zapobiec.

- Lek Revolade jest stosowany w leczeniu zaburzenia krzepliwości krwi zwanego
  małopłytkowością immunologiczną (pierwotną) u pacjentów w wieku powyżej 1 roku, którzy
  byli już leczeni innymi lekami (kortkosteroidami lub immunoglobulinami), i u których te leki
  nie zadziałały.

  Małopłytkowość immunologiczna jest spowodowana małą liczbą płytek krwi
  (małopłytkowością). Osoby z małopłytkowością immunologiczną są bardziej narażone na
  krwawienia. Do objawów, jakie pacjenci z małopłytkowością immunologiczną mogą u siebie
  zauważyć należą wybroczyny (punkcikowate, płaskie, czerwone okrągłe plamki pod skórą),
  wylewy podskórne, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i brak możliwości zatamowania
  krwawienia w razie skaleczenia lub urazu.

- Lek Revolade może być również stosowany w leczeniu małej liczby płytek krwi
  (małopłytkowości) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C),
  u których wystąpiły trudności z powodu działań niepożądanych podczas leczenia interferonem.
  U wielu osób z zapaleniem wątroby typu C występuje mała liczba płytek krwi, nie tylko z
  powodu choroby, ale również w wyniku działania niektórych leków przeciwwirusowych
  stosowanych w leczeniu. Przyjmowanie leku Revolade może ułatwić pacjentom ukończenie
  pełnej kuracji lekiem przeciwwirusowym (peginterferonem i rybawiryną).

- Lek Revolade można również stosować w leczeniu dorosłych pacjentów z małą liczbą krwinek
  spowodowaną ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA). SAA to choroba, w której szpik
  kostny jest uszkodzony, co powoduje niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwinek
  białych (leukopenię) i płytek krwi (małopłytkowość).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revolade

Kiedy nie stosować leku Revolade

- jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienionych w punkcie 6 pod „Co zawiera lek Revolade”).
  → Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że występuje u niego opisany
   powyżej stan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma chorą wątrobę. Osoby z małą liczbą płytek krwi, a także zaawansowaną
  (długotrwałą) chorobą wątroby podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań
  niepożądanych, w tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby i zakrzepów krwi. Jeśli lekarz
  uzna, że korzyści z przyjmowania leku Revolade przewyższają ryzyko, pacjent będzie ściśle
  monitorowany podczas leczenia;
- jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów w żyłach lub tętnicach, lub jeśli w rodzinie
  występowały przypadki zakrzepów.
  Ryzyko zakrzepów może być zwiększone:
  · jeśli pacjent jest w podeszłym wieku
  · jeśli pacjent był unieruchomiony przez dłuższy czas
  · jeśli pacjent ma nowotwór złośliwy
  · jeśli pacjentka stosuje tabletki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą
  · jeśli pacjent w ostatnim czasie był poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przeszedł uraz
  · jeśli pacjent ma nadwagę
  · jeśli pacjent pali tytoń
  · jeśli pacjent ma zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby
  → Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z
      powyższych stanów występuje u pacjenta. Nie należy przyjmować leku Revolade, chyba
      że lekarz uzna, że spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem zakrzepów.
- jeśli pacjent ma zaćmę (zmętnienie soczewki oka)
- jeśli pacjent ma inne choroby krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic
  Syndrome, MDS). Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade, lekarz przeprowadzi badania
  w celu wykluczenia tej choroby. Jeśli pacjent ma MDS i przyjmuje Revolade, MDS może się
  nasilić.
  → Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do
      pacjenta.

Badanie okulistyczne

Lekarz prowadzący zaleci kontrolę w celu wykrycia zaćmy. Jeśli pacjent nie przechodzi rutynowych
badań okulistycznych, lekarz powinien zlecić regularne badania. Badane może być także wystąpienie
jakichkolwiek krwawień w siatkówce (warstwa komórek światłoczułych umiejscowiona z tyłu oka)
lub w jej pobliżu.

Konieczne będzie wykonywanie regularnych badań

Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade lekarz przeprowadzi badania krwi w celu oceny
komórek krwi, w tym płytek krwi. Podczas stosowania leku, badania te będą powtarzane co pewien
czas.

Badania krwi w kierunku czynności wątroby

Lek Revolade może być przyczyną wyników badań krwi mogących świadczyć o uszkodzeniu wątroby
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności bilirubiny oraz
  transaminazy alaninowej i asparaginianowej. Jeśli pacjent stosuje leczenie oparte na interferonie
  jednocześnie z lekiem Revolade w leczeniu małej ilości płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby
  typu C, niektóre choroby wątroby mogą ulec nasileniu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade i co pewien czas w trakcie leczenia będą
przeprowadzane u pacjenta badania krwi oceniające czynność wątroby. Może być konieczne
przerwanie stosowania leku Revolade, jeśli ilość tych substancji zwiększy się do zbyt dużych wartości
lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.
→ Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 4 tej ulotki „Zaburzenia wątroby”.

Badanie liczby płytek krwi

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Revolade, istnieje prawdopodobieństwo nawrotu małej liczby
płytek krwi w ciągu kilku dni. Liczba płytek krwi będzie kontrolowana, a lekarz prowadzący omówi z
pacjentem odpowiednie środki ostrożności.

Bardzo duża liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko zakrzepów. Jednakże, zakrzepy mogą także
wystąpić również wtedy, gdy liczba płytek krwi jest prawidłowa lub zbyt mała. Lekarz prowadzący
dostosuje dawkę leku Revolade dla pacjenta, aby nie dopuścić do zbytniego zwiększenia liczby płytek
krwi.

Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z

wymienionych objawów zakrzepu:
- obrzęk, ból lub bolesność uciskowa jednej nogi
- nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem
  oddechu
- ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu

Badania szpiku kostnego

U pacjentów, którzy mają zaburzenia dotyczące szpiku kostnego, leki takie jak Revolade mogą te
zaburzenia nasilić. Zmiany w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań
krwi. Lekarz prowadzący może zlecić bezpośrednie badania szpiku kostnego w trakcie stosowania
leku Revolade.

Badania wykrywające krwawienia z przewodu pokarmowego

Jeśli pacjent stosuje leczenie operte na interferonie jednocześnie z lekiem Revolade, będzie
obserwowany w celu wykrycia objawów krwawienia z żołądka lub jelit po zakończeniu leczenia
lekiem Revolade.

Badania serca

Lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę badania serca pacjenta w trakcie leczenia lekiem
Revolade i przeprowadzić badanie elektrokardiograficzne (EKG).

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Revolade u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Należy zachować ostrożność stosując lek Revolade u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Dzieci i młodzież

Lek Revolade nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku z małopłytkowością immunologiczną.
Lek nie jest również zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat z małą liczbą płytek krwi spowodowaną
wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej.

Lek Revolade a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
otrzymywanych bez recepty i witamin.

Niektóre powszechnie stosowane leki oddziałują z lekiem Revolade – w tym zarówno leki

wydawane na receptę, jak i bez recepty oraz preparaty mineralne. Należą do nich:
- leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu niestrawności, zgagi, wrzodów

  żołądka (patrz także „Kiedy przyjmować lek” w punkcie 3)

- leki zwane statynami, zmniejszające stężenie cholesterolu
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV takie jak lopinawir i (lub) rytonawir
- cyklosporyna stosowana w przypadku przeszczepów lub w chorobach immunologicznych
- produkty mineralne, takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być
  składnikami suplementów witaminowo-mineralnych (patrz także „Kiedy przyjmować lek” w
  punkcie 3)
- leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów
→ Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych powyżej
  leków. Niektórych z nich nie wolno stosować podczas przyjmowania leku Revolade, w
  przypadku innych wymagane jest dostosowanie dawki albo odpowiednie dostosowanie czasu
  przyjmowania poszczególnych leków. Lekarz prowadzący dokona przeglądu przyjmowanych
  przez pacjenta leków i zaleci zmianę leczenia, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje zwiększone
ryzyko krwawienia. Lekarz prowadzący omówi tę sprawę z pacjentem.

Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dawki tych leków mogą zostać
zmniejszone albo ich stosowanie może być przerwane podczas jednoczesnego stosowania leku
Revolade.

Stosowanie leku Revolade z jedzeniem i piciem

Leku Revolade nie wolno przyjmować z produktami i napojami mlecznymi, ponieważ wapń obecny w
produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Dalsze informacje, patrz „Kiedy przyjmować lek”
w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Revolade podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci takie stosowanie. Wpływ leku
Revolade stosowanego podczas ciąży jest nieznany.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w
  ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
- Podczas przyjmowania leku Revolade należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji
  w celu zapobiegania ciąży.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku
  Revolade.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Revolade. Nie wiadomo, czy lek Revolade

przenika do mleka.
→ Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Revolade może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane zmniejszające uwagę.
→ Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te
    objawy u niego nie występują.

3. Jak stosować lek Revolade

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno zmieniać dawki ani schematu dawkowania leku Revolade,
chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. Podczas stosowania leku Revolade pacjent będzie
pozostawał pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby występującej u
pacjenta.

Ile leku należy przyjąć

W przypadku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej
Dorośli i dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej
małopłytkowości immunologicznej to jedna tabletka 50 mg leku Revolade na dobę. Pacjenci
pochodzenia azjatyckiego (Chińczycy, Japończycy, Tajwańczycy, Tajowie czy Koreańczycy) mogą
wymagać rozpoczęcia leczenia mniejszą dawką wynoszącą 25 mg.

Dzieci (w wieku od 1 do 5 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej

małopłytkowości immunologicznej to jedna tabletka 25 mg leku Revolade na dobę.

W przypadku zapalenia wątroby typu C
Dorośli - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka
25 mg leku Revolade na dobę. U pacjentów pochodzenia azjatyckiego (Chińczycy, Japończycy,
Tajwańczycy, Tajowie czy Koreańczycy) należy rozpocząć leczenie tą samą dawką wynoszącą

25 mg.

W przypadku SAA

Dorośli – zazwyczaj stosowana dawka początkowa w SAA to jedna tabletka 50 mg leku Revolade

na dobę. Pacjenci pochodzenia azjatyckiego (Chińczycy, Japończycy, Tajwańczycy, Tajowie czy
Koreańczycy) mogą wymagać rozpoczęcia leczenia mniejszą dawką wynoszącą 25 mg.

Początek działania leku Revolade może nastąpić po 1 do 2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi
pacjenta na leczenie lekiem Revolade lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak przyjmować tabletki

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Kiedy przyjmować lek

Należy upewnić się, że:
- w ciągu

4 godzin przed przyjęciem leku Revolade

- i w ciągu

2 godzin po przyjęciu leku Revolade

pacjent nie będzie spożywał następujących pokarmów:

- produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt, lody
- mleka lub napojów zawierających mleko, jogurtów lub śmietanki
- leków zobojętniających kwas żołądkowy, stosowanych w leczeniu niestrawności i zgagi
- suplementów witaminowo-mineralnych zawierających żelazo, wapń, magnez, glin, selen,
  cynk

W razie nieprzestrzegania powyższych zaleceń, lek Revolade nie jest właściwie wchłaniany przez
organizm.

Należy zasięgnąć porady lekarza aby uzyskać więcej informacji odnośnie odpowiednich

pokarmów i napojów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revolade

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy pokazać
im opakowanie leku lub tę ulotkę.
Stan pacjenta będzie kontrolowany w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i
niezwłocznego zastosowania odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Revolade

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę leku
Revolade na dobę.

Przerywanie stosowania leku Revolade

Nie należy przerywać stosowania leku Revolade bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci
przerwanie leczenia, liczba płytek krwi u pacjenta będzie kontrolowana co tydzień przez cztery
tygodnie. Patrz także „Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które trzeba zwrócić uwagę: należy udać się do lekarza

U pacjentów przyjmujących lek Revolade w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej
lub małej ilości płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C mogą wystąpić objawy ciężkich
działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Zwiększone ryzyko zakrzepów

U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak Revolade mogą
to nasilić. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest niezbyt częstym działaniem
niepożądanym i może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.

Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakrzepu

takie jak:
- obrzęk, ból, uczucie gorąca, zaczerwienienie lub bolesność uciskowa jednej nogi
- nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem
  oddechu
- ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Zaburzenia wątroby

Lek Revolade może wywołać zmiany, widoczne w wynikach badań krwi, które mogą być objawami
uszkodzenia wątroby. Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów w wynikach badań
krwi) są częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów. Inne problemy z wątrobą
(utrudnienie odpływu żółci) są niezbyt częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.

Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zaburzeń wątroby:
- zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
- nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu
→ należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.

Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia

Zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od przerwania stosowania leku Revolade liczba płytek krwi u
pacjenta zmniejsza się do poziomu sprzed rozpoczęcia stosowania leku Revolade. Mała liczba płytek
krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia lub siniaczenia. Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek
krwi u pacjenta przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu stosowania leku Revolade.
→ Należy poinformować lekarza, jeśli po przerwaniu stosowania leku Revolade wystąpią u
    pacjenta siniaki lub krwawienie.

U niektórych pacjentów występują krwawienia z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu
stosowania peginterferonu, rybawiryny i leku Revolade. Objawami są:
- czarne, smoliste stolce (zmiany zabarwienia stolca są niezbyt częstym działaniem
  niepożądanym, który może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- krew w stolcu
- wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy kawowe
→ Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych
    objawów.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade u

dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- przeziębienie
- nudności
- biegunka
- kaszel
- zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych
  dróg oddechowych)

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej (AlAT))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
- ból pleców
- ból kości
- obfite krwawienie miesiączkowe
- ból gardła i uczucie dyskomfortu przy przełykaniu
- zaburzenia oczu, w tym nieprawidłowe wyniki badań oczu, suchość oczu, ból oka i niewyraźne
  widzenie
- wymioty
- grypa
- opryszczka wargowa
- zapalenie płuc
- podrażnienie i zapalenie (obrzęk) zatok
- zapalenie (obrzęk) i zakażenie migdałków, zakażenie płuc, zatok, migdałków, nosa i gardła
- zapalenie tkanki dziąseł
- utrata apetytu
- uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia
- senność
- ból ucha
- ból, obrzęk i tkliwość jednej z nóg (zazwyczaj łydki z uciepleniem skóry w zmienionym
  miejscu (objawy zakrzepu w żyle głębokiej)
- miejscowe obrzmienie wypełnione krwią z uszkodzonego naczynia krwionośnego (krwiak)
- zaburzenia w obrębie jamy ustnej, w tym suchość w ustach, ból w ustach, nadwrażliwość
  języka, krwawienie z dziąseł, wrzody w jamie ustnej
- wodnista wydzielina z nosa
- ból zęba
- bóle i tkliwość brzucha
- problem z wątrobą
- zmiany skórne obejmujące: nadmierne pocenie się, wypukłą swędzącą wysypkę, czerwone
  plamki, zmiany wyglądu skóry
- wypadanie włosów
- oddawanie spienionego moczu z obecnością pęcherzyków powietrza (objawy obecności białka
  w moczu)
- złe samopoczucie ogólne, wysoka temperatura ciała, uczucie gorąca
- ból w klatce piersiowej
- trudności ze snem, depresja
- migrena
- osłabienie widzenia
- uczucie wirowania (zawroty głowy)
- wiatry

Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
- zmniejszenie liczby krwinek białych
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny
- zmniejszenie liczby eozynofili
- zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego
- zmniejszenie stężenia potasu
- zwiększenie stężenia kreatyniny
- zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT))
- zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
- zwiększenie stężenia pewnych białek

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca
- nagłe skrócenie oddechu, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub)
  przyspieszeniem oddechu, które mogą być objawem zakrzepu w płucach (patrz „Zwiększone
  ryzyko zakrzepów” wyżej w punkcie 4)
- utrata czynności fragmentu płuca spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
- w tym zażółcenie oczu i skóry (patrz „Zaburzenia wątroby” wyżej w punkcie 4)
- uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
- przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sine zabarwienie skóry
- zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
- zakrzep krwi
- bolesne obrzęki stawów spowodowane przez kwas moczowy (dna moczanowa)
- brak zainteresowania, zmiany nastroju
- zaburzenia równowagi, mowy i czynności nerwów, drżenia
- zaburzeniaoczu, w tym nasilone łzawienie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie do
  siatkówki
- choroby nosa, gardła i zatok, zaburzenia oddychania w czasie snu
- zaburzenia układu trawiennego obejmujące częste oddawanie stolca, zatrucie pokarmowe,
  obecność krwi w stolcu
- krwawienie z odbytu, obecność krwi w stolcu, wzdęcie brzucha, zaparcie
- zaburzenia w obrębie jamy ustnej, w tym suchość lub ból w ustach, nadwrażliwość języka,
  krwawienie z dziąseł
- oparzenie słoneczne
- zaczerwienienie lub obrzęk w okolicy rany, krwawienie wokół cewnika (jeżeli obecny) do
  skóry, uczucie obecności ciała obcego
- choroby nerek obejmujące: zapalenie nerek, nadmierne wydalanie moczu w nocy, niewydolność
  nerek, obecność białych krwinek w moczu
- zimne poty
- zakażenie skóry
- zmiany skórne, w tym zmiana zabarwienia, złuszczanie, zaczerwienienie, swędzenie i obrzęk

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych:
- zmiany w kształcie czerwonych krwinek
- zwiększenie liczby płytek krwi
- zmniejszenie stężenia wapnia
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowane przez nadmierne
  niszczenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
- zwiększenie liczby mielocytów
- zwiększenie liczby pałeczkowatych granulocytów obojętnochłonnych
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi
- zwiększenie stężenia albumin we krwi
- zwiększenie stężenia białka całkowitego
- zmniejszenie stężenia albumin we krwi
- zwiększenie pH moczu
- zwiększenie stężenia hemoglobiny

Podane niżej dodatkowe działania niepożądane były zgłaszane jako związane

z leczeniem lekiem Revolade u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP:
Jeśli te działania niepożądane nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu,
farmaceucie lub pielęgniarce.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci:
- zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych
  dróg oddechowych)
- biegunka
- ból brzucha
- kaszel
- wysoka temperatura ciała
- nudności

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 dzieci:
- trudności z zasypianiem (bezsenność)
- ból zęba
- ból nosa i gardła
- swędzenie nosa, katar lub niedrożność nosa
- ból gardła, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa i kichanie
- zaburzenia jamy ustnej, w tym suchość w jamie ustnej, bolesność w jamie ustnej, wrażliwość
  języka, krwawienie z dziąseł, wrzody w jamie ustnej

Podane niżej działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem

Revolade w skojarzeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW C:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
- ból głowy
- zmniejszenie apetytu
- kaszel
- nudności, biegunka
- ból mięśni, osłabienie mięśni
- swędzenie
- brak energii
- wysoka temperatura ciała
- nietypowe wypadanie włosów
- osłabienie
- choroba grypopodobna
- obrzęk dłoni lub stóp
- dreszcze

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- zakażenia układu moczowego
- zapalenie przewodów nosowych, gardła, jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość w jamie
  ustnej, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zęba
- utrata masy ciała
- zaburzenia snu, nieprawidłowa senność, depresja, lęk
- zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i pamięci, zmiany nastroju
- mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp
- gorączka, ból głowy
- zaburzenia wzroku, w tym: zmętnienie soczewki oka (zaćma), zespól suchego oka, niewielkie
  żółte złogi na siatkówce oka, zażółcenie białek oczu
- krwawienie do siatkówki
- uczucie wirowania (zawroty głowy)
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie), skrócenie oddechu
- kaszel z odkrztuszaniem, katar, grypa, opryszczka wargowa, ból gardła i uczucie dyskomfortu
  przy przełykaniu
- zaburzenia układu trawiennego obejmujące: wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcia,
  wzdęcie brzucha, zaburzenia smaku, zapalenie żołądka, hemoroidy, podrażnienie jelita
- ból zęba
- problem z wątrobą w tym zakrzep, guz wątroby (patrz wyżej „Zaburzenia wątroby” w
  punkcie 4)
- zmiany skórne, w tym: wysypka, suchość skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, swędzenie,
  nadmierna potliwość, narośla na skórze
- ból stawów, ból pleców, ból kości, ból rąk lub stóp, skurcze mięśni
- drażliwość, złe samopoczucie ogólne, ból w klatce piersiowej i uczucie dyskomfortu
- zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych
  dróg oddechowych)
- depresja, lek, zaburzenia snu, nerwowość

Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
- zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi
- zmniejszenie liczby białych krwinek
- zmniejszenie stężenia białek we krwi
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie)
- zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- ból w czasie oddawania moczu
- zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
- grypa żołądkowa (zapalenie żołądka i jelit)
- zmiany skórne, w tym zmiana zabarwienia, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie i potliwość.
- zażółcenie białek oczu lub skóry (żółtaczka)
- obrzmienie naczyń krwionośnych i krwawienie w przełyku
- wysypka, powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowana nadmiernym
  niszczeniem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
- splątanie, pobudzenie
- uszkodzenie wątroby spowodowane przez lek

Podane niżej działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem

Revolade u pacjentów z ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej (SAA):
Jeśli te działania niepożądane nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu,
farmaceucie lub pielęgniarce.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
- kaszel
- ból głowy
- ból nosa i gardła
- biegunka
- nudności
- ból stawu
- bóle kończyn (ramion, nóg, dłoni i stóp)
- zawroty głowy
- uczucie dużego zmęczenia
- gorączka
- dreszcze
- swędzenie oczu
- pęcherze w jamie ustnej
- ból brzucha
- skurcze mięśni

Bardzo częste działania niepożądane mogące objawiać się w wynikach badań krwi
- nieprawidłowe zmiany w komórkach szpiku kostnego

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
- lęk
- depresja
- uczucie zimna
- złe samopoczucie
- zaburzenia oka, w tym niewyraźne widzenie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), plamki lub
  złogi w oku (męty w ciele szklistym), suchość oka, swędzenie oka, zażółcenie białek oczu lub
  skóry
- krwawienie z nosa
- krwawienie z dziąseł
- zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym: wymioty, zmiany apetytu (wzmożony lub
  osłabiony), ból/dyskomfort w żołądku, wzdęcie brzucha, gazy, zmiana koloru stolca
- omdlenie
- zaburzenia skórne, w tym: małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem do
  skóry (wybroczyny), wysypka, swędzenie, zmiany skórne
- ból pleców
- ból mięśni
- ból kości
- osłabienie
- obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynów
- nieprawidłowe zabarwienie moczu
- przerwa w dopływie krwi do śledziony (zawał śledziony)
- katar

Częste działania niepożądane mogące objawiać się w wynikach badań krwi
- zwiększenie aktywności enzymów spowodowany rozpadem mięśni (fosfokinaza kreatynowa)
- gromadzenie żelaza w organizmie (nadmierne obciążenie żelazem)
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
- zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT))
- zmniejszenie liczby krwinek białych

Działania niepożądane o częstości nieznanej

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- odbarwienie skóry
- ciemniejsze zabarwienie skóry
- zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wokół wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Revolade

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Revolade

Substancją czynną leku Revolade jest eltrombopag.

12,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 12,5 mg
eltrombopagu.

25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 25 mg
eltrombopagu.

50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 50 mg
eltrombopagu.

75 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 75 mg
eltrombopagu.

Pozostałe składniki to hypromeloza, makrogol 400, magnezu stearynian, mannitol (E 421), celuloza
mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, tytanu dwutlenek (E 171).

Lek Revolade 12,5 mg i 25 mg tabletki powlekane zawiera także polisorbat 80 (E 433).

Lek Revolade 50 mg tabletki powlekane zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek
żółty (E 172).

Lek Revolade 75 mg tabletki powlekane zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek
czarny (E 172).

Jak wygląda lek Revolade i co zawiera opakowanie

Revolade 12,5 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki z wytłoczonym
oznakowaniem „GS MZ1” i „12,5” po jednej stronie.

Revolade 25 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki z wytłoczonym
oznakowaniem „GS NX3” i „25” po jednej stronie.

Revolade 50 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, brązowe tabletki z wytłoczonym
oznakowaniem „GS UFU” i „50” po jednej stronie.

Revolade 75 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki z wytłoczonym
oznakowaniem „GS FFS” i „75” po jednej stronie.

Tabletki dostarczane są w aluminiowych blistrach zapakowanych w tekturowe pudełko zawierające 14
lub 28 tabletek powlekanych, albo w opakowania zbiorcze zawierające 84 tabletki powlekane
(3 opakowania po 28).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Hiszpania
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16
7SR, Wielka Brytania
Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Norymberga, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej
Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.