Requip

1. Co to jest Requip-Modutab i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Requip-Modutab jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych
agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie
występującej substancji zwanej dopaminą.

Lek Requip-Modutab tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu

choroby Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie
dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu i tym
samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Requip-Modutab

Kiedy nie stosować leku Requip-Modutab:

- jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
- jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby

=> Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Requip-Modutab należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży
- jeżeli pacjentka karmi piersią
- jeżeli pacjent ma mniej niż

18 lat

- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca
- jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne
- jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4)
- jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy).

  Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią
  takie objawy, jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (zwane zespołem
  odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli
  objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji
  dawki leku.

  Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent, członek jego rodziny lub opiekun zauważy
  wystąpienie skłonności lub zachowań wcześniej u pacjenta nie obserwowanych oraz tego, że
  nie może on oprzeć się popędowi, dążeniu lub pokusie wykonywania określonych czynności
  mogących zaszkodzić jemu lub innym. Taki stan określany jest jako zaburzenia kontroli
  impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależniający hazard, nadmierne
  jedzenie lub wydawanie pieniędzy, zbyt duży popęd płciowy lub nasilenie myśli lub odczuć
  związanych z seksem. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie
  stosowania leku.

  Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent lub jego rodzina lub opiekun zauważą
  wystąpienie epizodów nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości (objawy manii).
  Mogą one wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz powyżej). Lekarz
  może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.

=> Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Lekarz może

     zdecydować, że lek Requip-Modutab nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może
     zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

W czasie stosowania leku Requip-Modutab

  Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje
  wystąpienie u pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań w czasie stosowania leku
  Requip-Modutab (takich jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub
  zwiększenie popędu i (lub) nadmierna aktywność seksualna). Lekarz może zalecić
  dostosowanie dawki lub odstawienie leku.

Palenie tytoniu i stosowanie leku Requip-Modutab

  Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas
  stosowania leku Requip-Modutab. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.

Lek Requip-Modutab a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
  pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o
  lekach pochodzenia roślinnego, a także o innych lekach dostępnych bez recepty.

  Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania
  jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Requip-Modutab.
  Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Requip-Modutab, lub też zwiększać ryzyko
  wystąpienia działań niepożądanych. Requip-Modutab może mieć też wpływ na działanie innych
  leków.
  Do tych leków należą:
  - fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)
  - leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd
  - HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
  - metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi
  - antybiotyki cyprofloksacyna i enoksacyna
  - jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

  => Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował

        którykolwiek z tych leków.
 
Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki
  razem z lekiem Requip-Modutab:
  - Leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości
    krwi), takie jak warfaryna (Coumadin).

Requip-Modutab z jedzeniem i piciem

  Lek Requip-Modutab można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z wolą
  pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

  Requip-Modutab nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi,
  że zastosowanie leku Requip-Modutab spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad
  ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Requip-Modutab nie jest zalecany do stosowania w
  czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

  Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że
  może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka
  karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Requip-
  Modutab.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Requip-Modutab może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a
  czasami także nagłe i niespodziewane napady snu niepoprzedzone sennością.
  Podczas stosowania leku Requip-Modutab mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub
  odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie
  powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
  W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów,
  obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub
  zapadnięcie w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub
  śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.
  => Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Requip-Modutab

Requip-Modutab zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110),
który może powodować reakcje alergiczne.

Lek Requip-Modutab zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Requip-Modutab

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Requip-Modutab nie należy stosować u dzieci. Lek Requip-Modutab nie jest

przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Requip-Modutab może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek
lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). W przypadku gdy
pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Requip-Modutab mogą wystąpić
niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy
poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Tabletki Requip-Modutab przeznaczone są do stopniowego uwalniania leku przez okres
powyżej 24 godzin. Jeśli na skutek stanu, w jakim znajduje się pacjent (np. podczas biegunki)
lek przemieszcza się przez organizm zbyt szybko, tabletki mogą się nie rozpuścić całkowicie i
mogą nie działać tak jak powinny. Możliwe, że tabletki będzie można zauważyć w stolcu. W
takiej sytuacji należy się skontaktować z lekarzem tak szybko jak jest to możliwe.

Jakie dawki leku Requip-Modutab należy stosować?

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Requip-Modutab może wymagać czasu.

Zalecana początkowa dawka leku Requip-Modutab tabletki o przedłużonym uwalnianiu

wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg leku
Requip-Modutab raz na dobę od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo
podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może
dostosować dawkę, aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta. Niektórzy
pacjenci przyjmują do 24 mg leku Requip-Modutab tabletki o przedłużonym uwalnianiu na
dobę.

Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane,
należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie mniejszą
dawką ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą
pacjent będzie przyjmował trzy razy na dobę.

Nie należy przyjmować większej dawki leku Requip-Modutab niż ta zalecona przez

lekarza.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku.

Przyjmowanie dawki leku Requip-Modutab

Lek Requip-Modutab należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu Requip-Modutab należy połykać w całości,

popijając szklanką wody.

Nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać tabletki (tabletek) o przedłużonym

uwalnianiu – jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na
zbyt szybkie uwolnienie się leku w organizmie.

W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek

powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)
  Lekarz ustali dawkę leku Requip-Modutab tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie
  stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym
  uwalnianiu).
  Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych
  (o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu poprzedzającym zamianę leczenia. Następnego dnia
  rano należy przyjąć lek Requip-Modutab tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować
  więcej ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Requip-Modutab

  Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy
  pokazać opakowanie leku Requip-Modutab.
  U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku Requip-Modutab mogą wystąpić:
  nudności, wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego,
  omdlenie, omamy.

Pominięcie zastosowania leku Requip-Modutab

   Nie należy stosować większej ilości tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub dawki
  podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
  W przypadku nieprzyjmowania leku Requip-Modutab przez dobę lub dłużej, należy
  zasięgnąć porady lekarza odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku Requip-Modutab.

Przerwanie stosowania leku Requip-Modutab

  Nie należy przerywać stosowania leku Requip-Modutab, jeżeli nie zaleci tego lekarz.

  Lek Requip-Modutab należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać
  stosowania, chyba że zaleci to lekarz.

  W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Requip-Modutab, objawy choroby
  Parkinsona mogą w krótkim czasie ulec znacznemu nasileniu. Nagłe przerwanie stosowania
  może spowodować wystąpienie u pacjenta tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego, który
  może być poważnym zagrożeniem dla zdrowia. Do objawów należą: akinezja (utrata
  ruchliwości mięśni), sztywność mięśni, gorączka, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia
  (przyspieszone bicie serca), splątanie, obniżony poziom świadomości (np. śpiączka).
  W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Requip-Modutab, lekarz stopniowo
  zmniejszy przyjmowaną dawkę.
  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
  zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane leku Requip-Modutab mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania
leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się
mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw
dotyczących działań niepożądanych, należy poradzić się lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Requip-Modutab:
- omdlenia
- uczucie senności
- nudności.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Requip-Modutab:
- nagłe zasypianie nie poprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
- omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
- wymioty
- zawroty głowy
- zgaga
- ból brzucha
- zaparcia
- obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek Requip-Modutab:
- zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to
  związek z obniżeniem ciśnienia krwi)
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
- bardzo silne uczucie senności podczas dnia (nadzwyczajna senność)
- zaburzenia psychiczne takie jak delirium (majaczenia), urojenia (irracjonalne myśli) lub
  paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana:

nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka),
  obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w
  połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2).
- zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi.
- zachowywanie się w sposób agresywny.
- nadmierne stosowanie leku Requip-Modutab (niepohamowane pragnienie stosowania
  dużych dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów
  ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej).
- niemożność oparcia się popędowi, dążeniu lub pokusie wykonywania czynności mogących
  zaszkodzić pacjentowi lub innym. Objawy mogą obejmować:
  o  Niepohamowaną skłonność do gier hazardowych, pomimo znacznych
      konsekwencji dla pacjenta lub jego rodziny.
  o  Zmianę lub zwiększenie zainteresowania seksem oraz zachowania szczególnie
      niepokojące pacjenta lub innych, na przykład zwiększenie popędu płciowego.
  o  Niekontrolowane, nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.
  o  Gwałtowne objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie),
      jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmu niż potrzebne, aby
      zaspokoić głód).
- epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia i rozdrażnienia
- Po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Requip-Modutab mogą
  wystąpić: depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół
  odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z tych zachowań w celu

ustalenia sposobu leczenia lub złagodzenia objawów.

Przyjmowanie leku Requip-Modutab z L-dopą

U pacjentów przyjmujących lek Requip-Modutab z L-dopą mogą wystąpić inne działania
niepożądane:
- niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W
  przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Requip-
  Modutab mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia
  tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych
  przez pacjenta leków.
- uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Requip-Modutab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Requip-Modutab
Substancją czynną leku Requip-Modutab jest ropinirol.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu (w

postaci chlorowodorku).
Inne składniki leku to:

- rdzeń tabletki o przedłużonym uwalnianiu: hypromeloza, olej rycynowy uwodorniony,
  karmeloza sodowa, powidon K29-32, maltodekstryna, magnezu stearynian, laktoza
  jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol (E 421), żelaza tlenek żółty
  (E 172), glicerolu dibehenian

- otoczka:
 

2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Opadry Pink OY-S-24900 (hypromeloza, żelaza

  tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony
  (E 172))
 

4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Opadry Tan OY-27207 (hypromeloza, tytanu

  dwutlenek (E 171), makrogol 400, żółcień pomarańczowa FCF, w postaci laku (E 110),
  indygotyna, w postaci laku (E 132))
 

8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Opadry Red 03B25227 (hypromeloza, żelaza

  tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), makrogol 400,
  żelaza tlenek czerwony (E 172))

Jak wygląda lek Requip-Modutab i co zawiera opakowanie

  Requip-Modutab (wszystkie moce) ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu w kształcie
  kapsułki, oznaczonych „GS” na jednej stronie.
  Requip-Modutab 2 mg: różowe tabletki o przedłużonym uwalnianiu oznaczone ‘3V2’ na
  drugiej stronie.
  Requip-Modutab 4 mg: jasnobrązowe tabletki o przedłużonym uwalnianiu oznaczone ‘WXG’
  na drugiej stronie.
  Requip-Modutab 8 mg: czerwone tabletki o przedłużonym uwalnianiu oznaczone ‘5CC’ na
  drugiej stronie.
  Wszystkie moce: opakowanie zawierające 28 lub 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w
  blistrach. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg: dostępne są także opakowania zawierające
  42 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach.
  Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiotem odpowiedzialnym jest GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest
Business Campus, Dublin 24, Irlandia.

Wytwórcą jest Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,

Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Ropinirole Paucourt LP
Malta, Litwa i Polska: Requip-Modutab

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o.
tel. + 48 22 576 90 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022