Requip

1. Co to jest REQUIP i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku REQUIP jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji
zwanej dopaminą.

REQUIP jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do dopaminy i tym samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku REQUIP

Kiedy nie stosować leku REQUIP:

− jeżeli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
   składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
− jeżeli pacjent ma ciężką chorobę nerek
− jeżeli pacjent ma chorobę wątroby

=> Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku REQUIP należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
− jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży,
− jeżeli pacjentka karmi piersią,
− jeżeli pacjent ma mniej niż

18 lat,

− jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca,
− jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne,
− jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (np. niepohamowana
   skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna),
− jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy).

Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie
objawy, jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (zwane zespołem odstawienia
agonisty dopaminy (DAWS)), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej
niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.

Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekun zauważą
wystąpienie nagłych lub jakichkolwiek nietypowych zachowań u pacjenta, a pacjent nie może się
powstrzymać od impulsu lub chęci czy pragnienia do wykonania pewnych czynności, które mogą być
szkodliwe dla niego lub dla innych osób. Stan taki określa się jako zaburzenia kontroli impulsów,
które mogą obejmować zachowania takie jak: uzależnienie od hazardu, niepohamowana skłonność do
jedzenia lub zakupów, nadmierna aktywność seksualna lub częstsze myślenie i odczucia o podłożu
seksualnym. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent lub jego rodzina lub opiekun zauważą wystąpienie
epizodów nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić z
lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz powyżej). Lekarz może podjąć decyzję o
dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.

=> Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Lekarz może

zdecydować, że lek REQUIP nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie
dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

W czasie stosowania leku REQUIP

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienie
u pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań w czasie stosowania leku REQUIP (takich jak
niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna aktywność
seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

REQUIP może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność a także nagłe
i niespodziewane napady snu, nie poprzedzone sennością.
Podczas stosowania leku REQUIP mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie
rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów,

obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie

w sen może narażać pacjenta lub inne osoby na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy
wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

=> Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta.

Stosowanie leku REQUIP i palenie tytoniu

Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania
leku REQUIP. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.

Lek REQUIP a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio oraz o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach
roślinnych i innych lekach dostępnych bez recepty. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o
rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku REQUIP.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku REQUIP, lub też zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych. REQUIP może mieć też wpływ na działanie innych leków.
Do tych leków należą:
− fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)
− leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd
− HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
− metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi
− antybiotyki cyprofloksacyna i enoksacyna
− jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

=> Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek

      z tych leków.

Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki razem

z lekiem REQUIP:
− Leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie
   jak warfaryna (Coumadin).

Stosowanie leku REQUIP z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie leku REQUIP z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo występowania
nudności i wymiotów. Dlatego też najlepiej przyjmować lek REQUIP z jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią

REQUIP nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie
leku REQUIP spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego
dziecka. REQUIP nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć
wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w

ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub
planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku REQUIP.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Requip

REQUIP zawiera niewielkie ilości cukru zwanego laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Lek Requip zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek REQUIP

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek REQUIP może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w
skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą).

Leku REQUIP nie należy stosować u dzieci. Lek REQUIP nie jest przeznaczony do stosowania u

pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Jakie dawki leku REQUIP należy stosować?

Ustalenie optymalnego dawkowania może wymagać czasu.
Zazwyczaj stosowana początkowa dawka wynosi 0,25 mg ropinirolu trzy razy na dobę przez pierwszy
tydzień. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę co tydzień przez okres trzech tygodni.
W dalszej kolejności lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę do momentu uzyskania optymalnego
dla pacjenta dawkowania. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 mg do 3 mg trzy razy na dobę
(całkowita dawka dobowa 3 mg do 9 mg). Jeżeli nie osiągnięto wystarczającego opanowania objawów
choroby Parkinsona, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki. Niektórzy pacjenci
otrzymują dawkę do 8 mg leku REQUIP trzy razy na dobę (w sumie 24 mg na dobę).
Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w chorobie Parkinsona, lekarz może zalecić stopniowe
zmniejszenie dawek tych leków. W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia
stosowania leku Requip mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku
wystąpienia tych objawów, należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki
przyjmowanych przez pacjenta leków.

Nie należy przyjmować większej dawki leku REQUIP niż ta zalecona przez lekarza.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku REQUIP.

Przyjmowanie dawki leku REQUIP

Lek REQUIP należy przyjmować trzy razy na dobę.

Tabletkę(i) należy połykać popijając szklanką wody. Zaleca się przyjmowanie leku REQUIP z

jedzeniem, ponieważ może to zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia uczucia nudności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku REQUIP

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe należy pokazać
opakowanie leku. U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku REQUIP mogą
wystąpić: nudności, wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia (psychicznego lub
fizycznego), omdlenie, omamy.

Pominięcie zastosowania leku REQUIP

Nie należy stosować dodatkowych tabletek lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku nie przyjmowania leku REQUIP przez dobę lub dłużej, należy poradzić się lekarza

odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku REQUIP.

Przerwanie stosowania leku REQUIP

Nie należy przerywać stosowania leku REQUIP, jeżeli nie zaleci tego lekarz.
Lek REQUIP należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania,
chyba, że zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku REQUIP, objawy choroby Parkinsona mogą ulec
znacznemu nasileniu. Nagłe przerwanie stosowania może spowodować wystąpienie u pacjenta tzw.
złośliwego zespołu neuroleptycznego, który może być poważnym zagrożeniem dla zdrowia. Do
objawów należą: akinezja (utrata ruchliwości mięśni), sztywność mięśni, gorączka, niestabilne
ciśnienie krwi, tachykardia (przyspieszone bicie serca), splątanie, obniżony poziom świadomości (np.
śpiączka).
W przypadku konieczności przerwania stosowania leku REQUIP, lekarz stopniowo zmniejszy
przyjmowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku REQUIP mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub
tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe
po krótkim czasie stosowania dawki leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań
niepożądanych należy poradzić się lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek REQUIP:
- omdlenia
- uczucie senności
- nudności.

Częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek REQUIP:
- omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
- wymioty
- zawroty głowy
- zgaga
- ból brzucha
- obrzęk nóg, stóp i rąk.

Niezbyt częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek REQUIP:
- zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to
  związek z obniżeniem ciśnienia krwi)
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
- bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność)
- nagłe zapadanie w sen nie poprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
- zaburzenia psychiczne takie jak majaczenia (ostry stan splątania), urojenia (irracjonalne
  myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana:

nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk
  twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w
  połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2)
- agresja
- nadmierne stosowanie leku REQUIP (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek
  leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych,
  zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej)
- Po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku REQUIP mogą wystąpić:
  depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół
  odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS)
- Zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

- niemożność oparcia się impulsom, popędom i pragnieniom do wykonywania czynności,
  które mogą być szkodliwe dla niego lub dla innych osób, w tym:
  o   Silnej skłonności do hazardu pomimo poważnych konsekwencji personalnych lub
       rodzinnych.
  o   Zmienionemu lub zwiększonemu zainteresowaniu seksem i zachowaniom budzącym
       niepokój pacjenta i innych osób, np. zwiększonemu popędowi płciowemu.
  o   Niekontrolowanej skłonności do zakupów i wydawania.
  o   Nadmiernemu objadaniu się (spożywaniu dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
      jedzeniu kompulsywnemu (spożywaniu większej ilości jedzenia niż potrzeba do
      zaspokojenia głodu).

- epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia i rozdrażnienia

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpi

którekolwiek z tych zachowań, w celu omówienia sposobów na ograniczenie lub wyeliminowanie
tych objawów.

Przyjmowanie leku REQUIP w skojarzeniu z L-dopą

U pacjentów przyjmujących lek REQUIP z L-dopą mogą z czasem wystąpić inne działania
niepożądane:
- niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W
  przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku REQUIP
  mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych
  objawów, należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych
  przez pacjenta leków.
- uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48
22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek REQUIP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek REQUIP

Substancją czynną leku REQUIP jest ropinirol.
Każda tabletka powlekana zawiera 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg lub 5 mg ropinirolu (w postaci
chlorowodorku).

Inne składniki leku to:
- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa
  (typ A), magnezu stearynian
- otoczka:
  tabletki 0,25 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), polisorbat 80.
  tabletki 0,5 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
  (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132).
  tabletki 1 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
  (E172), indygotyna (E132).
  tabletki 2 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
  (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
  tabletki 5 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132),
  polisorbat 80.

Jak wygląda lek REQUIP i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane w kształcie pięciokąta z wytłoczonym napisem „SB” na jednej stronie.

REQUIP 0,25 mg: białe tabletki z wytłoczonym napisem „4890” na drugiej stronie.

REQUIP 0,5 mg: żółte tabletki z wytłoczonym napisem „4891” na drugiej stronie.

REQUIP 1 mg: zielone tabletki z wytłoczonym napisem „4892” na drugiej stronie.

REQUIP 2 mg: różowe tabletki z wytłoczonym napisem „4893” na drugiej stronie.

REQUIP 5 mg: niebieskie tabletki z wytłoczonym napisem „4894” na drugiej stronie.

tabletki 0,25 mg: opakowania zawierające 21, 84 lub 210 tabletek w blistrach.

tabletki 0,5 mg: opakowania zawierające 21 tabletek w blistrach.

tabletki 1 mg, 2 mg i 5 mg: opakowania zawierające 21 lub 84 tabletki w blistrach.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Wytwórca:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Francja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Hiszpania
i Szwecja: Requip

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.
tel. + 48 22 576 90 00

Data ostatniej aktualizacji: styczeń 2022