Renvela

1. Co to jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje

Lek Renvela zawiera jako substancję czynną węglan sewelameru. Wiąże on fosforany z pokarmu
w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforu we krwi.

Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi) u:
- dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Lek może być
  stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi)
  lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej a błona wewnętrzna
  ciała filtruje krew);
- pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie
  i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l.
Ten lek należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu
zapobiegania rozwojowi choroby kości.
Zwiększone stężenie fosforanów w surowicy może prowadzić do powstawania w organizmie złogów
określanych jako zwapnienia. Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie
krwi w organizmie pacjenta. Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu
skóry, zaczerwienienia oczu, bólu i złamań kości.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Renvela

Kiedy nie przyjmować leku Renvela:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz to sprawdzi)
- jeśli pacjent ma zablokowane jelita

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Renvela należy omówić to z lekarzem, jeśli którekolwiek
z poniższych dotyczy pacjenta:
- problemy z połykaniem. W takim przypadku lekarz przepisze lek Renvela proszek do
  sporządzania zawiesiny doustnej.
- zaburzenia motoryki (ruchu) żołądka i jelit
- częste wymioty
- czynne zapalenie jelit
- przebyta poważna operacja chirurgiczna żołądka lub jelit
- ciężka choroba zapalna jelit.

W trakcie przyjmowania leku Renvela należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, żołądka lub zaburzenia jelitowe, lub krew w stolcu
  (krwawienie żołądkowo-jelitowe). Takie objawy mogą być wynikiem odkładania się kryształów
  sewelameru w jelitach. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje czy
  kontynuować leczenie.

Leczenie dodatkowe
Ze względu na istniejącą chorobę nerek lub leczenie za pomocą dializ u pacjenta może wystąpić:
- małe lub duże stężenie wapnia we krwi. Ponieważ lek ten nie zawiera wapnia, lekarz
  prowadzący może przepisać pacjentowi dodatkowe preparaty wapnia w postaci tabletek.
- małe stężenie witaminy D we krwi. Dlatego lekarz prowadzący może kontrolować stężenie
  witaminy D we krwi i w razie konieczności przepisać pacjentowi dodatkowy preparat
  z witaminą D. Jeśli pacjent nie przyjmuje preparatu wielowitaminowego, może u niego dojść
  również do zmniejszenia stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi. Dlatego lekarz
  może kontrolować stężenia tych witamin i w razie potrzeby przepisać pacjentowi uzupełniający
  preparat witaminowy.
- zaburzenie stężenia wodorowęglanów we krwi oraz zwiększona kwasowość krwi i innych
  tkanek ciała. Lekarz powinien monitorować stężenie wodorowęglanów we krwi.

Specjalne informacje dla pacjentów dializowanych otrzewnowo
U pacjenta może rozwinąć się zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu w jamie brzusznej) związane
z dializą otrzewnową. Można zmniejszyć to ryzyko ściśle przestrzegając zasad jałowości podczas
zmiany worków. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nowych oznak
lub objawów zaburzeń dotyczących okolicy brzucha, obrzęku, bólu, wrażliwości lub napięcia brzucha,
zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów.

Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat). Z tego
względu nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 lat.

Lek Renvela a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Nie należy przyjmować jednocześnie leku Renvela i cyprofloksacyny (antybiotyk).

- Jeśli pacjent zażywa leki przeciwarytmiczne lub przeciwpadaczkowe, powinien
  poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Renvela.

- Lek Renvela może zmniejszać działanie leków, takich jak: cyklosporyna, mykofenolan
  mofetylu i takrolimus (leki stosowane w hamowaniu aktywności układu odpornościowego).
  Lekarz udzieli porady, jeśli pacjent stosuje takie leki.
 
- U niektórych pacjentów przyjmujących lek Renvela i lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu
  niskiego stężenia hormonu tarczycy) może niezbyt często występować niedobór hormonu
  tarczycy. W związku z tym lekarz może częściej badać stężenie hormonu pobudzającego
  czynność tarczycy we krwi pacjenta.

- Leki stosowane w leczeniu zgagi i choroby refluksowej żołądka i przełyku, takie jak
  omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, mogą
  zmniejszać skuteczność leku Renvela. Lekarz może regularnie badać stężenie fosforanów we
  krwi pacjenta.

Lekarz będzie regularnie kontrolować możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Renvela
i innymi lekami.

W niektórych przypadkach, lek Renvela należy przyjąć w tym samym czasie co inny lek. Lekarz może
zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed przyjęciem lub 3 godziny po przyjęciu leku Renvela.
Lekarz może rozważyć regularne badanie stężenia tego leku we krwi pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ryzyko stosowania leku Renvela w trakcie ciąży jest nieznane. Należy porozmawiać z lekarzem,
który zdecyduje czy można kontynuować leczenie.
Nie wiadomo, czy lek Renvela przenika do mleka ludzkiego i wpływa na dziecko karmione piersią.
Należy porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje czy kobieta może karmić dziecko piersią lub jeśli to
konieczne czy należy przerwać leczenie lekiem Renvela.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Renvela wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Renvela

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz dostosuje dawkę leku
w zależności od stężenia fosforanów w surowicy pacjenta.

Zalecana dawka początkowa leku Renvela w postaci tabletek u dorosłych i osób w podeszłym wieku
to jedna lub dwie tabletki 800 mg wraz z posiłkami, 3 razy na dobę. Należy skonsultować się z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent nie jest pewien.

Lek Renvela należy przyjmować z jedzeniem lub po posiłku.

Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno przełamywać, żuć ani dzielić tabletek.

Początkowo, lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-4 tygodnie i w razie
konieczności dostosuje dawkę leku Renvela, aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.

Należy przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Renvela

W przypadku możliwego przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Renvela

Jeśli pacjent pominął przyjęcie jednej dawki leku, kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze
wraz z posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zaprzestanie przyjmowania leku Renvela

Stosowanie leku Renvela jest istotne, aby utrzymać właściwy poziom fosforanów we krwi pacjenta.
Zaprzestanie przyjmowania leku Renvela doprowadzi do poważnych konsekwencji takich jak
zwapnienia w naczyniach krwionośnych. Jeśli pacjent rozważa zaprzestanie leczenia lekiem Renvela,
należy najpierw skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaparcie jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na
10 osób). Może być wczesnym objawem zablokowania jelit. W przypadku wystąpienia zaparć, należy
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
następujących działań niepożądanych, należy natychmiast poszukać pomocy lekarza.
- Reakcje alergiczne (objawy: wysypka, pokrzywka, opuchnięcie, trudności w oddychaniu). Jest to
  bardzo rzadko występujące działanie niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób).
- Zgłaszano przypadki zablokowania jelit (objawy: silne wzdęcie, ból brzucha, opuchnięcie lub
  skurcze, silne zaparcie). Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na
  podstawie dostępnych danych).
- Zgłaszano przypadki przerwania ściany jelita (objawy: silny ból brzucha, dreszcze, gorączka,
  nudności, wymioty lub tkliwość brzucha). Częstość występowania nieznana.
- Zgłaszano przypadki krwawienia z jelit, zapalenia jelita grubego oraz złogów kryształów w
  jelicie. Częstość występowania nieznana.

U pacjentów przyjmujących lek Renvela obserwowano następujące pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często:

wymioty, ból w nadbrzuszu, nudności.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów.

Częstość nieznana:

zgłaszano przypadki swędzenia, wysypki, spowolnienia motoryki (ruchu) jelit.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Renvela

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Renvela

- Substancją czynną leku jest sewelameru węglan. Jedna tabletka powlekana zawiera 800 mg
  sewelameru węglanu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu chlorek i cynku stearynian. Otoczka
  tabletki zawiera hypromelozę (E464) i monoglicerydy diacetylowe. Tusz drukarski zawiera
  żelaza czarny tlenek (E172), alkohol izopropylowy, glikol propylenowy i hypromelozę (E464).

Jak wygląda lek Renvela i co zawiera opakowanie

Lek Renvela, tabletki powlekane, to białe tabletki z nadrukiem „Renvela 800” po jednej stronie.
Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym wieczkiem
i plombą indukcyjną.

Wielkości opakowań:

Każda butelka zawiera 30 lub 180 tabletek.
Opakowania zawierające jedną butelkę po 30 lub 180 tabletek (bez tekturowego pudełka
zewnętrznego) oraz opakowanie „multipack” zawierające 180 (6 butelek po 30) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandia

Wytwórca

Genzyme Ltd.
37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk
CB9 8PB
Wielka Brytania

Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD
Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd
Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.
Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu.