ReFacto AF

1. Co to jest lek ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje

Lek ReFacto AF zawiera jako substancję czynną moroktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII.
Czynnik VIII jest niezbędny dla prawidłowego przebiegu procesu krzepnięcia i zatrzymywania
krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) czynnik krzepnięcia VIII
nie występuje w ogóle lub nie działa prawidłowo.

Lek ReFacto AF stosowany jest w leczeniu i zapobieganiu (profilaktyka) krwawieniom u dorosłych i
dzieci w każdym wieku (w tym także u noworodków) z hemofilią A.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ReFacto AF

Kiedy nie stosować leku ReFacto AF

- jeśli pacjent ma uczulenie na moroktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje uczuleniowe. Niektóre z objawów reakcji uczuleniowych to
  trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, pokrzywka, świąd, uczucie ucisku w klatce
  piersiowej, świszczący oddech i niskie ciśnienie tętnicze. Anafilaksja jest ciężką reakcją
  alergiczną, która może spowodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu, zaczerwienienie
  lub obrzęk twarzy, i (lub) rąk. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów,
  należy natychmiast przerwać infuzję i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
  na ostry dyżur do szpitala. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych muszą być
  rozważone alternatywne metody leczenia.
- Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w
  trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy
  wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany
  pod kątem wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo
  kontrolowane przy użyciu leku ReFacto AF, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
- Jeżeli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami, należy skontaktować się z lekarzem
  lub zgłosić się na ostry dyżur do szpitala.

ReFacto AF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ReFacto AF nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

ReFacto AF zawiera sód

ReFacto AF zawiera 1,23 mmol (29 mg) sodu w fiolce rozpuszczonego proszku. Należy
poinformować lekarza, jeżeli pacjent jest na diecie niskosodowej.

3. Jak stosować lek ReFacto AF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii typu A.
Lekarz prowadzący dobierze dawkę leku ReFacto AF. Wielkość dawki oraz czas trwania leczenia
będą zależeć od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta na leczenie zastępcze czynnikiem VIII.
Lek ReFacto AF jest podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły trwającego kilka minut.
Wstrzyknięcia leku ReFacto AF mogą wykonywać pacjenci lub ich opiekunowie, pod warunkiem, że
zostali odpowiednio przeszkoleni.

W trakcie leczenia lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku ReFacto AF.
Przed rozpoczęciem podróży należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego. Pacjent powinien zabrać
ze sobą taką ilość czynnika VIII, która pozwoli na prowadzenie przewidzianej terapii w trakcie
podróży.

Zaleca się, aby po każdym zastosowaniu leku ReFacto AF, zapisać podaną na pudełku nazwę i numer
serii leku. Pacjent może wykorzystać naklejki znajdujące się na fiolce, w celu udokumentowania
numeru serii w dzienniczku lub zgłoszenia informacji o działaniach niepożądanych.

Rozpuszczenie i podanie

Przedstawiona poniżej instrukcja zawiera wytyczne dotyczące rozpuszczenia i podania leku ReFacto
AF. Pacjenci powinni postępować zgodnie z podanymi przez lekarza szczegółowymi wytycznymi
dotyczącymi rozpuszczenia i podania leku.

Do przygotowania roztworu należy użyć tylko ampułko-strzykawki dołączonej do opakowania. Inne
jałowe, jednorazowe strzykawki mogą być wykorzystane do podania leku.

Lek ReFacto AF jest podawany jako infuzja dożylna po rozpuszczeniu liofilizowanego proszku do
wstrzykiwań w dołączonym rozpuszczalniku [9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu] znajdującym się
w strzykawce. Leku ReFacto AF nie można mieszać z innymi roztworami do infuzji.

Przed wykonaniem poniższych procedur należy zawsze umyć ręce. Technika aseptyczna (tzn. czysta i
wolna od mikroorganizmów) powinna zostać zachowana podczas procesu przygotowywania roztworu.

Rozpuszczenie

1. Należy odczekać, aż fiolka leku ReFacto AF z liofilizatem i ampułko-strzykawka z

    rozpuszczalnikiem osiągną temperaturę pokojową.

2. Usunąć plastikową osłonkę z fiolki leku ReFacto AF, w celu odkrycia środkowej części

    gumowego korka.

3. Przetrzeć górną część fiolki dołączonym do opakowania gazikiem nasączonym alkoholem lub

    innym roztworem antyseptycznym, a następnie pozostawić do wyschnięcia. Po przetarciu nie
    należy dotykać ręką gumowego korka, ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną
    powierzchnią.

4. Zerwać pokrywkę z przezroczystego, plastikowego opakowania zawierającego nasadkę na

    fiolkę. Nie należy wyjmować nasadki na fiolkę z opakowania.

5. Fiolkę umieścić na płaskim podłożu. Trzymając nasadkę w opakowaniu, należy umieścić ją nad

    fiolką. Mocno nacisnąć na opakowanie, aż nasadka ”wskoczy” na miejsce w górnej części
    fiolki, a szpikulec nasadki przebije korek fiolki.

6. Zdjąć opakowanie z nasadki na fiolkę i wyrzucić.

7. Dołączyć tłok do strzykawki z rozpuszczalnikiem wprowadzając go do otworu w strzykawce, a
    następnie mocno wcisnąć i przekręcić, aż dobrze połączy się z korkiem.

8. Złamać plastikową osłonkę chroniącą końcówkę strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez

    złamanie wzdłuż perforacji nasadki. Należy to wykonać poprzez odginanie osłonki na przemian
    w dół i w górę, aż do momentu złamania wzdłuż perforacji. Nie należy dotykać wnętrza osłonki
    ani końcówki strzykawki. Może być konieczne ponowne nałożenie osłonki (jeżeli
    przygotowany roztwór leku ReFacto AF nie zostanie podany natychmiast), dlatego należy
    odłożyć ją na bok, stawiając na jej szczycie.

9. Fiolkę umieścić na płaskim podłożu. Połączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem z nasadką na

    fiolkę poprzez wprowadzenie końcówki strzykawki do otworu w nasadce i obracanie jej
    zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż połączenie będzie stabilne.

10. Wolno naciskać tłok strzykawki i wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem

    ReFacto AF.

11. Nie rozłączając strzykawki z nasadką, delikatnie obracać fiolką, aż do całkowitego

    rozpuszczenia proszku.

12. Roztwór końcowy należy ocenić wzrokowo przed podaniem, czy zawiera cząstki stałe. Roztwór

    powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.

    Uwaga: Jeżeli stosuje się więcej niż jedną fiolkę leku ReFacto AF do infuzji, zawartość każdej

    fiolki należy rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją. Strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy
    wyjąć, pozostawiając nasadkę na fiolkę na miejscu. Aby pobrać rozpuszczoną zawartość każdej
    fiolki można użyć jednej, dużej strzykawki typu Luer Lock.

13. Po sprawdzeniu, że tłok strzykawki jest całkowicie wciśnięty, odwrócić fiolkę. Powoli

    wciągnąć cały roztwór, przez nasadkę fiolki, z powrotem do strzykawki.

14. Odłączyć strzykawkę od nasadki na fiolkę poprzez delikatne pociągnięcie i przekręcanie w

    kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Należy wyrzucić fiolkę wraz z załączoną
    nasadką.

    Uwaga: Jeżeli roztwór nie będzie użyty natychmiast, należy ostrożnie założyć osłonkę

    strzykawki. Nie należy dotykać końcówki strzykawki lub wnętrza nasadki.

Lek ReFacto AF musi być wykorzystany w ciągu 3 godzin od przygotowania roztworu. Przygotowany
roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej bezpośrednio przed podaniem.

Podanie (infuzja dożylna)
ReFacto AF należy wstrzykiwać przy użyciu zawartych w opakowaniu: zestawu do infuzji oraz
strzykawki z rozpuszczalnikiem lub jałowej, plastikowej strzykawki jednorazowego użytku typu Luer
Lock.

1. Połączyć strzykawkę z przewodem zestawu do infuzji przez końcówkę typu Luer.

2. Założyć opaskę uciskową i dokładnie przetrzeć miejsce wstrzyknięcia dołączonym do
    opakowania gazikiem nasączonym alkoholem.

3. Zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły i zdjąć

    opaskę uciskową. Usunąć wszelkie powietrze z przewodu zestawu do infuzji, poprzez
    wycofanie do strzykawki. Rozpuszczony lek wstrzykuje się dożylnie przez kilka minut. Lekarz
    może zalecić zmianę szybkości wstrzyknięcia tak, aby było ono wygodne dla pacjenta.

Niewykorzystany roztwór, pustą fiolkę (lub fiolki) oraz użyte igły i strzykawki, należy wyrzucić do
odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, gdyż jeśli nie zostaną usunięte w odpowiedni sposób
mogą być przyczyną skaleczenia innych osób.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ReFacto AF

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku ReFacto AF

Nie należy przerywać stosowania leku ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) należy

natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym w przypadku wystąpienia następujących wczesnych objawów reakcji uczuleniowych
(nadwrażliwości):
- wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, ogólny świąd,
- obrzęk warg i języka,
- trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej,
- ogólne złe samopoczucie,
- zawroty głowy i utrata świadomości.

Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają szybkiej interwencji
medycznej. Ciężkie, nagłe reakcje uczuleniowe (anafilaktyczne) występują niezbyt często (mogą
wystąpić u 1 na 100 osób).

Wytwarzanie inhibitora

W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała
blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jednak u
pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko występuje
u około 1 na 100 pacjentów. Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u
pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

- wytwarzanie inhibitora u pacjentów, którzy nie byli nigdy wcześniej leczeni lekami
  zawierającymi czynnik VIII
- ból głowy
- kaszel
- ból stawów
- gorączka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10)

- krwawienie
- wytwarzanie inhibitora u pacjentów wcześniej leczonych lekami zawierającymi czynnik VIII (u
  około 1 na 100 osób)
- zawroty głowy
- zmniejszenie łaknienia, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
- pokrzywka, wysypka, świąd
- ból mięśni
- dreszcze, reakcja w miejscu wprowadzenia cewnika
- zwiększona ilość przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII w niektórych badaniach krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)

- ciężkie reakcje alergiczne,
- mrowienie, senność, zaburzenia smaku
- ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
- obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie i ból żył związany z zakrzepem, uderzenia gorąca
- duszność
- nadmierne pocenie się
- osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból
- niewielkie zwiększenie aktywności enzymów sercowych
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ReFacto AF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C). Nie zamrażać ze względu na
możliwość uszkodzenia ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem.

Lek może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) jednorazowo,
przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące. Jeżeli zbliża się koniec 3 miesięcznego okresu
przechowywania w temperaturze pokojowej, leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, należy
go zużyć lub wyrzucić. Na pudełku leku ReFacto AF, należy zapisać datę wyjęcia z lodówki i
pozostawienia w temperaturze pokojowej (do 25°C). Fiolki należy przechowywać w opakowaniu
zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu 3 godzin od przygotowania.

Roztwór będzie przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny. Nie wolno stosować tego leku, jeśli
roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ReFacto AF

- Substancją czynną leku jest moroktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII). Każda
  fiolka leku ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 2000 j.m. moroktokogu alfa.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80 i sodu
  chlorek. Dołączono również rozpuszczalnik służący do przygotowania roztworu [9 mg/ml
  (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań].
- Po rozpuszczeniu w załączonym rozpuszczalniku [9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu],
  każda fiolka zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250 lub 500 j.m. moroktokogu alfa w 1 ml
  przygotowanego roztworu do wstrzykiwań (co wynika z mocy moroktokogu alfa tj. 250, 500,
  1000 lub 2000 j.m.).

Jak wygląda lek ReFacto AF i co zawiera opakowanie

Lek ReFacto AF dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
znajdującego się w szklanej fiolce oraz rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce.

Zawartość opakowania:
- 1 fiolka z proszkiem zawierająca odpowiednio 250, 500, 1000 lub 2000 j.m. moroktokogu alfa
- 1 ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem, 4 ml jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu
   chlorku do wstrzykiwań oraz jeden tłok
- 1 jałowa nasadka na fiolkę
- 1 jałowy zestaw do infuzji
- 2 gaziki nasączone alkoholem
- 1 plaster
- 1 gaza

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Wyeth Farma S.A.
Autovia del Norte A-1 Km 23
Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes

Madryt
Hiszpania

40

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti
filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 678 5800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS
BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle
Latvijā
Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/