Rectodelt

1. Co to jest Rectodelt i w jakim celu się go stosuje

Rectodelt zawiera substancję czynną prednizon, która jest glikokortykosteroidem (kortykosteroidem)
wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową oraz czynność tkanek.

Rectodelt jest stosowany u niemowląt, małych dzieci i dzieci w leczeniu ostrego przebiegu
pseudokrupu (ostrego zapalenia krtani i tchawicy ze zwężeniem dróg oddechowych), krupu oraz
zaostrzenia astmy lub epizodu ostrego świstu wydechowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rectodelt

Kiedy nie stosować leku Rectodelt:

jeśli pacjent ma uczulenie na prednizon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Nie ma innych znanych przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania leku Rectodelt w przypadku
leczenia stanów ostrych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego
nadnerczy (pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. Guz chromochłonny jest
rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może objawiać się bólem głowy,
nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym. W przypadku
wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rectodelt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
- jeśli pacjent lub jego rodzic choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane
  również jako twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg na dobę mogą
  powodować zwiększenie ryzyka poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem
  nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia
  krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne badanie
  ciśnienia krwi i moczu.
- jeśli u pacjenta lub jego rodzica wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
- jeśli pacjent lub jego rodzic ma zdiagnozowany guz chromochłonny nadnerczy (nowotwór
  nadnerczy) lub jego podejrzenie.

Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów podawanych w postaci czopków,
szczególnie w dużych dawkach i długotrwale. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół
Cushinga, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci
i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zmętnienie soczewek (zaćma), zwiększone
ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), a rzadziej, szereg działań psychologicznych lub behawioralnych,
w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie
u dzieci).

Nieprawidłowe stosowanie leku jako doping

Stosowanie leku Rectodelt może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych.
Stosowanie leku Rectodelt jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Lek Rectodelt a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Jakie inne leki wpływają na działanie leku Rectodelt?
– Leki przyspieszające rozkład innych leków w wątrobie (barbiturany, fenytoina, prymidon [leki
  stosowane w leczeniu drgawek], ryfampicyna [lek stosowany w leczeniu gruźlicy]): działanie
  kortykosteroidów może być zmniejszone.
– Niektóre żeńskie hormony płciowe (estrogeny): działanie kortykosteroidów może być
  zwiększone.
– Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Rectodelt i lekarz prowadzący może chcieć uważnie
  monitorować pacjenta, jeśli przyjmuje on te leki (w tym niektóre leki stosowane w zakażeniach
  HIV: rytonawir, kobicystat).

W jaki sposób lek Rectodelt wpływa na działanie innych leków?
Jeśli Rectodelt jest stosowany jednocześnie z:
– lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych i reumatycznych (salicylany, indometacyna
  i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne): ryzyko owrzodzeń żołądka i krwawienia z przewodu
  pokarmowego może być zwiększone.
– lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe): ich działanie obniżające
  poziom cukru we krwi może być zmniejszone.
– lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne
  kumaryny): ich działanie rozrzedzające krew może zostać osłabione.
– niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób oczu (atropina) i substancjami o podobnym
  działaniu (inne leki antycholinergiczne): może wystąpić dodatkowe zwiększenie ciśnienia
  w oku.
– niektórymi lekami powodującymi zwiotczenie mięśni (niedepolaryzujące leki zwiotczające
  mięśnie): zwiotczenie mięśni może zostać przedłużone.
– lekami stosowanymi w leczeniu chorób pasożytniczych (prazykwantel): ich działanie może być
  osłabione.
– lekami stosowanymi w leczeniu malarii i chorób reumatycznych (chlorochina,
  hydroksychlorochina, meflochina): istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub
  chorób mięśnia sercowego (miopatie, kardiomiopatie).
– lekami stosowanymi w celu osłabiania czynności układu odpornościowego organizmu
  (cyklosporyna): stężenie cyklosporyny we krwi jest zwiększone, co zwiększa ryzyko
  wystąpienia drgawek pochodzenia mózgowego.
– hormonami wzrostu (somatropina): ich działanie może być osłabione.
– lekami z hormonami podzwgórza (protyreliną): zwiększenie stężenia hormonu stymulującego
  tarczycę (TSH) może być obniżone.
– niektórymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny): może
  wystąpić zwiększone ryzyko zmian morfologii krwi.
– działanie niektórych leków nasercowych (glikozydów nasercowych) może być zwiększone
  z powodu zmniejszonego stężenia we krwi. Działanie to można dodatkowo nasilić przez
  jednoczesne stosowanie leków przeczyszczających i niektórych leków moczopędnych
  (saluretyków).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Rectodelt u kobiet w ciąży. W badaniach
na zwierzętach glikokortykosteroidy wykazały szkodliwe działanie na nienarodzone zwierzęta.
Działanie to jest również możliwe w przypadku stosowania u ludzi. Jeśli pacjentka jest w ciąży, może
wówczas stosować lek Rectodelt tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Substancja czynna zawarta w leku Rectodelt przenika do mleka matki. W przypadku stosowania
dużych dawek lub długotrwałego stosowania, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Rectodelt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Rectodelt

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka.
Niemowlętom, małym dzieciom i dzieciom podaje się jeden czopek Rectodelt, co odpowiada 100 mg
prednizonu. W razie potrzeby podanie należy powtórzyć maksymalnie raz. Drugi czopek może być
podany w ciągu 12-24 godzin. Dalsze stosowanie nie jest zalecane. Nie należy przekraczać całkowitej
dawki 2 czopków (równoważnej 200 mg prednizonu). Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać
dwóch dni.

Sposób podawania:
Lek stosuje się doodbytniczo.
Czopek należy wprowadzić głęboko do odbytu.

Uwaga: Nie należy przekraczać zaleceń dotyczących dawkowania i czasu stosowania, ponieważ
w przeciwnym razie należy spodziewać się ciężkich działań niepożądanych (zespół Cushinga, patrz
punkt 4).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rectodelt

Rectodelt jest na ogół tolerowany bez powikłań, nawet jeśli krótkotrwale stosowano duże ilości. Nie
są wymagane żadne szczególne środki. Jeśli u pacjenta wystąpią nasilone lub nietypowe działania
niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poza możliwością wystąpienia nadwrażliwości na Rectodelt (patrz punkt 2), nie należy spodziewać się
działań niepożądanych w leczeniu stanów ostrych. Długotrwałe podawanie może prowadzić do
wystąpienia działań niepożądanych typowych dla kortykosteroidów (objawy zespołu Cushinga),
takich jak: twarz księżycowata, otyłość tułowia, powstawanie obrzęków (obrzęk tkanek), zwiększone
wydalanie potasu, zmniejszona tolerancja glukozy, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenie
wydzielania hormonu płciowego, zmiany skórne, osłabienie mięśni, osteoporoza, zmiany psychiczne,
wzrost ciśnienia krwi, zmiany w morfologii krwi. Można spodziewać się różnych stopni nasilenia tych
objawów. Mogą również wystąpić: dolegliwości żołądkowe, zapalenie trzustki, zwiększona kruchość
naczyń krwionośnych, zwiększone ryzyko zakażenia, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra),
niewyraźne widzenie.

Częstość nieznana: spowolnienie tętna.

Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do
objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie
wytwarzania moczu.

Sporadycznie mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów po podaniu
leku Rectodelt, prawdopodobnie w zależności od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej
i wcześniejszej ekspozycji na kortykosteroid i indywidualnej wrażliwości. Mogą one obejmować:
zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości
mineralnej kości, zmętnienie soczewek (zaćma) i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) oraz
podatność na zakażenia. Zdolność adaptacji do stresu może być osłabiona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Rectodelt

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rectodelt

- Substancją czynną leku jest prednizon.
  Każdy czopek zawiera 100 mg prednizonu.

- Pozostały składnik to tłuszcz stały.

Jak wygląda Rectodelt i co zawiera opakowanie

Rectodelt to białe lub prawie białe czopki o kształcie torpedy.
Rectodelt jest dostępny w blistrach miękkich z folii PVC/PE w tekturowym pudełku,
w opakowaniach zawierających 2 czopki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2 – 6
52477 Alsdorf
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2022