Esotkaleno

1. Co to jest lek Esotkaleno i w jakim celu się go stosuje

Lek Esotkaleno jest glikokortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy) wpływającym na metabolizm,
zawartość soli w organizmie (równowagę elektrolitową) oraz czynność tkanek.

Lek Esotkaleno jest wskazany w leczeniu chorób, które wymagają ogólnoustrojowego podawania
glikokortykosteroidów. Do tych chorób, w zależności od ich objawów i stopnia ciężkości, należą
(schematy dawkowania: SD: od „a” do „d” oraz schemat „e”, patrz punkt 3. Jak stosować lek
Esotkaleno):

Hormonalna terapia zastępcza dla

- zmniejszona czynność kory nadnerczy lub brak jej czynności (niewydolność kory nadnerczy) o
  dowolnej przyczynie (np. choroba Addisona, zespół nadnerczowo-płciowy, stan po usunięciu
  operacyjnym nadnerczy, niedoczynność przysadki mózgowej) po zakończeniu wzrostu (lekami z
  wyboru są hydrokortyzon i kortyzon),
- stany stresowe po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami.

Choroby reumatyczne:

- aktywna faza zapalenia naczyń krwionośnych:
  - guzkowe zapalenie ścian naczyń krwionośnych (guzkowe zapalenie tętnic) (SD: a, b, w
    przypadku występującego zapalenia wątroby typu B należy ograniczyć czas trwania leczenia
    do dwóch tygodni),
  - olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, bóle i sztywność mięśni (polimialgia reumatyczna)
    (SD: c)
  - zapalenie dotyczące głównie tętnicy skroniowej (zapalenie tętnicy skroniowej) (SD: a), w
    przypadku nagłej utraty wzroku, początkowo dożylna terapia dużymi dawkami
    glikokortykosteroidów w pulsach, a następnie leczenie podtrzymujące z monitorowaniem OB,
  - ziarniniakowatość Wegenera: terapia rozpoczynająca leczenie (SD: a-b) w skojarzeniu z
    metotreksatem (łagodne postacie nieobejmujące nerek) lub według schematu Fauci (ciężkie
    postacie obejmujące nerki i (lub) płuca), podtrzymywanie remisji: (SD: d, stopniowo
    zmniejszając dawki) w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi,
  - zespół Churga i Strauss: leczenie początkowe (SD: a-b) z manifestacją narządową i ciężkie
    postacie w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, podtrzymywanie remisji (SD: d),

- aktywne fazy chorób reumatycznych, z możliwością zajęcia organów wewnętrznych (SD: a, b):
  toczeń rumieniowaty obejmujący organy wewnętrzne, osłabienie i bóle mięśni (zapalenie
  wielomięśniowe), zapalenie chrząstki (przewlekłe zanikowe zapalenie wielochrząstkowe),
  mieszana choroba tkanki łącznej,
- postępujące postacie reumatoidalne zapalenie stawów (SD: a do d) w ciężkiej, postępującej postaci,
  np. z szybkim zniszczeniem stawów (SD: a) lub z objawami pozastawowymi (SD: b),
- inne postacie reumatoidalnego zapalenia stawów, jeśli konieczne ze względu na nasilenie objawów
  lub pewne leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych (NLPZ) są nieskuteczne lub nie mogą
  być stosowane:
  - zmiany zapalne, szczególnie w obrębie kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa), zesztywniające
    zapalenie stawów kręgosłupa obejmujące inne stawy, np. rąk i nóg (SD: b, c), łuszczyca
    przebiegająca z zajęciem stawów (łuszczycowe zapalenie stawów) (SD: c, d), choroba stawów
    wywołana zaburzeniami żołądka i jelit ze znaczną aktywnością procesu zapalnego (enteropatyczne
    zapalenie stawów) (SD: a),
  - zapalenia stawów występujące jako reakcja na inną chorobę podstawową (SD: c),
  - zapalenie stawów w przebiegu sarkoidozy (SD: b początkowo),
  - zapalenie serca w przebiegu gorączki reumatycznej, ponad 2-3 miesiące w ciężkich przypadkach
    (SD: a),
- młodzieńcze zapalenie stawów bez znanej przyczyny (młodzieńcze idiopatyczne zapalenie
  stawów), w ciężkiej postaci obejmującej narządy wewnętrzne (choroba Stilla) lub oczy (zapalenie
  tęczówki i ciała rzęskowego), które nie ustępuje po leczeniu miejscowym (SD: a).

Choroby oskrzeli i płuc:

- astma oskrzelowa (SD: c do a), jednocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających
  oskrzela,
- zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (SD: b) – zalecany czas leczenia: do
  10 dni,
- specyficzne choroby płuc, takie jak ostre zapalenie pęcherzyków płucnych (SD: b), stwardnienie
  tkanki płucnej i zmiany w strukturze płuc (zwłóknienie płuc) (SD: b), zarostowe zapalenie
  oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc (BOOP) (SD: b, stopniowo zmniejszając
  dawki), w razie potrzeby w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, przewlekłe eozynofilowe
  zapalenie płuc (SD: b stopniowo zmniejszając dawki), długotrwałe leczenie przewlekłych postaci
  sarkoidozy w stadium II i III (z dusznością, kaszlem i pogorszeniem parametrów czynnościowych
  płuc) (SD: b),
- profilaktyka zespołu zaburzeń oddychania u wcześniaków (SD: b, dwie dawki pojedyncze).

Choroby górnych dróg oddechowych:

- ciężkie postacie pyłkowicy i alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu leczenia
  glikokortykosteroidami podawanymi donosowo (SD: c),
- ostre zwężenie krtani i dróg oddechowych: obrzęk błon śluzowych (obrzęk Quinckego), zwężenie
  i zapalenie krtani (pseudokrup) (SD: b do a).

Choroby skóry:

Choroby skóry i błon śluzowych, które ze względu na stopień nasilenia i (lub) zajmowaną
powierzchnię albo zajęcie narządów wewnętrznych nie mogą być odpowiednio leczone
glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo. Należą do nich:
- reakcje alergiczne i pseudoalergiczne, reakcje alergiczne związane z zakażeniami: np. ostra
  pokrzywka, reakcje anafilaktoidalne,
- poważne zaburzenia skóry, niektóre powodujące przerwanie ciągłości skóry, wysypka polekowa,
  wielopostaciowy rumień wysiękowy, toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella),
  ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień guzowaty, ciężka gorączkowa dermatoza neutrofilowa
  (zespół Sweeta), alergiczny wyprysk kontaktowy (SD: b do a),
- wysypka skórna: np. alergiczna wysypka skórna, taka jak wyprysk atopowy, wyprysk kontaktowy,
  wysypka wywołana chorobotwórczymi drobnoustrojami (wyprysk pieniążkowaty) (SD: b do a),
- choroby przebiegające z tworzeniem się guzków, np. sarkoidoza, zapalenie warg (ziarniniakowe
  zapalenie warg) (SD: b do a),
- ciężkie choroby skóry przebiegające z tworzeniem się pęcherzy: np. pęcherzyca zwykła,
  pemfigoid pęcherzowy, łagodny pemfigoid błon śluzowych, linijna IgA dermatoza (SD: b do a),
- zapalenia naczyń: np. alergiczne zapalenie naczyń, guzkowe zapalenie tętnic (SD: b do a),
- choroby układu odpornościowego (autoimmunologiczne): np. zapalenie skórno-mięśniowe,
  twardzina układowa (faza stwardnieniowa), przewlekły toczeń rumieniowaty krążkowy i podostra
  postać skórna tocznia rumieniowatego (SD: b do a),
- ciężkie choroby skóry występujące w trakcie ciąży (patrz też punkt „Ciąża i karmienie piersią”):
  np. opryszczka ciążowa, liszajec opryszczkowaty (SD: d do a),
- ciężkie choroby skóry z zaczerwienieniem i łuszczeniem, np. łuszczyca krostkowa, łupież
  czerwony mieszkowy, grupa przyłuszczyc (SD: c do a), erytrodermia, w tym przypadki zespołu
  Sézary''ego (SD: c do a),
- inne ciężkie choroby: np. reakcja Jarischa-Herxheimera na penicylinę zastosowaną w leczeniu
  kiły, szybko rozwijający się naczyniak jamisty, charakteryzujący się szybkim przemieszczaniem,
  choroba Behçeta, piodermia zgorzelinowa, eozynofilowe zapalenie powięzi, liszaj czerwony
  rumieniowaty, dziedziczne pęcherzowe oddzielanie się naskórka (SD: c do a).

Choroby krwi/choroby nowotworowe:

- autoimmunologiczne choroby krwi: niedokrwistość spowodowana samozniszczeniem się krwinek
  czerwonych (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna) (SD: c do a), samoistna plamica
  małopłytkowa (choroba Werlhofa) (SD: a), ostre, sporadyczne zmniejszenie liczby płytek krwi
  (ostra małopłytkowość przemijająca) (SD: a),
- choroby nowotworowe, takie jak ostra białaczka limfoblastyczna (SD: e), ziarnica złośliwa (SD:
  e), chłoniak nieziarniczy (SD: e), przewlekła białaczka limfatyczna (SD: e), makroglobulinemia
  Waldenströma (SD: e), szpiczak mnogi (SD: e),
- zwiększone stężenie wapnia we krwi związane z występowaniem choroby nowotworowej (SD: c
  do a),
- profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych chemioterapią (SD: b do a),
- terapia paliatywna chorób nowotworowych. Uwaga: Esotkaleno może być stosowany w celu
  łagodzenia objawów, np. w przypadku braku apetytu, nadmiernej utraty wagi i ogólnego
  osłabienia w przebiegu zaawansowanych chorób nowotworowych po wyczerpaniu innych
  możliwości leczenia.

Choroby układu nerwowego:

- pewne postacie paraliżu mięśni (miastenia) (lekiem pierwszego wyboru jest azatiopryna),
  przewlekły zespół Guillaina-Barrégo, zespół Tolosa-Hunta, polineuropatia w przebiegu
  gammapatii monoklonalnej, stwardnienie rozsiane (przy doustnym stopniowym zmniejszaniu
  dawek po wcześniejszym podawaniu w postaci infuzji dużych dawek glikokortykosteroidów w
  przebiegu ostrego rzutu choroby), pewne postacie zaburzeń padaczkowych u niemowląt (zespół
  Westa).

Specyficzne postacie chorób zakaźnych:

- stany toksyczne w przebiegu ciężkich chorób zakaźnych (w skojarzeniu z antybiotykami lub
  chemioterapeutykami), np. gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (SD: b), ciężkie
  postacie gruźlicy płuc (SD: b).

Choroby oczu (SD: b do a):

- w chorobach układowych obejmujących oczy i w procesach immunologicznych w obrębie
  oczodołu i oka: choroba nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego, np.
  olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, związana z niedostatecznym krążeniem lub z urazami),
  choroba Behçeta, sarkoidoza, orbitopatia endokrynologiczna, rzekomy guz oczodołu, odrzucenie
  przeszczepu i w niektórych postaciach zapalenia błony naczyniowej oka, takich jak zespół Harady
  i współczulne zapalenie naczyniówki.

W następujących chorobach stosowanie leku Esotkaleno wskazane jest tylko w przypadku
nieskutecznego leczenia lekami stosowanymi miejscowo. Stany zapalne różnych części oka:
- zapalenie twardówki i okolic twardówki, zapalenie rogówki lub błony naczyniowej, przewlekłe
  zapalenie części oka, która wytwarza płyn wewnątrzgałkowy, alergiczne zapalenie spojówek,
  oparzenia związkami zasadowymi,
- zapalenie rogówki występujące w przypadku choroby autoimmunologicznej lub kiły (wymagane
  jest dodatkowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe), zapalenie rogówki wywołane wirusem
  opryszczki pospolitej (tylko jeśli powierzchnia rogówki jest nieuszkodzona i zapewniona jest
  regularna kontrola okulistyczna).

Choroby żołądka i jelit oraz choroby wątroby:

- wrzodziejące zapalenie jelita grubego (SD: b do c),
- choroba Leśniowskiego-Crohna (SD: b),
- autoimmunologiczne zapalenie wątroby (SD: b),
- oparzenie przełyku (SD: a).

Choroby nerek:

- pewne autoimmunologiczne choroby w obrębie nerek: submikroskopowe kłębuszkowe zapalenie
  nerek (SD: a), rozplemowe zewnątrzwłośniczkowe kłębuszkowe zapalenie nerek (gwałtownie
  postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek) (SD: leczenie dużymi dawkami w pulsach, na ogół w
  skojarzeniu z cytostatykami), zmniejszanie dawki i zakończenie leczenia w zespole
  Goodpasture’a, we wszystkich innych postaciach długotrwałe leczenie (SD: d).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esotkaleno

Kiedy nie stosować leku Esotkaleno:

- jeśli pacjent ma uczulenie na prednizon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Z wyjątkiem reakcji alergicznych, nie ma innych przeciwskazań w przypadku krótkotrwałego
stosowania leku Esotkaleno w celu leczenia ostrych stanów zagrożenia życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Esotkaleno należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina
układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg na dobę mogą powodować zwiększenie
ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym. Do
objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie
wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i
wydalania moczu.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Esotkaleno w większych dawkach
niż w hormonalnej terapii zastępczej. W tym przypadku lek Esotkaleno należy stosować tylko wtedy,
gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Ze względu na zahamowanie czynności układu odpornościowego organizmu lek Esotkaleno może
prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych,
oportunistycznych oraz grzybiczych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe występującego lub
rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane, przez co – trudniejsze do rozpoznania. Może dojść
do aktywowania utajonego zakażenia, np. gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Należy stosować jednocześnie celowane leczenie przeciwdrobnoustrojowe, w przypadku
występowania następujących stanów:
- ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec,
  opryszczka, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes);
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;
- grzybice obejmujące organy wewnętrzne;
- niektóre choroby pasożytnicze (np. wywołane przez ameby, nicienie); u pacjentów z podejrzeniem
  lub potwierdzeniem zakażenia węgorkiem jelitowym (strongyloidozy) lek Esotkaleno może
  prowadzić do pobudzenia i znacznego namnażania się pasożytów;
- opuchnięte węzły chłonne po szczepieniu przeciw gruźlicy (w przypadku przebycia gruźlicy w
  przeszłości – stosować tylko z lekami przeciwgruźliczymi);
- zakaźne zapalenie wątroby (przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem
  testu na obecność HBsAg);
- choroba Heinego-Medina;
- w okresie od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z użyciem
  osłabionych drobnoustrojów (żywych szczepionek);

Podczas stosowania leku Esotkaleno należy uważnie monitorować i odpowiednio leczyć następujące
choroby:
- wrzody żołądka i jelit;
- trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze;
- trudna do wyrównania cukrzyca;
- zanik kości (osteoporoza);
- choroby psychiczne (występujące obecnie lub w przeszłości), w tym ryzyko samobójstw. W tych
  przypadkach zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry;
- zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra z wąskim i szerokim kątem przesączania) –
  zalecane są nadzór okulisty i leczenie towarzyszące;
- uszkodzenia i owrzodzenia rogówki w oku; zalecane są nadzór okulisty i leczenie towarzyszące.

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić przełom guza chromochłonnego (Pheochromocytoma
crisis), który może być śmiertelny. Guz chromochłonny jest rzadkim, hormonozależnym guzem
nadnerczy. Możliwe objawy przełomu to: ból głowy, nadmierne pocenie się, kołatanie serca i wysokie
ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze). W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Esotkaleno należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje
podejrzenie lub wiadomo, że pacjent ma guz chromochłonny (guz nadnerczy).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Ze względu na ryzyko perforacji jelita lek Esotkaleno można stosować tylko, jeśli istnieją istotne
wskazania medyczne i pod odpowiednim nadzorem w następujących przypadkach:
- ciężkie zapalenie jelita (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z
  ropniami lub ropnym zapaleniem, możliwym również bez podrażnienia otrzewnej;
- zapalenie uchyłków jelita;
- bezpośrednio po niektórych operacjach na jelitach (zespolenia jelitowe).

U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki glikokortykosteroidów, mogą nie występować objawy
podrażnienia otrzewnej po perforacji wrzodu przewodu pokarmowego.

Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w
przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów (pewna grupa antybiotyków) i leku
Esotkaleno.

Podczas leczenia pewnego rodzaju paraliżu mięśni (miastenii) może na początku dojść do nasilenia
objawów, dlatego lek Esotkaleno należy początkowo podawać w szpitalu. Należy stopniowo
wprowadzać lek Esotkaleno, w szczególności w razie wystąpienia ciężkich zaburzeń w obrębie twarzy
i gardła albo zaburzeń oddychania.

Zasadniczo szczepienia z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje (szczepionek
inaktywowanych) są dopuszczalne. Należy jednak wziąć pod uwagę, że skuteczność szczepienia może
być zmniejszona po stosowaniu większych dawek leku Esotkaleno.

Podczas stosowania dużych dawek leku Esotkaleno może wystąpić spowolnione bicie serca
(bradykardia). Wystąpienie bradykardii nie musi być związane z czasem trwania leczenia.

Podczas długotrwałego podawania leku Esotkaleno konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym
kontrola okulistyczna co 3 miesiące).

U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać ich metabolizm oraz należy wziąć pod uwagę
możliwość zwiększenia zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (insulinę lub tabletki).

W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku Esotkaleno należy zapewnić odpowiednią
podaż potasu (np. warzywa, banany) i ograniczyć przyjmowanie soli. Należy monitorować stężenie
potasu we krwi pod kontrolą lekarza.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (nadreaktywność układu odpornościowego).

Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi lub ciężka niewydolność serca, powinien on być
dokładnie monitorowany przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko ich pogorszenia.

Jeśli podczas stosowania leku Esotkaleno wystąpią sytuacje szczególnego obciążenia fizycznego, takie
jak choroba przebiegająca z gorączką, wypadek lub operacja, poród itp. należy natychmiast
powiadomić lekarza prowadzącego lub lekarza pogotowia ratunkowego o trwającym leczeniu.
Konieczne może być okresowe zwiększenie dawki dobowej leku Esotkaleno. W trakcie długotrwałego
leczenia pacjent powinien otrzymać od lekarza kartę informacyjną w razie nagłych wypadków, którą
powinien zawsze mieć przy sobie.

W zależności od stosowanych dawek i czasu trwania leczenia należy liczyć się z negatywnym
wpływem leku na metabolizm wapnia, dlatego zaleca się profilaktykę osteoporozy. Dotyczy to przede
wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje rodzinne,
starszy wiek, niedostateczna podaż białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne
spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak aktywności fizycznej. Profilaktyka polega na
dostatecznej podaży wapnia i witaminy D oraz na aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej
osteoporozy, należy rozważyć dodatkowe leczenie farmakologiczne.

W trakcie odstawiania lub po ewentualnym przerwaniu długotrwałego leczenia należy wziąć pod
uwagę ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra
niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresowych, np. w trakcie zakażenia, po
wypadkach, podczas zwiększonego obciążenia fizycznego), objawy przedmiotowe i podmiotowe
spowodowane odstawieniem kortyzonu.

Przebieg chorób wirusowych (np. ospy wietrznej, odry) może być szczególnie ciężki u pacjentów
stosujących lek Esotkaleno. Najbardziej narażeni są pacjenci z osłabionym układem odpornościowym,
którzy nie chorowali wcześniej na ospę wietrzną lub odrę. Jeśli tacy pacjenci, u których stosowany jest
lek Esotkaleno, będą mieli kontakt z osobami chorującymi na odrę lub ospę wietrzną, powinni
natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie profilaktyczne, jeśli
konieczne.

Dzieci i młodzież

U dzieci, ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu, lek Esotkaleno może być stosowany jedynie,
jeśli istnieją istotne wskazania medyczne. Wzrost dziecka należy regularnie monitorować. Stosowanie
leku Esotkaleno powinno być ograniczone czasowo lub być prowadzone w schemacie naprzemiennym
(np. co drugi dzień, ale w podwójnej dawce (terapia naprzemienna)).

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie
rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Esotkaleno.

Nieprawidłowe stosowanie leku jako doping

Stosowanie leku Esotkaleno może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych i
może stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeśli lek jest stosowany jako środek dopingowy.

Lek Esotkaleno a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki wpływające na działanie leku Esotkaleno

- Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Esotkaleno i lekarz może chcieć uważnie monitorować
  stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
- Leki spowalniające metabolizm w wątrobie, takie, jak niektóre leki stosowane w leczeniu grzybic
  (ketokonazol, itrakonazol), mogą zwiększać działanie leku Esotkaleno.
- Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. stosowane w lekach antykoncepcyjnych („pigułkach”),
  mogą zwiększać działanie leku Esotkaleno.
- Leki przyspieszające metabolizm w wątrobie, takie jak niektóre leki nasenne (barbiturany), leki
  stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina i prymidon) i niektóre leki stosowane
  w leczeniu gruźlicy (zawierające ryfampicynę) mogą osłabiać działanie leku Esotkaleno.
- Efedryna (np. może być zawarta w lekach stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego,
  przewlekłego zapalenia oskrzeli, napadów astmy, nieżytu nosa i jako składnik leków
  zmniejszających apetyt): skuteczność leku Esotkaleno może być zmniejszona w wyniku
  przyspieszonego metabolizmu w organizmie.
- Leki stosowane w przypadku nadmiernego wytwarzania kwasu w żołądku (leki zobojętniające):
  podczas jednoczesnego stosowania wodorotlenku magnezu lub wodorotlenku glinu możliwe jest
  zmniejszenie wchłaniania prednizolonu. Przyjmowanie tych leków powinno odbywać się w 2-
  godzinnym odstępie czasu.

Wpływ leku Esotkaleno na działanie innych leków

- Esotkaleno może zwiększać działanie leków stosowanych w celu wzmocnienia serca (glikozydów
  nasercowych) na skutek niedoboru potasu.
- Esotkaleno może zwiększać wydalanie potasu wywołane przez leki moczopędne (saluretyki) oraz
  leki przeczyszczające.
- Esotkaleno może osłabiać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi doustnych leków
  przeciwcukrzycowych i insuliny.
- Esotkaleno może zmniejszać lub zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi
  (doustnych antykoagulantów, pochodnych kumaryny). Lekarz zdecyduje, czy dostosowanie dawki
  leku zmniejszającego krzepliwość krwi jest konieczne.
- Esotkaleno może zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli
  jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi (zawierającymi
  salicylany, indometacynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).
- Esotkaleno może wydłużać działanie niektórych leków polegające na zwiotczeniu mięśni
  (niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie prążkowane).
- Esotkaleno może zwiększać działanie niektórych leków, które zwiększają ciśnienie wewnątrz oka
  (atropiny i innych leków antycholinergicznych).
- Esotkaleno może osłabiać działanie leków stosowanych w leczeniu chorób pasożytniczych
  (prazykwantel).
- Esotkaleno może zwiększać ryzyko choroby mięśni i choroby mięśnia sercowego (miopatii i
  kardiomiopatii), jeśli jest przyjmowany jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu malarii lub
  chorób reumatycznych (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina).
- Hormon wzrostu (somatotropina): jego działanie jest zmniejszone, szczególnie podczas
  stosowania dużych dawek leku Esotkaleno.
- Esotkaleno może osłabiać działanie zwiększające aktywność tyreotropiny (TSH) po podaniu
  protyreliny (TRH – hormon wytwarzany przez śródmózgowie).
- Esotkaleno stosowany jednocześnie z lekami zmniejszającymi czynność układu odpornościowego
  (lekami immunosupresyjnymi) może zwiększać podatność na zakażenia oraz może zaostrzać lub
  wywoływać objawy wcześniej nieujawnionych zakażeń.
- Także w przypadku cyklosporyny (leku zmniejszającego czynność układu odpornościowego):
  Esotkaleno może zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi i w związku z tym zwiększać ryzyko
  drgawek.
- Niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny): zwiększone
  ryzyko zmian w morfologii krwi.
- Fluorochinolony, pewna grupa antybiotyków, mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Podczas ciąży ten lek może być stosowany wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Dlatego jeśli
pacjentka jest w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas długotrwałego stosowania leku
Esotkaleno w trakcie ciąży nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu nienarodzonego
dziecka.

Jeśli lek Esotkaleno stosowany jest pod koniec ciąży, u noworodka może wystąpić niewydolność kory
nadnerczy, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki. W
badaniach na zwierzętach prednizon wykazywał szkodliwe działanie na płody (np. rozszczepienie
podniebienia). Istnieją doniesienia świadczące o zwiększonym ryzyku takich uszkodzeń u ludzi
wskutek podawania prednizonu podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży.

Karmienie piersią
Prednizon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie zgłaszano zaburzeń u
niemowląt.
Niemniej jednak należy uważnie rozważyć konieczność stosowania leku podczas karmienia piersią.
Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względów medycznych, należy zaprzestać
karmienia piersią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dotychczas brak danych wskazujących na to, że lek Esotkaleno upośledza zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy bez bezpiecznego oparcia.

Lek Esotkaleno zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Esotkaleno

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę indywidualnie dla
pacjenta.

Należy przestrzegać zaleconego dawkowania, ponieważ w innym razie działanie leku Esotkaleno
może być niewłaściwe.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania w trakcie lub od razu po posiłku, popijając dostateczną
ilością płynu.
Hormonalna terapia zastępcza w przewlekłej niewydolności kory nadnerczy trwa przez całe życie.

Lekarz, w zależności od stanu klinicznego oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, oceni
możliwość stosowania leku przez pacjenta co drugi dzień.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie wynosi zwykle:

Leczenie substytucyjne (poza okresem wzrostu)

Od 5 do 7,5 mg prednizou na dobę, podzielone na dwie dawki pojedyncze (rano i w południe; w
zespole nadnerczowo-płciowym: rano i wieczorem); w razie potrzeby, należy przyjmować
jednocześnie mineralokortykoid (fludrokortyzon). W przypadku szczególnego obciążenia fizycznego,
takiego jak zakażenie przebiegające z gorączką, uraz, operacja lub poród, dawka może być okresowo
zwiększona przez lekarza.

Stany stresowe po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami: do 50 mg prednizolonu na dobę,
podawane w odpowiednim czasie. Dawkę należy zmniejszać przez okres kilku dni.

Leczenie niektórych chorób (farmakoterapia)

Aby umożliwić stosowanie większych dawek, lek Esotkaleno dostępny jest w różnych mocach.
Linie podziału na tabletkach pozwalają na dostosowanie dawkowania indywidualnie do każdego
przypadku.
Poniższe tabele przedstawiają przegląd ogólnych wytycznych dawkowania:

Dorośli (schematy dawkowania a-d)

Dawka             Dawka w mg/dobę   Dawka w mg/kg masy ciała/dobę
a) Duża            80 – 100 (250)            1,0 – 3,0
b) Średnia         40 – 80                      0,5 – 1,0
c) Średnia         10 – 40                      0,25 – 0,5
d) Bardzo mała  1,5 – 7,5 (10)             ./.
e) w zaburzeniach układu krwiotwórczego jako część specjalnych schematów leczenia
(patrz poniżej „Schemat dawkowania „e” (SD: e)”)

Na ogół całkowita dawka dobowa przyjmowana jest wcześnie rano między godz. 6.00 a 8.00.
Jednakże, w zależności od choroby duże dawki dobowe można podzielić na 2-4 dawki pojedyncze, a
średnie dawki dobowe – na 2-3 dawki pojedyncze.

Dzieci

Dawka            Dawka (mg/kg masy ciała na dobę)

Duża                2 – 3
Średnia            1 – 2
Podtrzymująca  0,25

U dzieci leczenie powinno być prowadzone najmniejszą możliwą dawką. W szczególnych
przypadkach (np. w zespole Westa), można odstąpić od tego zalecenia.

Zmniejszanie dawki

Zmniejszanie dawki rozpoczyna się po uzyskaniu zamierzonego działania klinicznego, w zależności
od choroby podstawowej. Jeśli dawka dobowa jest podzielona na kilka dawek pojedynczych, należy w
pierwszej kolejności zmniejszyć dawkę wieczorną, następnie dawkę południową, jeśli dotyczy.

Redukcja dawki powinna być prowadzona początkowo nieco szybciej, a następnie wolniej od dawki
około 30 mg na dobę.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Po uzyskaniu zadowalającego wyniku leczenia,
dawkę leku zmniejsza się do dawki podtrzymującej lub leczenie zostaje zakończone. W tym celu
lekarz ustala harmonogram leczenia, którego należy ściśle przestrzegać.
Następujące etapy wraz z monitorowaniem nasilenia choroby mogą służyć jako wytyczne
zmniejszania dawkowania:

Ponad 30 mg na dobę       Redukcja o 10 mg    co 2-5 dni,
Od 30 do 15 mg na dobę   Redukcja o 5 mg      co tydzień,
Od 15 do 10 mg na dobę   Redukcja o 2,5 mg   co 1-2 tygodnie,
Od 10 do 6 mg na dobę     Redukcja o 1 mg      co 2-4 tygodnie,
Poniżej 6 mg na dobę        Redukcja o 0,5 mg   co 4-8 tygodni.

Leczenie dużymi i największymi dawkami trwające przez kilka dni, w zależności od choroby
podstawowej i klinicznej odpowiedzi pacjenta, może zostać odstawione bez konieczności stopniowego
zmniejszania dawek.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby mogą być wystarczające mniejsze
dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Esotkaleno jest za silne lub za słabe, powinien
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Schemat dawkowania „e” (SD: e)

W tym przypadku lek Esotkaleno jest podawany na ogół w dawce pojedynczej bez konieczności
stopniowego zmniejszania dawki na zakończenie leczenia. Znane są następujące przykładowe
schematy dawkowania w chemioterapii:
- chłoniak nieziarniczy: schemat CHOP, prednizon 100 mg/m2, dzień 1-5; schemat COP, prednizon
  100 mg/m2, dzień 1-5
- przewlekła białaczka limfatyczna: schemat Knospe, prednizon 75/50/25 mg, dzień 1 -3
- ziarnica złośliwa: schemat COPP-ABVD, prednizon 40 mg/m2, dzień 1-14
- szpiczak mnogi: schemat Alexanian, prednizon 2 mg/kg masy ciała, dzień 1 -4

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esotkaleno

Na ogół lek Esotkaleno jest dobrze tolerowany nawet w przypadku krótkotrwałego stosowania dużych
dawek. Nie jest wymagane specjalne postępowanie. Jeśli u pacjenta wystąpią nasilone lub nietypowe
działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Esotkaleno

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Można uzupełnić pominiętą dawkę w trakcie danego dnia i kontynuować leczenie dawką przepisaną
przez lekarza, o zwykłej porze następnego dnia.
W przypadku pominięcia kilku dawek, może nastąpić nawrót leczonej choroby lub jej pogorszenie. W
takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który dokona oceny leczenia i dostosuje je w
razie potrzeby.

Przerwanie stosowania leku Esotkaleno

Należy zawsze przestrzegać schematu dawkowania zaleconego przez lekarza. Nigdy nie należy
przerywać stosowania leku Esotkaleno bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zwłaszcza długotrwałe
stosowanie leku Esotkaleno może hamować produkcję glikokortykosteroidów w organizmie. W takich
przypadkach sytuacje znacznego obciążenia fizycznego mogą stanowić zagrożenie życia (przełom
nadnerczowy).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli ten lek jest stosowany w celu wyrównania różnicy w poziomach kortykosteroidów, gdy organizm
sam nie wytwarza wystarczającej ilości naturalnego kortykosteroidu, ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych jest małe po stosowaniu zalecanych dawek.

Działania niepożądane zależą od dawki i czasu trwania leczenia. Dlatego nie można podać częstości
występowania tych działań niepożądanych. Większość działań niepożądanych ustępuje po przerwaniu
leczenia i zwykle jest mniej nasilona po zmniejszeniu dawki.

Kortykosteroidy, w tym prednizon, mogą powodować poważne problemy ze zdrowiem

psychicznym, takie jak wymienione poniżej. Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z

lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z następujących problemów:
- Stan depresyjny, w tym myśli samobójcze
- Uczucie euforii (mania), nadmierne uczucie szczęścia lub podniecenia (euforia) lub podwyższony
  lub obniżony nastrój, wzmożony napęd
- Uczucie niepokoju lub rozdrażnienia, problemy ze snem
- Czucie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), utrata kontaktu z
  rzeczywistością (psychoza)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub świąd, trudności w oddychaniu, nieregularne
  bicie serca, zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji
  serca. Ten rodzaj działania niepożądanego może być ciężki (reakcja anafilaktyczna).
- ból brzucha promieniujący do pleców, biodra lub barku, któremu mogą towarzyszyć wymioty,
  wstrząs i utrata przytomności. Może to być zapalenie trzustki.
- wrzody lub krwawienia z żołądka lub jelit, których objawami są ból brzucha, krwawienie z
  odbytu, czarne lub zabarwione krwią stolce i (lub) krwawe wymioty.
- napad padaczkowy u osób bez padaczki w wywiadzie
- twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów ze zdiagnozowaną twardziną skóry (zaburzenie
  autoimmunologiczne). Objawy twardzinowego przełomu nerek obejmują podwyższone ciśnienie
  krwi i zmniejszone wytwarzanie moczu.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
- objawy zakażeń mogą być maskowane
- wystąpienie, nawrót lub pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, a także
  zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych
- aktywacja zakażenia węgorkiem jelitowym

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
- zmiany w morfologii krwi (zwiększenie liczby białych krwinek lub wszystkich krwinek,
  zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek)

Zaburzenia układu immunologicznego
- osłabienie układu odpornościowego (zwiększone ryzyko infekcji)

Zaburzenia endokrynologiczne
- tzw. zespołu Cushinga (typowe objawy: duża, okrągła twarz – „twarz księżycowata”, otyłość
  tułowia i zaczerwienienie twarzy)
- objawy upośledzenia czynności nadnerczy lub atrofii nadnerczy (fizyczne kurczenie się): ból
  głowy, nudności, zawroty głowy, jadłowstręt, osłabienie, zmiany emocjonalne, apatia,
  niewłaściwe reakcje na stres

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
- zwiększenie masy ciała
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi
- cukrzyca,
- zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu i triglicerydów)
- zmniejszone wydalanie sodu, które może powodować gromadzenie się wody (obrzęki)
- zwiększone wydalanie potasu, które może powodować nieregularne bicie serca
- zwiększony apetyt

Zaburzenia układu nerwowego
- zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (guz rzekomy mózgu), którego objawami są ból głowy
  z wymiotami, brak energii i senność,
- wystąpienie napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką, częściej i z większym nasileniem

Zaburzenia oka
- zaćma (zmętnienie soczewki)
- jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka)
- pogorszenie istniejących owrzodzeń rogówki
- zwiększone występowanie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych stanów zapalnych
- nieostre widzenie

Zaburzenia serca
- spowolnienie tętna

Zaburzenia naczyniowe
- zwiększone ciśnienie krwi
- zwiększone ryzyko zgrubienia, stwardnienia i utraty elastyczności ścian tętnic (miażdżyca tętnic)
  lub zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica)
- zapalenie błony śluzowej naczyń krwionośnych
- zwiększona kruchość naczyń włosowatych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- rozstępy
- ścieńczenie skóry („pergaminowa skóra”)
- małe rozszerzone naczynia krwionośne w pobliżu powierzchni skóry lub błon śluzowych
  („pajączki”)
- małe czerwone, fioletowe lub niebieskie plamki spowodowane krwawieniem na skórze
- siniaki
- zwiększone owłosienie ciała
- trądzik
- zmiany zapalne skóry na twarzy, zwłaszcza w okolicach ust, nosa i oczu
- zmiany pigmentacji skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
- zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni,
- zanik kości skutkujący zwiększonym ryzykiem złamań kości (osteoporoza), inne formy
  zwyrodnienia kości (martwica kości)
- zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna
- powstawanie tkanki tłuszczowej w rdzeniu kręgowym (lipomatoza zewnątrzoponowa).

Uwaga: po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić takie dolegliwości,
jak bóle mięśni i stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
- zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, skutkujące brakiem krwawień miesiączkowych,
  męskim typem owłosienia ciała u kobiet (hirsutyzm) lub impotencją u mężczyzn

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- opóźnione gojenie się ran

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Może wystąpić spowolniony wzrost u dzieci i młodzieży. W takim przypadku należy poinformować
lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Esotkaleno

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

1 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Pozostałe moce: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Esotkaleno

Substancją czynną leku jest prednizon.
Każda tabletka zawiera 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg lub 50 mg prednizonu.

Pozostałe składniki to:
1 mg / 2,5 mg / 5 mg:
celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), sodu stearylofumaran (Ph.Eur.).

10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg:
celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), poloksamer 407, sodu stearylofumaran
(Ph.Eur.), krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Esotkaleno i co zawiera opakowanie

1 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „1” na
drugiej stronie.

2,5 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „2,5” na
drugiej stronie.

5 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „5” na
drugiej stronie.

10 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „10” na
drugiej stronie.

20 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „20” na
drugiej stronie.

25 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „25” na
drugiej stronie.

30 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „30” na
drugiej stronie.

50 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „50” na
drugiej stronie.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC - aluminium.

Wielkości opakowań:
1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg:
Opakowania zawierają 20 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Wytwórca

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlin
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy:
Corten 1 mg Tabletten
Corten 2,5 mg Tabletten
Corten 5 mg Tabletten
Corten 10 mg Tabletten
Corten 20 mg Tabletten
Corten 25 mg Tabletten
Corten 30 mg Tabletten
Corten 50 mg Tabletten

Polska:
Esotkaleno

Data ostatniej aktualizacji ulotki: