Rebif

1. Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje

Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Interferony są naturalnymi substancjami, które
przekazują informacje pomiędzy komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają
zasadniczą rolę w funkcjonowaniu systemu immunologicznego.

Poprzez mechanizmy, które nie są całkowicie poznane, interferony pomagają ograniczyć uszkodzenia
ośrodkowego układu nerwowego występujące w stwardnieniu rozsianym.

Rebif jest wysokooczyszczonym, rozpuszczalnym białkiem podobnym do naturalnego interferonu beta
wytwarzanego przez organizm ludzki.

Rebif jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Ogranicza liczbę i nasilenie rzutów choroby
oraz spowalnia postęp inwalidztwa. Jest również zatwierdzony do stosowania u pacjentów, u których
wystąpił pojedynczy epizod kliniczny, prawdopodobnie będący pierwszym objawem stwardnienia
rozsianego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif

Kiedy nie stosować leku Rebif

• jeśli pacjent ma uczulenie na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z
   pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli u pacjenta występuje aktualnie ciężka depresja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
• Przed zastosowaniem leku Rebif, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy
   w miejscu wstrzyknięcia (uszkodzenia skóry i tkanek), która zgłaszana była przez pacjentów
   stosujących lek Rebif, należy przeczytać uważnie i zastosować się do wskazówek zawartych
   w punkcie „Jak stosować lek Rebif’. Jeśli powstaną zmiany w miejscu podania leku, należy
   skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli
   pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny lek.
• W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.
   Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek. Może się to zdarzyć po kilku tygodniach,
   a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Rebif. Z tego względu lekarz może zalecić
   mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.

Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejących chorobach
• szpiku kostnego,
• nerek,
• wątroby,
• serca,
• tarczycy,
• lub o wcześniejszej depresji,
• lub o napadach padaczkowych w przeszłości,
aby lekarz mógł dokładnie monitorować leczenie i rozpoznał pogorszenie stanu pacjenta.

Lek Rebif a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwpadaczkowych lub
przeciwdepresyjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Rebif, jeśli pacjentka jest w ciąży. Kobieta w wieku
rozrodczym przyjmująca lek Rebif musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. W razie
zajścia w ciążę lub planowania zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Rebif należy skonsultować się
z lekarzem prowadzącym.

W przypadku karmienia piersią należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed
rozpoczęciem leczenia. Nie zaleca się stosowania leku Rebif w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przebieg choroby lub stosowane leczenie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi
maszyn. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek Rebif zawiera alkohol benzylowy

Rebif zawiera 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę. Nie podawać wcześniakom ani noworodkom.
Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.

3. Jak stosować lek Rebif

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Dawka

Pacjenci, u których wystąpił pojedynczy epizod kliniczny
Zazwyczaj stosowana dawka to 44 mikrogramy (12 milionów j.m.), podawana trzy razy w tygodniu.

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Zazwyczaj stosowana dawka to 44 mikrogramy (12 milionów j.m.), podawana trzy razy w tygodniu.

Mniejsza dawka 22 mikrogramy (6 milionów j.m.), podawana trzy razy w tygodniu, jest zalecana
pacjentom, którzy nie tolerują większych dawek.

Lek Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu i w miarę możliwości:
- w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (z przerwą co najmniej 48-godzinną, np.
  w poniedziałek, środę, piątek)
- o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem)

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat)

Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci lub młodzieży. Jednak z
dostępnych danych klinicznych wynika, że u dzieci i młodzieży bezpieczeństwo stosowania produktu
Rebif 22 mikrogramy lub Rebif 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu jest podobne, jak u osób
dorosłych.

Stosowanie u dzieci (w wieku do 2 lat)

Nie zaleca się stosowania produktu Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.

Sposób podawania

Rebif jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego.
Pierwsze wstrzyknięcie (-a) należy wykonać w obecności lekarza lub pielęgniarki. Po odpowiednim
przeszkoleniu pacjent, członek jego rodziny, znajomy lub opiekun może stosować strzykawki Rebif do
podawania leku w domu. Lek może być także podany za pomocą właściwego wstrzykiwacza.

Przed podaniem leku Rebif należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję:

Lek do jednorazowego użycia.
Roztwór można podawać tylko, jeśli jest przejrzysty do opalizującego. Nie stosować, jeśli widoczne są
cząstki lub inne oznaki zepsucia leku.

Jak wstrzykiwać lek Rebif

- Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Lekarz prowadzący powinien wskazać możliwe miejsca wstrzyknięcia
   (górną część ud lub podbrzusze). Strzykawkę należy trzymać jak ołówek lub rzutkę.
   Należy pamiętać o zmianie miejsca wstrzyknięcia, aby nie wstrzykiwać leku zbyt często w to samo
   miejsce, co pozwoli zminimalizować ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia.
   UWAGA: nie należy wstrzykiwać leku w miejsca gdzie są wyczuwalne guzki, zgrubienia lub występuje
   ból; należy poinformować lekarza w wypadku stwierdzenia jakiejkolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia.
- Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
- Należy wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Rebif z opakowania odrywając plastikową folię.
- Przed wstrzyknięciami należy przemyć skórę w miejscu wstrzyknięcia przecierając ją wacikiem
   z alkoholem. Należy poczekać do wyschnięcia skóry. Jeśli pozostanie na niej choć trochę alkoholu,
   odczuwalne może być pieczenie skóry.
- Ująć delikatnie fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia (lekko go unieść).
- Opierając nadgarstek na ciele blisko miejsca wstrzyknięcia, wbić igłę w skórę pod kątem prostym szybkim,
   zdecydowanym ruchem.
- Należy wstrzykiwać lek stosując powolny, stały nacisk (naciskając tłok do oporu, aż strzykawka będzie
   pusta).
- Przytrzymać gazik w miejscu wstrzyknięcia i wyjąć igłę ze skóry.
- Delikatnie rozmasować miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazikiem.
- Po wykonaniu wstrzyknięcia należy natychmiast wyrzucić wszystkie używane sprzęty (strzykawkę,
  opakowanie, gazik) do odpowiedniego pojemnika na odpady.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rebif

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Rebif

W razie pominięcia dawki, należy kontynuować wstrzyknięcia od dnia, w którym należy podać
kolejną dawkę zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rebif

Efekty działania leku Rebif mogą nie być widoczne natychmiast. Z tego powodu nie należy przerywać
stosowania leku Rebif, lecz kontynuować jego regularne stosowanie, aby osiągnąć pożądane efekty
działania. w razie wątpliwości co do skuteczności terapii, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zawiadomić lekarza i zaprzestać stosowania leku Rebif w razie wystąpienia

któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:
• Poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Jeśli bezpośrednio po podaniu leku Rebif
  wystąpią nagłe trudności w oddychaniu, którym może towarzyszyć obrzęk twarzy, warg, języka
  lub gardła, pokrzywka, swędzenie całego ciała oraz uczucie osłabienia lub omdlenia, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać szybkiej pomocy medycznej. Te reakcje
  są rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób).
• Należy natychmiast zawiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów mogących
  świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby: żółtaczka (zażółcenie skóry oraz białek oczu),
  swędzenie całego ciała, utrata apetytu połączona z nudnościami i wymiotami oraz skłonność do
  siniaków. Poważne problemy z wątrobą mogą występować w połączeniu z dodatkowymi
  objawami, np. trudnościami z koncentracją, sennością i dezorientacją.
• Depresja występuje często (może występować u mniej niż 1 na 10 osób) u leczonych pacjentów
  ze stwardnieniem rozsianym. w razie depresji lub występowania myśli samobójczych, należy
  natychmiast poinformować o tym lekarza.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań

niepożądanych:
• Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów,
  zmęczenie i nudności są bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).
  Objawy te są zwykle łagodne, występują częściej na początku leczenia i słabną w miarę jego
  kontynuacji.
  W celu zmniejszenia tych objawów lekarz może zalecić stosowanie leku przeciwbólowego
  obniżającego gorączkę przed podaniem dawki leku Rebif, a następnie 24 godziny po każdym
  wstrzyknięciu.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmujące zaczerwienienie, obrzęk, odbarwienie skóry,
  stan zapalny ból i pęknięcie skóry są bardzo częste.
  Po pewnym czasie trwania leczenia reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zdarzają się
  rzadziej.
  Zniszczenie (martwica) tkanki, ropień oraz masa tkankowa w miejscu wstrzyknięcia są niezbyt
  częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób).
  W celu minimalizacji ryzyka reakcji w miejscu wstrzyknięcia patrz zalecenia w punkcie
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
  W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zakażenie (niezbyt często); skóra może stać się tkliwa,
  twarda i obrzęknięta, a cała okolica bolesna. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poradzić się
  lekarza.
• Wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą się zmienić. Zmiany te są zwykle
  niezauważane przez pacjenta (brak objawów), są na ogół łagodne, odwracalne i najczęściej nie
  wymagają szczególnego leczenia.
  Liczba krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi może się zmniejszyć, co dotyczy
  jednego rodzaju krwinek (bardzo często) lub ich wszystkich (rzadko). Do możliwych objawów
  wynikających z powyższych zmian mogą należeć: zmęczenie, zmniejszona odporność na
  zakażenia, wybroczyny lub nieoczekiwane krwawienia.
  Wyniki badań czynnościowych wątroby mogą być zmienione (bardzo często). Opisano także
  zapalenie wątroby (niezbyt często). w razie wystąpienia objawów mogących świadczyć
  o zaburzeniach czynności wątroby, takich jak utrata apetytu z towarzyszącymi nudnościami,
  wymiotami, żółtaczką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz powyżej
  „Natychmiast zawiadomić lekarza …”).
• Zaburzenia czynności tarczycy występują niezbyt często. Może występować nadczynność lub
  niedoczynność tarczycy. Pacjent prawie nigdy nie odczuwa objawów zmiany aktywności
  tarczycy, jednak w stosownych przypadkach lekarz może zlecić odpowiednie badania.
• Rzekomy nawrót SM (częstość nieznana). Istnieje możliwość, że na początku leczenia lekiem
  Rebif mogą wystąpić objawy przypominające nawrót stwardnienia rozsianego, na przykład
  wzmożone napięcie lub osłabienie mięśni uniemożliwiające poruszanie się. Objawom tym
  towarzyszy niekiedy gorączka lub opisane powyżej objawy grypopodobne. w razie stwierdzenia
  któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza.

Do innych możliwych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
- Ból głowy

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

- Bezsenność (trudności ze snem)
- Biegunka, nudności, wymioty
- Świąd, wysypka (wykwity skórne)
- Bóle mięśni i stawów
- Zmęczenie, gorączka, dreszcze
- Wypadanie włosów

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

- Pokrzywka
- Napady padaczkowe
- Zapalenie wątroby
- Trudności z oddychaniem
- Zakrzepy, takie jak w zakrzepicy żył głębokich
- Zaburzenia siatkówki oka, takie jak zapalenie lub zakrzepica naczyń z następczymi
  zaburzeniami widzenia (zaburzenia wzroku, utrata wzroku)
- Zwiększona potliwość

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):

- Próby samobójcze
- Ciężkie reakcje skórne – niektóre ze zmianami błony śluzowej
- Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek
  pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do
  objawów należą: zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, bardzo silne
  zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości. Lekarz może stwierdzić
  zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek.
- Toczeń rumieniowaty wywołany lekami: działanie niepożądane długotrwałego stosowania leku
  Rebif. Objawy mogą obejmować bóle mięśni, bóle i obrzęk stawów oraz wysypkę. Mogą
  również wystąpić inne oznaki, takie jak gorączka, zmniejszenie masy ciała i zmęczenie.
  Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia.
- Problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, mogące powodować upośledzenie czynności nerek.
  W razie wystąpienia któregokolwiek lub wszystkich z następujących objawów:
  · pienisty mocz
  · zmęczenie
  · obrzęk, zwłaszcza kostek i powiek, i zwiększenie masy ciała.
Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.

Po stosowaniu interferonu beta opisano następujące działania niepożądane (częstość występowania

nieznana)
- Zawroty głowy
- Nerwowość
- Utrata apetytu
- Rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca
- Nieregularne miesiączki i(lub) zmiany w krwawieniach miesiączkowych
- Tętnicze nadciśnienie płucne — poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące
  wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.
  Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania
  leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Rebif.
  Nie należy przerywać ani zmieniać leczenia bez zalecenia lekarza.

Dzieci i młodzież

Objawy niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rebif

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Termin
ważności.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać. (Aby nie dopuścić do przypadkowego zamrożenia, należy unikać przechowywania leku
w pobliżu komory zamrażalnika).

Stosując lek ambulatoryjnie, pacjent może wyjąć Rebif z lodówki i przechowywać w temperaturze nie
wyższej niż 25°C jednorazowo przez okres do 14 dni. Następnie Rebif należy umieścić w lodówce
i zużyć przed upływem terminu ważności.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, takie jak zmętnienie roztworu lub widoczne
cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rebif

- Substancją czynną leku jest interferon beta-1a. Każda strzykawka zawiera 44 mikrogramy, co
  odpowiada 12 milionom jednostek międzynarodowych (j.m.) interferonu beta-1a.
- Pozostałe składniki to: mannitol, poloksamer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu,
  kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rebif i co zawiera opakowanie

Rebif jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach z igłą i jest przeznaczony
do samodzielnego podawania. Roztwór leku Rebif jest przejrzysty do opalizującego. Ampułkostrzykawka
jest gotowa do użycia i zawiera 0,5 ml roztworu.
Rebif dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 3, 12 lub 36 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA
Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB
Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД
Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o
Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.
Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S
Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd
Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH
Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV
Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ
Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge
Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.
Tel: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.
Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL
Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA
Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.