Ranexa

1. Co to jest lek Ranexa i w jakim celu się go stosuje

Lek Ranexa jest lekiem stosowanym jednocześnie z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej,
objawiającej się bólem w klatce piersiowej lub uczuciem dyskomfortu w górnej części ciała pomiędzy
szyją a nadbrzuszem, często powodowanym przez wysiłek fizyczny lub nadmierną aktywność
fizyczną.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranexa

Kiedy nie stosować leku Ranexa

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ranolazynę lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- jeśli pacjent stosuje określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna,
  telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol),
  zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np.
  chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ranexa należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane choroby nerek.
- jeśli u pacjenta występują łagodne choroby wątroby.
- jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG).
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
- jeśli masa ciała pacjenta jest mała (60 kg lub mniej).
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność krążenia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o zastosowaniu
mniejszej dawki lub podjąć inne środki ostrożności.

Lek Ranexa a inne leki

Nie wolno stosować następujących leków podczas stosowania leku Ranexa:
- określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna),
  zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia wirusem
  HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid
  lub sotalol).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Ranexa, jeśli pacjent stosuje:
- określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna) lub zakażeń
  grzybiczych (flukonazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepu narządu
  (cyklosporyna) lub jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki nasercowe, takie jak diltiazem lub
  werapamil. Takie leki mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, takich jak zawroty
  głowy, nudności lub wymioty, które należą do możliwych działań niepożądanych powodowanych
  przez lek Ranexa (patrz punkt 4). Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.
- leki stosowane w leczeniu padaczki lub innych zaburzeń neurologicznych (np. fenytoina,
  karbamazepina lub fenobarbital); stosowanie ryfampicyny w leczeniu zakażenia (np. gruźlica) lub
  stosowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca, ponieważ takie leki mogą zmniejszać
  skuteczność leku Ranexa.
- leki nasercowe, zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ lekarz może zdecydować o
  zmianie dawki tego leku podczas stosowania leku Ranexa.
- określone leki stosowane w leczeniu uczuleń (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń
  rytmu serca (np. dyzopiramid, prokainamid) i depresji (np. imipramina, doksepina, amitryptylina),
  ponieważ mogą one wpływać na zmianę zapisu EKG u pacjenta.
- określone leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), zaburzeń psychicznych, zakażenia
  wirusem HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid).
- określone leki zmniejszające wysokie stężenie cholesterolu we krwi (np. symwastatyna,
  lowastatyna, atorwastatyna). Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Lekarz może
  zdecydować o zmianie dawki tych leków w trakcie stosowania leku Ranexa.
- określone leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporyna,
  sirolimus, ewerolimus), gdyż lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków w trakcie
  stosowania leku Ranexa.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ranexa z jedzeniem i piciem

Lek Ranexa można przyjmować wraz z posiłkiem lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Ranexa
nie wolno pić soku grejpfrutowego.

Ciąża

Jeśli lekarz nie zalecił stosowania, leku Ranexa nie wolno stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Ranexa w przypadku karmienia piersią. W przypadku karmienia piersią
należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem
tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Ranexa na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy poradzić się lekarza w
zakresie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Ranexa może powodować działania niepożądane takie jak zawroty głowy (często), niewyraźne
widzenie (niezbyt często), stan splątania (niezbyt często), halucynacje (niezbyt często), podwójne
widzenie (niezbyt często), problemy z koordynacją (rzadko), które mogą wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli takie objawy występują u pacjenta, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią całkowicie.

Lek Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają barwnik azowy E102. Ten

barwnik może powodować reakcje uczuleniowe.

Lek Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę jednowodną. Jeśli

lekarz prowadzący poinformował wcześniej pacjenta o występującej u niego nietolerancji

niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, tj.
zasadniczo jest „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować lek Ranexa

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki zawsze należy połykać w całości, popijając wodą. Nie wolno kruszyć, ssać, żuć tabletek, ani
dzielić ich na połowę, ponieważ może to zmienić specjalne własności uwalniania tabletek w
organizmie pacjenta.

Dawka początkowa u dorosłych wynosi: jedna tabletka 375 mg dwa razy na dobę. Po 2−4 tygodniach
lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę, aby uzyskać właściwe działanie leku. Maksymalna dawka
leku Ranexa wynosi 750 mg dwa razy na dobę.

Ważne, aby poinformować lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy,
nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę, a jeśli okaże się to niewystarczające, odstawić
lek Ranexa.

Stosowanie u dzieci młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni stosować leku Ranexa.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ranexa

W razie przypadkowego zażycia większej liczby tabletek Ranexa lub większej niż zalecana dawki
leku, należy natychmiast powiadomić lekarza. Jeśli powiadomienie lekarza jest niemożliwe, należy
udać się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć. Należy zabrać ze sobą wszystkie pozostałe tabletki,
w tym pojemnik i opakowanie, aby personel szpitala nie miał trudności w określeniu, jaki lek został
przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Ranexa

W razie pominięcia dawki leku, lek należy przyjąć niezwłocznie, chyba że zbliża się pora (mniej niż 6
godzin) przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Ranexa i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpiły następujące objawy obrzęku naczynioruchowego, który występuje rzadko, ale może mieć
ciężką postać:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności w przełykaniu
- pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpiły częste działania niepożądane, takie jak
zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić lek Ranexa.

Do innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta, należą:

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

Zaparcie
Zawroty głowy
Ból głowy
Nudności, wymioty
Uczucie osłabienia

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

Zmiana czucia
Lęk, trudności w zasypianiu, stan splątania, halucynacje
Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
Zmiany w zakresie odczuć (dotyk lub smak), drżenie, uczucie zmęczenia lub spowolnienia,
senność lub somnolencja, wrażenie omdlenia lub omdlenia, zawroty głowy po przyjęciu pozycji
stojącej
Ciemna barwa moczu, krew w moczu, trudności w oddawaniu moczu
Odwodnienie
Trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa
Podwójne widzenie
Nadmierne pocenie się, świąd
Uczucie obrzęku lub wzdęcia
Nagłe zaczerwienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi
Zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika we krwi, zwiększenie liczby płytek krwi lub
krwinek białych, zmiany w zapisie EKG
Obrzęk stawów, ból w kończynach
Utrata apetytu i (lub) utrata masy ciała
Skurcz mięśni
Dzwonienie w uszach i (lub) uczucie wirowania
Ból żołądka lub dyskomfort, niestrawność, suchość w jamie ustnej lub wiatry

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

Trudności z oddawaniem moczu
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych parametrów czynności wątroby
Ostra niewydolność nerek
Zmiana zmysłu zapachu, drętwienie jamy ustnej lub warg, upośledzenie słuchu
Zimne poty, wysypka
Problemy z koordynacją
Zmniejszenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej
Obniżenie lub utrata świadomości
Dezorientacja
Uczycie zimna w stopach i dłoniach
Pokrzywka, reakcje uczuleniowe skóry
Impotencja
Problemy z chodzeniem wynikające z zaburzeń równowagi
Zapalenie trzustki lub jelit
Utrata pamięci
Ucisk w gardle
Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może spowodować zmęczenie i stan splątania,
drżenia mięśniowe, skurcze i śpiączkę.

Odnotowano również:

osłabienie siły mięśniowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ranexa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na każdym blistrze z tabletkami
oraz na pudełku i butelce po napisie „Termin ważności”.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ranexa

Substancją czynną leku Ranexa jest ranolazyna. Jedna tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg
ranolazyny.

Inne składniki leku to: hypromeloza, magnezu stearynian, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu
etylu, celuloza mikrokrystaliczna, wodorotlenek sodu, tytanu dwutlenek i wosk Carnauba.

Zależnie od mocy tabletek, tabletki zawierają również:
375 mg tabletka: makrogol, polisorbat 80, błękit nr 2/indygotynę (E132)
500 mg tabletka: makrogol, talk, alkohol poliwinylowy (hydrolizowany), żelaza tlenek żółty (E 172),
żelaza tlenek czerwony (E 172).
750 mg tabletka: trioctan glicerolu, laktoza jednowodna, błękit nr 1/błękit brylantowy (E133) i żółcień
nr 5/tartrazynę (E102)

Jak wygląda lek Ranexa i co zawiera opakowanie

Ranexa tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają kształt owalny.
Tabletki 375 mg są jasnoniebieskie z wytłoczonym po jednej stronie napisem 375.
Tabletki 500 mg są jasnopomarańczowe z wytłoczonym po jednej stronie napisem 500.
Tabletki 750 mg są jasnozielone z wytłoczonym po jednej stronie napisem 750.

Lek Ranexa jest dostarczany w pudełkach tekturowych zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w
blistrach lub 60 tabletek w plastikowej butelce. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się
w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Wytwórca

Fine Foods N.T.M. SpA
Via Grignano 43
24041 Brembate (BG)
Włochy

lub

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden
Niemcy

lub

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

lub

Fine Foods N.T.M. SpA
Via R. Follereau 25
24027 Nembro (BG)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC”
Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”
ЕООД
тел.: ++359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika
s.r.o.
Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301

Danmark

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS
Tlf: +4548 217 110

Malta

Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG
Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA
Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.
Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: +40 211 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd
Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
s.r.l.
Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +44 (0)1628 856400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu