Puregon

1. Co to jest Puregon i w jakim celu się go stosuje

Puregon, roztwór do wstrzykiwań, zawiera folitropinę beta, hormon znany jako hormon folikulotropowy (FSH).

FSH należy do grupy gonadotropin, które odgrywają istotną rolę w płodności ludzi oraz w procesach reprodukcji. W organizmie kobiety FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków wjajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. U mężczyzn, FSH konieczny jest do produkcji nasienia.

Lek Puregon znajduje zastosowanie w leczeniu niepłodności, w poniższych sytuacjach:

U kobiet
U kobiet, u których nie zachodzi owulacja oraz u tych, u których nie zaobserwowano reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu, Puregon można stosować w celu wywołania owulacji.
U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, włączając zapłodnienie in vitro (ang. In Vitro Fertilisation -IVF) oraz inne metody, lek Puregon może być stosowany w celu wywołania rozwoju licznych pęcherzyków.

U mężczyzn
U mężczyzn, niepłodnych z powodu obniżonego stężenia hormonów, Puregon może być stosowany do stymulacji wytwarzania nasienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Puregon

Kiedy nie stosować leku Puregon

Jeśli:
- pacjent ma uczulenie na folitropinę beta lub którykolwiek z pozostałych składników leku Puregon (wymienionych w punkcie 6)
- występuje guz jajnika, piersi, macicy, jąder lub mózgu (przysadka mózgowa lub podwzgórze)
- występują znaczne lub nieregularne krwawienia z pochwy, których przyczyna nie jest znana
- jajniki nie funkcjonują prawidłowo z powodu stanu zwanego pierwotną niewydolnością jajników
- występują torbiele jajników lub powiększenie jajników, nie w wyniku zespołu policystycznych jajników (PCOS)
- występują wady rozwojowe narządów płciowych, które uniemożliwiają prawidłową ciążę
- występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę
- mężczyzna jest bezpłodny z powodu stanu zwanego pierwotną niewydolnością jąder.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Puregon należy omówić to z lekarzem jeśli:
- występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na niektóre antybiotyki (neomycynę i(lub) streptomycynę)
- jeśli u pacjentki stwierdza się niekontrolowane zaburzenia czynności przysadki lub podwzgórza
- jeśli u pacjentki rozpoznano osłabienie czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)
- jeśli u pacjentki występują nieprawidłowe zmiany czynności gruczołów nadnerczowych (niedoczynność kory nadnerczy)
- jeśli u pacjentki stwierdza się wysokie stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemię)
- jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne schorzenia (na przykład cukrzyca, choroby serca lub inne choroby przewlekłe).

U kobiet:

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

Lekarz wykonuje w regularnych odstępach czasu badania kontrolujące efekty leczenia w celu umożliwienia odpowiedniego dostosowania dawki leku Puregon na każdy dzień. Lekarz może zalecić regularne badania ultrasonograficzne jajników. Może również zalecić kontrolę stężeń hormonów we krwi. Ma to bardzo istotne znaczenie, ponieważ zbyt wysoka dawka FSH może prowadzić do wystąpienia rzadkich, ale ciężkich powikłań, w przebiegu których jajniki są nadmiernie stymulowane, a pęcherzyki jajnikowe większe niż zazwyczaj. Ten poważny stan nazywany jest hiperstymulacją jajników (OHSS). W rzadkich przypadkach zespół hiperstymulacji jajników o ciężkim przebiegu może stanowić zagrożenie dla życia. W zespole tym dochodzi do szybkiego nagromadzenia się płynu w jamie brzusznej i klatce piersiowej. Mogą również powstać zakrzepy krwi. W przypadku wystąpienia poważnego obrzęku brzucha, bólu brzucha, nudności, wymiotów, nagłego zwiększenia masy ciała związanego z zatrzymaniem płynów, biegunki, zmniejszenia wydzielania moczu lub problemów z oddychaniem należy natychmiast zwrócić się do lekarza (patrz również punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Regularne kontrolowanie odpowiedzi na leczenie FSH może zapobiec nadmiernej stymulacji jajników. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku występowania silnego bólu brzucha, również wówczas, gdy nastąpi to kilka dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.

Ciąża mnoga lub wady wrodzone

Po leczeniu gonadotropinami zwiększa się prawdopodobieństwo rozwoju ciąży mnogiej,nawet jeśli do macicy przeniesiono tylko jeden zarodek. Ciąża mnoga niesie zwiększone ryzyko zagrożenia zdrowia dla matki,jak i jej dzieci, w okresie okołoporodowym. Ponadto, ciąża mnoga i specyficzne cechy pacjentów poddających się leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry nasienia, zaburzenia genetyczne u obojga rodziców) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wad wrodzonych udzieci.

Powikłana ciąża
Ryzyko rozwoju ciąży poza jamą macicy (czyli ciąży pozamacicznej) jest nieznacznie zwiększone. Dlatego lekarz powinien wykonać badania ultrasonograficzne, żeby wykluczyć ryzykociąży pozamacicznej.
U kobiet poddawanych leczeniu niepłodności może występować nieznacznie większe ryzyko poronienia.

Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Podawanie leku Puregon, tak jak sama ciąża, może zwiększać ryzyko powstania zakrzepów (zakrzepicy). Zakrzepicato formowanie się skrzepliny krwi w naczyniu krwionośnym.

Zakrzepy krwi mogąprowadzić do wystąpienia poważnych chorób, takich jak:
- zatory w płucach (zatorowość płucna)
- udar mózgu
- zawał serca
- zmiany w naczyniach krwionośnych (zakrzepowe zapalenie żył)
- zablokowanie przepływu krwi (zakrzepica żył głębokich), w wyniku którego może dojść doutraty kończyny górnej lub dolnej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, szczególnie:
- jeśli pacjentka wie, że występuje u niej zwiększone ryzyko zakrzepicy
- jeśli zakrzepica wystąpiła w przeszłości u pacjentki lub u członków jej najbliższej rodziny
- jeśli u pacjentki występuje otyłość znacznego stopnia.

Skręt jajnika
Przypadki skrętu jajnika występowały po leczeniu gonadotropinami, w tym także lekiem Puregon. Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi do jajnika.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza:
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek stwiedzono zespół hiperstymulacji janików (OHSS)
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek wykonywano operację w obrębie jamy brzusznej
- jeśli u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek skręt jajnika
- jeśli u pacjentki obecnie lub w przeszłości stwierdzono torbiele jajnika lub jajników.

Guzy jajnika i innych narządów układu rozrodczego
Zgłaszano przypadki rozwoju guzów jajnika i innych narządów układu rozrodczego u kobiet leczonych z powodu niepłodności. Nie wiadomo, czy leki stosowane w niepłodności powodują zwiększenie ryzyka rozwoju tych guzów u niepłodnych kobiet.

Inne schorzenia
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy również poinformować lekarza:
- jeśli lekarz uznał, że ciąża będzie stanowić zagrożenie dla pacjentki.

U mężczyzn:
Mężczyźni, u których stwierdza sięzbyt wysoki poziom FSH we krwi
Podwyższone stężenie FSH we krwi świadczy o uszkodzeniu jąder. W takich przypadkach lek Puregon zazwyczaj nie jest skuteczny. W celu monitorowania leczenia, lekarz może zlecić wykonanie badania próbki nasienia po czterech do sześciu miesiącach od rozpoczęcia podawania leku.

Puregon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli lek Puregon jest stosowany w skojarzeniu z cytrynianem klomifenu, może dojść do nasilenia jego działania. Jeżeli został zastosowany agonista GnRH (stosowany w celu zapobiegania wczesnej owulacji), może być konieczne zastosowanie większych dawek leku Puregon.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie zaleca się stosowania leku Puregon gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Puregon może wpływać na wytwarzanie pokarmu, ale jest mało prawdopodobne, by przenikał do mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Puregon.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jestmało prawdopodobne, aby lek Puregon wpływał nazdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Puregon

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, co znaczy, że jest praktycznie „wolny od sodu”.

Dzieci

U dzieci lek Puregon nie ma odpowiedniego zastosowania.

3. Jak stosować Puregon

Ten lek należy zawszestosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u kobiet
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę początkową leku należy zastosować. Dawka ta może zostać zmieniona w czasie dalszego leczenia. Dalsze szczegóły dotyczące schematu leczenia podano poniżej.
Istnieją znaczne różnice pomiędzy kobietami w reakcji jajników na FSH, co sprawia, że ustalenie jednakowego schematu leczenia dla wszystkich pacjentek nie jest możliwe. Aby ustalić właściwą dawkę, lekarz będzie śledził wzrost pęcherzyków w badaniu ultrasonograficznym, a także mierzyłstężenie estradiolu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi.
- Kobiety, u których nie dochodzi do owulacji
Dawka początkowa, ustalana jest przez lekarza prowadzącego. Dawkę tę stosuje się przez przynajmniej siedem dni. Jeżeli nie ma reakcji jajników, dobową dawkę zwiększa się następnie stopniowo, aż wzrost pęcherzyków i(lub) stężenie estradiolu w osoczu wykażą odpowiednią reakcję. Następnie utrzymuje się dobową dawkę leku aż do momentu, w którym pojawi się pęcherzyk o odpowiednich wymiarach. Wystarcza do tego zwykle leczenie przez 7 do 14 dni. Następnie przerywa się stosowanie leku Puregon i można wywołać owulację poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
- Programy wspomaganego rozrodu, na przykład IVF
Dawkę początkową ustala lekarz. Dawkę tę stosuje się przynajmniej przez cztery dni. Po tym okresie dawkę można dobrać w zależności od reakcji jajników. Gdy występuje właściwa liczba pęcherzyków o odpowiednich wymiarach, indukuje się końcową fazę dojrzewania pęcherzyków poprzez podanie hCG. Pobranie oocytu (jaja) wykonuje się 34-35 godzin później.

Dawkowanie u mężczyzn
Lek Puregon stosuje się zazwyczaj w dawce 450 j.m. na tydzień, przeważnie w trzech dawkach po 150 j.m. w skojarzeniuz innym hormonem (hCG), przez co najmniej 3 do 4 miesięcy. Po tym czasie można oczekiwać poprawy wytwarzania nasienia. Jeżeli jednak po tym okresie poprawa produkcji nasienia nie wystąpi, leczenie można kontynuować przez co najmniej 18 miesięcy lub dłużej.

Jak wykonać wstrzyknięcie

Pierwsze podanie leku Puregon powinno być wykonywane wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Wstrzyknięcie można wykonać powoli domięśniowo (na przykład w pośladek, górną część uda lub górną część ramienia) lub podskórnie (na przykład w dolną część brzucha).
Podanie domięśniowe powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Podanie podskórne może w pewnych wypadkach być wykonane samodzielnie przez pacjentkę lub jej partnera. Lekarz poinstruuje jak i kiedy to wykonać. Przysamodzielnympodawaniuleku Puregon należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania znajdującej się w kolejnym punkcie ulotki, tak, aby podać lek prawidłowo i zmniejszyć dyskomfort.

Instrukcje dotyczące stosowania (rysunek)

Krok 1 –przygotowanie strzykawki
Do podawania leku Puregon należy stosować sterylne jednorazowe strzykawki i igły. Objętość strzykawki powinna być na tyle mała, aby przepisaną dawkę można było podać z odpowiednią dokładnością.
Puregon, roztwór do wstrzykiwań, znajduje się w szklanej fiolce. Nie należy stosować leku wówczas, gdy roztwór zawiera zanieczyszczenia lub nie jest klarowny. Najpierw należy usunąć nasadkę z fiolki. Należy umieścić igłę na strzykawce i przekłuć igłą gumowy korek fiolki (a), wciągnąć roztwór do strzykawki (b) i zmienić igłę na igłę do wstrzykiwań (c). Następnie, trzymając strzykawkę igłą do góry, należy delikatnie popukać w ścianki strzykawki w celu przesunięcia pęcherzyków powietrza do szczytu strzykawki, a następnie naciskać tłok aż powietrze zostanie usunięte, a w strzykawce znajduje się jedynie roztwór leku Puregon (d). Jeżeli jest to konieczne, można dalej nacisnąć na tłok, aby odpowiednio dostosować podawaną objętość płynu.

Krok 2 –miejsce wykonania wstrzyknięcia
Najlepszym miejscem do wykonania wstrzyknięcia podskórnego jest dolna część brzucha w okolicy pępka (e), gdzie znajduje się dużo luźnej skóry i warstw tkanki tłuszczowej. Za każdym razem należy wstrzykiwać w inne miejsce.
Możliwe jest wykonanie wstrzyknięcia w innych miejscach. Lekarz lub pielęgniarka wskaże, w których.

Krok 3 –przygotowanie miejsca wykonania wstrzyknięcia
Poklepanie miejsca wykonania wstrzyknięcia spowoduje stymulację zakończeń nerwowych i zmniejszy dyskomfort spowodowany wprowadzeniem igły. Ręce powinny być umyte, a miejsce wykonania wstrzyknięcia należy przetrzeć wacikiem ze środkiem odkażającym (na przykład 0,5% chloroheksydyną), aby usunąć bakterie znajdujące się na powierzchni skóry. Należy oczyścić okolicę na obszarze około 5 cm dokoła miejsca, przed wprowadzeniem igły i poczekać przynajmniej minutę do wyschnięcia środka odkażającego.

Krok 4 –wprowadzenie igły
Należy ująć w palce fałd skóry. Przy pomocy drugiej ręki należy wprowadzić igłę pod kątem 90 stopni w stosunku do powierzchni skóry, patrz rycina (f).

Krok 5 –sprawdzenie właściwej pozycji igły
Jeżeli igła została wprowadzona prawidłowo, odciągnięcie tłoka strzykawki powinno być trudne. Krew pojawiająca się wewnątrz strzykawki po pociągnięciu tłoka świadczy, że koniec igły znajduje się w żyle lub tętnicy. Jeżeli tak się zdarzy, należy wyciągnąć strzykawkę z igłą, przykryć miejsce wykonywania zabiegu gazikiem i ucisnąć; miejsce przestanie krwawić po około jednej do dwóch minut. Nie należy stosować roztworu, w którym znajduje się krew. Postępować ponownie jak opisano w Kroku 1, stosując nową igłę i strzykawkę oraz nową fiolkę leku Puregon.

Krok 6 –wstrzyknięcie roztworu
Tłok strzykawki należy wciskać powolii równomiernie tak, aby roztwór został w odpowiedni sposób wstrzyknięty bez uszkodzenia okolicznych tkanek.

Krok 7 –usunięcie strzykawki
Po wykonaniu wstrzyknięcia strzykawkę należy szybko wyciągnąć, a miejsce wstrzyknięcia ucisnąćgazikiem nasączonym substancją odkażającą. Delikatny masaż tego miejsca –cały czas z uciskiem –pomaga rozprowadzić roztwór leku Puregon i zmniejszyć dyskomfort.

Pozostałą część roztworu należy wyrzucić.
Leku Puregon nie należy mieszać z żadnymi innymi lekami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Puregon

Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Zbyt duża dawka leku Puregon może spowodować hiperstymulację jajników (OHSS). Może objawiać się to bólem brzucha. Jeśli pojawi się ból brzucha należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Patrz również punkt 4 dotyczący możliwych działań niepożądanych.

Pominięcie zastosowania leku Puregon

Jeśli dawka leku została pominięta, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lekten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane u kobiet

Powikłaniem związanym ze stosowaniem FSH jest niepożądana hiperstymulacja jajników. Nadmierna stymulacja jajników może doprowadzić do wystąpienia zaburzeń nazywanych zespołem hiperstymulacji janików (OHSS), które mogą być ciężkim zagrożeniem zdrowia. Ryzyko wystąpienia tych zaburzeń można zmniejszyć uważnie obserwując rozwój pęcherzyków jajnikowych w trakcie leczenia. Lekarz będzie wykonywał badania ultrasonograficzne jajników, żeby kontrolować liczbę dojrzałych pęcherzyków jajnikowych. Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń
hormonów we krwi. Pierwszymi objawami są: ból żołądka, nudności lub biegunka. W cięższych przypadkach może dojść do powiększenia jajników, nagromadzenia się płynu w brzuchu i (lub) klatce piersiowej (co może spowodować nagłe zwiększenie masy ciaław wyniku zatrzymania płynów) oraz powstania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli pacjentka zaobserwuje usiebie ból żołądka lub którykolwiek z objawów hiperstymulacji jajników, nawet wówczas, gdy objawy te wystąpią kilka dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.

U kobiet:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Ból głowy
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak siniaki, ból, zaczerwienienie, obrzęk oraz świąd)
- Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
- Ból w obrębie miednicy
- Ból brzucha i(lub) wzdęcia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Dolegliwości ze strony piersi (w tym tkliwość)
- Biegunka, zaparcia lub dyskomfort w jamie brzusznej
- Powiększenie macicy
- Nudności
- Reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka oraz świąd)
- Torbiele jajników oraz powiększenie jajników
- Skręt jajnika
- Krwawienie z pochwy

Rzadko (mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- Zakrzepy (mogą wystąpić również, gdy nie pojawi się niepożądana nadmierna stymulacja jajników, patrz ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2)

Zgłaszano również zagnieżdżenie zarodka poza jamą macicy (tzw. ciąża pozamaciczna), poronienia oraz ciąże mnogie. Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku Puregon, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem ciąży.

U mężczyzn:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Trądzik
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie i ból)
- Ból głowy
- Wysypka
- Powiększenia piersi
- Torbiel jądra

5. Jak przechowywać lek Puregon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania leku przez farmaceutę
Przechowywać w temperaturze 2°C –8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Warunki przechowywania leku przez pacjenta
Istnieją dwa sposoby przechowywania:

1. Przechowywać w temperaturze 2°C –8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

2. Przechowywać w temperaturze 25ºC lub poniżej (temperatura pokojowa), jednorazowo, nie dłużej niż przez 3 miesiące.
Należy zapisać datę rozpoczęcia przechowywania leku poza lodówką.

Przechowywać fiolkę (fiolki) w opakowaniu zewnętrznym.
Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po przekłuciu gumowego korka.
Nie stosować leku Puregon po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP” oraz na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Puregon

- Substancją czynną leku jest folitropinabeta, hormon znany także jako hormon folikulotropowy (FSH), o stężeniu 50 j.m. zawartych w 0,5 ml wodnego roztworu na fiolkę.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian, L-metionina i polisorbat 20 w wodzie do wstrzykiwań. Wartość pH może być dostosowana wodorotlenkiem sodu i (lub) kwasem solnym.

Jak wygląda lek Puregon i co zawiera opakowanie

Puregon roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) to klarowny i bezbarwny płyn. Dostępny jest w szklanych fiolkach. Opakowania zawierają 1, 5 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Wielka Brytania

Wytwórca

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 ABOss, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.comm