Prezista

1. Co to jest lek PREZISTA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek PREZISTA?
PREZISTA zawiera substancję czynną darunawir. PREZISTA to lek przeciwretrowirusowy,
stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należący do grupy
inhibitorów proteazy. Działanie leku PREZISTA polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w
organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z
zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek PREZISTA w postaci tabletek 400 miligramów stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci
(w wieku co najmniej 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg ) zakażonych wirusem HIV oraz
- które wcześniej nie były leczone żadnymi innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
- u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali)

Lek PREZISTA należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką kobicystatu lub rytonawiru i innych
leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz
prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PREZISTA

Kiedy nie stosować leku PREZISTA

- jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienione w punkcie 6) lub na rytonawir.
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości
   dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być
   konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku PREZISTA z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się
z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Nazwa leku                                                        Zastosowanie leku

- awanafil                                                             leczenie zaburzeń erekcji
- astemizol lub terfenadyna                                    leczenie objawów uczuleniowych
- triazolam oraz doustna postać midazolamu           działanie nasenne oraz/lub znoszące stany lękowe
- cyzapryd                                                           leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych
- kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) wątroby   leczenie dny moczanowej, lub rodzinnej gorączki
                                                                          śródziemnomorskiej
- lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol         leczenie zaburzeń psychiatrycznych
- alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina,               leczenie migrenowych bólów głowy
  dihydroergotamina, ergometryna oraz
  metylergonowina
- amiodaron, beprydyl, droneandron, chinidyna,      leczenie niektórych chorób serca np.: zaburzeń
  ranolazyna                                                        rytmu
- lowastatyna, symwastatyna i lomitapid                 leczenie mające na celu obniżenie poziomu
                                                                         cholesterolu we krwi
- ryfampicyna                                                      leczenie niektórych typów zakażeń np.: gruźlicy
- lek skojarzony lopinawir/rytonawir                       lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV, należący
                                                                         do tej samej klasy co lek PREZISTA
- elbaswir/grazoprewir                                          leczenie zakażenia WZW C
- alfuzosyna                                                        leczenie powiększenia gruczołu krokowego
- syldenafil                                                          leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu
                                                                         płucnym
- dabigatran, tikagrelor                                         zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów
                                                                         po wcześniejszym zawale serca

Podczas terapii lekiem PREZISTA nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku PREZISTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

PREZISTA nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV
podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to
ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia
zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek PREZISTA nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób
związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U osób przyjmujących lek PREZISTA może wystąpić wysypka skórna. Niezbyt często wysypka może
mieć ciężką postać lub zagrażać życiu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
kiedykolwiek wystąpi wysypka.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów
stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek PREZISTA i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących
oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek
z nich odnosi się do pacjenta.
- Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym
  zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba,
  zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku PREZISTA.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek PREZISTA może
  zwiększać stężenie cukru we krwi.
- Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia
  (np.: powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym
  zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i
  przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po
  rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze
  wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie
  walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
- Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia
  zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby
  pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
  Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
  W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie
  mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,
  kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z
  lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na hemofilię. Lek PREZISTA może
zwiększać ryzyko krwawień.
- Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np.: używanych w leczeniu
  niektórych zakażeń).
- Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych
  pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby
  kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).
  Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii
  przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej
  immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból
  i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.
  Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Lek PREZISTA stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien skontaktować się z lekarzem w celu omówienia
możliwości przyjmowania leku.

Dzieci

Nie należy stosować leku PREZISTA u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej

15 kilogramów.

Lek PREZISTA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio.

Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem PREZISTA. Wykaz tych substancji umieszczono w
punkcie pt. „Nie stosować leku PREZISTA z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek PREZISTA można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV
należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI
(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].
Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku PREZISTA i rytonawiru
z wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami
proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków.
Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko
zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych
leków.

Skuteczność leku PREZISTA może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego
z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);
- deksametazonu (kortykosteroid);
- efawirenzu (zakażenia HIV-1);
- boceprewiru (zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);
- ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze);
- sakwinawiru (zakażenia HIV-1).

Przyjmowanie leku PREZISTA może mieć wpływ na skuteczność innych leków.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,
  metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków
  nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań
  niepożądanych tych leków;
- apiksabanu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), ze względu na
  możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków; może być
  konieczne wykonanie badań krwi;
- zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii
  zastępczej; PREZISTA może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę,
  zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;
- etynyloestradiolu z drospirenonem. Lek PREZISTA może zwiększać ryzyko podwyższonego
  stężenia potasu związanego z drospirenonem;
- atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu);
  istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni - lekarz oceni, który z leków
  zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;
- klarytromycyny (antybiotyk);
- cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leków osłabiających działanie układu
  odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań
  niepożądanych tych leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania;
- kortykosteroidów w tym betametazonu, budezonidu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu,
  triamcynolonu. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów
  zapalnych oczu, stawów i mięśni i innych stanów zapalnych. Jeśli nie ma zamiennych leków,
  stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po ocenie lekarza i pod ścisłą kontrolą działań
  niepożądanych kortykosteroidów przez lekarza prowadzącego;
- buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);
- salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy);
- artemeteru/lumefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii);
- dazatynibu, ewerolimusu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu
  raka);
- syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i
  płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);
- glekaprewiru/pibrentaswiru, symeprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
- fentanylu, oksykodonu, tramadolu (w leczeniu bólu).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem PREZISTA może wpływać na ich działanie
terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego dawkowanie innych leków może wymagać
zmiany.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- alfentanylu (do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany w
  procedurach chirurgicznych);
- digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);
- klarytromycyny (antybiotyk);
- itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, klotrymazolu (leków
  przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;
- ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym);
- syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu
  ciśnieniu w krążeniu płucnym);
- amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu
  (leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);
- marawiroku (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
- metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);
- karbamazepiny, klonazepamu (leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu
  pewnych rodzajów nerwobólu);
- kolchicyny (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
- bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);
- buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu podawanego we
  wstrzyknięciach, zolpidemu (leki uspokajające i nasenne);
- perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent

przyjmuje.

PREZISTA z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek PREZISTA”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży, planowaniu zajścia w ciążę lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku PREZISTA z rytonawirem bez
specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku
PREZISTA z kobicystatem.

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia HIV dziecka
poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku PREZISTA wywołuje
zawroty głowy.

Tabletki PREZISTA zawierają żółcień pomarańczową FCF (E110), która może wywoływać
reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek PREZISTA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza
lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub
pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku
PREZISTA wraz z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez
wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W celu zastosowania schematu 800 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek PREZISTA 400 mg.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz

prowadzący to określi)
Typowa dawka leku PREZISTA wynosi 800 mg (2 tabletki zawierające po 400 mg leku PREZISTA
lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) raz na dobę.
Należy przyjmować lek PREZISTA codziennie i zawsze razem z kobicystatem w dawce 150 mg lub
rytonawirem w dawce 100 mg oraz z jedzeniem. Lek PREZISTA nie daje pożądanego efektu
terapeutycznego, gdy podawany jest bez kobicystatu lub rytonawiru i bez jedzenia. Należy zjeść
posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku PREZISTA i kobicystatu lub rytonawiru.
Rodzaj pokarmu nie ma tutaj znaczenia.
Nawet w przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku
PREZISTA z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Zalecenia dla osób dorosłych
- Przyjmować dwie tabletki po 400 mg o tej samej porze, raz na dobę (codziennie).
- Przyjmować lek PREZISTA zawsze jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg
   rytonawiru.
- Przyjmować lek PREZISTA z pokarmem.
- Tabletki połykać popijając wodą lub mlekiem.
- Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem PREZISTA
   i kobicystatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Lek PREZISTA zawiesina doustna 100 miligramów w mililitrze jest przeznaczony do
   stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób
   dorosłych.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz

prowadzący to ustali)
Dawka wynosi:
- 800 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 400 mg lub 1 tabletka
   zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru raz na dobę.
LUB
- 600 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 300 mg lub 1 tabletka leku
   PREZISTA zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 40 kilogramów które nie

przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)
- Typowa dawka leku PREZISTA wynosi 800 mg (2 tabletki zawierające po 400 mg leku
   PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) razem z rytonawirem 100 mg raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 40 kilogramów które

przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)
Dawka wynosi:
- 800 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 400 mg lub 1 tabletka
   zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę.
LUB
- 600 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 300 mg lub 1 tabletka leku
   PREZISTA zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 40 kilogramów
- Przyjmować dawkę 800 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 400 mg
   lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) o tej samej porze, raz na dobę, codziennie.
- Przyjmować lek PREZISTA zawsze jednocześnie z 100 mg rytonawiru.
- Przyjmować lek PREZISTA z pokarmem.
- Tabletki połykać popijając wodą lub mlekiem.
- Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem PREZISTA
   i rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczonej przed dostępem dzieci

Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed
dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w sposób następujący:
- Przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku
  przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
- Zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PREZISTA

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku PREZISTA

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć
zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć kobicystat lub rytonawir i posiłek. Jeśli
pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć
kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku PREZISTA bez konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy
przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy

powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi
badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku PREZISTA. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe
zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje
zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń
czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty),
odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból i dyskomfort poniżej żeber po
prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.
Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być
również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem w
przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie
decyzję o przerwaniu stosowania leku PREZISTA.

Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt

często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

- biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

- wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;
- bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,
  utrata sił, trudności w zasypianiu;

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

- ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;
- zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,
  zaburzenia równowagi;
- trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;
- stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy
  ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;
- niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt
  obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;
- pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne
  pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu
  w paznokciach;
- bóle mięśni, skurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;
- spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;
- nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;
- zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;
- gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby,
  drażliwość, dolegliwości bólowe;
- objawy infekcji, opryszczka;
- zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;
- zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

- zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy
   lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy
   wątrobowe, nerkowe lub płucne];
- atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;
- zaburzenia widzenia;
- dreszcze, złe samopoczucie;
- uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;
- omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;
- ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;
- katar;
- chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;
- sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;
- zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być
   obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na
   ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co
PREZISTA obejmują:
- bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju
   okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

5. Jak przechowywać lek PREZISTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku PREZISTA.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PREZISTA

- Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 400 mg darunawiru w postaci
  etanolanu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,
  krospowidon, magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy – częściowo
  hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żółcień pomarańczową FCF
  (E110).

Jak wygląda lek PREZISTA i co zawiera opakowanie

Jasnopomarańczowe owalne tabletki powlekane z napisem TMC po jednej stronie, 400MG po drugiej
stronie. 60 tabletek w plastikowej butelce.
Lek PREZISTA jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawkach 75 mg, 150 mg,

300 mg, 600 mg i 800 mg oraz w postaci zawiesiny doustnej 100 mg/ml.

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Wytwórca:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Konstitucijos pr. 21C
LT-08130 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4
София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.
Walterovo náměstí 329/1
CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice
Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.
Nagyenyed u. 8-14
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.
Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 9
PT-2740-262 PORTO SALVO
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL
Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC
Barnahely
Ringaskiddy
IRL – Co. Cork P43 FA46
Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.
CBC III, Karadžičova 12
SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI
Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Mūkusalas iela 101
Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.