Lista leków Dolegliwości Badanie interakcji Blog O nas Kontakt

PlusRecepta.pl » Darunavir Mylan

Darunavir Mylan

Recepta

LEK

Spis treści

Czym jest Darunavir Mylan

Skład

Bezpieczeństwo

Psychomotoryczność

Układ nerwowy

Laktacja

Ciąża I trym.

Ciąża II trym.

Ciąża III trym.

Alkohol

Właściwości

Postać:
tabl. powl.

Dawka:
800 mg

Opakowanie:
30 szt.

Podanie:

Doustnie

Substancje czynne:
Darunavir

Laktacja: stosowanie niezalecane

Ciąża I trym.: stosowanie niezalecane

Ciąża II trym.: stosowanie niezalecane

Ciąża III trym.: stosowanie niezalecane

Wybierz formę leku

Preparat jest dostępny w różnych opakowaniach.

Naszym priorytetem jest Twoje bezpieczeństwo dlatego nie każdy lek, który prezentujemy w systemie jest możliwy do zamówienia w ramach naszych konsultacji. Jeśli nie możesz leku zamówić to oznacza, że powinieneś udać się na tradycyjną wizytę do lekarza.

1. Co to jest lek Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Mylan?
Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Mylan to lek
przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Mylan polega na zmniejszeniu
liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko
zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Mylan stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku co najmniej 3 lat
i masie ciała co najmniej 40 kg) zakażonych wirusem HIV oraz

- które wcześniej nie były leczone żadnymi innymi lekami przeciwretrowirusowymi;

- u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali)

Lek Darunavir Mylan należy przyjmować w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru
i innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala
lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Mylan

Kiedy nie stosować leku Darunavir Mylan:

- jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku
(wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir;

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości

dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być
konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Mylan z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się
z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Nazwa leku Zastosowanie leku

awanafil                                                 leczenie zaburzeń erekcji
astemizol lub terfenadyna                        leczenie objawów uczuleniowych
triazolam oraz doustna postać midazolamu           działanie nasenne oraz/lub znoszące stany
                                                                        lękowe
cyzapryd leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych
kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub)                leczenie dny moczanowej oraz rodzinnej
wątroby)                       gorączki śródziemnomorskiej

Lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol        leczenie zaburzeń psychiatrycznych
alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina,               leczenie migrenowych bólów głowy
dihydroergotamina, ergometryna oraz
metylergonowina
amiodaron, beprydyl, dronedaron, iwabradyna,      leczenie niektórych chorób serca np.: zaburzeń
chinidyna, ranolazyna oraz lidokaina podawana       rytmu serca
ogólnoustrojowo
Lowastatyna, symwastatyna i lomitapid leczenie mające na celu obniżenie poziomu
                                                                        cholesterolu we krwi
ryfampicyna    leczenie niektórych typów zakażeń np.: gruźlicy
lek skojarzony lopinawir/rytonawir                        lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV, należący
                                                                        do tej samej klasy co lek Darunavir Mylan
elbaswir/grazoprewir                                           leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby
                                                                        typu C
alfuzosyna                                                         leczenie powiększenia gruczołu krokowego
syldenafil leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu
                                                                        płucnym
dabigatran, tikagrelor                                          zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów
                                                                        po wcześniejszym zawale serca
naloksegol                                                          leczenie zaparć spowodowanych stosowaniem
                                                                         opioidów
dapoksetyna                                                      leczenie przedwczesnego wytrysku
domperydon leczenie nudności i wymiotów

Podczas terapii lekiem Darunavir Mylan nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Mylan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Darunavir Mylan nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa
HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to
ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia
zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Mylan nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób
związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Mylan może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może
ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać. W przypadku wystąpienia wysypki
należy skontaktować się zlekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów
stosujących(w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Mylan i raltegrawir, niż u pacjentów
stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek
z nich odnosi się do pacjenta.
- Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym wirusowe
zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy
możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Mylan.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Darunavir Mylan może
zwiększać stężenie cukru we krwi.
- Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np.
powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).U niektórych pacjentów z zaawansowanym
zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe
i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast
po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest
ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi
podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
- Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia
zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby
pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby
autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku
zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni,
osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,
drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu
rozpoczęcia koniecznego leczenia.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na hemofilię. Lek Darunavir Mylan może
zwiększać ryzyko krwawień.
- Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. używanych w leczeniu
niektórych zakażeń).
- Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych
pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby
kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Do
czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii
przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej
immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból
i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.
Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Darunawir stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli
pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może stosować Darunavir
Mylan.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Darunavir Mylan 800 mg tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 3 lat
lub o masie ciała poniżej 40 kilogramów.

Lek Darunavir Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem Darunavir Mylan. Wykaz tych substancji
umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Mylan z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek Darunavir Mylan można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV
należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI
(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].
Nieprzeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Mylan i
kobicystatu lub rytonawiru z wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w
skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność
zmiany dawkowaniainnych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o
stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii
jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku Darunavir Mylan może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania
jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);
- deksametazonu (kortykosteroid);
- efawirenzu (zakażenia HIV);
- boceprewiru (zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);
- ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze);
- sakwinawiru (zakażenia HIV).

Przyjmowanie leku Darunavir Mylan może mieć wpływ na skuteczność innych leków. Należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,
metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków
nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań
niepożądanych tych leków;
- apiksabanu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), ze względu na
możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków; może być
konieczne wykonanie badań krwi;
- zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii
zastępczej; Darunavir Mylan może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę,
zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;
- etynyloestradiolu z drospirenonem. Darunawir może zwiększyć ryzyko podwyższonego
stężenia potasu związanego z drospirenonem
- atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu);
istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni - lekarz oceni, który z leków
zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;
- klarytromycyny (antybiotyk);
- cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leków osłabiających działanie układu
odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań
niepożądanych tych leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania;
- kortykosteroidów, w tym betametazonu, budezonidu, flutykazonu, mometazonu, prednizonu,
triamcynolonu. Są to leki stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistego zapalenia jelit,
stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych schorzeń o podłożu zapalnym. Jeśli nie
można zastosować innego leczenia, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po konsultacji
z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów;
- buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);
- salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy);
- artemeteru/lumefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii);
- dazatynibu, ewerolimusu, irynotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane
w leczeniu raka);
- syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca
i płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);
- glekaprewiru/pibrentaswiru, symeprewiru (w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C);
- fentanylu, oksykodonu, tramadolu (w leczeniu bólu);
- fezoferodyny, solifenacyny (leki urologiczne).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Mylan może wpływać na ich działanie
terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego dawkowanie innych leków może
wymagać zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- alfentanylu (do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany
w procedurach chirurgicznych);
- digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);
- klarytromycyny (antybiotyk);
- itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, klotrymazolu (leków
przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;
- ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym);
- syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu
ciśnieniu w krążeniu płucnym);
- amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu
(leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);
- marawiroku (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
- metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);
- karbamazepiny, klonazepamu (leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu
pewnych rodzajów nerwobólu);
- kolchicyny (lek przeciw dnie moczanowej oraz rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej);
- bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wkrążeniu płucnym);
- buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu stosowanego we
wstrzyknięciach, zoldipemu (leki uspokajające)
- rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne)
- metforminy (stosowanej w leczeniu cukrzycy typu 2).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.

Stosowanie leku Darunavir Mylan z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Mylan”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży, planowaniu zajścia w ciążę lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Darunavir Mylan z rytonawirem
bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować
leku Darunavir Mylan z kobicystatem.

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia HIV dziecka
poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Mylan
wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Mylan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza że lek zasadniczo
jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Darunavir Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza
lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub
pielęgniarki.W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku
Darunavir Mylan wraz z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez
wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Tabletki Darunavir Mylan 8GG mg są przeznaczone wyłącznie do stosowania raz na dobę.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz

prowadzący to określi)
Typowa dawka leku Darunavir Mylan wynosi 800 mg (2 tabletki zawierające po 400 mg leku
Darunavir Mylan lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) raz na dobę.

Należy przyjmować lek Darunavir Mylan codziennie i zawsze razem z kobicystatem w dawce 150 mg
lub rytonawirem w dawce 100 mg oraz z jedzeniem. Lek Darunavir Mylan nie daje pożądanego efektu
terapeutycznego, gdy podawanyjest bez kobicystatu lub rytonawiru i bez jedzenia. Należy zjeść
posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku Darunavir Mylan i kobicystatu lub
rytonawiru. Rodzaj pokarmu nie ma tutaj znaczenia. Nawet w przypadku wystąpienia zauważalnej
poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Mylan z kobicystatem lub rytonawirem
bez konsultacji z lekarzem.

Zalecenia dla osób dorosłych

- Przyjmować jednocześnie jedną tabletkę 800 mg raz na dob (codziennie).

- Przyjmować lek Darunavir Mylan zawsze jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg

rytonawiru.

- Przyjmować lek Darunavir Mylan z pokarmem.

- Tabletkę połykać popijając wodą lub mlekiem.

- Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Mylan i

kobicystatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza..

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz

prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

- 800 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 400 mg lub 1

tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru raz
na dobę.

LUB

- 600 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 300 mg lub 1

tabletka leku Darunavir Mylan zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa
razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 40 kilogramówktóre nie

przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)
- Typowa dawka leku Darunavir Mylan wynosi 800 mg (2 tabletki zawierające po 400 mg leku
Darunavir Mylan lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) razem z rytonawirem 100 mg raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 40 kilogramów które

przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

- 800 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 400 mg lub 1

tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę.

LUB

- 600 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 300 mg lub 1

tabletka leku Darunavir Mylan zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa
razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla dzieciw wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 40 kilogramów

- Przyjmować dawkę 800 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan
zawierające 400 mg lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie, raz na dobę, codziennie.

- Przyjmować lek Darunavir Mylan zawsze jednocześnie z 100 mg rytonawiru.

- Przyjmować lek Darunavir Mylan z pokarmem.

- Tabletki połykać popijając wodą lub mlekiem.

- Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Mylan
i rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Mylan

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Mylan

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć
zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć kobicystat lub rytonawir i posiłek. Jeśli
pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć
kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Mylan bez konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy
przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozywe krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy

powiadomić lekarza.
Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi
badania krwi przed zaleceniem leku Darunavir Mylan. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe
zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje
zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń
czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty),
odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból i dyskomfort poniżej żeber po
prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.
Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być
również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy skontaktować się z lekarzem
w przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie
decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Mylan.

Innymi istotnymi klinicznie działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki
(niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

- biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

- wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;

- bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił,

trudnościw zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

- ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;

- zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia

równowagi;

- trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;

- stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy
ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;

- niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt

obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;
- pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne
pocenie się, poty nocne, wypadaniewłosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu
w paznokciach;

- bóle mięśni, kurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;

- spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;

- nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;

- zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;

- gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby,

drażliwość, dolegliwości bólowe;

- objawy infekcji, opryszczka;

- zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;

- zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

- zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów
chłonnych, zwiększona liczba eozynofili(rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne];

- atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;

- zaburzenia widzenia;

- dreszcze, złe samopoczucie;

- uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;

- omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;

- ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;

- katar;

- chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;

- sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;

- zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być
obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na
ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co
Darunavir Mylan obejmują:

- bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się

ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.*
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Dotyczy blistrów pokrytych z jednej strony tworzywem sztucznym, a z drugiej aluminium: Nie
przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Dotyczy blistrów pokrytych z obu stron aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących
przechowywania leku.

Dotyczy butelek: Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 90 dni. Brak specjalnych zaleceń
dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Mylan

- Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka zawiera 800 mg darunawiru.

- Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon,

karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek (E171), makrogol i talk.

Jak wygląda lek Darunavir Mylan i co zawiera opakowanie

Darunavir Mylan 8GG mg to białe lub białawe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone
„M” po jednej stronie i „DV8” po drugiej stronie tabletki.

Darunavir Mylan 8GG mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek oraz
w plastikowych butelkach zawierających 30, 60 i 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkośći opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.
117 Allee des Parcs
69 800 Saint Priest
Francja

Wytwórca

Mylan Hungary Kft
H-29GG Komárom, Mylan utca 1
Węgry

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: