Pitamet

1. Co to jest lek PITAMET i w jakim celu się go stosuje

Lek PITAMET zawiera substancję czynną nazywaną pitawastatyną. Należy ona do grupy leków
nazywanych „statynami”. PITAMET jest stosowany w korygowaniu poziomu tłuszczów (lipidów) we
krwi i może być przyjmowany zarówno przez dzieci w wieku od 6 lat, jak i przez dorosłych.
Nieodpowiedni poziom tłuszczów, a szczególnie cholesterolu, może czasem prowadzić do ataku serca
lub udaru.

Lek PITAMET został zalecony pacjentowi z powodu zaburzeń równowagi tłuszczów, gdy zmiana
diety i stylu życia nie przyniosły wystarczającej poprawy. Podczas przyjmowania leku PITAMET
należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu oraz utrzymać zmiany w stylu
życia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku PITAMET

Kiedy nie przyjmować leku PITAMET:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pitawastatynę, jakąkolwiek inną statynę lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży
  (patrz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę – stosowaną po przeszczepie organów;
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien przed rozpoczęciem przyjmowania leku PITAMET
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PITAMET należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
• u pacjenta występuje niewydolność oddechowa (poważne problemy z oddychaniem);
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z nerkami;
• u pacjenta występowały problemy z wątrobą. U niektórych osób „statyny” mogą oddziaływać na
  wątrobę. Lekarz zazwyczaj przeprowadza badania krwi (badanie czynności wątroby) przed
  leczeniem i podczas leczenia lekiem PITAMET;
• u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z tarczycą;
• u pacjenta lub u członków jego rodziny występowały problemy z mięśniami;
• u pacjenta występowały problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków obniżających
  poziom cholesterolu (np. statyn lub fibratów);
• pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu;
• jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy
  (stosowany w zakażeniach bakteryjnych), doustnie lub w postaci zastrzyków.
  Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku PITAMET może powodować
  poważne problemy z mięśniami (rabdomiolizę).
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
  mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
  oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
  objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku PITAMET. Lekarza lub
farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu
rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i
przyjmowanie dodatkowych leków.

Osoby chore na cukrzycę lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy pozostaną pod ścisłą
kontrolą lekarską podczas przyjmowania tego leku. Osoby, u których występują duże stężenia cukru i
tłuszczów we krwi, nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju
cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Leku PITAMET nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PITAMET dziewczęta w wieku rozrodczym powinny
otrzymać porady dotyczące zapobiegania ciąży.

Lek PITAMET a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty oraz preparatach ziołowych. Niektóre leki mogą zaburzać wzajemnie swoje
prawidłowe działanie. W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent
przyjmuje:
• inne leki nazywane „fibratami” – takie jak gemfibrozyl i fenofibrat;
• erytromycynę lub ryfampicynę – rodzaje antybiotyków stosowane przy infekcjach;
• warfarynę lub inne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi;
• leki przeciwko wirusowi HIV, nazywane „inhibitorami proteaz” (np. rytonawir, lopinawir,
  darunawir, atazanawir) i „nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy” (np.
  efawirenz);
• niacynę (witamina B3);
• jeżeli pacjent musi przyjmować kwas fusydowy w postaci doustnej w związku z zakażeniem
  bakteryjnym, konieczne będzie przerwanie leczenia lekiem PITAMET. Lekarz poinformuje
  pacjenta, kiedy może wznowić stosowanie leku PITAMET. Jednoczesne stosowanie leku
  PITAMET i kwasu fusydowego może, w rzadkich przypadkach, powodować osłabienie mięśni,
  tkliwość mięśni lub bóle mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz
  punkt 4.
• jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające glekaprewir i pibrentaswir, leki stosowane w leczeniu
  wirusowego zapalenia wątroby typu C. Lekarz może zmienić dawkę pitawastatyny.

Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków (lub nie jest tego pewien), powinien
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku PITAMET.

Lek PITAMET z jedzeniem i piciem

Lek PITAMET można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek PITAMET jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz w okresie karmienia
piersią. Jeżeli pacjentka stara się zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed
rozpoczęciem zażywania leku PITAMET. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować
skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku PITAMET. Jeżeli pacjentka
zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku PITAMET, powinna przerwać przyjmowanie leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby lek PITAMET wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Jednakże, w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności podczas przyjmowania
leku PITAMET, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami.

Lek PITAMET zawiera laktozę

Lek PITAMET zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek PITAMET

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia. Jednakże, należy starać się przyjmować tabletkę o tej
samej porze każdego dnia.

Tylko tabletka 4 mg: linia podziału na tabletce powlekanej 4 mg jest przeznaczona wyłącznie do
przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.

Dawkowanie

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku to 1 mg raz na dobę. Po kilku tygodniach lekarz
  może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka dla dorosłych i dzieci w wieku
  powyżej 10 lat wynosi 4 mg na dobę.
• Jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą, nie powinien przyjmować więcej niż 2 mg na
  dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Maksymalna dawka u dzieci w wieku poniżej 10 lat wynosi 2 mg na dobę.
• Tabletkę można w razie potrzeby rozpuścić do zawiesiny w szklance wody bezpośrednio przed
  przyjęciem, a następnie przepłukać szklankę taką samą ilością wody i również natychmiast ją
  wypić. Tabletek nie należy rozpuszczać w sokach owocowych ani w mleku.
• Lek PITAMET nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Inne informacje ważne podczas przyjmowania leku PITAMET

• W przypadku hospitalizacji lub leczenia z powodu innego schorzenia należy poinformować
  personel medyczny o przyjmowaniu leku PITAMET.
• Lekarz może przeprowadzać regularne kontrole poziomu cholesterolu.
• Nie należy przerywać stosowania leku PITAMET bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
  Poziom cholesterolu może ulec podwyższeniu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku PITAMET

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku PITAMET, należy skontaktować się z
lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku PITAMET

Nie należy się niepokoić, tylko zażyć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku:

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać

przyjmowanie leku PITAMET i natychmiast skontaktować się z lekarzem – konieczna może być

natychmiastowa interwencja medyczna:

• reakcja alergiczna – może się objawiać: trudnościami w oddychaniu, opuchlizną twarzy, języka
  lub gardła, trudnościami w przełykaniu, silnym swędzeniem skóry (z wypukłymi grudkami);
• niewyjaśniony ból lub słabość mięśni, szczególnie, jeżeli towarzyszy temu ogólne złe
  samopoczucie, gorączka lub mocz w kolorze czerwonawo-brązowym. Lek PITAMET może w
  rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) wywoływać nieprzyjemne objawy ze strony
  układu mięśniowego. Jeżeli się zaniedba te objawy, mogą prowadzić do poważnych schorzeń
  takich jak rozpad mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do problemów z nerkami;
• problemy z oddychaniem, łącznie z uporczywym kaszlem i/lub dusznością lub gorączką.
• problemy z wątrobą, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców).

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni;
• zaparcie, biegunka, niestrawność, mdłości;
• ból głowy.

Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni;
• uczucie osłabienia, zmęczenia, ogólne złe samopoczucie;
• obrzęk kostek, stóp lub palców;
• ból brzucha, suchość w ustach, mdłości, utrata apetytu, zmieniony smak;
• blada skóra, osłabienie lub brak tchu (anemia);
• świąd lub wysypka;
• dzwonienie w uszach;
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (inne zaburzenia snu, włącznie z koszmarami sennymi);
• konieczność częstszego korzystania z toalety (częstomocz);
• uczucie drętwienia i zmniejszenie czucia w palcach rąk i stóp, w nogach oraz na twarzy.

Rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 1000)

• zaczerwienienie skóry, zaogniona, zaczerwieniona, swędząca skóra;
• pogorszenie widzenia;
• ból języka;
• nieprzyjemne uczucie lub dyskomfort w żołądku;
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)
• utrzymujące się osłabienie mięśni;
• zespół toczniopodobny ( w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na liczbę komórek krwi);
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni
  biorących udział w oddychaniu);
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po
okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Inne możliwe działania niepożądane

• utrata pamięci;
• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy występuje u osób, u których
  występuje duże stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi.
  Lekarz może kontrolować stan pacjenta podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02- 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek PITAMET

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach oraz na pudełku
tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

Co zawiera lek PITAMET

Substancją czynną jest pitawastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera
pitawastatynę w postaci soli wapnia, w ilości równoważnej 1 mg, 2 mg lub 4 mg pitawastatyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „ Lek PITAMET zawiera laktozę”),
hydroksypropyloceluloza niskopodstawioną, hypromeloza 606, magnezu wodorotlenek, magnezu
stearynian, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

Jak wygląda lek PITAMET i co zawiera opakowanie

PITAMET, 1 mg, tabletki powlekane, białe, cylindryczne, obustronnie wypukłe, bez linii dzielącej,
oznakowane „P1” po jednej stronie i średnicy około 6 mm.

PITAMET, 2 mg, tabletki powlekane, białe, cylindryczne, obustronnie wypukłe, bez linii dzielącej,
oznakowane „P2” po jednej stronie i średnicy około 7 mm.

PITAMET, 4 mg, tabletki powlekane, białe, cylindryczne, obustronnie wypukłe, z linią dzielącą po jednej
stronie, oznakowaniem „P4” po drugiej stronie i średnicy około 9 mm. Linia dzieląca jest przeznaczona
wyłącznie do przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.

Lek PITAMET dostępny jest w blistrach zawierających 7, 28 lub 30 tabletek powlekanych, oraz w
blistrach jednodawkowych po 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Holandia

Wytwórca:

LABORATORIOS CINFA, S.A.,
Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte,
Hiszpania

Teva Operations Poland Sp. zo.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Warszawa,
tel. (22) 345 93 00

Data zatwierdzenia ulotki: marzec 2023 r.