Piperacillin/Tazobactam Kabi

1. Co to jest Piperacillin/Tazobactam Kabi i w jakim celu się go stosuje

Piperacylina należy do grupy leków nazywanych „penicylinami o szerokim zakresie działania”. Jest
antybiotykiem, który zabija wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżywaniu
niektórych bakterii niewrażliwych na działanie piperacyliny. Oznacza to, że w wyniku jednoczesnego
podawania piperacyliny i tazobaktamu zginie więcej szczepów bakterii.

Piperacillin/Tazobactam Kabi stosuje się u dorosłych pacjentów i młodzieży w leczeniu zakażeń
bakteryjnych dolnych dróg oddechowych (płuca), układu moczowego (nerki i pęcherz moczowy),
zakażeń jamy brzusznej, skóry i krwi. Piperacillin/Tazobactam Kabi można stosować w leczeniu
zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na
zakażenia).

Piperacillin/Tazobactam Kabi stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń
w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenia wyrostka robaczkowego, zapalenia otrzewnej (zakażenie
płynu i błony wewnątrz narządów jamy brzusznej), zapalenia pęcherzyka (woreczka) żółciowego.
Piperacillin/Tazobactam Kabi można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą
liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia).

W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Piperacillin/Tazobactam
Kabi razem z innymi antybiotykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Kabi

Kiedy nie stosować leku Piperacillin/Tazobactam Kabi

- Jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę lub tazobaktam, lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenia na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub na inne
  inhibitory beta-laktamazy, ponieważ może być uczulony na Piperacillin/Tazobactam Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacillin/Tazobactam Kabi należy omówić z lekarzem lub
pielęgniarką:
- Jeśli u pacjenta występują alergie. Jeśli pacjent ma kilka alergii, powinien się upewnić, że przed
  przyjęciem leku powiedział o nich lekarzowi lub osobie z fachowego personelu medycznego.
- Jeśli pacjent ma biegunkę przed leczeniem lub wystąpi ona podczas lub po zakończeniu
  leczenia. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub osobę z fachowego personelu
  medycznego. Nie należy zażywać żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi. Możliwe, że przed podaniem leku
  lekarz zbada nerki oraz w trakcie leczenia będzie wykonywać regularne badania krwi.
- Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę, lub jest poddawany hemodializie. Możliwe, że przed
  podaniem leku lekarz zbada nerki oraz będzie wykonywać regularne badania krwi w trakcie
  leczenia.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi, nazywane lekami
  przeciwzakrzepowymi (patrz również Piperacillin/Tazobactam Kabi a inne leki w tej ulotce)
  lub podczas leczenia wystąpi nieoczekiwane krwawienie. Należy wówczas natychmiast
  powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.
- Jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk wankomycynę w tym samym czasie co
  Piperacillin/Tazobactam Kabi, to ryzyko uszkodzenia nerek może być zwiększone (patrz
  również Piperacillin/Tazobactam Kabi a inne leki w tej ulotce).
- Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki podczas leczenia. Należy wówczas natychmiast powiedzieć
  o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.
- Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego nowe zakażenie lub nasiliło się istniejące zakażenie.
  W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu
  medycznego.
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
  (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Należy przerwać stosowanie leku
  Piperacillin/Tazobactam Kabi i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek
  z objawów wymienionych w punkcie 4.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna
Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo
zazwyczaj prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan
zapalny (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Choroba ta może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie
wcześnie zdiagnozowana i poddana leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak
gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, zasinienie
lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na
brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Piperacillin/Tazobactam Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą
oddziaływać z piperacyliną i tazobaktamem.

Są to między innymi:
- lek stosowany w leczeniu dny moczanowej (probenecyd); może on przedłużać czas usuwania
  piperacyliny i tazobaktamu z organizmu;
- leki zmniejszające krzepliwość krwi lub stosowane w leczeniu zakrzepów (np. heparyna,
  warfaryna, kwas acetylosalicylowy);
- leki stosowane do zwiotczania mięśni podczas operacji; jeśli pacjent ma być poddany
  znieczuleniu ogólnemu, powinien poinformować lekarza o stosowaniu tego leku;
- metotreksat (lek stosowany w nowotworach, zapaleniach stawów lub łuszczycy); piperacylina
  i tazobaktam mogą wydłużać czas usuwania metotreksatu z organizmu;
- leki zmniejszające stężenie potasu we krwi (np. leki moczopędne lub niektóre leki stosowane
  w leczeniu nowotworów);
- leki zawierające inne antybiotyki: tobramycynę, gentamycynę lub wankomycynę; jeśli pacjent
  ma chore nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Równoczesne stosowanie leku
  Piperacillin/Tazobactam Kabi i wankomycyny może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, nawet
  jeśli u pacjenta nie występują problemy dotyczące nerek.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien powiedzieć lekarzowi lub innej osobie
z fachowego personelu medycznego o przyjmowaniu leku Piperacillin/Tazobactam Kabi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz prowadzący
zdecyduje, czy Piperacillin/Tazobactam Kabi jest dla niej odpowiednim lekiem.

Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do dziecka, które znajduje się wewnątrz macicy lub za
pośrednictwem mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz prowadzący zdecyduje, czy
Piperacillin/Tazobactam Kabi jest dla niej odpowiednim lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam Kabi prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g zawiera 112 mg sodu (głównego składnika soli

kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie
u osób dorosłych.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g zawiera 224 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej)

w każdej fiolce. Odpowiada to 11,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

Należy o tym pamiętać w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować Piperacillin/Tazobactam Kabi

Lek będzie podawany przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego w infuzji
dożylnej (trwającej 30 minut).

Dawka leku podawana pacjentowi zależy od leczonej choroby, wieku pacjenta oraz od jego
ewentualnych problemów z nerkami.

Dorośli pacjenci i młodzież w wieku 12 lat lub więcej

Zalecaną dawką jest 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu podawane dożylnie (bezpośrednio do krwi),
co 6-8 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

U dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej zalecaną dawką jest 100 mg piperacyliny i 12,5 mg
tazobaktamu na kg masy ciała, podawane dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 8 godzin. Zazwyczaj
stosowana dawka u dzieci z małą liczbą białych krwinek wynosi 80 mg piperacyliny i 10 mg
tazobaktamu na kg masy ciała, podawane dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6 godzin.

Lekarz obliczy dawkę leku na podstawie masy ciała dziecka, lecz każda indywidualna dawka leku
Piperacillin/Tazobactam Kabi nie będzie większa niż 4 g + 0,5 g.

Pacjent będzie otrzymywał Piperacillin/Tazobactam Kabi aż do całkowitego ustąpienia objawów
zakażenia (przez 5 do 14 dni).

Pacjenci z chorobami nerek

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Piperacillin/Tazobactam Kabi lub częstotliwości jego
podawania. Możliwe, że lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby upewnić się, że podawana jest
właściwa dawka leku, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje lek przez dłuższy czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piperacillin/Tazobactam Kabi

Piperacillin/Tazobactam Kabi będzie podawany przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu
medycznego, dlatego podanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak u pacjenta
wystąpią działania niepożądane, takie jak drgawki lub jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą
dawkę leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Piperacillin/Tazobactam Kabi

Jeśli pacjent sądzi, że pominięto dawkę leku Piperacillin/Tazobactam Kabi, powinien natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z potencjalnie ciężkich objawów niepożądanych leku

Piperacillin/Tazobactam Kabi, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Ciężkie działania niepożądane (występujące z częstością podaną w nawiasach) piperacyliny

z tazobaktamem to:
- ciężkie reakcje skórne [zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry (częstość
  nieznana), złuszczające zapalenia skóry (częstość nieznana), toksyczne martwicze oddzielanie
  się naskórka (rzadko)], początkowo wyglądające jak zaczerwienione plamki o kształcie
  podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami
  występujące na tułowiu; ponadto może wystąpić owrzodzenie ust, gardła, nosa, kończyn,
  narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu); wysypka może
  rozwijać się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu;
- ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja polekowa z eozynofilią
  i objawami ogólnymi), która może obejmować skórę oraz, co ważniejsze, inne narządy
  znajdujące się pod skórą, takie jak nerki oraz wątrobę;
- choroba skóry (ostra uogólniona osutka krostkowa) wraz z towarzyszącą jej gorączką, która
  objawia się licznymi małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, zlokalizowanymi na
  spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni skóry;
- obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała (częstość nieznana);
- zadyszka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (częstość nieznana);
- ciężka wysypka lub pokrzywka (niezbyt często), świąd lub wysypka na skórze (często);
- żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (częstość nieznana);
- uszkodzenie komórek krwi [objawy obejmują: niespodziewany brak tchu, czerwone lub
  brązowe zabarwienie moczu (częstość nieznana), krwawienie z nosa (rzadko) oraz niewielkie
  siniaki (częstość nieznana), znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (rzadko)];
- ciężka lub nieustępująca biegunka z gorączką lub osłabieniem (rzadko).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie
z fachowego personelu medycznego.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10

pacjentów):
- biegunka.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- zakażenia drożdżakami;
- zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub barwnika
  krwi/hemoglobiny, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni odczyn bezpośredni
  Coombsa), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny po
  aktywacji);
- zmniejszenie ilości białka we krwi;
- ból głowy, bezsenność;
- ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, dolegliwości żołądkowe;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
- wysypka na skórze, świąd;
- nieprawidłowe wyniki badań krwi określających czynność nerek;
- gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów):
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony
  czas protrombinowy);
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia cukru we krwi;
- napady drgawek obserwowane u pacjentów, którzy przyjmują wysokie dawki leku lub, u których
  występują problemy z nerkami;
- niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie nadmiernej wrażliwości na dotyk lub
  zaczerwienienie obszaru objętego stanem zapalnym), zaczerwienienie skóry;
- zwiększenie stężenia bilirubiny (produktu rozpadu barwnika krwi);
- reakcje skórne obejmujące zaczerwienienia, zmiany skórne, pokrzywkę;
- bóle stawów i mięśni;
- dreszcze.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), krwawienia z nosa;
- ciężkie zapalenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej ust;
- oddzielanie się zewnętrznej warstwy skóry na całym ciele (toksyczne martwicze oddzielanie się
  naskórka).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
  (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby
  czerwonych krwinek ze względu na przedwczesne uszkodzenie lub degradację, niewielkie
  zasinienia, wydłużony czas krwawienia, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby
  specyficznego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
- reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna;
- zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu;
- ciężka reakcja alergiczna dotycząca całego ciała, z wystąpieniem wysypki na skórze oraz na
  błonach śluzowych, pęcherzy i innych wykwitów skórnych (zespół Stevensa-Johnsona), ciężka
  reakcja alergiczna obejmująca skórę oraz inne narządy, takie jak nerki oraz wątrobę (reakcja
  polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi), liczne małe pęcherze wypełnione płynem,
  zlokalizowane na spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni skóry wraz z gorączką (ostra
  uogólniona osutka krostkowa), reakcje skórne z pęcherzami (pęcherzowe zapalenie skóry);
- osłabiona czynność nerek i problemy dotyczące nerek;
- choroba płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w coraz
  większej liczbie;
- ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie).

Podawanie piperacyliny wiązało się z częstszym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów
z mukowiscydozą.

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia
objawów encefalopatii i drgawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Piperacillin/Tazobactam Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolkach po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Piperacillin/Tazobactam Kabi

- Substancjami czynnymi leku są piperacylina i tazobaktam.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g
Każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny w postaci soli sodowej i 0,25 g tazobaktamu w postaci soli
sodowej.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g
Każda fiolka zawiera 4 g piperacyliny w postaci soli sodowej i 0,5 g tazobaktamu w postaci soli
sodowej.

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Piperacillin/Tazobactam Kabi i co zawiera opakowanie
Piperacillin/Tazobactam Kabi ma postać białego lub prawie białego liofilizowanego proszku do
sporządzania roztworu do infuzji.
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g jest dostępny w fiolkach o pojemności 15 ml i 50 ml
z bezbarwnego szkła (typu II), z korkiem z gumy halobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem
typu flip-off, w tekturowym pudełku.
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g jest dostępny w fiolkach o pojemności 50 ml z bezbarwnego
szkła (typu II), z korkiem z gumy halobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off,
w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca

LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.
FRESENIUS KABI GROUP
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalia

Dotyczy leku Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali n°34-36-38
25125 Brescia
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia: Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor
           infusie/poudre pour solution pour perfusion/Pulver zur Herstellung einer
           Infusionslösung
           Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor
           infusie/poudre pour solution pour perfusion/Pulver zur Herstellung einer
           Infusionslösung
Bułgaria: Пиперацилин/Тазобактам Каби 2 g/0,25 g прах за инфузионен разтвор
              Пиперацилин/Тазобактам Каби 4 g/0,5 g прах за инфузионен разтвор
Cypr: Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
         Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Czechy: Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Dania: Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Pulver til infusionsvæske,
           opløsning
           Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver til infusionsvæske,
           opløsning
Estonia: Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi
Finlandia: Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0.25 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
               Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0.5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francja: Piperacilline/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion
             Piperacilline/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion
Grecja: Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
            Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Hiszpania: Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Polvo para solución para perfusión
                Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Polvo para solución para perfusión
Holandia: Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor
               infusie
Irlandia: Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie
             Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution for infusion
             Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion
Niemcy: Piperacillin/Tazobacatm Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
             Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegia: Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver til infusjonsvæske,
                oppløsning
                Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske,
                oppløsning
Polska: Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do
            infuzji
            Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do
            infuzji
Portugalia: Piperacilina/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
                Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Rumunia: Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
               Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Słowacja: Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
               Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Słowenia: Piperacilin/tazobaktam Kabi 2 g/0,25 g prašek za raztopino za infundiranje
               Piperacilin/tazobaktam Kabi 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje
Szwecja: Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Powder for solution for infusion
              Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Powder for solution for infusion
Węgry: Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
Wielka Brytania: Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution for infusion
                         Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.04.2022 r.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Poniższe informacje stanowią wyciąg z Charakterystyki Produktu Leczniczego, przygotowany

w celu udzielenia wskazówek dotyczących podawania leku Piperacillin/Tazobactam Kabi. Lekarz
powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego przed zastosowaniem tego leku
u danego pacjenta.

Niezgodności farmaceutyczne z rozpuszczalnikami i innymi lekami

ROZTWÓR RINGERA Z MLECZANAMI (ROZTWÓR HARTMANNA) JEST NIEZGODNY
FARMACEUTYCZNIE Z LEKIEM PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI.

JEŻELI PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI PODAJE SIĘ RÓWNOCZEŚNIE Z INNYMI
ANTYBIOTYKAMI (NP. AMINOGLIKOZYDAMI), TO LEKI TE NALEŻY PODAWAĆ
ODDZIELNIE. MIESZANIE LEKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI
Z AMINOGLIKOZYDEM IN VITRO MOŻE POWODOWAĆ ZNACZNĄ INAKTYWACJĘ
AMINOGLIKOZYDU.

NIE NALEŻY MIESZAĆ LEKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI Z INNYMI LEKAMI
W STRZYKAWCE ANI W POJEMNIKU DO INFUZJI, GDYŻ NIE USTALONO ZGODNOŚCI.

ZE WZGLĘDU NA NIESTABILNOŚĆ CHEMICZNĄ, LEKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM
KABI NIE NALEŻY STOSOWAĆ Z ROZTWORAMI ZAWIERAJĄCYMI WODOROWĘGLAN
SODU.

LEKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI NIE NALEŻY DODAWAĆ DO PRODUKTÓW
KRWIOPOCHODNYCH ANI HYDROLIZATÓW ALBUMIN.

Instrukcja dotycząca stosowania
Piperacillin/Tazobactam Kabi należy podać w infuzji dożylnej (trwającej 30 minut).

Podanie dożylne
Roztwór należy przygotować dodając do fiolki odpowiednią objętość jednego z wymienionych niżej,
zgodnych rozpuszczalników. Fiolkę wstrząsać aż do rozpuszczenia się proszku. Proszek rozpuszcza się
w ciągu 5 do 10 minut ciągłego wstrząsania (szczegółowe informacje dotyczące postępowania z lekiem
znajdują się poniżej).

Zawartość fiolki                                                           Objętość dodanego do fiolki

                                                                                      rozpuszczalnika*

2 g + 0,25 g (2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu)           10 ml

4 g + 0,5 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu)               20 ml

* Zgodne rozpuszczalniki stosowane do rozpuszczania:
- 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań;
- jałowa woda do wstrzykiwań⁽¹⁾.
⁽¹⁾ Maksymalna zalecana objętość jałowej wody do wstrzykiwań wynosi 50 ml na dawkę.

Przygotowany roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki. Po rozpuszczeniu proszku
w zalecany sposób, zawartość fiolki pobrana za pomocą strzykawki będzie zawierać podaną na etykiecie
ilość piperacyliny i tazobaktamu.

Tak przygotowany roztwór można dalej rozcieńczać do potrzebnej objętości (np. 50 ml lub 150 ml)
jednym z niżej wymienionych rozcieńczalników:
- 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań;
- 5% roztwór glukozy;
- 6% roztwór dekstranu w 0,9% roztworze chlorku sodu.