Permetryna Scabinol

1. Co to jest Permetryna Scabinol i w jakim celu się go stosuje

Permetryna Scabinol to lek przeciwświerzbowy do stosowania miejscowego. Żel jest stosowany do
leczenia zakażeń świerzbowcem u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 miesięcy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Permetryna Scabinol

Kiedy nie stosować Permetryna Scabinol:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne substancje z grupy
  pyretroidów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Permetryna Scabinol
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Do podania na skórę. Nie połykać.

- unikać kontaktu leku z oczami. Żel może powodować podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z
  innymi błonami śluzowymi (nos, usta, genitalia itd.) i otwartymi ranami. W razie kontaktu należy
  przemyć te miejsca niezwłocznie dużą ilością wody;
- pomimo, że toksyczność ostra leku jest niewielka, długotrwałe stosowanie nie jest dozwolone,
  ponieważ długotrwała ekspozycja na permetrynę może prowadzić do działania neurotoksycznego,
  w szczególności u młodszych dzieci;
- osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością (alergią) na rośliny z rodzaju złocieni lub na inne z rodziny
  Astrowate powinny skonsultować się z lekarzem przez zastosowaniem tego leku;
- ważne jest by zapewnić przebieg leczenia zgodnie z podanymi zaleceniami (zwłaszcza
  zaleceniami dotyczącymi czasu pozostawania żelu na skórze i ponownego nałożenia żelu na
  miejsca, które umyto w czasie stosowania), ponieważ zgłaszano przypadki nieskuteczności
  leczenia w razie braku stosowania się do podanych zasad.

Dzieci

Permetryna Scabinol nie jest zalecany do stosowania u niemowląt do 2 miesiąca życia, ponieważ nie
ustalono bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat
powinny być leczone wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Permetryna Scabinol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Nie są znane interakcje leku Permetryna Scabinol z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a lek powinien być stosowany jedynie w
przypadku wyraźnej konieczności. Podczas stosowania leku oraz co najmniej przez tydzień po
zastosowaniu leku zaleca się powstrzymanie od karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Permetryna Scabinol nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek jest szkodliwy dla wszystkich rodzajów owadów i organizmów wodnych (ryby, algi, dafnia).
Należy unikać zanieczyszczenia lekiem akwarium.

3. Jak stosować Permetryna Scabinol

Do podania na skórę. Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie połykać.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

By przekłuć tubę należy zdjąć zakrętkę i nałożyć ją drugą stroną na szyjkę tuby, mocno nacisnąć i
przekręcić.

Osoby nakładające żel mogą stosować rękawiczki w celu uniknięcia możliwego podrażnienia rąk.
Nałożyć cienką warstwę żelu na powierzchnię czystej, suchej i zimnej skóry. Nie należy brać gorącej

kąpieli lub prysznica bezpośrednio przed zastosowaniem leku. Żel można całkowicie wmasować w

skórę, w związku z tym nie ma potrzeby nakładania kolejnych porcji żelu do momentu jego
widoczności na skórze. Zalecenia dotyczące dawkowania podane w tej ulotce mają jedynie

charakter orientacyjny. Ze względu na to, że osoby mogą znacząco różnić się wielkością,

konieczne może być zastosowanie nieco większej lub nieco mniejszej ilości żelu, by całkowicie

pokryć ciało.

Permetryna Scabinol należy pozostawić na skórze przez 14 godzin, ale nie krócej niż na 8 godzin.
Jeżeli w tym okresie jakiekolwiek części ciała, na które był stosowany lek były myte, należy go
ponownie nałożyć na te miejsca. Całe ciało należy dokładnie umyć 8-14 godzin po nałożeniu żelu tj.
poprzez kąpiel.

Permetryna Scabinol powinien być stosowany jednorazowo. Żel jest stosowany ponownie jeżeli świąd
nie ustąpił lub jeżeli nastąpił nawrót świądu i jeżeli pojawiły się nowe obszary skóry zakażone
świerzbowcem. Drugie zastosowanie może mieć miejsce nie wcześniej niż po 7 dniach po pierwszym
zastosowaniu.

Ważne jest, by stosować się do ogólnych zasad eradykacji (eliminacji) pasożytów:
- osoby mające kontakt z osobą zakażoną powinny być leczone w tym samym czasie, nawet jeżeli
  nie wykazują objawów zakażenia;
- paznokcie powinny być skrócone i utrzymywane w czystości;
- ubrania przeznaczone do prania, pościel, ręczniki powinny być zmieniane codziennie przez co
  najmniej 7 dni i prane w wysokich temperaturach (co najmniej 60ºC);
- ubrania (nieprzeznaczone do prania w wodzie np. odzież wierzchnia) powinny być
  przechowywane w szczelnych plastikowych torbach przez co najmniej 7 dni;
- dywany, łóżka, materace i meble tapicerowane powinny być odkurzane.

Jeżeli w ciągu 4 tygodni nie nastąpi poprawa lub stan pacjenta pogorszy się należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Permetryna Scabinol jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 2 lat: nanieść Permetryna Scabinol na całe ciało z
wyjątkiem głowy i twarzy, o ile nie są zakażone. Należy zwrócić uwagę na obszary skóry pomiędzy
palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznych narządów
płciowych, piersi i pośladków.

Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat: stosować jak u dorosłych, ale nanieść lek również na szyję,
twarz, uszy i skórę głowy. Nie należy stosować leku na obszarach wokół ust, skąd może być zlizany i
na obszarach wokół oczu. Jeżeli to konieczne można nałożyć dziecku rękawiczki.

Dzieci poniżej 2 miesięcy: doświadczenie w tej grupie jest bardzo ograniczone, stąd nie można podać
zalecanego dawkowania.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): stosować jak u dorosłych, ale nanieść lek również na
szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Unikać stosowania w miejscach wokół oczu.

Tabela przybliżonego dawkowania
DAWKOWANIE (może się różnić zależnie od powierzchni ciała poddanej leczeniu)

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci powyżej 12 lat
Do 1 tuby. Nieliczni dorośli mogą wymagać zastosowania dodatkowej tuby, ale nie należy
stosować więcej niż 2 tuby.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Do 1/2 tuby

Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy do 5 lat Do 1/4 tuby
Po zakończeniu leczenia niezużyty lek należy usunąć.

Sucha skóra może być leczona produktami nawilżającymi po zakończeniu leczenia permetryną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Permetryna Scabinol:

W przypadku nałożenia na skórę większej niż zalecana dawki leku Permetryna Scabinol, należy zmyć
nadmiar z użyciem ciepłej wody z mydłem. Podczas stosowania miejscowego, przedawkowanie
ogólnoustrojowe jest mało prawdopodobne ze względu na bardzo niskie wchłanianie przez skórę.
Przypadkowe połknięcie dużej ilości leku może wywołać przedawkowanie. Jeżeli dziecko
przypadkowo połknęło Permetryna Scabinol, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
ośrodkiem opieki medycznej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Permetryna Scabinol może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one
wystąpią.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są łagodne i przemijające reakcje skórne jak wysypka,
świąd i parestezje skórne w postaci uczucia kłucia, pieczenia lub mrowienia. U pacjentów leczonych
ze względu na świerzb takie działania mogą utrzymywać się przez 2 tygodnie lub w niektórych
przypadkach nawet do 4 tygodni, pomimo skutecznego leczenia. Uważa się, że jest to wywołane
reakcją alergiczną na martwe świerzbowce pod skórą i niekoniecznie wskazuje na nieskuteczność
leczenia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często (1 z 10): wysypka, świąd, rumień, wyprysk, złuszczanie się skóry/sucha skóra.
Bardzo rzadko (1 z 10 000): odbarwienie (hipopigmentacja skóry), zakażenie skóry (zapalenie
mieszków włosowych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe
zapalenie skóry, pokrzywka

Zaburzenia układu nerwowego
Często (1 z 10): parestezje, pieczenie, kłucie, mrowienie.

Zaburzenia układu oddechowego i klatki piersiowej
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje
nadwrażliwości objawiające się dusznością.

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nudności,
biegunka.

U pacjentów zarażonych świerzbowcem, dyskomfort skóry, zwykle opisywany jako pieczenie, kłucie
lub mrowienie, występuje u niektórych osób wkrótce po nałożeniu żelu. Zjawisko występuje częściej
u pacjentów z ciężkim zakażeniem świerzbowcem i jest zazwyczaj łagodne i przemijające.
Inne przemijające objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia skóry, włączając rumień, obrzęk,
wyprysk, wysypkę i świąd, które mogą wystąpić po leczeniu świerzbu z użyciem żelu, są ogólnie
uznawane za część zwykłych objawów po zakażeniu świerzbowcem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać Permetryna Scabinol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Nie stosować leku Permetryna Scabinol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Permetryna Scabinol

- Substancją czynną leku jest permetryna 40 mg/g;
- Pozostałe składniki to etanol (96%), karbomer 980, trolamina, woda oczyszczona.

Jak wygląda Permetryna Scabinol i co zawiera opakowanie

Permetryna Scabinol to nieprzezroczysty żel o barwie od białej do kremowej. Opakowanie – tuba
aluminiowa z membraną od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką
z polipropylenu z przebijakiem, zawierająca 40 g żelu, zapakowana w kartonowe pudełko z ulotką
informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sabiedrība ar ierobežotu atbildību "LMP"
Vietalvas 1
1009 Ryga
Łotwa

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego

Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia
e-mail: zamowienia@mercapharm.com.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Łotwa Permetrīns LMP 40 mg/g gels
Polska Permetryna Scabinol

Data ostatniej aktualizacji ulotki: