Infectoscab

1. Co to jest INFECTOSCAB 5% KREM i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku INFECTOSCAB jest permetryna.
Permetryna należy do grupy leków nazywanych piretroidami, które są środkami przeciwpasożytniczymi.
INFECTOSCAB 5% KREM jest stosowany w leczeniu świerzbu (świądu spowodowanego roztoczami
świerzbowca).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INFECTOSCAB 5% KREM

Kiedy nie stosować leku INFECTOSCAB 5% KREM
- jeśli pacjent ma uczulenie na permetrynę, inne substancje z grupy piretryn lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku INFECTOSCAB należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- W przypadku leczenia dzieci poniżej 2 lat – patrz poniżej w punkcie „Dzieci w wieku do 23 miesięcy”.
- Jeśli pacjent wie, że jest uczulony na chryzantemy lub inne rośliny z rodziny astrowatych, może stosować
  lek INFECTOSCAB 5% KREM tylko po omówieniu tego z lekarzem.
Zagrożenie:
Wyłącznie do stosowania na skórę! Nie połykać tego leku.

Unikać styczności z oczami lub błonami śluzowymi (w nosie lub gardle, okolicy narządów płciowych) lub
otwartymi ranami.

INFECTOSCAB jest szkodliwy dla wszystkich gatunków owadów oraz organizmów żyjących w wodzie, np.
ryb. Należy uważać, aby INFECTOSCAB 5% nie dostał się do akwariów lub terrariów.

Osobom nakładającym INFECTOSCAB 5% KREM zaleca się zakładanie jednorazowych rękawiczek.

INFECTOSCAB może nasilać objawy astmy lub egzemy.

Dzieci w wieku do 23 miesięcy

Nie należy stosować leku INFECTOSCAB 5% KREM u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy,
jeśli nie zdecyduje tak lekarz. Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu u niemowląt i małych
dzieci. Leczenie dzieci w wieku do 23 miesięcy powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem
medycznym.

Lek INFECTOSCAB a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosować permetryny u kobiet w okresie ciąży nie wskazują na
szkodliwy wpływ. Jednak w celu zachowania ostrożności nie należy stosować INFECTOSCAB w okresie ciąży,
chyba że lekarz zaleci stosowanie.

Permetryna, substancja czynna leku INFECTOSCAB, może przenikać do mleka ludzkiego. Ze względów
bezpieczeństwa pacjentki nie powinny karmić piersią przez pięć dni po zakończeniu stosowania leku
INFECTOSCAB.

INFECTOSCAB 5% KREM zawiera parafiny.Te substancje pomocnicze w kremie mogą zmniejszać
skuteczność i tym samym niezawodność produktów z lateksu (np. prezerwatyw, krążków macicznych)
stosowanych w tym samym czasie.

INFECTOSCAB zawiera alkohol cetostearylowy oraz kwas sorbinowy, które mogą powodować miejscowe

podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować INFECTOSCAB 5% KREM

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Ostrożnie nałożyć na skórę cienką warstwę kremu (patrz „Sposób stosowania leku INFECTOSCAB 5%
KREM”).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Nałożyć do 30 g kremu (odpowiada 1 tubce 30 g lub ½ tubki 60 g)

Dzieci w wieku 6 - 12 lat:
Nałożyć do 15 g kremu (odpowiada ½ tubki 30 g lub ¼ tubki 60 g)

Dzieci w wieku 2 miesięcy - 5 lat:
Nałożyć do 7,5 g kremu (odpowiada ¼ tubki 30 g lub ⅛ tubki 60 g)

Noworodki i niemowlęta w wieku poniżej 2 miesięcy
Dostępna jest tylko ograniczona ilość danych w tej grupie wiekowej i nie można zalecić dawki (patrz również
punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Wyżej podane dawkowanie należy traktować jedynie jako wskazówkę. Dawkę leku należy dostosować
odpowiednio do wskazań i powierzchni ciała (np. u niektórych dorosłych pacjentów może być konieczne użycie
większej ilości kremu).

Sposób stosowania leku INFECTOSCAB 5% KREM
INFECTOSCAB jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Podczas stosowania leku INFECTOSCAB 5% KREM należy zachować ostrożność, by krem nie dostał się do
oczu lub na błony śluzowe (do nosa lub gardła, narządów płciowych) lub na otwarte rany. W przypadku
kontaktu z oczami lub błoną śluzową zanieczyszczone miejsca przemyć dokładnie wodą.
U dorosłych krem należy nakładać równomiernie na całe ciało, w tym na kark, dłonie oraz powierzchnię
podeszwową stóp. Nakładanie kremu na twarz i głowę nie jest konieczne, chyba że miejsca te zostały również
zaatakowane przez świerzb (świąd spowodowany przez roztocza świerzbowca).
Podczas nakładania kremu szczególną uwagę należy zwrócić na miejsca pomiędzy palcami rąk i stóp (również
pod paznokciami rąk i stóp) i na skórę na nadgarstkach, łokciach, pod pachami, okolice narządów płciowych i
pośladki.

Dzieci:
Krem należy nakładać równomiernie na całe ciało, w tym na wewnętrzne części dłoni, powierzchnię
podeszwową stóp, szyję, twarz, uszu i owłosioną skórę głowy. Nie należy nakładać kremu na skórę wokół ust
(ponieważ dziecko może zlizać krem) oraz okolice oczu.
Chronić dzieci przed zlizywaniem kremu z rąk. W razie konieczności dzieci powinny nosić rękawiczki. Brak
odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania u niemowląt i małych dzieci. Leczenie dzieci w wieku
poniżej 23 miesięcy należy z tego powodu przeprowadzać tylko pod ścisłą kontrolą lekarza.

Osoby w podeszłym wieku:
U pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 65 lat) krem ten należy stosować w ten sam sposób, jak u dorosłych,
ale należy również nakładać krem na twarz, uszy oraz owłosioną skórę głowy. Należy zachować ostrożność, by
uniknąć nałożenia kremu na skórę wokół oczu.

Jak długo należy stosować lek INFECTOSCAB
Zazwyczaj wystarczająca jest jedna aplikacja leku INFECTOSCAB.
Krem należy pozostawić na skórze przez co najmniej 8 godzin, np. na noc. Aby leczenie było skuteczne należy
w tym czasie unikać kąpieli zarówno w wannie jak i pod prysznicem. Jeśli w ciągu tych ośmiu godzin pacjent
umyje ręce, krem należy nałożyć ponownie na ręce i nadgarstki. To samo dotyczy innych miejsc leczonych
kremem (pośladki, okolice narządów płciowych).
Po upływie co najmniej ośmiu godzin należy wziąć prysznic lub umyć skórę wodą i mydłem.

Jednorazowe zastosowanie kremu jest zazwyczaj wystarczające do pomyślnego zakończenia leczenia, pod
warunkiem przestrzegania powyższych wskazówek. Jednakże w przypadkach utrzymującego się lub
nawracającego zakażenia może być konieczne powtórzenie leczenia po 14 dniach.

Dodatkowe środki ostrożności
Osoby mające kontakt z chorym, szczególnie członkowie rodziny lub partnerzy, powinny jak najszybciej
skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o ewentualnej konieczności rozpoczęcia leczenia. Jeśli zakażone
osoby nie rozpoczną szybko leczenia, istnieje niebezpieczeństwo, że mogą ponownie zarazić innych.

Ponadto należy:
• Przycinać krótko i dokładnie czyścić paznokcie u rąk.
• Zmieniać ubranie, pościel oraz ręczniki codziennie przez 14 dni i prać je w temperaturze co najmniej 60°C.
• Przechowywać rzeczy nienadające się do prania (np. odzież wierzchnia) przez kilka dni w zamkniętej
  plastikowej torbie.
• Dokładnie odkurzać dywany oraz tapicerowane meble.

W przypadku wrażenia, że działanie leku INFECTOSCAB jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INFECTOSCAB 5% KREM

W przypadku zewnętrznego stosowania leku można nie obawiać się przedawkowania.
Jednakże w przypadku przypadkowego lub umyślnego połknięcia kremu należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

Pominięcie zastosowania leku INFECTOSCAB 5% KREM

Krem należy zastosować jak najszybciej, aby skompensować pominiętą dawkę.

Przerwanie stosowania leku INFECTOSCAB 5% KREM

Na ogół wystarcza jednorazowe zastosowanie leku INFECTOSCAB. Jednak jeżeli lekarz zalecił ponowne
nałożenie kremu, należy postąpić zgodnie z tym zaleceniem. W innym przypadku nie dojdzie do pełnego
wyleczenia choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast skonsultować się z lekarzem!
W takim przypadku nie należy nigdy więcej stosować leku INFECTOSCAB 5% KREM.

Częste: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób

Świąd (swędzenie), zaczerwienienie skóry lub zaburzenia czucia skóry (parestezje), takie jak mrowienie, kłucie,
pieczenie skóry, jak również suchość skóry są częstymi działaniami niepożądanymi. Jednakże powyższe objawy
mogą pojawiać się na skutek samej choroby. W przypadku suchej skóry zaleca się stosowanie środków
nawilżających oraz olejków do kąpieli. Świąd i wysypka (wyprysk po świerzbie) mogą utrzymywać się do
czterech tygodni po zakończeniu leczenia. Jest to spowodowane reakcją na martwe roztocza świerzbowca. W
przypadku wrażenia, że choroba utrzymuje się po zastosowaniu leku INFECTOSCAB, przed ponownym
zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

Rzadko może występować ból głowy.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leku INFECTOSCAB występowały uszkodzenia skóry (otarcia
naskórka), zapalenie mieszków włosowych (zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych) oraz
zmniejszenie pigmentacji skóry.

Bardzo rzadko osoby wrażliwe lub nadwrażliwe zgłaszały trudności z oddychaniem w okresie stosowania

substancji z grupy piretryn.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Oprócz powyższych objawów, mogą pojawić się skórne objawy nietolerancji (kontaktowe reakcje alergiczne),
które objawiają się jako świąd, zaczerwienienie, pęcherze lub pokrzywka. Zmiany te mogą rozprzestrzenić się
poza obszar leczenia. Mogą także wystąpić nudności. Występowanie wymiotów nie było obserwowane po
zastosowaniu leku INFECTOSCAB, jednakże znane są przypadki ich wystąpienia w związku z zastosowaniem
innych leków zawierających permetrynę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek INFECTOSCAB 5% KREM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (EXP). Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Tubka z lekiem musi być przechowywana szczelnie zamknięta.

Po pierwszym otwarciu tuby lek INFECTOSCAB 5% KREM może być stosowany przez 12 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki . Należy zapytać farmaceutę,
jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INFECTOSCAB 5% KREM

Substancją czynną jest permetryna.
1 g kremu zawiera 50 mg permetryny.
Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, emulgujący (typ A), parafina ciekła, wazelina biała, kwas
sorbinowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek INFECTOSCAB 5% KREM i co zawiera opakowanie

Lek INFECTOSCAB 5% KREM jest miękkim, białym kremem.
INFECTOSCAB 5% KREM jest dostępny w opakowaniach po 30 g i 60 g.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
D-64646 Heppenheim
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
SOLPHARM Sp. z o.o.
ul. Zakątek 1
05-270 Marki
Tel.: +48 22 616 28 08

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

pod następującymi nazwami:
Niemcy: Infectoperm 5% Creme
Austria, Polska, Słowacja, Słowenia, Węgry: Infectoscab 5% krem
Czechy: Infectoscab 50 mg/g krém

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.09.2021