Perazin

1. Co to jest lek Perazin 50 mg i Perazin 200 mg i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Perazin 50 mg i Perazin 200 mg jest perazyna, która działa
przeciwpsychotycznie i uspokajająco, znosi omamy i urojenia.

Wskazania do stosowania:

- różne postacie schizofrenii,
- ostre zaburzenia psychotyczne, w tym katatoniczne (katatonia to zespół objawów, w którym
  dominują zaburzenia motoryki, przybierające postać albo spowolnienia aż do zahamowania
  ruchów, albo gwałtownego pobudzenia ruchowego) z towarzyszącymi objawami pobudzenia
  psychoruchowego, manii, urojeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perazin 50 mg i Perazin 200 mg

Kiedy nie stosować leku Perazin 50 mg i Perazin 200 mg

- jeśli pacjent ma uczulenie na perazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6), lub inne leki przeciwpsychotyczne, szczególnie pochodne
  fenotiazyny,
- jeśli u pacjenta stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny w wywiadzie,
- w przypadku ciężkiego uszkodzenia szpiku kostnego lub komórek krwi,
- jeśli u pacjenta występują stany śpiączkowe,
- w okresie ciąży i karmienia piersią,
- w razie ostrego zatrucia jednym z wymienionych środków: leki nasenne, opioidy, inne leki
  neuroleptyczne, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, alkohol,
- jeśli u pacjenta występują guzy zależne od prolaktyny (ze względu na zwiększone wydzielanie
  prolaktyny pod wpływem perazyny),
- w przypadku niewydolności wątroby,
- jeśli u pacjenta występują stany depresyjne.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Perazin 50 mg i Perazin 200 mg należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, dawki należy odpowiednio zmniejszyć (patrz pkt. 3).
Po zastosowaniu maksymalnych dawek może dojść do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą
powodować niedociśnienie.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia perazyną pacjentów, u których stwierdzono:
- zmniejszenie liczby białych ciałek krwi (leukopenia) lub inne zaburzenia układu krwiotwórczego,
- uszkodzenie mięśnia sercowego w wywiadzie,
- ciężkie niedociśnienie, nagły spadek ciśnienia występujący wskutek szybkiego przejścia z pozycji
  leżącej do stojącej (hipotonia ortostatyczna),
- napady drgawkowe w wywiadzie,
- chorobę Parkinsona,
- jaskrę z wąskim kątem przesączania,
- zaburzenia oddawania moczu, zwężenie odźwiernika, przerost prostaty,
- nadmierną ruchliwość połączoną z ruchami mimowolnymi lub zmniejszoną ruchliwość, sztywność
  i drżenie mięśniowe (zaburzenia czynności układu pozapiramidowego),
- zaburzenia czynności ruchu, objawiające się m.in. ruchami pląsawiczymi (dyskinezy),
- miastenię (łac. myasthenia gravis, choroba charakteryzująca się szybkim męczeniem i osłabieniem
  mięśni szkieletowych),
- czynną chorobę wrzodową oraz przewlekłe choroby wątroby,
- zwężenie odźwiernika,
- nadczynność tarczycy,
- guz chromochłonny nadnerczy,
- zaburzenia tworzenia się nowych krwinek (hemopoeza),
- ostrą niedokrwistość,
- nowotwory sutka.

W trakcie leczenia perazyną konieczne jest:
- stałe monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą,
- monitorowanie czynności układu krążenia: kontrola ciśnienia tętniczego krwi oraz obserwacja
  ewentualnych niemiarowości pracy serca; w tym celu należy wykonywać częste pomiary ciśnienia
  tętniczego krwi oraz badania EKG; jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku;
  należy monitorować EKG u osób z chorobami i wadami serca,
- wykonanie prób czynnościowych wątroby (badania laboratoryjne krwi) na początku leczenia i
  następnie po 6 miesiącach.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w

przypadku podejrzenia wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Złośliwy zespół neuroleptyczny, występujący w pojedynczych przypadkach, charakteryzuje się
między innymi podwyższeniem ciepłoty ciała do 40°C i sztywnością mięśniową.

Wskazane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie leku i natychmiastowe przeprowadzenie badań
krwi, jeżeli po zastosowaniu leku wystąpią:
- zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi),
- krwawienia z nosa,
- zaburzenia świadomości, którym towarzyszą iluzje, omamy wzrokowe, słuchowe, dotykowe i inne
  (delirium),
- depresja,
- zmiany skórne o charakterze pokrzywki lub podrażnienia,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i żółtaczka.

W razie znacznego zmniejszenia liczby leukocytów, a także w przypadku zmian w rozmazie krwi
obwodowej, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia perazyną i zastosować inny lek. Podczas
długiego leczenia perazyną badanie krwi należy przeprowadzać co 6 miesięcy.

W razie wystąpienia zaburzeń czynności ruchu (wczesnej dyskinezy lub zespołu objawów
parkinsonizmu) takich, jak: ruchy pląsawicze, ruchy mimowolne, nadmierna ruchliwość lub
zmniejszona ruchliwość, sztywność i drżenie mięśniowe, lekarz może zalecić redukcję dawki lub
wdrożenie leczenia przeciwparkinsonowskiego.

Podczas leczenia perazyną opisano przypadki nadwrażliwości na światło. Należy unikać intensywnego
światła słonecznego oraz zmniejszać wrażliwość na światło, stosując kremy ochronne z zawartością
filtrów przeciw promieniowaniu ultrafioletowemu (UV).

Stosowanie perazyny może być przyczyną wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Dzieci i młodzież

Brak dostatecznych danych, pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i
młodzieży poniżej 16 lat, dlatego perazyna przeznaczona jest wyłącznie do leczenia dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawki perazyny zmniejszone o połowę.

Lek Perazin 50 mg i Perazin 200 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podanie perazyny razem z:
- lewodopą powoduje wzajemne znoszenie ich działania,
- cymetydyną powoduje zwiększenie dostępności perazyny w organizmie,
- węglanem litu zwiększa ryzyko uszkodzenia układu nerwowego i podwyższenia stężenia cukru we
  krwi,
- lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (obniżają ciśnienie tętnicze krwi) może
  doprowadzić do nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego krwi,
- lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (atropina, triheksyfenidyl) zwiększa ryzyko
  wystąpienia majaczeń, zmniejsza siłę działania przeciwpsychotycznego,
- lekami nasennymi i uspokajającymi zwiększa działanie uspokajające i ryzyko powikłań
  oddechowych (porażenie ośrodka oddechowego),
- lekami przeciwpadaczkowymi (np. fenytoina, karbamazepina) powoduje zmniejszenie działania
  przeciwpsychotycznego perazyny, osłabienie działania przeciwdrgawkowego,
- doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi osłabia działanie przeciwzakrzepowe,
- inhibitorami MAO i środkami antykoncepcyjnymi skutkuje osłabieniem działania uspokajającego
  perazyny oraz nasileniem występujących po niej działań niepożądanych,
- lekami przeciwcukrzycowymi powoduje zmniejszenie ich działania,
- narkotycznymi lekami przeciwbólowymi oraz innymi środkami przeciwbólowymi
  i przeciwgorączkowymi nasila ich działanie przeciwbólowe i uspokajające,
- trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. imipramina, amitryptylina) powoduje
  słabsze działanie leków (dochodzi do wzajemnego zahamowania wychwytu leków przez tkanki),
- lekami przeciwdepresyjnymi z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
  (SSRI, np. fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina) powoduje wzajemnie zahamowanie wychwytu
  leków przez tkanki oraz znaczne podwyższenie stężenia perazyny we krwi,
- lekami upośledzającymi czynności szpiku kostnego (mielotoksycznymi), takimi jak np.:
  fenylbutazon, aminofenazon, chloramfenikol, skutkuje zwiększonym ryzykiem zaburzeń funkcji
  szpiku i zaburzeniami w obrazie krwi.

W trakcie terapii perazyną obserwowano fałszywe wyniki testów ciążowych.

Stosowanie leku Perazin 50 mg i Perazin 200 mg z alkoholem

Podczas leczenia perazyną pacjent nie powinien spożywać produktów zawierających alkohol ze
względu na ryzyko nasilenia działania i powikłań oddechowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Perazyna przenika przez barierę łożyskową, dlatego stosowanie leku u kobiet w okresie ciąży jest
przeciwwskazane.

Perazyna przenika do mleka matki. Jeśli konieczne jest zastosowanie leczenia perazyną, należy
przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować znaczne upośledzenie sprawności psychofizycznej. Podczas leczenia perazyną
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Perazin 50 mg i Perazin 200 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Początkowo stosuje się od 50 do 100 mg na dobę, w dalszym etapie leczenia stopniowo zwiększając
dawkę do 300 lub do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych.
Maksymalna dawka lecznicza wynosi 800 mg na dobę w dawkach podzielonych.
Dawka podtrzymująca wynosi od 75 do 300 mg na dobę.

Leczenie pacjentów ambulatoryjnych należy rozpocząć od najmniejszych skutecznych dawek, a
następnie dawkę można zwiększyć, aż do uzyskania pożądanej reakcji na leczenie.

Nie zaleca się nagłych zmian dawkowania, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.

Maksymalne działanie przeciwpsychotyczne uzyskuje się po 1 do 3 tygodni leczenia.

Pacjenci z niewydolnością nerek

W niewydolności nerek nie istnieje konieczność zmiany dawkowania leku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U chorych z zaburzeniami czynności wątroby wskazane jest zmniejszenie dawek perazyny. Zaleca się
u nich stosowanie połowy dawki dla dorosłych, a w ciężkiej niewydolności wątroby przerwanie
podawania leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać zmniejszone dawki leku. Zaleca się u nich
stosowanie połowy dawki dla dorosłych. Takie dawkowanie zapewnia zwykle u osób w podeszłym
wieku pożądane działanie lecznicze.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak dostatecznych danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i
młodzieży poniżej 16 lat, dlatego perazyna przeznaczona jest wyłącznie do leczenia dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perazin 50 mg lub Perazin 200 mg

Objawy
Przypadkowe lub celowe przedawkowanie (zażycie kilku lub kilkunastu gramów perazyny) objawia
się zazwyczaj trudnością w mówieniu, niezbornością ruchów, zaburzeniami ostrości widzenia,
drżeniem mięśniowym, stanem splątania, zatrzymaniem akcji serca i układu krążenia, dusznością,
bezdechem oraz zaburzeniem termoregulacji (zdolność do utrzymania stałej temperatury ciała).

Sposób postępowania po przedawkowaniu
W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Perazin 50 mg lub Perazin 200 mg

Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, chyba że jest już pora na zastosowanie kolejnej
dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Perazin 50 mg lub Perazin 200 mg

Leczenie zaburzeń psychotycznych jest kuracją długotrwałą. Po uzyskaniu zadowalającej poprawy nie
jest wskazane zbyt szybkie redukowanie dawki leku. Dawki należy zmniejszać stopniowo przez kilka
do kilkunastu miesięcy. Odstawienie leku może nastąpić tylko pod kontrolą lekarza i ściśle według
jego zaleceń.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza w przypadku wystąpienia złośliwego zespołu

neuroleptycznego charakteryzującego się: podwyższeniem ciepłoty ciała do 40°C, sztywnością
mięśniową z towarzyszącym zwiększeniem stężenia mioglobiny i aktywności kinazy kreatyninowej
we krwi.

Bardzo często (u 1 pacjenta na 10):

- mlekotok, czyli wydzielanie się mleka u mężczyzny lub kobiety (niezwiązane z ciążą).

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

- zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego,
- obrzęk błony śluzowej nosa,
- zaparcia,
- trudności w oddawaniu moczu,
- przyrost masy ciała,
- suchość błon śluzowych jamy ustnej, nasilone pragnienie,
- zaburzenia czynności seksualnych (np. zaburzenia erekcji, ejakulacji).

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000):

- zaburzenia czynności ruchu (dyskinezy, zespół objawów parkinsonizmu) objawiające się ruchami
  pląsawiczymi, ruchami mimowolnymi, nadmierną ruchliwością lub zmniejszoną ruchliwością,
  sztywnością i drżeniem mięśniowym,
- zaburzenia snu, ogólny niepokój, zwiększone występowanie koszmarów nocnych,
- dezorientacja,
- otępienie.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

- zmiany czucia w dłoniach i stopach,
- napady drgawek,
- nadwrażliwość oczu na światło,
- ciężkie reakcje nadwrażliwości na światło, którym towarzyszy odkładanie się pigmentu,
- zapaść naczyniowa,
- przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn,
- zaburzenia świadomości, którym towarzyszą iluzje, omamy wzrokowe, słuchowe, dotykowe i inne,
- zaburzenia myślenia i pamięci.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

- obrzęki,
- spadek poziomu granulocytów we krwi,
- objawy pozapiramidowe objawiające się niezdolnością do spokojnego pozostawania w pozycji
  siedzącej, często połączone z depresją, występującą zwykle po fazie maniakalnej psychozy,
- złośliwy zespół neuroleptyczny, występujący w pojedynczych przypadkach,
- zaburzenia oddychania,
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, zgorzelinowe zapalenie jelit prowadzące do ich
  martwicy,
- zmiany skórne typu rumienia (toczeń rumieniowaty),
- zastój w drogach żółciowych (cholestaza).

Częstość nieznana:

- fałszywe wyniki testów ciążowych,
- zaburzenia rytmu serca,
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,
- zmniejszenie liczby leukocytów,
- zmniejszenie liczby płytek krwi,
- zmiany skórne o charakterze pokrzywki lub podrażnienia,
- krwawienie z nosa,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i żółtaczka,
- zaburzenia miesiączkowania,
- powiększenie gruczołów piersiowych u kobiet.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Perazin 50 mg i Perazin 200 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perazin 50 mg lub Perazin 200 mg

- Substancją czynną leku jest perazyna. 1 tabletka zawiera 50 mg lub 200 mg perazyny.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: magnezu węglan ciężki, Powidon K 30,
  kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Perazin 50 mg i Perazin 200 mg i co zawiera opakowanie

Perazin 50 mg oraz Perazin 200 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki niepowlekane barwy żółtej,
gładkie z podziałką.
Jedno opakowanie leku Perazin 50 mg zawiera 30 lub 60 tabletek.

Jedno opakowanie leku Perazin 200 mg zawiera 15 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: (22) 742 00 22
email: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: