Peditrace

1. Co to jest Peditrace i w jakim celu się go stosuje

Peditrace jest mieszaniną pierwiastków śladowych (występujących w organizmie w bardzo małych ilościach), takich jak: cynk, miedź, mangan, selen, fluor i jod. Lek podaje się w infuzji dożylnej. Ilość zawartych w leku pierwiastków śladowych jest podobna do ilości dostarczanych w pożywieniu. Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w leku podlegają podobnym procesom, jak te pochodzące z pożywienia.

Wskazania do stosowania:
Peditrace jest wskazany u wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie oraz dzieci wymagających żywienia dożylnego. Lek podawany jest w celu utrzymania lub uzupełnienia stężenia pierwiastków śladowych w organizmie. Zaspokaja on podstawowe zapotrzebowanie organizmu na pierwiastki śladowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peditrace

Kiedy nie stosować leku Peditrace

- Jeśli pacjent ma chorobę Wilsona (dziedziczne zaburzenie metabolizmu miedzi w organizmie, prowadzące do uszkodzenia wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy podawać ostrożnie, jeśli:

- pacjent ma zaburzenia wydzielania żółci i (lub) zaburzenia czynności nerek, ponieważ wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone,
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (zwłaszcza z utrudnionym wydzielaniem żółci).

Jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, lekarz może zlecić oznaczenie stężenia manganu we krwi. U pacjentów z nadmiernymi stratami (np. krwi, płynów) lub wymagających długotrwałego żywienia dożylnego lekarz może zlecić systematyczne oznaczanie we krwi stężenia pierwiastków śladowych.
Jest to konieczne do określenia zapotrzebowania organizmu na te pierwiastki.

Inne leki i Peditrace

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które będzie otrzymywać.

Nie stwierdzono oddziaływania leku Peditrace z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Ta informacja nie dotyczy leku Peditrace, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować Peditrace

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.

Czas infuzji dożylnej nie powinien być krótszy niż 8 godzin. Lek należy podawać bardzo powoli.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Peditrace

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

U pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci lub zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych z pierwiastkami śladowymi zawartymi w leku Peditrace.

Po podaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego Peditrace zaobserwowano zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiających się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwieniem wokół niej, bólem i tkliwością). Nie można jednak określić, czy było to spowodowane podaniem leku Peditrace, czy też nie.

Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. Peditrace zawiera potasu jodek. Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym podaniu jodków (w tym potasu jodku) w zalecanych dawkach.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać Peditrace

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się
do dalszego stosowania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w nim cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Peditrace

- Substancjami czynnymi leku są: cynku chlorek, miedzi(II) chlorek dwuwodny, manganu(II) chlorek czterowodny, sodu selenin bezwodny, sodu fluorek, potasu jodek.

1 ml koncentratu zawiera:
cynku chlorek - 521 μg
miedzi(II) chlorek dwuwodny - 53,7 μg
manganu(II) chlorek czterowodny - 3,60 μg
sodu selenin bezwodny - 4,38 μg
sodu fluorek - 126 μg
potasu jodek - 1,31 μg

- Pozostałe substancje pomocnicze to: kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Osmolalność koncentratu wynosi: 38 mOsm/kg wody, pH: 2,0.

Jak wygląda Peditrace i co zawiera opakowanie

Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Opakowanie leku to fiolki z polipropylenu zawierające 10 ml koncentratu, pakowane po 10 sztuk w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja

Wytwórca

Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Norwegia