Addamel N

1. CO TO JEST LEK ADDAMEL N I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

ADDAMEL N jest koncentratem do sporządzania roztworu uzupełniającego odżywianie pozajelitowe. Zawiera pierwiastki śladowe w ilościach normalnie wchłanianych z diety doustnej i nie powinien wywierać żadnych skutków farmakodynamicznych oprócz podtrzymywania lub poprawy stanu odżywienia.

Wskazania do stosowania

Lek ADDAMEL N jest wskazany jako uzupełnienie żywienia pozajelitowego w celu zaspokojenia podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADDAMEL N

ADDAMEL N nie może być stosowany w przypadku całkowitego zatrzymania odpływu żółci. Lek należy stosować ostrożnie u osób z zaburzonym wydzielaniem żółci i (lub) czynności nerek, u których wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone. Lek należy ostrożnie stosować także u pacjentów z biochemicznymi lub klinicznymi objawami zaburzeń czynności wątroby (zwłaszcza z cholestazą).

Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, należy kontrolować stężenie manganu.

Nie wolno podawać leku ADDAMEL N w postaci nierozcieńczonej.

Ciąża i karmienie piersią

Nie prowadzono badań nad wpływem preparatu na rozmnażanie u zwierząt, ani badań klinicznych w okresie ciąży. Zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u kobiet w ciąży jest nieco zwiększone. Nie należy oczekiwać niepożądanych skutków w przypadku podania leku w czasie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy spodziewać się wpływu na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

Niezgodności fizykochemiczne

Dodawanie innych produktów leczniczych powinno odbywać się w warunkach jałowych. Nie więcej niż 20 ml koncentratu ADDAMEL N można dodać do 1000 ml preparatu Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free lub roztworu glukozy o stężeniu od 5% do 50%.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ADDAMEL N

Nie wolno podawać nierozcieńczonego koncentratu ADDAMEL N.

Zalecana dawka dobowa koncentratu u pacjentów dorosłych przy zapotrzebowaniu podstawowym do umiarkowanie podwyższonego wynosi 10 ml (jedna ampułka).

Dla dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej zalecana dawka dobowa wynosi 0,1 ml koncentratu/kg mc./dobę.

Uwagi dla personelu podającego lek

W przypadku wprowadzania dodatków do roztworu infuzyjnego, przetaczanie należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu, aby zapobiec rozwojowi drobnoustrojów. Zawartość pozostałą w ampułkach po otwarciu należy zniszczyć; nie wolno jej przechowywać do późniejszego wykorzystania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wydzielania żółci istnieje zwiększone ryzyko akumulacji pierwiastków śladowych.

Podczas przewlekłego przedawkowania żelaza istnieje ryzyko hemosyderozy, którą w ciężkich, rzadko występujących przypadkach można leczyć upustem krwi.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, ADDAMEL N może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Nie zgłaszano objawów niepożądanych związanych z pierwiastkami śladowymi zawartymi w leku
ADDAMEL N. Obserwowano zapalenie żył powierzchownych w przypadku podania roztworu
glukozy zawierającego ADDAMEL N. Nie można jednak stwierdzić, czy reakcję tę wywołały
pierwiastki śladowe zawarte we wlewie.
Alergiczne odczyny na jod mogą wystąpić po podaniu miejscowym. Nie są znane niepożądane reakcje
wynikające ze stosowania zalecanych dawek jodków dożylnie.



W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych w trakcie wlewu należy

natychmiast informować o tym personel medyczny podający lek.

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy
poinformować o nich lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, ADDAMEL N może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie zgłaszano objawów niepożądanych związanych z pierwiastkami śladowymi zawartymi w leku ADDAMEL N. Obserwowano zapalenie żył powierzchownych w przypadku podania roztworu glukozy zawierającego ADDAMEL N. Nie można jednak stwierdzić, czy reakcję tę wywołały pierwiastki śladowe zawarte we wlewie.

Alergiczne odczyny na jod mogą wystąpić po podaniu miejscowym. Nie są znane niepożądane reakcje
wynikające ze stosowania zalecanych dawek jodków dożylnie.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych w trakcie wlewu należy natychmiast informować o tym personel medyczny podający lek.

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ADDAMEL N

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie nzużyty natychmiast, za czas przechowywania w trakcie użycia oraz za warunki przed użyciem odpowiada osoba podająca lek, jednak nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C  chyba, że mieszanie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek ADDAMEL N

1 ml koncentratu zawiera:

substancje czynne:

chromu(III) chlorek sześciowodny 5,33 μg
miedzi(II) chlorek dwuwodny 0,34 mg
żelaza(III) chlorek sześciowodny 0,54 mg
manganu(II) chlorek czterowodny 99,0 μg
potasu jodek 16,6 μg
sodu fluorek 0,21 mg
sodu molibdenian dwuwodny 4,85 μg
sodu selenin bezwodny 6,90 μg
cynku(II) chlorek 1,36 mg

substancje pomocnicze:

ksylitol 300 mg
kwas solny 1 M do pH 2,4 – 2,5
woda do wstrzykiwań do 1 ml

co odpowiada:
Cr 0,02 µmol
Cu 2 µmol
Fe 2 µmol
Mn 0,5 µmol
I 0,1 µmol
F 5 µmol
Mo 0,02 µmol
Se 0,04 µmol
Zn 10 µmol

Zawartość sodu i potasu:
sód 118 µg; 5,12 µmol
potas 3,9 µg; 0,1 µmol

WŁAŚCIWOŚCI LEKU
- Osmolalność: około 3100 mOsm/kg wody
- pH: 2,4 – 2,5

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Ampułki polipropylenowe w tekturowym pudełku.
20 ampułek po 10 ml

Podmiot odpowiedzialny:
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja

Wytwórca:

Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halde
Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel. (0-22) 345-67-89