Pantopraz

1. Co to jest Pantopraz 40 mg i w jakim celu się go stosuje

Pantopraz 40 mg jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza
wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych
z wydzielaniem kwasu solnego.

Pantopraz 40 mg stosuje się w leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
- Refluksowego zapalenia przełyku. Stanowi zapalnemu przełyku (rurka łącząca gardło
  z żołądkiem) towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka.

Dorośli:
- Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub)
  dwunastnicy w skojarzeniu z 2 antybiotykami (leczenie eradykacyjne), w celu pozbycia się
  bakterii i zapobiegania nawrotom owrzodzenia.
- Choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.
- Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym
  wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantopraz 40 mg

Kiedy nie stosować leku Pantopraz 40 mg

- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantopraz 40 mg należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować
  lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić
  częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest
  długotrwałe leczenie lekiem Pantopraz 40 mg. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów
  wątrobowych, stosowanie leku należy przerwać.
- jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować Pantopraz 40 mg,
  ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Podwyższone ryzyko
  zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub
  więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.
- jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B₁₂ lub występują czynniki ryzyka wskazujące na
  możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B₁₂, a pacjent leczony jest długotrwale
  pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących)
  wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego
  wchłaniania witaminy B₁₂.
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
  jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
  podobnego do leku Pantopraz 40 mg, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
- jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).
- jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie
  stężenia magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować
  uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub
  przyspieszoną akcję serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy
  niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić
  do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi
  w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Pantopraz 40 mg. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza:
- niezamierzona utrata masy ciała;
- nawracające wymioty;
- trudności z przełykaniem;
- krwawe wymioty;
- bladość i osłabienie (niedokrwistość);
- krew w kale;
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Pantopraz 40 mg wiąże się
  z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć
wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania Pantopraz 40 mg przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent
prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie
każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich
wystąpienia.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Pantopraz 40 mg, zwłaszcza w okresie dłuższym niż
jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub
przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia
osteoporozy) – patrz również punkt 4.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Pantopraz 40 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak
wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pantopraz 40 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy pamiętać, aby poinformować lekarza o leczeniu lekiem Pantopraz 40 mg, jeżeli podczas
leczenia przepisany zostanie inny lek.
Pantopraz 40 mg może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy
powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:
- leki takie jak: ketokonazol, itrakonazol lub pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
  grzybiczych), lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ
  Pantopraz 40 mg może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków,
- warfarynę lub fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może istnieć konieczność
  wykonania dalszych badań.
- jeśli pacjent przyjmuje atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Pantopraz 40 mg z jedzeniem i piciem

Tabletki dojelitowe należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkami, w całości, bez rozgryzania
i żucia, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie w stosowaniu leku u kobiet w ciąży jest ograniczone.
Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do mleka kobiecego.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub u kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży, lub
u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa
dla matki niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią
działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantopraz 40 mg zawiera laktozę (cukier obecny w mleku).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Pantopraz 40 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak przyjmować Pantopraz 40 mg

Tabletki dojelitowe należy przyjmować na 1 godzinę przed śniadaniem, w całości, bez rozgryzania
i żucia, popijając wodą.
W przypadku leczenia skojarzonego drugą tabletkę należy przyjąć na 1 godzinę przed kolacją.

Dawkowanie

Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zazwyczaj stosowana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do
2 tabletek na dobę. Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj wynosi 4 do 8 tygodni.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori, u pacjentów z wrzodami dwunastnicy

i (lub) żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)

Jedna tabletka Pantopraz 40 mg plus dwie tabletki antybiotyków [amoksycyliny, klarytromycyny lub
metronidazolu (lub tynidazolu)] dwa razy na dobę.
Pierwszą tabletkę Pantopraz 40 mg należy przyjmować na 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą
tabletkę Pantopraz 40 mg na 1 godzinę przed kolacją.
Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza oraz przeczytać ulotki dla pacjenta umieszczone
w opakowaniach antybiotyków. Leczenie stosuje się zazwyczaj przez okres jednego do dwóch
tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można
podwoić. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów
żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy
wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych

związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku
Zalecana dawka początkowa to zwykle dwie tabletki na dobę.
Obie tabletki należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie dawkowanie
może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanego kwasu
solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby tabletek niż dwie na dobę, należy
przyjmować je dwa razy na dobę.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą niż cztery tabletki na dobę, dokładnie poinformuje,
kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Szczególne grupy pacjentów:

- W przypadku problemów z nerkami, umiarkowanego lub ciężkiego uszkodzenia wątroby
  nie należy przyjmować leku Pantopraz 40 mg w celu eradykacji Helicobacter pylori.
- W ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg
  pantoprazolu na dobę (w tym celu, są dostępne tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej
  12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantopraz 40 mg

Objawy przedawkowania nie są znane.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku zażycia większej niż
zalecana dawki leku.

Pominięcie zastosowania leku Pantopraz 40 mg

W przypadku pominięcia dawki, stosowanie leku należy rozpocząć od następnej planowanej dawki
leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pantopraz 40 mg

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może wywołać działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy

niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony
jest ostry dyżur:

Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko):

obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu
pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / obrzęk
naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym
poceniem się.

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana):

tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim
krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona,
zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.

Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana):

żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka,
wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem
podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane występujące:

Często (u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):

łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów):

ból głowy, zawroty głowy; biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej
i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort
w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne, swędzenie skóry; złamania kości
biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe
samopoczucie; zaburzenia snu.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):

zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne
widzenie; pokrzywka; bóle stawów, bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura
ciała, wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja;
powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

zaburzenia orientacji.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już
wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów;
wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego
powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
W przypadku, gdy pacjent przyjmuje Pantopraz 40 mg przez okres dłuższy niż trzy miesiące,
może dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może
powodować zmęczenie, tężyczkę, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia
rytmu serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy
poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować
zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności
okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów):

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):

zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; związane z wysoką
gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów – białych krwinek, które może
powodować częstsze zakażenia.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące,
nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Pantopraz 40 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantopraz 40 mg
- Substancją czynną leku jest 40 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego
  półtorawodnego.

- Pozostałe składniki to:
  - celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka
    koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
  - otoczka Opadry II 85F32029 Yellow: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany,
    makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172);
  - otoczka dojelitowa: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja
    30%, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.

Jak wygląda Pantopraz 40 mg i co zawiera opakowanie

Podłużne tabletki koloru żółtego.

Dostępne opakowanie:
Pojemnik plastikowy zawierający odpowiednio 14, 28 lub 30 tabletek dojelitowych w tekturowym
pudełku.
Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierające odpowiednio 14, 28, 30 lub 56 tabletek
dojelitowych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500

Wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.06.2020