Panrazol

1. Co to jest lek Panrazol i w jakim celu się go stosuje

Panrazol zawiera substancję czynną pantoprazol.
Panrazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu
produkowanego w żołądku pacjenta. Lek jest stosowany w chorobach żołądka i jelit związanych
z nadmiernym wytwarzaniem kwasu solnego w żołądku.

Panrazol stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:

- objawach (tj. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową
  przełyku, spowodowaną przez refluks (cofanie się) kwasu z żołądka.
- w długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremu
  towarzyszy cofanie się kwasu z żołądka) oraz w zapobieganiu jego nawrotom.

Panrazol stosuje się u dorosłych w:

- W zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka spowodowanym stosowaniem
  niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka,
  którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panrazol

Kiedy nie stosować leku Panrazol
- Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeżeli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Panrazol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
- Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Pacjent powinnien
  poinformować lekarza o tym, że występują u niego lub występowały kiedykolwiek w
  przeszłości problemy z wątrobą. Lekarz będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych
  częściej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje lek Panrazol w leczeniu długoterminowym.
  W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
- Jeżeli pacjent musi stale przyjmować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować lek
  Panrazol z powodu podwyższonego ryzyka powikłań ze strony żołądka lub jelit. Każde
  podwyższone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla konkretnego pacjenta,
  takimi jak: wiek (65 lat lub więcej), owrzodzenie żołądka lub przełyku w wywiadzie lub
  krwawienie z żołądka lub jelit.
- Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B₁₂ lub czynniki ryzyka zmniejszonego stężenia
  witaminy B₁₂ i pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Tak jak w przypadku
  wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, przyjmowanie
  pantoprazolu może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B₁₂.
- Jeżeli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu
  zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem powinien zwrócić się do lekarza o poradę.
- Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak pantoprazol, zwłaszcza przyjmowanych
  w terapii dłuższej niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej,
  kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje
  osteoporoza (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest
  narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy
  steroidów).
- Jeśli pacjent stosuje pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi
  może się zmniejszyć. Niskie stężenia magnezu mogą powodować: zmęczenie, mimowolne
  skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszone bicie serca. Niskie
  stężenia magnezu mogą także prowadzić do zmniejszenia stężeń potasu lub wapnia we krwi.
  Lekarz może zdecydować, że konieczne jest regularne badanie stężeń magnezu we krwi.
- Jeżeli kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna po leczeniu lekiem, który zmniejsza wydzielanie
  soku żołądkowego, podobnym do Panrazol.
- O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, wystąpi
wysypka, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie
leczenia lekiem Panrazol. Należy również wymienić wszelkie inne objawy choroby, takie jak bóle
stawów.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku,

w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej
choroby:
− niezamierzone zmniejszenie masy ciała;
- wymioty w szczególności nawracające;
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
- problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;
- bladość lub osłabienie (niedokrwistość);
- ból w klatce piersiowej;
- ból brzucha;
- ciężką i (lub) przedłużającą się biegunkę, ponieważ stosowanie tego leku może nieznacznie
  zwiększać ryzyko biegunki o podłożu zakaźnym.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć
wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania leku Panrazol przez dłuższy czas (dłużej niż 1 rok), lekarz zaleci
prawdopodobnie regularną kontrolę. Należy w takim przypadku, przy każdej wizycie u lekarza,
zgłaszać wszystkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz ich okoliczności.

Dzieci i młodzież

Panrazol nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci poniżej 12
roku życia.

Lek Panrazol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty.
Ponieważ lek Panrazol może wpływać na skuteczność działania innych leków, należy poinformować
lekarza jeśli pacjent przyjmuje:
− Leki takie jak: ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybicą)
  lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ lek Panrazol może
  hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
- Warfaryna lub fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi. Może to
  wymagać dalszej kontroli.
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV takie jak atazanawir.
- Metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób
  nowotworowych) - w przypadku stosowania metotrekasatu lekarz może zalecić czasowe
  przerwanie stosowania leku Panrazol ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie
  metotreksatu we krwi.
- Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent
  przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.
- Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej
  depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.
Donoszono o przenikaniu substancji czynnej do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna stosować ten lek tylko, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa
niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Panrazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwanie maszyn.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, jeśli wystąpią u niego

takie działania niepożądane, jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Panrazol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Panrazol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać; tabletki należy połykać w całości, na jedną godzinę przed
posiłkiem, popijając wodą.

Zalecana dawka to:

Pacjenci dorośli i młodzież od 12 roku życia:

Leczenie objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (tj. zgaga, cofanie się kwasu, ból

przy przełykaniu)

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę w ciągu 2 - 4 tygodni -
najpóźniej po dodatkowych 4 tygodniach. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.
Nawracające objawy można kontrolować, przyjmując jedną tabletkę na dobę, w razie potrzeby.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może podwoić dawkę
leku, a w tym przypadku można zastosować lek Panrazol 40 mg, tabletki dojelitowe, jedną tabletkę na
dobę. Po wyleczeniu można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki (20 mg) na dobę.

Pacjenci dorośli:

Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy muszą stale

przyjmować leki z grupy NLPZ

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
W przypadku ciężkich chorób wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną 20 mg tabletkę na
dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panrazol

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Panrazol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Panrazol

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać

przyjmowanie tych tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się
z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:
- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
  obrzęk języka i (lub) gardła, problemy z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu
  pokrzywą), problemy z oddychaniem, uczuleniowy obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk
  naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfite pocenie się.
- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

  dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów -

  tworzenie się pęcherzy skórnych i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, nadżerka (z
  niewielkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub narządów płciowych lub wysypkę,
  szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból
  stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki
  badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów
  wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostra
  postać skórna tocznia rumieniowatego, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami
  ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło).
- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek
  wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami współistniejące
  z bolesnym oddawaniem moczu i bólem pleców (ciężkie zapalenie nerek) , mogące prowadzić
  do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

− Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
   łagodne polipy żołądka.
− Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
   ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia z oddawaniem wiatrów;
   zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w nadbrzuszu; wysypka skórna, osutka,
   wykwity skórne; swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania i ogólnego złego samopoczucia;
   zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
− Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
   zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie;
   pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała;
   wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja;
   powiększenie piersi u mężczyzn.
− Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
   dezorientacja.
− Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
   omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej);
   uczucie mrowienia, swędzenia, kłucie, uczucie pieczenia lub drętwienia; skurcze mięśni
   spowodowane zaburzeniami elektrolitowymi (zmiany poziomów soli w organizmie), zapalenie
   jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań krwi:

− Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
   zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
− Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
   zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; nagłe zmniejszenie
   liczby granulocytów we krwi obwodowej, związane z wysoką gorączką.
− Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) zmniejszenie liczby
   płytek krwi, co może powodować krwawienia lub tworzenie się siniaków częściej niż zwykle;
   zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych zakażeń;
   współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek
   krwi, co może prowadzić do zmęczenia, duszności i bladości.
− Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
   zmniejszenie stężenia sodu we krwi; magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Panrazol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Panrazol

- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci
  pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

- Pozostałe składniki leku to:
  Rdzeń tabletki: mannitol, sodu węglan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kopolimer
  metakrylanu butylu zasadowy (Eudragit E PO), wapnia stearynian.
  Otoczka: hypromeloza 3 cP, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 400, sodu laurylosiarczan.
  Otoczka dojelitowa: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, dyspersja 30%, glikol
  propylenowy, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), talk.

Jak wygląda lek Panrazol i co zawiera opakowanie

Lek Panrazol 20 mg: eliptyczne, obustronnie wypukłe, jasnożółte tabletki dojelitowe.

Wielkości opakowań:
Blistry: 14, 28, 56 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022 r.