Pamyl

1. Co to jest lek Pamyl 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu
wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit mających związek
z kwasem żołądkowym.

Może być stosowany w:

Dorośli i młodzież od 12 lat:

- Leczeniu objawów (np. zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą
  refluksową przełyku wywołaną cofaniem się kwasu z żołądka.

- Przewlekłym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku, któremu towarzyszy
  zarzucanie kwasu żołądkowego) i zapobieganiu jego nawrotom.

Dorośli:

- Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka wywoływanym przez niesteroidowe leki
  przeciwzapalne (NLPZ, na przykład ibuprofen) u pacjentów zagrożonych ryzykiem ich
  występowania wymagających ciągłego przyjmowania NLPZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamyl 20 mg

Kiedy nie stosować leku Pamyl 20 mg

- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pamyl 20 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowała choroba
  wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz będzie częściej kontrolować enzymy
  wątrobowe, szczególnie jeśli Pamyl 20 mg jest stosowany przez długi okres czasu. W razie wzrostu
  enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać
- jeśli pacjent musi ciągle stosować leki zwane NLPZ i otrzymuje Pamyl 20 mg z powodu
  zwiększonego ryzyka powikłań żołądkowych i jelitowych. Zwiększenie ryzyka będzie oceniane na
  podstawie indywidualnych czynników ryzyka pacjenta, takich jak wiek (65 lat lub więcej),
  występowanie w przeszłości choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwawień z żołądka lub
  jelit
- jeśli pacjent ma zmniejszone zasoby witaminy B₁₂ w organizmie lub czynniki ryzyka dla
  zmniejszenia zasobów witaminy B₁₂ i otrzymuje Pamyl 20 mg przez długi okres czasu. Podobnie jak
  wszystkie leki zobojętniające, Pamyl 20 mg może doprowadzić do zmniejszonego wchłaniania
  witaminy B₁₂
- jeśli jednocześnie z lekiem Pamyl 20 mg stosowany jest lek o nazwie atazanawir (w leczeniu
  zakażenia HIV), należy poradzić się lekarza
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja skórna po zastosowaniu leku
  podobnego do pantoprazolu, zmniejszającego wydzielanie kwasu żołądkowego
- jeśli pacjent planuje wykonanie badania krwi w celu ustalenia poziomu chromograniny A

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią któreś z następujących objawów:

- niezamierzona utrata masy ciała
- powtarzające się wymioty
- trudności z połykaniem
- wymioty krwią
- bladość i osłabienie (anemia)
- obecność krwi w stolcu
- silna i (lub) przedłużająca się biegunka, ponieważ stosowanie pantoprazolu wiąże się z niewielkim
  wzrostem częstości występowania biegunki zakaźnej.

Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie
słońca, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie
leczenia lekiem Pamyl 20 mg. Należy pamiętać o wymienieniu również wszystkich innych
występujących działań niepożądanych, jak na przykład bóle stawów.

Lekarz może zadecydować o potrzebie przeprowadzenia pewnych badań w celu wykluczenia choroby
nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy nowotworu i może być przyczyną
opóźnienia w jego rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, rozważane będą dalsze
badania diagnostyczne.

Jeśli pacjent przyjmuje Pamyl 20 mg przez długi okres czasu (ponad rok) lekarz prawdopodobnie
zaleci regularne kontrole. Na każdej wizycie lekarskiej należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe
i nietypowe objawy oraz sytuacje.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak pantoprazol, przez okres dłuższy niż jeden rok,
może nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Należy poinformować
lekarza w przypadku gdy pacjent ma osteoporozę lub stosuje kortykosteroidy (mogą one zwiększać
ryzyko osteoporozy).

Lek Pamyl 20 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ Pamyl 20 mg może
mieć wpływ na skuteczność innych leków.

- Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
  lub erlotinib (stosowany w niektórych rodzajach nowotworów), ponieważ pantoprazol może
  hamować prawidłowe działanie tych i innych podobnych leków.
- Warfaryna i fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi. Konieczne mogą
  być dodatkowe badania kontrolne.
- Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”).
- Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów),
  ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
- Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeżeli pacjent
  przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zmniejszyć dawkę.
- Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń).
- Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma odpowiednich danych na temat stosowania leku Pamyl 20 mg u ciężarnych kobiet. Stwierdzono
przenikanie substancji czynnej leku do ludzkiego mleka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek należy stosować, wyłącznie jeśli lekarz uzna, że korzyści ze stosowania są większe w stosunku do
potencjalnego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka czy noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpią objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pamyl 20 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Pamyl 20 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak należy stosować Pamyl 20 mg

Tabletki należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem. Nie należy ich żuć ani kruszyć. Tabletki
należy połykać w całości popijając niewielką ilością wody.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi:

Dorośli i młodzież od 12 lat:

W leczeniu objawów (takich jak zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy przełykaniu) związanych

z chorobą refluksową przełyku
Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Dawka ta zwykle powoduje złagodzenie objawów w ciągu 2-4
tygodni – najpóźniej po 4 następnych tygodniach. Lekarz określi, jak długo należy stosować lek. Po
tym okresie wszelkie nawracające objawy można kontrolować przyjmując 1 tabletkę dziennie,
w razie potrzeby.

W długoterminowym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku:

Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Jeśli choroba nawraca, lekarz może podwoić tę dawkę.
W takim przypadku można przyjmować tabletki Pamyl 40 mg raz dziennie. Po wyleczeniu można
ponownie zmniejszyć dawkę do 1 tabletki 20 mg raz dziennie.

Dorośli:

W zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających ciągłego

stosowania NLPZ
Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie.

Szczególne grupy pacjentów:

- Jeśli pacjent ma chorobę wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 1 tabletkę 20 mg dziennie.

- Dzieci poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pamyl 20 mg

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Pamyl 20 mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Pamyl 20 mg

Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać

przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć

najbliższego szpitala:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

- Ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka,
  trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (Obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy),
  silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i silnymi potami.
- Zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi, co może być widoczne
  w badaniach krwi. U pacjenta można zaobserwować częstsze infekcje, częstsze niż normalnie
  krwawienia lub powstawanie siniaków.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Ciężkie zmiany skórne: powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego,
  nadżerki (z niewielkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespół
  Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy), wysypka, czasem z towarzyszącym
  bólem stawów i nadwrażliwość na światło.
- Inne ciężkie zaburzenia: zażółcenie skóry i białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby,
  żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasami z bolesnym oddawaniem moczu
  i bólami krzyża (ciężkie zapalenie nerek). Stan zapalny w jelicie grubym, który może spowodować
  uporczywą, wodnistą biegunkę.

Jeśli pacjent stosuje pantoprazol dłużej niż trzy miesiące możliwe jest, że poziom magnezu we krwi
może spaść. Małe stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami
mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca. Jeśli pacjent
zaobserwuje u siebie którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Małe stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.
Lekarz może zdecydować o wykonywaniu regularnych badań krwi, w celu kontrolowania poziomu
magnezu.

Inne działania niepożądane to:
- Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
  Łagodne polipy żołądka

- Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

  Bóle głowy, zawroty głowy, biegunka, mdłości, wymioty, wzdęcie brzucha i wiatry, zaparcia,
  suchość w ustach, bóle i dyskomfort brzucha, wysypka, osutka, wykwity skórne, swędzenie,
  osłabienie, uczucie wyczerpania lub ogólnie złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamanie biodra,
  nadgarstka lub kręgosłupa.

- Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

  Zmiany w odczuwaniu smaku lub utrata smaku, zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie,
  pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany wagi ciała, podwyższenie temperatury ciała, obrzęk
  kończyn (obrzęki obwodowe), depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.

- Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych

  danych)
  Halucynacje, splątanie (szczególnie u pacjentów mających takie objawy w wywiadzie), mrowienia.

Działania niepożądane stwierdzane w badaniach krwi:

- Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
  Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

- Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

  Wzrost stężenia bilirubiny, wzrost stężenia tłuszczów we krwi.

- Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych

  danych)
  Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pamyl 20 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelki HDPE: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 100 dni. Przechowywać butelkę szczelnie
zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pamyl 20 mg

- Substancją czynną leku jest pantoprazol sodowy półtorawodny, co odpowiada 20 mg pantoprazolu.
- Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, mannitol, krospowidon, powidon (K-90) i wapnia
  stearynian. Otoczka zawiera kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu
  laurylosiarczan, polisorbat 80, trietylu cytrynian, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol
  400 i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Pamyl 20 mg i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Pamyl 20 mg są ciemnożółte, powlekane, owalne, o wymiarach 4,3 mm x 8,4 mm,
obustronnie wypukłe, bez napisów po obydwu stronach tabletki. Tabletki są dostępne w plastikowych
butelkach i blistrach.

Białe butelki z HDPE z zakrętką z PP po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 250 tabletek,
umieszczone w tekturowym pudełku. Butelki zawierają również mały plastikowy pojemnik z żelem
krzemionkowym lub saszetkę zawierającą żel krzemionkowy i węgiel aktywowany, które chronią
tabletki przed wilgocią. Pojemnik lub saszetka nie są przeznaczone do spożycia i nie należy go usuwać
z butelki.

Blistry Aluminium/Aluminium z warstwą zawierającą środek pochłaniający wilgoć lub bez warstwy,
zapakowane w tekturowe pudełka zawierające 7, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96 lub 98
tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca/Importer

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlandia

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Niemcy

Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544
Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz jego nazw w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel. +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: