Ozzion

1. Co to jest Ozzion i w jakim celu się go stosuje

Lek Ozzion zawiera substancję czynną pantoprazol. Lek Ozzion jest selektywnym inhibitorem pompy
protonowej, zmniejsza ilość kwasu solnego wydzielanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu
chorób żołądka i jelit związanych z działaniem kwasu.

Lek Ozzion, tabletki 40mg jest stosowany

U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w leczeniu:
- refluksowego zapalenia przełyku. Zapalenie przełyku (rurowaty narząd łączący gardło
  z żołądkiem), któremu towarzyszy zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej.

U dorosłych w leczeniu:
- zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori w połączeniu z odpowiednim
  leczeniem antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy lub żołądka
  (tzw. eradykacja). Celem leczenia jest zlikwidowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu
- choroby wrzodowej.
- choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
- zespółu Zollingera i Ellisona i innych stanów związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu
  solnego w żołądku.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ozzion

Kiedy nie przyjmować leku Ozzion

- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, orzeszki ziemne, olej sojowy lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub ich kombinacje.
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ozzion należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą
w następujących sytuacjach:
- w przypadku ciężkiej choroby wątroby. Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach funkcji
  wątroby występujących w przeszłości. Lekarz podejmie decyzję o częstszym wykonywaniu
  badania aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego
  stosowania leku Ozzion. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych
  leczenie powinno być przerwane.
- w przypadku zmniejszonych zapasów witaminy B₁₂ w organizmie lub obecności czynników
  ryzyka wystąpienia niedoboru witaminy B₁₂ i jednoczesnego długotrwałego stosowania
  pantoprazolu. Tak jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu
  w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B₁₂.
- w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy wirusa HIV takich jak atazanawir
  (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) i pantoprazolu należy zwrócić się do lekarza z prośbą
  o szczegółową poradę.
- w przypadku przyjmowania inhibitorów pompy protonowej, takich jak Ozzion, zwłaszcza
  w okresie dłuższym niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamań kości
  biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta
  rozpoznano osteoporozę lub jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać
  ryzyko wystąpienia osteoporozy).
- w przypadku przyjmowania produktu leczniczego Ozzion przez okres dłuższy niż trzy miesiące
  może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi pacjenta. Niski poziom magnezu może
  objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, występowaniem drgawek,
  dezorientacją, zawrotami głowy, przyspieszeniem tętna. W przypadku wystąpienia
  któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Niskie
  stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia poziomu potasu lub wapnia we
  krwi. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
  podobnego do leku Ozzion, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
- jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie
  promieni słonecznych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może istnieć
  potrzeba zaprzestania stosowania leku Ozzion. Należy pamiętać także o tym, aby wspomnieć o
  innych objawach chorobowych, np. bólach stawów.
- w związku z planowanym specyficznym badaniem krwi (stężenie chromograniny A).

Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po przyjęciu leku, w przypadku wystąpienia

następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby:
- niezamierzona utrata masy ciała,
- wymioty, w szczególności nawracające,
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie,
- obecność krwi w kale, czarny lub smolisty kał,
- trudności w przełykaniu lub ból podczas przełykania,
- bladość i osłabienie (niedokrwistość),
- ból w klatce piersiowej,
- ból brzucha,
- ciężka i (lub) utrzymująca się biegunka, (ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim
  zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej).

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań w celu wykluczenia
występowania u pacjenta nowotworu złośliwego, ponieważ pantoprazol maskuje objawy raka i może
spowodować opóźnienie rozpoznania choroby. W przypadku, gdy objawy utrzymują się niezależnie
od stosowanego leczenia, lekarz rozważy przeprowadzenie dalszych badań.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Ozzion (dłużej niż 1 rok), lekarz
zdecyduje o konieczności regularnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Należy zawsze informować
lekarza o wystąpieniu nowych i wyjątkowych objawów lub okoliczności.

Dzieci i młodzież

Lek Ozzion nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie udowodniono jego działania u dzieci
w wieku poniżej 12 lat.

Ozzion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które są
wydawane bez recepty.
Lek Ozzion może wpływać na skuteczność innych leków, w związku z tym należy powiedzieć
lekarzowi o przyjmowaniu:
- leków takich, jak ketokonazol, itrakonazol lub posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
  grzybiczych) lub erlotynibu (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ Ozzion
  może spowodować, że leki te będą mniej skuteczne.
- warfaryny i fenprokumonu, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może być
  konieczne wykonanie dodatkowych badań.
- leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takich jak atazanawir.
- metotreksatu (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka) -
  jeśli pacjent przyjmuje metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Ozzion,
  ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
- fluwoksaminy (lek stosowany w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli pacjent
  przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
- ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu zakażeń).
- ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej
  depresji).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Odnotowano
wydzielanie leku do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że
może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku. Pacjentka powinna stosować ten lek wyłącznie, jeśli lekarz uzna, że
korzyści dla matki wynikające z leczenia przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu lub dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ozzion nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn. Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia
widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Ozzion zawiera lecytynę sojową, maltitol i sód

W przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku.
Pacjent, u którego stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku
powinien skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak przyjmować Ozzion

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak należy przyjmować lek Ozzion, 40 mg

Tabletki należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem, nie należy ich żuć ani rozgryzać, należy
połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody.

Zalecana dawka
- dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do
2 tabletek na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj trwa 4-8 tygodni. Lekarz
poinformuje o zalecanym czasie stosowania leku.

- dla dorosłych
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową
żołądka i (lub) dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (eradykacja)
Jedna tabletka dwa razy na dobę oraz dwa antybiotyki zalecone przez lekarza spośród następujących:
amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tynidazol), każdy z leków przyjmowany dwa razy
na dobę, jednocześnie z pantoprazolem.
Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć na 1 godzinę przed śniadaniem, drugą tabletkę
pantoprazolu należy przyjąć na 1 godzinę przed posiłkiem wieczornym. Należy przestrzegać zaleceń
lekarza oraz zapoznać się z ulotkami dla pacjenta dołączonymi do opakowań antybiotyków. Leczenie
trwa zazwyczaj jeden do dwóch tygodni.

Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można
zwiększyć do dwóch tabletek na dobę.
Lekarz podejmie decyzję o wymaganym czasie stosowania leku. Leczenie choroby wrzodowej
żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy trwa zazwyczaj
od 2 do 4 tygodni.

Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera i Ellisona i innych stanów związanych z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego w żołądku
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to dwie tabletki na dobę.
Należy przyjąć dwie tabletki na 1 godzinę przed posiłkiem. Lekarz podejmie decyzję o późniejszym
dostosowaniu dawkowania w zależności od ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie więcej niż dwóch tabletek na dobę, należy podawać je dwa razy na dobę.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie więcej niż czterech tabletek na dobę, wówczas poinformuje pacjenta
o wymaganym czasie zakończenia leczenia.

Szczególne grupy pacjentów

- w przypadku chorób nerek, nie należy stosować leku Ozzion w dawce 40 mg w eradykacji
  zakażenia Helicobacter pylori.
- w przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować więcej niż jedną tabletkę 20 mg
  pantoprazolu na dobę (z tego względu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
- w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej choroby wątroby, pacjent nie powinien stosować leku
  Ozzion 40 mg w eradykacji zakażenia Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ozzion

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku Ozzion

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną
dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Ozzion

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania

leku i natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem:
- Poważne reakcje uczuleniowe (częstość występowania: rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż
  u 1 osoby na 1000): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka
  (pęcherzykowata wysypka), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk
  Quinckego/ obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca
  i obfitym poceniem się.
- Poważne reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych): pęcherze na skórze oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego,
  łuszczenie się skóry (włączając niewielkie krwawienie) z okolic oczu, nosa, ust lub narządów
  płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyell’a, rumień wielopostaciowy); nadwrażliwość
  na światło.
- Inne poważne reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu
  (spowodowane ciężkim uszkodzeniem komórek wątroby, żółtaczką) lub gorączka, wysypka,
  powiększenie nerek połączone czasami z bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części
  pleców (ciężkie zapalenie nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane są następujące:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10)

‒ łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):

- ból głowy, zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem
  gazów, zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort brzucha; wysypka skórna, wysypka
  grudkowata; świąd; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania
  kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):

- zaburzenia smaku lub całkowita utrata zmysłu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne
  widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura
  ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja;
  powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 pacjentów):

- dezorientacja.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), zmniejszone
  stężenie sodu we krwi, zmniejszone stężenie magnezu we krwi (patrz punkt 2.), uczucie
  mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z bólem
  stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą, wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane zidentyfikowane za pomocą badań krwi:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):

- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):

- zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie lipidów we krwi; nagłe zmniejszenie
  liczby krążących białych krwinek, związane z występowaniem wysokiej gorączki.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień
  i siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom;
- współwystępujące nadmierne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek
  krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ozzion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Butelka HDPE – po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ozzion

- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu
  (co odpowiada 45,150 mg półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu).
- Pozostałe składniki to:
   o Rdzeń: maltitol (E 965), krospowidon, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny (E 500),
      wapnia stearynian.
   o Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk (E 533b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350,
      lecytyna sojowa (E 322), żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan bezwodny (E 500),
      kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, trietylu cytrynian
      (E 1505).

Jak wygląda Ozzion 40 mg i co zawiera opakowanie

Owalne, żółte tabletki dojelitowe o wymiarach 10,3 × 5.5 mm.

Rodzaj opakowania:

Blistry Nylon/Aluminium/PVC/Aluminium.
Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
Butelka z HDPE z zamknięciem z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Wielkości opakowania:

14, 28, 56, 84 i 98 tabletek dojelitowych (blistry).

14 i 28 tabletek dojelitowych (butelki HDPE).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Wytwórca/importer

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polska.

SC Zentiva SA, Theodor Pallady Bvd, no 50, 3 district, 032266, Bukareszt, Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:

Republika Czeska:     Pantoprazole Zentiva
Polska:                     Ozzion
Rumunia:                 Zencopan 20 (40) mg comprimate gastrorezistente
Republika Słowacka: Ozzion 20 (40) mg gastrorezistentné tablety

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022