Osagrand

1. Co to jest Osagrand i w jakim celu się go stosuje

Osagrand należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną - kwas
ibandronowy.

Osagrand może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy
kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet, jeśli one same nie są w stanie zauważyć
lub wyczuć tej różnicy.
Osagrand może być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań kości.
Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki
kości udowej.

Lek Osagrand został przepisany w celu leczenia występującej po menopauzie osteoporozy

ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań. Osteoporoza to choroba polegająca na
zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie
menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon – estrogen, którego działanie pozwala
na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca.

Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań
związanych z osteoporozą. Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań
należą:
- niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie;
- palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu;
- niewystarczająca ilość ruchu (spacerów) lub innych intensywnych ćwiczeń;
- występowanie osteoporozy w rodzinie.

Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to:

- stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D,
- spacery lub inne intensywne ćwiczenia,
- niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osagrand

Kiedy nie stosować leku Osagrand

- Jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjentka ma problemy z przełykiem, takie jak zwężenie przełyku lub utrudnione
  przełykanie.
- Jeśli pacjentka nie może stać lub siedzieć w wyprostowanej pozycji przynajmniej przez jedną
  godzinę (60 minut).
- Jeśli pacjentka ma obecnie lub miała w przeszłości małe stężenie wapnia we krwi. Należy
  wówczas skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki
i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Osagrand u pacjentów
leczonych tym lekiem z powodu osteoporozy. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić
również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy,
ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko
wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki
ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza lub pielęgniarkę (pracownika
służby zdrowia):
• jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia,
  choroba dziąseł, lub planowana ekstrakcja zęba;
• jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie miała kontrolnych badań
  stomatologicznych;
• jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych);
• jeśli była wcześniej leczona bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom
  kości);
• jeśli przyjmuje kortykosteroidy (np. prednizolon lub deksametazon);
• jeśli ma rozpoznanie raka.

Lekarz może zalecić zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem stosowania leku
Osagrand.

Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie
zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli używane są protezy
zębowe, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. W czasie leczenia stomatologicznego lub przed
zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) należy poinformować o tym lekarza
prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmowany jest lek Osagrand.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie
zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy
martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.

U niektórych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Osagrand.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Osagrand należy omówić ze swoim lekarzem:
- Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (takie jak
  niedobór witaminy D).
- Jeśli nerki nie działają prawidłowo.
- Jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem.

Po zażyciu leku Osagrand może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku często
z objawami ostrego bólu w klatce piersiowej, ostrego bólu po przełknięciu posiłku i (lub) napoju,
nasilone nudności lub wymioty, szczególnie jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki zwykłej wody
i (lub) położył się w ciągu godziny od zażycia leku Osagrand. Jeśli wystąpiły takie objawy, należy
przerwać przyjmowanie leku Osagrand i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku Osagrand u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osagrand a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o:
- Suplementach zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą wpływać
  na działanie leku Osagrand.
- Kwasie acetylosalicylowym i innych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ)
  (w tym: ibuprofen, diklofenak sodu i naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita. Osagrand
  może wywierać podobne działanie. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność
  przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas stosowania leku Osagrand.

Po połknięciu tabletki leku Osagrand, którą pacjent przyjmuje raz na miesiąc należy przez 1 godzinę

powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków na niestrawność,

suplementów wapnia lub witamin.

Osagrand z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie przyjmować leku Osagrand z jedzeniem. Lek Osagrand przyjmowany z jedzeniem jest mniej
skuteczny.

Można pić wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów. Po przyjęciu leku należy odczekać

1 godzinę zanim spożyje się posiłek lub inne napoje (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Osagrand”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Osagrand przeznaczony jest dla kobiet w okresie postmenopauzalnym i nie wolno go przyjmować
kobietom w wieku rozrodczym.
Nie stosować leku Osagrand, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ uważa się, że lek Osagrand nie ma
wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Osagrand zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Osagrand

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Osagrand to jedna tabletka raz na miesiąc.

Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc

Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby
tabletka leku Osagrand szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo
spowodowania podrażniena.
- Tabletkę leku Osagrand, 150 mg, należy przyjmować raz na miesiąc.
- Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania. Jako dzień
  przyjęcia tabletki leku Osagrand można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego
  miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca). Należy wybrać
  termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom pacjenta.
- Tabletkę leku Osagrand należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia

  jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody.

- Tabletkę leku Osagrand należy przyjmować:
    • rano po wstaniu z łóżka i
    • przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek”).
- Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką wody (co najmniej 180 ml). Nie popijać
  tabletki wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym lub jakimkolwiek innym
  napojem. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda
  woda), zaleca się stosować wodę butelkowaną o niskiej zawartości soli mineralnych.
- Tabletkę połykać w całości – nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie
  ustnej.
- Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki:
   • nie kłaść się; jeśli nie zachowa się pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej),
     część leku może cofnąć się do przełyku,
   • nic nie jeść,
   • nic nie pić (z wyjątkiem wody, jeśli potrzeba),
   • nie przyjmować żadnych innych leków.
- Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój. Po zjedzeniu
  można się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.

Kontynuacja leczenia lekiem Osagrand

Ważne jest, aby przyjmować lek Osagrand w każdym miesiącu, tak długo jak zaleci to lekarz.
Należy skonsultować z lekarzem zasadność kontynuacji leczenia produktem leczniczym Osagrand po
5 latach jego otrzymywania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Osagrand

Jeśli pacjent przez pomyłkę przyjmie więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka

i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.

Nie prowokować wymiotów i nie kłaść się – może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek
Osagrand.

Pominięcie zastosowania leku Osagrand

•   Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie przyjmować tabletki
później w tym samym dniu. W takiej sytuacji należy sprawdzić, kiedy wypada kolejne planowe
przyjęcie następnej dawki:
•   Jeżeli kolejne planowe przyjęcie dawki wypada zaledwie za 1 do 7 dni…

Nigdy nie przyjmować dwóch tabletek leku Osagrand w ciągu tego samego tygodnia. Należy

zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zażyć tabletkę według ustalonego schematu, a
następnie należy wrócić do przyjmowania tabletek w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w
kalendarzu.

•   Jeśli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę w wyznaczonym dniu a kolejne planowe
przyjęcie dawki wypada po więcej niż 7 dniach…
Należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia (po dniu, w którym pacjent przypomni sobie
o pominiętej dawce), a następnie należy wrócić do przyjmowania tabletek w zaplanowane wcześniej
dni zaznaczone w kalendarzu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych

ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):

- silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu pokarmu lub napoju, silne nudności lub
  wymioty, trudności w połykaniu. Może wystąpić ciężki stan zapalny przełyku, jak również
  owrzodzenie lub zwężenie przełyku.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):

- świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu.
- uporczywy ból i zapalenie oczu.
- nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą
  wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

- ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki. Mogą wystąpić wczesne objawy ciężkich
  dolegliwości w obrębie szczęki (martwica [martwa tkanka kostna] w kości szczęki)
- poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne.
- martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego. Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha,
  wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być
  objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
- ciężkie niepożądane reakcje skórne.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10):

- ból głowy
- zgaga, przykre odczucia podczas przełykania, ból żołądka (może być spowodowany stanem
  zapalnym żołądka) lub brzucha, niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce).
- skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn.
- objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból
  kości oraz pobolewania mięśni i stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem,
  jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.
- wysypka.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):

- zawroty głowy.
- wzdęcia (oddawanie gazów, uczucie nadęcia).
- ból pleców.
- uczucie zmęczenia i wyczerpania.
- napady astmy.
- objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze mięśni lub skurcze i
  (lub) mrowienie w palcach lub wokół ust.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):

- zapalenie dwunastnicy (początkowy odcinek jelita cienkiego) powodujące bóle brzucha.
- pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Osagrand

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Osagrand

- Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu
  ibandronowego (w postaci sodu ibandronianiu jednowodnego).
- Pozostałe składniki to:
   - w rdzeniu tabletki: Ludipress (laktoza, powidon K-30, krospowidon typ A), magnezu
     stearynian;
   - w otoczce tabletki: Opadry II 85F18422 White (makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171),
     talk i alkohol poliwinylowy).

Jak wygląda lek Osagrand i co zawiera opakowanie

Osagrand to białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 14,1 x
7,0 mm.
Wielkości opakowań: 1, 3 lub 6 tabletek powlekanych w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium,
w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolní Měcholupy, Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami :Słowacja, Rumunia : Osagrand 150 mg
Republika Czeska, Polska : Osagrand

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: + 48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023