Olimel N9

1. Co to jest lek OLIMEL N9, emulsja do infuzji i w jakim celu się go stosuje

OLIMEL to emulsja do infuzji. Preparat jest dostarczany w trójkomorowym worku.

W pierwszej komorze znajduje się roztwór glukozy, w drugiej — emulsja tłuszczowa, zaś w trzeciej — roztwór aminokwasów.

OLIMEL jest stosowany do dożylnego odżywiania przez rurkę dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat, gdy odżywianie doustne nie jest odpowiednie.

OLIMEL może być stosowany jedynie pod kontrolą lekarza.

2. Informacje ważne przed podaniem leku OLIMEL N9, emulsja do infuzji

Kiedy nie stosować leku OLIMEL N9, emulsja do infuzji:
- u wcześniaków, noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat;
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na białka jaja, soi, orzeszków ziemnych lub inne składniki leku;
- jeśli stosowanie niektórych aminokwasów wywołuje nieprawidłową reakcję organizmu pacjenta;
- jeśli u pacjenta występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi).

W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek, masa ciała pacjenta i jego stan zdrowia, włączając wyniki przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania OLIMEL N9 należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować urazem lub zgonem pacjenta.

Jeśli wystąpią nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem), należy natychmiast przerwać infuzję. Lek zawiera olej sojowy, oraz fosfatydy jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.

Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia lub posocznicy (obecność bakterii we krwi). Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy istnieje po umieszczeniu rurki (cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia jakichkolwiek objawów zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego (podawania substancji odżywczych za pomocą rurki umieszczonej w żyle) są, ze względu na swój stan kliniczny, bardziej narażeni na rozwój zakażenia. Stosowanie postępowania zapewniającego jałowość (z nieobecnością drobnoustrojów) podczas umieszczania, obsługi cewnika oraz podczas przygotowywania preparatu do żywienia (kompletne żywienie pozajelitowe) może zmniejszyć ryzyko rozwoju zakażenia.

Jeśli pacjent jest ciężko niedożywiony, tak że musi otrzymywać pokarm do żyły, lekarz powinien rozpocząć leczenie powoli. Jednocześnie, lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta, aby zapobiec nagłym zmianom ilości płynów, stężenia witamin, elektrolitów i składników mineralnych.

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz zaburzenia metaboliczne pacjenta. Lekarz będzie monitorował pacjenta w czasie terapii i może zmienić dawkowanie lub jeśli uzna to za stosowne przepisać dodatkowe preparaty odżywcze takie jak witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe.

Lekarza należy poinformować:
- o ciężkich chorobach nerek. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent jest poddawany dializie (sztuczna nerka) lub innym metodom oczyszczania krwi;
- o ciężkich chorobach wątroby;
- o zaburzeniach krzepliwości krwi;
- o nieprawidłowej pracy nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Nadnercza to gruczoły o trójkątnym kształcie, znajdujące się na szczycie nerek;
- o niewydolności serca;
- o chorobie płuc;
- o gromadzeniu się wody w organizmie (przewodnienie);
- o niewystarczającej ilości wody w organizmie (odwodnienie);
- o nieleczonym wysokim stężeniu glukozy we krwi (cukrzyca);
- o zawale mięśnia sercowego lub wstrząsie spowodowanym nagłą niewydolnością serca;
- o ciężkiej kwasicy metabolicznej (zbyt kwasowy odczyn krwi);
- o uogólnionym zakażeniu (posocznica);
- o śpiączce.

Aby sprawdzić skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania leku, w trakcie podawania leku, pacjent zostanie poddany testom klinicznym i laboratoryjnym zleconym przez lekarza. W przypadku, gdy lek podawany jest przez kilka tygodni, krew pacjenta będzie regularnie badana.

Zmniejszona zdolność organizmu do usuwania lipidów zawartych w podawanym preparacie może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami (patrz punkt 4 - „Możliwe działania niepożądane”).

W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji bólu, pieczenia lub obrzęku w miejscu infuzji lub też w przypadku wycieku podawanego w infuzji płynu, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Podawanie preparatu zostanie niezwłocznie przerwane, a następnie wznowione do innej żyły.

Jeśli stężenie glukozy we krwi zwiększy się nadmiernie, lekarz powinien dostosować szybkość podawania preparatu OLIMEL lub podać pacjentowi lek wyrównujący poziom cukru we krwi (insulinę).

OLIMEL może być podawany przez rurkę (cewnik) wkłutą do dużej żyły w klatce piersiowej pacjenta.

Dzieci i młodzież

W przypadku stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia należy zachować szczególną ostrożność w celu podania właściwej dawki preparatu. Z powodu zwiększonej wrażliwości dzieci na ryzyko infekcji, trzeba podjąć również wzmożone środki ostrożności. Zawsze wymagane jest wzbogacenie w witaminy i pierwiastki śladowe. Dla dzieci muszą być stosowane składy i ilości pediatryczne.

OLIMEL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.

Jednoczesne stosowanie innych leków zazwyczaj nie jest przeciwwskazane. Należy jednak wcześniej poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych w ostatnim czasie lekach, również wydawanych bez recepty, w celu sprawdzenia ich zgodności.

Nie wolno podawać leku OLIMEL jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.

Oliwa oraz olej sojowy obecne w preparacie OLIMEL zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie ma to wpływu na działanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych), takich jak kumaryna. Jeśli jednak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym lekarza.

Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi do badania zostanie pobrana zanim dojdzie do usunięcia tłuszczów z krwiobiegu pacjenta (są one usuwane z krwi po czasie od 5 do 6 godzin od podania tłuszczów).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli to konieczne, można rozważyć podanie leku OLIMEL w okresie ciąży i karmienia piersią.

3. Jak stosować lek OLIMEL N9, emulsja do infuzji

Dawkowanie
OLIMEL należy stosować wyłącznie u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Lek ma postać emulsji do infuzji podawanej przez rurkę (cewnik) do dużej żyły w klatce piersiowej pacjenta.

Przed zastosowaniem OLIMEL powinien znajdować się w temperaturze pokojowej. OLIMEL jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Infuzja 1 worka trwa zazwyczaj od 12 do 24 godzin.

Dawkowanie – dorośli

Szybkość podawania, zgodnie z potrzebami i stanem klinicznym pacjenta, zostanie ustalona przez lekarza.
Lek można stosować tak długo, jak potrzeba, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Dawkowanie – dzieci w wieku powyżej dwóch lat oraz młodzież

Dawka leku oraz okres jego podawania są ustalane przez lekarza. Zależy to od wieku, masy ciała, wzrostu, stanu zdrowia oraz zdolności organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników preparatu OLIMEL N9.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OLIMEL N9, emulsja do infuzji

W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub zbyt szybkiej infuzji, zawarte aminokwasy mogą przyczynić się do zwiększenia kwasowości krwi i wystąpienia objawów hiperwolemii (zwiększenie objętości krwi krążącej). Może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi i w moczu, może dojść do powstania zespołu hiperosmolarności (nadmiernej lepkości krwi), a zawarte w emulsji tłuszcze mogą zwiększyć poziom triglicerydów we krwi. Przyjęcie zbyt dużej objętości preparatu OLIMEL może wywołać nudności, wymioty, dreszcze oraz zaburzenia elektrolitowe. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać infuzję.

Niekiedy w ciężkich przypadkach, aby wspomóc nerki pacjenta w wydaleniu nadmiaru leku, lekarz może być zmuszony do poddania go tymczasowej dializie nerek.

Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz regularnie monitoruje stan pacjenta oraz sprawdza parametry krwi.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku przez pacjenta powinny zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem, należy natychmiast przerwać infuzję.

Podczas stosowania preparatu OLIMEL opisywano występowanie następujących działań niepożądanych:

Częstość — Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
- przyspieszona praca serca (częstoskurcz);
- utrata apetytu (anoreksja);
- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia);
- ból brzucha;
- biegunka;
- nudności;
- zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie).

Częstość — Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Wyciek infuzji do otaczającej tkanki (wynaczynienie) może prowadzić do bólu, podrażnienia, opuchlizny/obrzęku, zaczerwienienia (rumienia)/rozgrzania, obumarcia komórek tkankowych (martwicy skóry) lub pęcherzy w miejscu podania infuzji

Podczas stosowania podobnych preparatów do żywienia pozajelitowego opisywano występowanie następujących działań niepożądanych:

Częstość — Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
-> Zmniejszona zdolność do usuwania lipidów (zespół przeciążenia tłuszczami) związana z nagłym pogorszeniem się stanu zdrowia pacjenta. Wymienione poniżej objawy zespołu przeciążenia tłuszczami zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej.
- Gorączka
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności (niedokrwistość)
- Niska liczba krwinek białych, mogąca zwiększać ryzyko zakażeń (leukopenia)
- Niska liczba płytek krwi, mogąca zwiększać ryzyko powstawania sińców i/lub krwotoków (małopłytkowość)
- Zaburzenia krzepnięcia, które wpływają na zdolność do krzepnięcia krwi
- Wysokie stężenie tłuszczu we krwi (hiperlipidemia)
- Tłuszczowe nacieki w wątrobie (hepatomegalia)
- Pogorszenie czynności wątroby
- Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka).

Częstość: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- reakcje alergiczne;
- nieprawidłowy wynik badania krwi pod kątem czynności wątroby;
- problemy z wydalaniem żółci (cholestaza);
- powiększenie wątroby (hepatomegalia);
- żółtaczka;
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
- zwiększone stężenie azotu we krwi (azotemia);
- podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

5. Jak przechowywać lek OLIMEL N9, emulsja do infuzji

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pojemniku oraz opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu ochronnym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OLIMEL N9, emulsja do infuzji
Substancjami czynnymi w każdym z worków gotowej emulsji są: 14,2% (co odpowiada 14,2 g/100 ml) roztwór L-aminokwasów (alanina, arginina, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna (w postaci lizyny octanu), metionina, fenyloalanina, prolina, seryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina, kwas asparaginowy, kwas glutaminowy), 20% (co odpowiada 20 g/100 ml) emulsja tłuszczowa (oczyszczony olej z oliwek oraz oczyszczony olej sojowy) i 27,5% (co odpowiada 27,5 g/100 ml) roztwór glukozy (w postaci glukozy jednowodnej).

Inne składniki leku to:
- Komora zawierająca emulsję tłuszczową - Oczyszczone fosfatydy jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań
- Komora zawierająca roztwór aminokwasów - Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań
- Komora zawierająca roztwór glukozy - Kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek OLIMEL N9, emulsja do infuzji i co zawiera opakowanie
OLIMEL jest emulsją do infuzji dostarczaną w trójkomorowym worku. Pierwsza komora zawiera emulsję tłuszczową, druga komora zawiera roztwór aminokwasów, a trzecia komora zawiera roztwór glukozy. Komory są oddzielone od siebie za pomocą nieprzepuszczalnych spawów. Przed podaniem, zawartość poszczególnych komór należy zmieszać poprzez zwijanie worka w kierunku do siebie, zaczynając od górnej części worka aż do otwarcia spawów.

Wygląd przed zmieszaniem

- Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte
- Emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie

Wygląd po zmieszaniu: jednorodna emulsja o mlecznym wyglądzie. 3-komorowy worek jest wielowarstwową plastikową torebką. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka wykazuje zgodność ze składnikami i dozwolonymi dodatkami.

Aby zapobiec kontaktowi z tlenem zawartym w powietrzu, worek zapakowany jest w opakowanie ochronne, chroniące przed dostępem tlenu z saszetką pochłaniającą tlen, która może zawierać wskaźnik tlenu (OXYDETECTTM).

Wielkość opakowań

worek 1000 ml: 1 tekturowe pudełko z 6 workami
worek 1500 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami
worek 2000 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami
1 worek o pojemności 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o. o.
Ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca

BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Lessines, Belgia