Oftagel

1. Co to jest lek Oftagel i w jakim celu się go stosuje

Oftagel, żel do oczu, ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego roztworu. Zawiera karbomer jako
substancję czynną. Stosuje się go w leczeniu suchego zapalenia rogówki i spojówki (keratoconjunctivitis
sicca) i leczeniu objawowym innych postaci zespołu „suchego oka”, tj. w sytuacjach, gdy gruczoły łzowe
wydzielają mniej lub nie produkują wcale własnej wydzieliny i wysychanie rogówki powoduje wystąpienie
niepożądanych objawów na powierzchni oka.
Ważnymi właściwościami kropli do oczu mających łagodzić objawy zespołu „suchego oka” są: długi czas
kontaktu z rogówką oraz dobre właściwości smarujące. Karbomer, będący usieciowanym polimerem o dużej
masie cząsteczkowej, zwiększa lepkość kropli do oczu i tworzy na rogówce ochronną warstwę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftagel

Kiedy nie stosować leku Oftagel

- jeśli pacjent ma uczulenie na karbomer lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Oftagel
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oftagel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W trakcie stosowania leku nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych. Należy usunąć soczewki
kontaktowe przed zakropleniem leku do oka i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym
założeniem.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Oftagel u dzieci i młodzieży przy dawkowaniu zalecanym
dla dorosłych zostały ustalone na podstawie doświadczenia klinicznego, jednakże nie ma żadnych
dostępnych danych z badań klinicznych.

Lek Oftagel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, lek Oftagel należy podać jako
ostatni, po upływie 15 minut od podania poprzedniego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań klinicznych z udziałem kobiet ciężarnych i
karmiących piersią. Stosowanie leku w czasie ciąży i karmienia piersią dopuszczalne jest jedynie, gdy
korzyści dla matki płynące z jego zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego
piersią niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oftagel, żel do oczu przemijająco może ograniczać ostrość widzenia. Zanim przystąpi się do prowadzenia
pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych, należy odczekać aż ustąpią zaburzenia
widzenia występujące bezpośrednio po podaniu leku.

Lek Oftagel zawiera 0,06 mg/g chlorku benzalkoniowego

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut
przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego
oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia
nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować
się z lekarzem
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności)
Do częstego i długotrwałego leczenia suchego zapalenia rogówki i spojówki (keratoconjunctivitis sicca),
zaleca się stosowanie produktów leczniczych nie zawierających środków konserwujących.

3. Jak stosować lek Oftagel

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):
Zalecana dawka leku Oftagel to 1 kropla do worka spojówkowego 1 do 4 razy na dobę, w zależności od
nasilenia dolegliwości.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Oftagel u dzieci i młodzieży przy dawkowaniu zalecanym
dla dorosłych zostały ustalone na podstawie doświadczenia klinicznego, jednakże nie ma żadnych
dostępnych danych z badań klinicznych.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Oftagel jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przed zakropleniem leku Oftagel należy umyć ręce.

Aby nie dopuścić do zakażenia zawartości butelki nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka lub jego
okolic ani jakiejkolwiek innej powierzchni.
Odchylić głowę do tyłu.
Delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę i wpuścić kroplę leku do worka spojówkowego pomiędzy dolną
powieką a okiem.
Po każdym użyciu należy zamknąć butelkę.

Butelka przeznaczona jest do stosowania indywidualnego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bezpośrednio po podaniu leku, mogą przemijająco wystąpić zaburzenia widzenia, pieczenie lub objawy
miejscowego podrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Oftagel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje trwałość przez 28 dni. Po upływie tego czasu lek należy
usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, chronić przed światłem.
W okresie między zakropleniami butelkę należy przechowywać w pudełku w pozycji „do góry dnem”, w
celu ułatwienia podawania żelu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oftagel

- Substancją czynną leku jest karbomer.
  1 g żelu zawiera 2,5 mg karbomeru.

- Inne składniki leku to benzalkoniowy chlorek, sorbitol, lizyna jednowodna, sodu octan trójwodny,
  alkohol poliwinylowy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Oftagel i co zawiera opakowanie

Lek Oftagel, żel do oczu ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego roztworu.

Oftagel, żel do oczu pakowany jest w przezroczyste polietylenowe butelki z zakraplaczem do oczu z białą
polietylenową zakrętką.

Opakowanie: butelka 10 g

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: