Octanate

1. Co to jest lek Octanate i w jakim celu się go stosuje

Octanate należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia i zawiera ludzki VIII czynnik
krzepnięcia. Jest to specjalne białko, które zwiększa zdolność krwi do krzepnięcia.

Octanate stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A. Jest to stan, w
którym jest przedłużone krwawienie w stosunku do oczekiwanego. Wynika ono z wrodzonego
niedoboru VIII czynnika krzepnięcia we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octanate

Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki Octanate zapisać nazwę i
numer serii produktu w celu zachowania informacji o użytej serii.

Lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B w
przypadku regularnego lub powtarzanego otrzymywania produktów czynnika VIII pochodzenia
ludzkiego.

Kiedy nie stosować leku Octanate

Jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Octanate należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Octanate zawiera śladowe ilości innych ludzkich białek. Każdy lek, który zawiera białka i który jest
wstrzyknięty do żyły (podany dożylnie) może wywoływać reakcje alergiczne (patrz punkt 4. Możliwe
działania niepożądane).

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie
leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich
stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem
wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy
użyciu leku Octanate, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Informacje odnośnie krwi i osocza użytych do wytwarzania Octanate

Podczas wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki działania,
mające na celu zapobieganie przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranny dobór
dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń, jak
również badania wszystkich pobranych próbek i puli osocza, w celu wykrycia obecności
wirusów/zakażeń. Wytwórcy tych produktów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi lub osocza
etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo tych działań, w przypadku podawania
leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości
przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów,
lub innych rodzajów infekcji.
Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus
ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia
wątroby typu C (HCV) oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Zastosowane
metody mogą mieć ograniczoną skuteczność w stosunku do wirusów bezotoczkowych takich jak
parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie dziecka) oraz u osób,
których układ odpornościowy jest stłumiony lub, które chorują na niektóre rodzaje niedokrwistości
(np. niedokrwistość sierpowatokrwinkową lub nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych).

Inne leki i Octanate

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.

Nie są znane interakcje ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia z innymi produktami leczniczymi.
Jednakże nie należy mieszać Octanate z innymi lekami podczas infuzji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Octanate zawiera

Dla jednej fiolki 250 j.m.:

mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę, czyli może być
uważany za „wolny od sodu”

Dla jednej fiolki 500 j.m. i 1000 j.m.:

do 40 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę Odpowiada to 2% zalecanego dziennego
maksymalnego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.

3. Jak stosować lek Octanate

Octanate powinien być podawany dożylnie po rekonstytucji w załączonym rozpuszczalniku.

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem medycznym.

Dawkowanie w zapobieganiu krwawieniom: W długoterminowej profilaktyce krwawień u

pacjentów z ciężką postacią hemofilii A powinno podawać się czynnik VIII w dawce 20 do 40 j.m. na
kilogram masy ciała w odstępach 2 do 3 dni. Dawkę należy dostosować do odpowiedzi klinicznej.
W niektórych przypadkach konieczne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub w
większych dawkach.

Obliczanie dawki:

Octanate należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Aktywność czynnika VIII w osoczu odpowiada zawartości czynnika VIII w osoczu. Jest wyrażona
albo procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) albo w jednostkach
międzynarodowych (j.m.). Dawka czynnika VIII jest wyrażona w j.m.

Jedna Jednostka Międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika VIII jest równoważna ilości czynnika
VIII w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego. 1 j.m. czynnika VIII na kilogram masy ciała podwyższa
aktywność osoczowego czynnika VIII o 1,5% - 2% normalnej aktywności. Aby obliczyć należną
dawkę, należy określić aktywność czynnika VIII w osoczu pacjenta. To pozwoli na określenie o ile
aktywność powinna być zwiększona. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku niepewności o
ile powinna być zwiększona aktywność czynnika VIII w osoczu i jak obliczyć należną dawkę.

Wymagana dawka jest obliczana przy pomocy następującego wzoru:

wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika VIII

(%) ( j.m./dl) x 0,5

Ilość, jaka powinna być podana oraz częstość podawania produktu powinny być zawsze dostosowane
do skuteczności klinicznej u indywidualnego pacjenta.

W następujących przypadkach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżać się poniżej
podanego poziomu aktywności osoczowej (w % wartości normalnych) w danym okresie.

Następująca tabela może być pomocna przy ustalaniu dawek w przypadkach krwawień lub zabiegów
chirurgicznych:

Krwawienie

Nasilenie krwawienia / Rodzaj procedury chirurgicznej: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej           
Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl): 20-40
Częstość podawania (godziny)/ Długość trwania terapii (dni): Powtarzać co 12 do 24 godzin. Co najmniej 1
dzień aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany.

Nasilenie krwawienia / Rodzaj procedury chirurgicznej: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, 
mięśni lub krwiak
Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl): 30-60
Częstość podawania (godziny)/ Długość trwania terapii (dni): Powtarzać infuzję co 12 do 24 godzin przez

3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu czynności.

Nasilenie krwawienia / Rodzaj procedury chirurgicznej: Krwawienia zagrażające życiu
Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl): 60-100
Częstość podawania (godziny)/ Długość trwania terapii (dni): Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do
momentu ustąpienia zagrożenia.

Operacje

Nasilenie krwawienia / Rodzaj procedury chirurgicznej: Mniejsze Włączając ekstrakcję zęba 
Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl): 30-60                       
Częstość podawania (godziny)/ Długość trwania terapii (dni): Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do
zagojenia.

Nasilenie krwawienia / Rodzaj procedury chirurgicznej: Większe
Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl): 80-100 (przed- i pooperacyjne)
Częstość podawania (godziny)/ Długość trwania terapii (dni): Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do
momentu odpowiedniego zagojenia rany, potem kontynuować terapię przez co najmniej

7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika VIII na poziomie 30% do 60%.

Dawka i częstotliwość podawania Octanate będą ustalone przez lekarza.
Odpowiedź na czynnik VIII może różnić się u poszczególnych pacjentów. Dlatego w trakcie leczenia
zalecane jest oznaczanie poziomów czynnika VIII w celu ustalenia odpowiedniej dawki i częstości
podawania infuzji.

Stosowanie u dzieci

W badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych specjalnych wymagań dotyczących dawkowania u
dzieci. Dawkowanie jest takie same u dorosłych i u dzieci, zarówno w ramach leczenia, jak i
profilaktyki.

Instrukcja stosowania w domu

- Należy przeczytać wszystkie instrukcje i dokładnie ich przestrzegać!

- Nie stosować produktu Octanate po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

- Podczas opisanej poniżej procedury należy zachować warunki jałowe!

- Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy przygotowany roztwór produktu nie zawiera
  cząsteczek stałych ani przebarwień.

- Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie stosować roztworów, które są mętne
  lub zawierają cząstki stałe.

- Przygotowany roztwór zużyć niezwłocznie w celu zapobiegnięcia skażeniu mikrobiologicznemu.

- Używać wyłącznie dostarczonego zestawu do infuzji. Stosowanie innego sprzętu do
  wstrzykiwań/infuzji może powodować dodatkowe zagrożenia i niepowodzenie leczenia.

Instrukcja przygotowania roztworu:

1. Nie używać produktu bezpośrednio po wyjęciu z lodówki. Pozostawić rozpuszczalnik i
    proszek w zamkniętych fiolkach aż do uzyskania temperatury pokojowej.

2. Usunąć wieczka z obu fiolek i wyczyścić gumowe korki jednym z dołączonych wacików
    nasączonych alkoholem.

3. Zestaw do transferu jest przedstawiony na ryc. 1. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na
    płaskiej powierzchni i mocno przytrzymać. Wziąć zestaw do transferu i obrócić. Umieścić
    niebieską część zestawu do transferu na górze fiolki z rozpuszczalnikiem i mocno wcisnąć aż
    do zatrzaśnięcia (ryc. 2 + 3). Nie obracać podczas podłączania.

4. Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni i mocno

    przytrzymać. Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączonym
    zestawem do transferu i obrócić ją do góry dnem. Umieścić białą
    część zestawu na górze fiolki z proszkiem i mocno wcisnąć aż do
    zatrzaśnięcia (ryc. 4). Nie obracać podczas podłączania.
    Rozpuszczalnik przepływa automatycznie do fiolki z proszkiem.

5. Z jednocześnie podłączonymi obiema fiolkami delikatnie obracać

    fiolką z proszkiem do czasu rozpuszczenia produktu.
    Rozpuszczanie jest zakończone w mniej niż 10 minut w
    temperaturze pokojowej. Podczas przygotowania może powstać
    nieznaczna piana. Rozkręcić zestaw do transferu na dwie części
    (ryc. 5). Piana zniknie.

    Wyrzucić pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem z niebieską częścią
    zestawu do transferu.

Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia:

Jako środek ostrożności należy przed wstrzyknięciem i w czasie wstrzyknięcia zbadać tętno. W
przypadku znacznego zwiększenia częstotliwości tętna należy zmniejszyć szybkość wstrzykiwania lub
przerwać podawanie leku na krótki czas.

1. Podłączyć strzykawkę do białej części zestawu do transferu. Obrócić fiolkę do góry dnem i
    pobrać roztwór do strzykawki (ryc. 6).
    Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.
    Po przeniesieniu roztworu mocno przytrzymać tłok strzykawki (trzymając go skierowanym do
    dołu) i wyjąć strzykawkę z zestawu do transferu (ryc. 7).

    Wyrzucić pustą fiolkę razem z białą częścią zestawu do transferu.

2. Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia jednym z dołączonych wacików nasączonych
    alkoholem.

3. Podłączyć dostarczony zestaw do infuzji do strzykawki.

4. Wprowadzić igłę do wybranej żyły. W przypadku użycia opaski uciskowej w celu
    uwidocznienia żyły należy rozluźnić opaskę przed rozpoczęciem wstrzykiwania produktu
    Octanate.

5. Krew nie może przedostać się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się skrzepów
    fibryny.

6. Roztwór wstrzykiwać powoli do żyły, nie szybciej niż 2-3 ml na minutę.
    W przypadku używania więcej niż jednej fiolki proszku Octanate w trakcie jednego podania możliwe
    jest ponowne zastosowanie tego samego zestawu do infuzji i strzykawki. Zestaw do transferu jest
    przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Octanate

Nie obserwowano objawów przedawkowania ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia. Jednak zaleca się
nie przekraczać zalecanej dawki.

Pominięcie przyjęcia leku Octanate

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy niezwłocznie
przejść do kolejnej dawki i kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku innych pytań dotyczących
stosowania tego produktu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pomimo, że występują rzadko (mogą występować u 1 osoby na 1000), obserowano występowanie
reakcji nadwrażliwości lub alergicznych u pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik
VIII.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:
wymioty, uczucie pieczenia i parzącego bólu w miejscu infuzji, uczucie ucisku w klatce piersiowej,
dreszcze, tachykardia, nudności, uczucie mrowienia, zaczerwienienie, ból głowy, pokrzywka, spadek
ciśnienia krwi, wysypka, niepokój, obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, który może
prowadzić do utrudnienia w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), zmęczenie (letarg),
świszczący oddech.

Bardzo rzadko (mogą występować u 1 osoby na 10 000) nadwrażliwość może prowadzić do

wystąpienia zagrażającej życiu rekacji alergicznej nazywanej anafilaksją, która może obejmować
wstrząs, jak również część lub wszystkie objawy opisane powyżej. W takim przypadku należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe.

Inne rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1 osoby na 1000)
Gorączka

W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała
blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jednak u
pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest
niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać
prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Informacje związane z bezpieczeństwem wirusowym, patrz punkt 2. (Należy zachować szczególną
ostrożność stosując Octanate).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL–02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Octanate

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności odnosi
się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast i tylko w trakcie jednego podania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub niecałkowicie rozpuszczony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Octanate

Substancją czynną leku jest ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi.

Objętość i stężenia

----------------------------------------------------------------------------------------

                               Wielkość fiolki z

Wielkość                rozpuszczalnikiem

fiolki z                   (do dodania do                 Nominalne stężenie

proszkiem             fiolki z                               roztworu po rekonstytucji

Octanate^®              proszkiem                         (j.m. czynnika VIII/ml)

(j.m. czynnika      Octanate^®)

VIII)                     (ml)

----------------------------------------------------------------------------------------

250 j.m.                  5                                        50

----------------------------------------------------------------------------------------

500 j.m.                10                                       50

----------------------------------------------------------------------------------------

1 000 j.m.            10                                       100

----------------------------------------------------------------------------------------

Pozostałe składniki to:
Dla proszku: sodu cytrynian, sodu chlorek, wapnia chlorek, glicyna
Dla rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Octanate i co zawiera opakowanie

Octanate występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Proszek ma kolor biały lub bladożółty, może występować również w postaci zbrylonej.
Rozpuszczalnik jest czystym, bezbarwnym płynem.
3 dostępne wielkości opakowań różnią się zawartością VIII czynnika krzepnięcia i rozpuszczalnika:
• 250 j.m./fiolkę: po rekonstytucji w 5 ml moc wynosi 50 j.m./ml
• 500 j.m./fiolkę: po rekonstytucji w 10 ml moc wynosi 50 j.m./ml
• 1000 j.m./fiolkę: po rekonstytucji w 10 ml moc wynosi 100 j.m./ml

Wszystkie wielkości opakowań zawierają:
• 1 opakowanie ze sprzętem do wstrzyknięcia dożylnego (1 zestaw do transferu, 1 zestaw do
  infuzji, 1 strzykawka jednorazowego użytku)
• 2 waciki nasączone alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Wytwórca

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Str. 235
1100 Wiedeń
Austria

Octapharma S.A.S
70 – 72 Rue du Maréchal Foch
BP 33
67381 Lingolsheim
Francja

Octapharma AB
112 75 Stockholm
Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.03.2021