Numeta G 16% E

1. Co to jest lek NUMETA G16%E i w jakim celu się go stosuje

NUMETA G16%E jest specjalistyczną emulsją do żywienia przeznaczoną dla noworodków urodzonych o
czasie i dzieci do 2 lat. Jest podawana przez rurkę wprowadzaną do żyły dziecka, w sytuacji, gdy dziecko
nie może przyjmować wszystkich składników pożywienia doustnie.

NUMETA występuje w postaci worka trójkomorowego, gdzie poszczególne komory zawierają:
roztwór glukozy 50%;
pediatryczny roztwór aminokwasów z elektrolitami 5,9%;
emulsję tłuszczową 12,5%.
W zależnosci od potrzeb dziecka, dwa lub trzy z tych roztworów są mieszane w worku przed podaniem
dziecku.

Lek NUMETA G16%E można stosować jedynie pod kontrolą lekarza.

2. Informacje ważne przed podaniem dziecku leku NUMETA G16%E

Kiedy dziecku nie powinien być podawany lek NUMETA G16%E:

W przypadku 2 roztworów wymieszanych w worku („2 w 1”):
- jeśli u dziecka stwierdzono uczulenie na białka jaja kurzego, soję, orzeszki ziemne lub
  którykolwiek ze składników zawartych w komorze z glukozą lub aminokwasami (wymienione w
  punkcie 6);
- jeśli organizm dziecka nie może wykorzystywać składników budulcowych białka;
- jeśli we krwi dziecka jest duże stężenie któregokolwiek z elektrolitów występujących w leku
  NUMETA G16%E;
- w przypadku noworodka (≤28 dnia życia), lek NUMETA G16%E (lub inne roztwory zawierające
  wapń) nie może być podawany równocześnie z ceftriaksonem (antybiotyk), nawet jeśli używa się
  osobnych linii do infuzji. Istnieje ryzyko powstawania cząstek w krążeniu noworodka, które mogą
  prowadzić do zgonu.
- jeśli dziecko ma hiperglikemię (szczególnie duże stężenie cukru we krwi).

W przypadku 3 roztworów wymieszanych w worku („

3 w 1”):

- we wszystkich wymienionych powyżej sytuacjach dla leku „2 w 1” oraz dodatkowo: - jeśli u dziecka występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi.

We wszystkich przypadkach lekarz podejmuje decyzję o podaniu leku uwzględniając wiek, masę ciała i
stan kliniczny dziecka. Lekarz weźmie również pod uwagę wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku NUMETA G16%E należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub
pielęgniarki.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak gorączka, pocenie się,
dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu), infuzję należy natychmiast przerwać.
Ten lek zawiera olej sojowy, który rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości. U niektórych osób
uczulonych na białka orzeszków ziemnych obserwowano rzadko również uczulenie na białka soi.

NUMETA G16%E zawiera glukozę wytwarzaną ze skrobi kukurydzianej. Dlatego lek NUMETA G16%E
należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty
zawierające kukurydzę.

Ryzyko powstawania osadu z ceftriaksonem (antybiotyk):
Antybiotyku o nazwie ceftriakson nie można mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami
zawierającymi wapń (w tym z lekiem NUMETA G16%E), podawanymi drogą kroplówki dożylnej.
Lekarz wie o tym i nie poda ich pacjentowi jednocześnie, nawet przez różne linie do infuzji albo inne
miejsca infuzji.

Jednakże, lekarz może podać wapń i ceftriakson kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute
w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem soli fizjologicznej między
infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów.

Powstawanie małych cząstek w naczyniach krwionośnych w płucach:

Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia
krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek z trudności
z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciu
odpowiedniego działania.

Zakażenie i posocznica:

Lekarz będzie uważnie obserwował dziecko celem wykrycia objawów infekcji. Stosowanie zasad aseptyki
(postępowanie chroniące od drobnoustrojów) przy wprowadzaniu i utrzymywaniu cewnika, oraz podczas
przygotowywania mieszaniny odżywczej, może zmniejszyć ryzyko infekcji.

Niekiedy, jeśli w żyle umieszczona jest rurka (cewnik dożylny), u dziecka może dojść do zakażenia i
posocznicy (obecności bakterii we krwi). Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększać ryzyko zakażenia
lub posocznicy. Pacjenci wymagający odżywiania pozajelitowego (podawania pożywienia za pomocą
rurki umieszczonej w żyle), ze względu na stan zdrowia mogą być bardziej narażeni na powstanie
zakażenia.

Zespół przeciążenia tłuszczami

Podczas stosowania podobnych leków opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami.
Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w produkcie
NUMETA G16%E może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami (patrz punkt 4 — „Możliwe
działania niepożądane”).

Zmiany zawartości substancji chemicznych we krwi:

Lekarz będzie sprawdzał i śledził stan płynów u dziecka, skład chemiczny krwi oraz zawartość innych
substancji, ponieważ czasem odżywianie osób poważnie niedożywionych może spowodować zmiany
składu chemicznego krwi. Może również pojawić się dodatkowy płyn w tkankach i opuchlizna. Zaleca się
powolne i ostrożne rozpoczęcie odżywiania pozajelitowego.

Podwyższone stężenie magnezu we krwi:

Ilość magnezu znajdująca się w produkcie NUMETA G16%E może spowodować podwyższenie stężenia
magnezu we krwi. W takim przypadku mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie, spowolnienie
odruchów, nudności, wymioty, niski poziom wapnia we krwi, problemy z oddychaniem, niskie ciśnienie
krwi i nieregularne bicie serca. Objawy mogą być trudne do wykrycia, dlatego lekarz może monitorować
stężenie magnezu we krwi dziecka, zwłaszcza w przypadku dzieci, u których występują czynniki ryzyka
podwyższonego stężenia magnezu we krwi, do których należy zaburzenie czynności nerek. Jeśli stężenie
magnezu we krwi jest podwyższone, infuzja zostanie wstrzymana lub zmniejszona zostanie szybkość
podawania leku.

Monitorowanie i dostosowanie:

Lekarz będzie uważnie obserwował i dostosowywał podawanie leku NUMETA G16%E do
indywidualnych potrzeb dziecka w następujących okolicznościach:
- ciężkie stany pourazowe;
- ciężka cukrzyca;
- wstrząs;
- atak serca;
- ciężkie zakażenie;
- pewne rodzaje śpiączki.

Stosowanie z zachowaniem ostrożności:

Lek NUMETA powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności, jeśli dziecko ma:
- obrzęk płuc (płyn w płucach) lub niewydolność serca;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- zaburzenia przyswajania składników odżywczych;
- duże stężenie cukru we krwi;
- choroby nerek;
- ciężkie zaburzenia przemiany materii (kiedy proces rozkładu substancji nie przebiega normalnie);
- zaburzenia krzepnięcia krwi.

Dokładnie sprawdzana będzie zawartość płynów w organizmie dziecka, wyniki badań wątroby i (lub)
krwi.

Lek NUMETA G16%E a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a
także o lekach, które dziecko będzie stosować.

Lek NUMETA nie może być podawany w tym samym czasie co:

• ceftriakson (antybiotyk), nawet w osobnych liniach do infuzji, z powodu ryzyka powstawania
   cząstek stałych;
• krew przez ten sam zestaw do infuzji z powodu ryzyka pseudoaglutynacji (czerwone krwinki
   zostają unieruchomione w stosach);
• ampicylina, fosfenytoina lub furosemid przez tą samą linię do infuzji, z powodu ryzyka
   powstawania cząstek stałych.

Kumaryna i warfaryna (antykoagulanty):

Lekarz będzie uważnie obserwował dziecko, czy stosuje kumarynę lub warfarynę.
Witamina K1 jest naturalnym składnikiem oliwy oraz oleju sojowego. Witamina K1 może wchodzić
w interakcje z lekami takimi jak kumaryna i warfaryna. Leki te są antykoagulantami stosowanymi do
zapobiegania krzepnięciu krwi.

Testy laboratoryjne:

Lipidy wchodzące w skład tej emulsji mogą wpływać na wyniki określonych badań laboratoryjnych.
Badania laboratoryjne mogą zostać przeprowadzone po upływie od 5 do 6 godzin od ostatniego podania
lipidów.

Interakcje leku NUMETA G16%E z lekami mogącymi wpływać na stężenie potasu/metabolizm:

Lek NUMETA zawiera potas. Duże stężenia potasu we krwi mogą wywołać nieprawidłowy rytm pracy
serca. Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów przyjmujących diuretyki (leki mające na celu
zmniejszenie zatrzymywania płynów) lub inhibitory ACE (leki stosowane w wysokim ciśnieniu krwi) lub
antagonistów receptora angiotensyny II (leki stosowane w wysokim ciśnieniu krwi) lub leki
immunosupresyjne (leki mogące zmniejszać normalną odpowiedź immunologiczną organizmu). Leki tego
typu mogą zwiększać stężenie potasu.

3. Jak stosowany jest lek NUMETA G16%E

Lek NUMETA G16%E powinien być zawsze podawany dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Grupa wiekowa

Lek NUMETA G16%E został zaprojektowany do zaspokojenia potrzeb żywieniowych noworodków
urodzonych o czasie oraz dzieci do 2 lat.

Lekarz dziecka zadecyduje, czy ten lek jest dla niego odpowiedni.

Podawanie

Ten lek jest emulsją do infuzji. Jest on podawany przez plastikową rurkę do żyły w ramię lub do dużej
żyły w klatce piersiowej dziecka.

Lekarz może zadecydować o niepodawaniu dziecku lipidów. Worek leku NUMETA G16%E jest
zaprojektowany w taki sposób, że jeśli to konieczne, można rozerwać przegrody jedynie pomiędzy
komorą z aminokwasami/elektrolitami, a komorą zawierającą glukozę. W takim przypadku, przegroda
pomiędzy komorą z aminokwasami a lipidami pozostaje nienaruszona. W ten sposób zawartość worka
może zostać podana bez lipidów.

Dawka i czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje o dawce leku oraz jak długo będzie on podawany. Dawka zależy od potrzeb
żywieniowych dziecka. Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała dziecka, stanu klinicznego oraz
zdolności jego organizmu do rozkładu i wykorzystania składników leku NUMETA G16%E. Dodatkowe
składniki żywieniowe lub białka podawane doustnie/dojelitowo mogą być również podawane.

Zastosowanie u dziecka większej niż zalecana dawki leku NUMETA G16%E

Objawy
Za duża dawka leku lub zbyt szybkie podawanie może spowodować:
- nudności (mdłości);
- wymioty;
- drgawki;
- zaburzenia elektrolitowe (nieprawidłowe ilości elektrolitów we krwi);
- objawy hiperwolemii (zwiększonej objętości krwi krążącej);
- kwasicę (zwiększoną kwasowość krwi).

W sytuacjach jak powyżej, należy natychmiast przerwać infuzję. Lekarz podejmie decyzję, czy wymagane
są dodatkowe działania.

Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz będzie systematycznie sprawdzał stan zdrowia dziecka oraz
przeprowadzał u niego badania krwi w trakcie leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego dziecka one
wystąpią.

W przypadku zaobserwowania u dziecka jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego
zakończeniu, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku przez dziecko powinny zminimalizować
ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, infuzja powinna zostać wstrzymana i należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Może być to poważne, a objawy mogą obejmować:
- pocenie się;
- dreszcze;
- ból głowy;
- wysypki skórne;
- trudności z oddychaniem.

Inne zaobserwowane działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 osób

- Małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
- Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
- Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
- Duże stężenie triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia)
- Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia)

Niezbyt częste: mogą dotyczyć 1 na 100 osób

- Duże stężenie lipidów we krwi (hiperlipidemia)
- Stan, w którym żółć nie może płynąć z wątroby do dwunastnicy (cholestaza). Dwunastnica jest
   częścią jelit.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (Te działania niepożądane

zgłoszono tylko po obwodowym podaniu leku NUMETA G13%E Preterm i NUMETA G16%E przy
niedostatecznym rozcieńczeniu).
- Martwica skóry
- Uszkodzenie tkanki miękkiej
- Wynaczynienie

Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla innych leków do żywienia pozajelitowego:

Zmniejszona lub ograniczona zdolność do usuwania lipidów zawartych w leku NUMETA może
prowadzić do wystąpienia zespołu przeciążenia tłuszczami. Poniższe oznaki i objawy tego zespołu
zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej:
- Nagłe i ostre pogorszenie stanu klinicznego pacjenta
- Duże stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)
- Gorączka
- Stłuszczenie wątroby (hepatomegalia)
- Pogorszenie czynności wątroby
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladość skóry i być
  przyczyną osłabienia lub duszności (niedokrwistość)
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, które może zwiększać ryzyko zakażenia
  (leukopenia)
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększać ryzyko powstawania siniaków
  i (lub) krwawień (małopłytkowość)
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, które wpływają na zdolność krwi do wytwarzania zakrzepu
- Śpiączka wymagająca hospitalizacji
- Powstawanie małych cząstek, które mogą spowodować zablokowanie naczyń
  krwionośnych w płucach (osady w naczyniach płucnych) lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego
lub pielęgniarki. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NUMETA G16%E

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, gdy nie jest podawany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na worku oraz opakowaniu
zewnętrznym (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie zamrażać.

Przechowywać w worku ochronnym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jak wygląda lek NUMETA G16%E i co zawiera opakowanie

Lek NUMETA znajduje się w trójkomorowym worku. Zawartość każdego worka jest jałowa i składa się
z roztworu glukozy, roztworu aminokwasów dla dzieci wraz z elektrolitami oraz emulsji tłuszczowej,
zgodnie z poniższym opisem.

Wielkość       50% roztwór glukozy   5,9% roztwór aminokwasów    12,5% emulsja

pojemnika                                          z elektrolitami                            tłuszczowa
500 ml            155 ml                           221 ml                                        124 ml

Wygląd przed przygotowaniem:

• Roztwory w komorach zawierających aminokwasy i glukozę są przezroczyste, bezbarwne
   lub lekko żółte
• Komora z emulsją tłuszczową jest jednolitym i mlecznobiałym płynem

Wygląd po przygotowaniu:

• Roztwory do infuzji „2 w 1” są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte
• Emulsja do infuzji „3 w 1” jest jednolita i mlecznobiała

Trójkomorowy worek to wielowarstwowy worek plastikowy.

Aby uchronić przed kontaktem z powietrzem, worek NUMETA jest opakowany w worek ochronny,
chroniący przed dostępem tlenu; worek ochronny może również zawierać pochłaniacz tlenu.

Wielkość opakowań

worki 500 ml: 6 worków w tekturowym pudełku
1 worek 500 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca

Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Lessines
Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Niemcy  Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion
Belgia, Luksemburg NUMETZAH G16%E, émulsion pour perfusion
Francja NUMETAH G16 %E, émulsion pour perfusion
Dania, Norwegia, Szwecja Numeta G16E
Republika Czeska, Grecja NUMETA G 16 % E
Holandia NUMETA G16%E emulsie voor infusie
Irlandia, Wielka Brytania Numeta G16%E, Emulsion for Infusion
Włochy NUMETA G16%E emulsione per infusione
Finlandia Numeta G16E infuusioneste, emulsio
Polska NUMETA G16%E
Portugalia Numeta G16%E
Hiszpania NUMETA G16%E, emulsión para perfusión

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2019