Nplate

1. Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Nplate jest romiplostym, który jest białkiem stosowanym w celu leczenia
małej liczby płytek krwi u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (idiopatyczną).
Pierwotna małopłytkowość immunologiczna jest schorzeniem, w którym układ odpornościowy
organizmu niszczy własne płytki krwi. Płytki krwi są to komórki krwi, które uczestniczą w procesie
gojenia ran i krzepnięcia krwi. Bardzo mała liczba płytek krwi może prowadzić do powstawania
siniaków i ciężkich krwawień.

Nplate jest stosowany u pacjentów w wieku od pierwszego roku życia lub starszych, których poddano
lub nie poddano zabiegowi usunięcia śledziony z powodu przewlekłej pierwotnej małopłytkowości
immunologicznej, i którzy poprzednio byli leczeni kortykosteroidami i immunoglobulinami, a u których
leczenie to nie przynosi spodziewanego wyniku.

Nplate działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego (część kości, w której wytwarzane są komórki
krwi) do zwiększonego wytwarzania płytek krwi. Powinno to zapobiegać powstawaniu siniaków oraz
krwawień związanych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nplate

Kiedy nie stosować leku Nplate:

• jeśli pacjent ma uczulenie na romiplostym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki produkowane za pomocą technologii rekombinacji DNA
  z wykorzystaniem drobnoustrojów Escherichia coli (E. coli).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli przyjmowanie leku Nplate zostanie przerwane, istnieje prawdopodobieństwo, że nastąpi
   nawrót małopłytkowości (małej liczby płytek krwi). Jeśli przyjmowanie leku Nplate zostanie
   przerwane, konieczne będzie kontrolowanie liczby płytek krwi u pacjenta. Lekarz prowadzący
   powinien omówić z pacjentem odpowiednie środki ostrożności.
• Jeśli u pacjenta występuje ryzyko tworzenia się skrzepów krwi lub jeśli skrzepy krwi często
   występują w rodzinie pacjenta. Ryzyko tworzenia się skrzepów krwi może być również
   zwiększone, jeśli:
   - pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
   - pacjent jest osobą w podeszłym wieku (> 65 lat);
   - pacjent jest osobą leżącą;
   - pacjent ma nowotwór złośliwy;
   - pacjentka zażywa tabletki antykoncepcyjne lub stosuje hormonalną terapię zastępczą;
   - pacjent w ostatnim czasie przeszedł operację lub doznał urazu;
   - pacjent jest osobą otyłą (z nadwagą);
   - pacjent jest osobą palącą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nplate należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Jeśli pacjent ma bardzo dużą liczbę płytek krwi, może to zwiększyć ryzyko nadmiernego krzepnięcia
krwi. Lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Nplate dla pacjenta, aby nie dopuścić do zbytniego
zwiększenia liczby płytek krwi.

Zmiany w szpiku kostnym (zwiększenie ilości włókien retykulinowych i możliwe zwłóknienie szpiku
kostnego)

Długoterminowe stosowanie leku Nplate może spowodować zmiany w szpiku kostnym. Zmiany te
mogą prowadzić do powstawania nieprawidłowych komórek krwi lub zmniejszenia ich liczby.
Łagodnym przejawem zmian w szpiku jest zwiększenie ilości włókien retykulinowych; zostało to
zaobserwowane w badaniach klinicznych z lekiem Nplate. Nie wiadomo czy zmiany te mogą
prowadzić do cięższej postaci, jaką jest zwłóknienie. Zmiany w szpiku kostnym mogą zostać
zauważone jako nieprawidłowości w badaniach krwi. Lekarz zadecyduje, czy z powodu tych
nieprawidłowości powinno się wykonać badania szpiku czy zaprzestać stosowania leku Nplate.

Nasilenie nowotworów krwi
Lekarz może zdecydować o wykonaniu biopsji szpiku kostnego, aby potwierdzić rozpoznanie
pierwotnej małopłytkowości immunologicznej i wykluczyć występowanie innej choroby, np. MDS
(zespołów mielodysplastycznych). Jeśli u pacjenta zdiagnozowano zespoły mielodysplastyczne oraz
pacjent otrzymuje Nplate, może u niego wystąpić zwiększona liczba komórek blastycznych oraz
nastąpić progresja zespołów mielodysplastycznych do ostrej białaczki szpikowej, która jest rodzajem
nowotworu krwi.

Utrata odpowiedzi na romiplostym
Jeśli wystąpi utrata odpowiedzi na romiplostym lub niepowodzenie utrzymania odpowiedzi płytkowej
podczas leczenia romiplostymem, lekarz postara się znaleźć przyczyny, dlaczego tak się dzieje.
Przyczyną może być zwiększenie ilości włókien retykulinowych lub powstanie przeciwciał
neutralizujących działanie romiplostymu.

Dzieci i młodzież

Nplate nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej pierwszego roku życia.

Lek Nplate a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwkrzepliwe lub
przeciwpłytkowe), istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz prowadzący omówi tę kwestię
z pacjentem.

Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, które mogą być stosowane
w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, to przy równoczesnym podawaniu leku
Nplate można zmniejszyć ich dawkę lub przerwać ich stosowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się
stosowania leku Nplate w trakcie ciąży, chyba że jego stosowanie zostanie zalecone przez lekarza
prowadzącego.

Nie wiadomo, czy romiplostym przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Nplate
w trakcie karmienia piersią. Decyzja o tym czy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie
romiplostymem powinna być podjęta po wzięciu pod uwagę korzyści płynących dla dziecka
z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety z leczenia romiplostymem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn należy poradzić się lekarza, gdyż niektóre
działania niepożądane (np. przejściowe zawroty głowy) mogą osłabić zdolność wykonywania tych
czynności w sposób bezpieczny.

3. Jak stosować lek Nplate

Dorośli oraz dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku życia do 17 lat)
Nplate będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, który będzie kontrolował
podawaną pacjentowi dawkę leku.

Nplate jest podawany raz w tygodniu w postaci podskórnych wstrzyknięć.

Początkowa dawka leku Nplate wynosi 1 mikrogram na kilogram masy ciała raz w tygodniu. Lekarz
prowadzący poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien stosować. Nplate należy wstrzykiwać raz
w tygodniu, aby nie doprowadzić do zmniejszenia liczby płytek krwi. Lekarz będzie regularnie
pobierał próbki krwi, aby określić odpowiedź płytkową i, w razie konieczności, może zmodyfikować
dawkę.

Po osiągnięciu kontroli nad liczbą płytek krwi, lekarz będzie w dalszym ciągu regularnie wykonywał
badania krwi. Dawka leku może zostać zmodyfikowana jeszcze raz w celu utrzymania
długoterminowej kontroli liczby płytek krwi.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku życia do 17 lat): oprócz modyfikacji dawki na podstawie liczby
płytek krwi, lekarz prowadzący będzie także systematycznie wykonywać pomiary masy ciała pacjenta
w celu dostosowania dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nplate

Lekarz prowadzący zapewni, że pacjent otrzyma właściwą dawkę leku Nplate. Zastosowanie większej
niż zalecana dawki leku może nie spowodować żadnych fizycznych objawów, niemniej jednak liczba
płytek krwi może się zwiększyć do bardzo wysokiego poziomu a to może zwiększyć ryzyko krzepnięcia
krwi. Dlatego, jeśli lekarz podejrzewa, że pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Nplate,
zaleca się kontrolowanie czy u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy działań niepożądanych oraz
zaleca się w związku z nimi zastosowanie u pacjenta natychmiast odpowiedniego leczenia.

Zastosowanie mniejszej niż zalecana dawki leku Nplate

Lekarz prowadzący zapewni, że pacjent otrzyma właściwą dawkę leku Nplate. Zastosowanie
mniejszej niż zalecana dawki leku może nie spowodować żadnych fizycznych objawów, niemniej
jednak liczba płytek krwi może się zmniejszyć do bardzo niskiego poziomu a to może zwiększyć
ryzyko wystąpienia krwawienia. Dlatego, jeśli lekarz podejrzewa, że pacjent przyjął mniejszą niż
zalecana dawkę leku Nplate, zaleca się kontrolowanie czy u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy
działań niepożądanych oraz zaleca się w związku z nimi zastosowanie u pacjenta natychmiast
odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Nplate

W razie pominięcia jednej dawki leku, lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przyjąć kolejną
dawkę.

Przerwanie stosowania leku Nplate

W razie przerwania stosowania leku może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi (nawrotu
małopłytkowości). Lekarz prowadzący zadecyduje czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku
Nplate.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością

immunologiczną

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy;
• reakcja uczuleniowa;
• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zaburzenia w szpiku kostnym, w tym zwiększenie ilości włókien w szpiku kostnym
   (retykuliny);
• zaburzenia snu (bezsenność);
• zawroty głowy;
• mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje);
• migreny;
• nagłe zaczerwienie skóry (uderzenie krwi do głowy);
• skrzep krwi w tętnicy płucnej (zator tętnicy płucnej);
• nudności;
• biegunka;
• ból brzucha;
• niestrawność;
• zaparcia;
• swędzenie skóry (świąd);
• krwawienie podskórne (wybroczyny);
• siniaki (stłuczenia);
• wysypka;
• bóle stawów;
• bóle mięśni lub osłabienie mięśni;
• bóle w dłoniach i stopach;
• skurcze mięśni;
• bóle pleców;
• bóle kości;
• uczucie zmęczenia;
• reakcje wmiejscu wstrzyknięcia;
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy);
• objawy grypopodobne;
• ból;
• osłabienie;
• gorączka;
• dreszcze;
• stłuczenia;
• opuchnięcie twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu
   lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
• zapalenie żołądka i jelit;
• kołatanie serca.

Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów (mogą występować w badaniach krwi

i moczu)
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) i mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) po
   przerwaniu przyjmowania leku Nplate;
• zbyt duża liczba płytek krwi (trombocytoza);
• niedokrwistość.

Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• niewydolność szpiku kostnego; zaburzenia szpiku kostnego powodujące bliznowacenie
   (zwłóknienie szpiku); powiększenie śledziony (splenomegalia); krwawienie z pochwy,
   krwawienie z odbytnicy, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie z miejsca wstrzyknięcia leku;
• atak serca (zawał mięśnia sercowego); przyspieszenie pracy serca;
• zawroty głowy lub uczucie wirowania;
• problemy z oczami obejmujące: krwawienie w oku (krwotok spojówkowy), trudności ze
   skupieniem wzroku lub nieostre widzenie (zaburzenia akomodacji, obrzęk tarczy nerwu
   wzrokowego lub zaburzenia dotyczące oka), ślepota, swędzenie oka (świąd oka), nasilone
   łzawienie lub zaburzenia widzenia;
• problemy z układem pokarmowym obejmujące: wymioty, przykry zapach z ust, trudności w
   połykaniu (dysfagia), niestrawność lub zgagę (refluks żołądkowo-przełykowy), obecność
   świeżej krwi w kale, uczucie dyskomfortu w żołądku, owrzodzenia jamy ustnej lub pęcherze
   w jamie ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), przebarwienia zębów;
• zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; nietolerancja alkoholu; utrata apetytu (brak
   apetytu lub zmniejszony apetyt); odwodnienie;
• złe samopoczucie ogólne; ból w klatce piersiowej; drażliwość; obrzęk twarzy; uczucie gorąca;
   zwiększenie temperatury ciała; uczucie podenerwowania;
• grypa; zakażenie umiejscowione; zapalenie przewodów nosa i gardła (zapalenie jamy nosowo-
   gardłowej);
• problemy dotyczące nosa i gardła, w tym: kaszel, katar (wyciek wodnisty z nosa), suchość
   błony śluzowej gardła, duszność lub trudności z oddychaniem, przekrwienie błony śluzowej
   nosa, ból podczas oddychania;
• ból i obrzęk stawów wywołany przez kwas moczowy (produkt rozkładu pokarmu) (dna);
• sztywność mięśni; osłabienie mięśni; ból w barku; drżenie mięśni;
• problemy dotyczące układu nerwowego w tym mimowolne skurcze mięśni (klonus), zaburzenia
   odczuwania smaku, osłabienie odczuwania smaku, zmniejszona wrażliwość, zwłaszcza skóry
   (niedoczulica); zmiany w funkcjonowaniu nerwów górnych i dolnych kończyn (neuropatia
   obwodowa), skrzeplina w zatoce poprzecznej (zakrzepica zatoki poprzecznej);
• depresja; nieprawidłowe marzenia senne;
• łysienie; nadwrażliwość na światło; trądzik; reakcja alergiczna skóry po zetknięciu się
   z alergenem (kontaktowe zapalenie skóry); objawy skórne z wysypką i obecnością pęcherzy
   (egzema); sucha skóra; zaczerwienienie skóry (rumień); wysypka z silnym złuszczaniem się
   skóry (wysypka złuszczająca); nieprawidłowy porost włosów; zgrubienie i swędzenie skóry
   spowodowane ciągłym drapaniem się (świerzbiączka); krwawienie pod powierzchnią skóry lub
   powstawanie siniaków pod skórą (plamica); grudkowata wysypka skórna; swędząca wysypka
   skórna; uogólniona swędząca wysypka (pokrzywka); nieprawidłowy zapach skóry;
• problemy z krążeniem, w tym skrzeplina w żyle wątroby (zakrzepica żyły wrotnej); zakrzepica
   żył głębokich; niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); podwyższone ciśnienie krwi; niedrożność
   naczynia krwionośnego lub (zatorowość naczyń obwodowych); zmniejszony przepływ krwi
   w dłoniach, kostkach lub stopach (niedokrwienie naczyń obwodowych); opuchnięcie i skrzep
   w żyle, mogące powodować bardzo silny ból przy dotknięciu (zapalenie żył lub zakrzepowe
   zapalenie żył powierzchownych); skrzeplina w naczyniach krwi (zakrzepica);
• rzadkie zaburzenie charakteryzujące się okresami piekącego bólu, zaczerwienienia i uczucia
   ciepła w stopach i dłoniach (erytromelalgia).

Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów (mogą występować w

badaniach krwi i moczu)
• rzadki rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych,
   krwinek białych i płytek krwi (niedokrwistość aplastyczna);
• zwiększona liczba białych krwinek (leukocytoza);
• nadmierne wytwarzanie płytek krwi (nadpłytkowość); zwiększona liczba płytek krwi;
   nieprawidłowa liczba płytek krwi, które zapobiegają krwawieniom;
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi (zwiększenie aktywności aminotransferaz;
   zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi);
• lub nowotwór złośliwy białych krwinek (szpiczak mnogi);
• obecność białka w moczu.

Możliwe działania niepożądane u dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością

immunologiczną

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zakażenie górnych dróg oddechowych;
• ból jamy ustnej i gardła;
• swędzenie, wyciek z nosa lub niedrożność nosa (zapalenie błony śluzowej nosa);
• kaszel;
• ból w nadbrzuszu;
• biegunka;
• wysypka;
• gorączka;
• powstanie sińców (stłuczenie).

Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zapalenie żołądka i jelit;
• ból gardła i dyskomfort podczas przełykania (zapalenie gardła);
• zapalenie spojówek oczu;
• zakażenia uszu;
• zapalenie zatok;
• obrzęk kończyn górnych i dolnych;
• powstawanie wybroczyn krwawych lub sińców podskórnych (plamica);
• swędząca wysypka (pokrzywka).

Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• nieprawidłowo zwiększona liczba płytek krwi (nadpłytkowość).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nplate

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki
po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek ten może zostać wyjęty z lodówki i być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C)
przez 30 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nplate

- Substancją czynną leku jest romiplostym.
  Każda fiolka leku Nplate 125 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  zawiera 230 mikrogramów romiplostymu. Każda fiolka zawiera nadmiar roztworu, tak aby
  podana ilość romiplostymu wynosiła 125 mikrogramów. Po rozpuszczeniu otrzymane 0,25 ml
  roztworu zawiera 125 mikrogramów romiplostymu (500 mikrogramów/ml).

  Każda fiolka leku Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  zawiera łącznie 375 mikrogramów romiplostymu. Każda fiolka zawiera nadmiar roztworu tak, aby
  podana ilość romiplostymu wyniosła 250 mikrogramów. Po rozpuszczeniu otrzymane 0,5 ml
  roztworu zawiera 250 mikrogramów romiplostymu (500 mikrogramów/ml).

  Każda fiolka leku Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  zawiera łącznie 625 mikrogramów romiplostymu. Każda fiolka zawiera nadmiar roztworu tak,
  aby podana ilość romiplostymu wyniosła 500 mikrogramów. Po rozpuszczeniu otrzymany 1 ml
  roztworu zawiera 500 mikrogramów romiplostymu (500 mikrogramów/ml).

- Pozostałe składniki to: mannitol (E421), sacharoza, L-histydyna, kwas solny (do ustalenia pH)
  oraz polisorbat 20.

Jak wygląda lek Nplate i co zawiera opakowanie

Nplate jest białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jest dostarczany w szklanych
fiolkach jednodawkowych.

Opakowanie zawiera 1 lub 4 fiolki zawierające 125 mikrogramów (zamknięcie koloru beżowego),

250 mikrogramów (zamknięcie koloru czerwonego) lub 500 mikrogramów romiplostymu (zamknięcie

koloru niebieskiego).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlandia

Wytwórca

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB
Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób przygotowania:

Nplate jest jałowym, ale niezawierającym konserwantów lekiem i jest przeznaczony tylko do
jednorazowego użytku. Nplate powinien być rozpuszczany zgodnie z zasadami jałowości.

• Nplate 125 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić w 0,44
   ml jałowej wody do wstrzykiwań w celu otrzymania 0,25 ml. Każda fiolka zawiera nadmiar roztworu,
   tak aby podać 125 mcg romiplostymu (patrz: poniższa tabela z podaną zawartością fiolki).
lub
• Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić w 0,72
   ml wody do wstrzykiwań w celu otrzymania 0,5 ml. Każda fiolka zawiera nadmiar roztworu tak, aby
   podać 250 mcg romiplostymu (patrz: poniższa tabela z podaną zawartością fiolki).
lub
• Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić w 1,2
   ml wody do wstrzykiwań w celu otrzymania 1 ml. Każda fiolka zawiera nadmiar roztworu tak, aby
   podać 500 mcg romiplostymu (patrz: poniższa tabela z podaną zawartością fiolki).

Zawartość fiolki:

Nplate fiolka       Całkowita          Objętość           Dostarczana                  Końcowe
jednorazowego   zawartość         jałowej wody     ilość produktu                stężenie
użytku               romiplostymu    do                    i objętość
                         w fiolce             wstrzykiwań

125 mcg            230 mcg     +    0,44 ml   =        125 mcg w 0,25 ml        500 mcg/ml

250 mcg            375 mcg     +    0,72 ml   =        250 mcg w 0,50 ml        500 mcg/ml

500 mcg            625 mcg     +    1,20 ml   =        500 mcg w 1,00 ml        500 mcg/ml

Podczas rozpuszczania produktu leczniczego należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań.
Do rozpuszczania leku nie powinno się używać roztworów chlorku sodu ani wody bakteriostatycznej.

Wodę do wstrzykiwań należy wprowadzić bezpośrednio do fiolki. Podczas rozpuszczania można
delikatnie przekręcać i obracać zawartością fiolki. Nie powinno się potrząsać ani mocno poruszać
fiolką. Rozpuszczenie produktu Nplate trwa przeciętnie mniej niż 2 minuty. Przed podaniem roztworu
należy go obejrzeć i sprawdzić, czy nie ma w nim zanieczyszczeń lub przebarwień. Rozpuszczony
roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny. Nie powinien być podawany, jeśli stwierdzono w nim
zanieczyszczenia i (lub) przebarwienia.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy wykorzystać od razu. Jeśli produkt nie jest
wykorzystany od razu, wówczas za czas i warunki przechowywania do czasu użycia odpowiedzialny
jest użytkownik, przy czym zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny
zarówno w temperaturze 25°C, jak i w lodówce (2°C – 8°C), przy zachowaniu ochrony przed
światłem.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Rozcieńczenie (wymagane w przypadku, gdy dawka obliczona dla indywidualnego pacjenta jest
mniejsza niż 23 mcg)
Po wstępnym rozpuszczeniu romiplostymu z użyciem odpowiedniej objętości jałowej wody do
wstrzykiwań w przypadku wszystkich wielkości fiolek uzyskuje się stężenie 500 mcg/ml. Jeśli dawka
obliczona dla indywidualnego pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg, konieczne jest dodatkowe
rozcieńczenie roztworu w celu uzyskania stężenia 125 mcg/ml z użyciem niezawierającego środków
konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml; 0,9%) do wstrzykiwań, tak aby
zapewnić podanie dokładnej dawki (patrz tabela poniżej).

Zasady rozcieńczenia produktu leczniczego:

Nplate fiolka                    Objętość niezawierającego środków                        Stężenie po rozcieńczeniu
jednorazowego użytku     konserwujących, jałowego roztworu chlorku
                                     sodu (9 mg/ml; 0,9%) do wstrzykiwań, którą
                                     należy dodać do fiolki zawierającej

                                     rozpuszczony produkt leczniczy

125 mcg                         1,38 ml                                                                125 mcg/ml

250 mcg                         2,25 ml                                                                125 mcg/ml

500 mcg                         3,75 ml                                                                125 mcg/ml

Do rozcieńczenia produktu leczniczego można używać wyłącznie niezawierającego środków
konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml; 0,9%) do wstrzykiwań. W celu
rozcieńczenia nie należy stosować wodnego roztworu glukozy (5%) ani jałowej wody do
wstrzykiwań. Nie przeprowadzono badań dla innych rozcieńczalników.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt leczniczy należy wykorzystać od razu.
Jeśli produkt leczniczy nie jest wykorzystany od razu, wówczas za czas i warunki przechowywania do
czasu użycia odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym zazwyczaj czas przechowywania nie
powinien być dłuższy niż 4 godziny w temperaturze 25°C zarówno w przypadku strzykawek
jednorazowego użytku, jak i w lodówce (2°C – 8°C) w przypadku oryginalnych fiolek, przy
zachowaniu ochrony przed światłem.