Nplate

1. Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Nplate jest romiplostym, który jest białkiem stosowanym w celu leczenia
małej liczby płytek krwi u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (idiopatyczną).
Pierwotna małopłytkowość immunologiczna jest schorzeniem, w którym układ odpornościowy
organizmu niszczy własne płytki krwi. Płytki krwi są to komórki krwi, które uczestniczą w procesie
gojenia ran i krzepnięcia krwi. Bardzo mała liczba płytek krwi może prowadzić do powstawania
siniaków i ciężkich krwawień.

Nplate jest stosowany u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat bądź starszych), których poddano lub
nie poddano zabiegowi usunięcia śledzionyz powodu przewlekłej pierwotnej małopłytkowości
immunologicznej, i którzy poprzednio byli leczeni kortykosteroidami i immunoglobulinami, a u których
leczenie to nie przynosi spodziewanego wyniku.

Nplate działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego (część kości, w której wytwarzane są komórki krwi)
do zwiększonego wytwarzania płytek krwi. Powinno to zapobiegać powstawaniu siniaków oraz krwawień
związanych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nplate

Kiedy nie stosować leku Nplate:

• jeśli pacjent ma uczulenie na romiplostym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki produkowane za pomocą technologii rekombinacji DNA
  z wykorzystaniem drobnoustrojów Escherichia coli (E. coli).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli przyjmowanie leku Nplate zostanie przerwane, istnieje prawdopodobieństwo, że nastąpi
   nawrót małopłytkowości (małej liczby płytek krwi). Jeśli przyjmowanie leku Nplate zostanie
   przerwane, konieczne będzie kontrolowanie liczby płytek krwi u pacjenta. Lekarz prowadzący
   powinien omówić z pacjentem odpowiednie środki ostrożności.
• Jeśli u pacjenta występuje ryzyko tworzenia się skrzepów krwi lub jeśli skrzepy krwi często
   występują w rodzinie pacjenta. Ryzyko tworzenia się skrzepów krwi może być również
   zwiększone, jeśli:
   - pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
   - pacjent jest osobą w podeszłym wieku (> 65 lat);
   - pacjent jest osobą leżącą;
   - pacjent ma nowotwór złośliwy;
   - pacjentka zażywa tabletki antykoncepcyjne lub stosuje hormonalną terapię zastępczą;
   - pacjent w ostatnim czasie przeszedł operację lub doznał urazu;
   - pacjent jest osobą otyłą (z nadwagą);
   - pacjent jest osobą palącą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nplate należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Jeśli pacjent ma bardzo dużą liczbę płytek krwi, może to zwiększyć ryzyko nadmiernego krzepnięcia
krwi. Lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Nplate dla pacjenta, aby nie dopuścić do zbytniego
zwiększenia liczby płytek krwi.

Zmiany w szpiku kostnym (zwiększenie ilości włókien retykulinowych i możliwe zwłóknienie szpiku
kostnego)

Długoterminowe stosowanie leku Nplate może spowodować zmiany w szpiku kostnym. Zmiany te
mogą prowadzić do powstawania nieprawidłowych komórek krwi lub zmniejszenia ich liczby.
Łagodnym przejawem zmian w szpiku jest zwiększenie ilości włókien retykulinowych; zostało to
zaobserwowane w badaniach klinicznych z lekiem Nplate. Nie wiadomo czy zmiany te mogą
prowadzić do cięższej postaci, jaką jest zwłóknienie. Zmiany w szpiku kostnym mogą zostać
zauważone jako nieprawidłowości w badaniach krwi. Lekarz zadecyduje, czy z powodu tych
nieprawidłowości powinno się wykonać badania szpiku czy zaprzestać stosowania leku Nplate.

Nasilenie nowotworów krwi
Lekarz może zdecydować o wykonaniu biopsji szpiku kostnego, aby potwierdzić rozpoznanie
pierwotnej małopłytkowości immunologicznej i wykluczyć występowanie innej choroby, np. MDS
(zespołów mielodysplastycznych). Jeśli u pacjenta zdiagnozowano zespoły mielodysplastyczne oraz
pacjent otrzymuje Nplate, może u niego wystąpić zwiększona liczba komórek blastycznych oraz
nastąpić progresja zespołów mielodysplastycznych do ostrej białaczki szpikowej , która jest rodzajem
nowotworu krwi.

Utrata odpowiedzi na romiplostym
Jeśli wystąpi utrata odpowiedzi na romiplostym lub niepowodzenie utrzymania odpowiedzi płytkowej
podczas leczenia romiplostymem, lekarz postara się znaleźć przyczyny, dlaczego tak się dzieje.
Przyczyną może być zwiększenie ilości włókien retykulinowych lub powstanie przeciwciał
neutralizujących działanie romiplostymu.

Dzieci i młodzież

Nplate nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat.

Lek Nplate a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwkrzepliwe lub
przeciwpłytkowe), istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z
pacjentem.

Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, które mogą być stosowane w
leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, to przy równoczesnym podawaniu leku
Nplate można zmniejszyć ich dawkę lub przerwać ich stosowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się
stosowania leku Nplate w trakcie ciąży, chyba że jego stosowanie zostanie zalecone przez lekarza
prowadzącego.

Nie wiadomo, czy romiplostym przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Nplate
w trakcie karmienia piersią. Decyzja o tym czy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie
romiplostymem powinna być podjęta po wzięciu pod uwagę korzyści płynących dla dziecka
z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety z leczenia romiplostymem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn należy poradzić się lekarza, gdyż niektóre
działania niepożądane (np. przejściowe zawroty głowy) mogą osłabić zdolność wykonywania tych
czynności w sposób bezpieczny.

3. Jak stosować lek Nplate

Nplate będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, który będzie kontrolował
podawaną pacjentowi dawkę leku.

Nplate jest podawany raz w tygodniu w postaci podskórnych wstrzyknięć.

Początkowa dawka leku Nplate wynosi 1 mikrogram na kilogram masy ciała raz w tygodniu. Lekarz
prowadzący poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien stosować. Nplate należy wstrzykiwać raz
w tygodniu, aby nie doprowadzić do zmniejszenia liczby płytek krwi. Lekarz będzie regularnie
pobierał próbki krwi, aby określić odpowiedź płytkową i, w razie konieczności, może zmodyfikować
dawkę.

Po osiągnięciu kontroli nad liczbą płytek krwi, lekarz będzie w dalszym ciągu regularnie wykonywał
badania krwi. Dawka leku może zostać zmodyfikowana jeszcze raz w celu utrzymania
długoterminowej kontroli liczby płytek krwi.

Lek Nplate należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości jak stosować
lek Nplate należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate

Lekarz zdecyduje, czy po odpowiednim szkoleniu pacjent może sam wstrzykiwać sobie lek Nplate.
Należy przeczytać instrukcję dotyczącą wstrzykiwania leku Nplate znajdującą się na końcu tej ulotki,
tak jak zostało to omówione z lekarzem.

Jeżeli lekarz zdecydował o samodzielnym wstrzykiwaniu leku przez pacjenta, pacjent powinien raz
w miesiącu odbywać wizytę kontrolną w celu sprawdzenia czy lek Nplate działa lub czy należy
rozważyć inne leczenie.

Po pierwszym miesiącu samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate, pacjent będzie musiał jeszcze raz
zaprezentować umiejętność prawidłowego przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nplate

Lekarz prowadzący zapewni, że pacjent otrzyma właściwą dawkę leku Nplate. Zastosowanie większej
niż zalecana dawki leku może nie spowodować żadnych fizycznych objawów, niemniej jednak liczba
płytek krwi może się zwiększyć do bardzo wysokiego poziomu a to może zwiększyć ryzyko
krzepnięcia krwi. Dlatego, jeśli lekarz podejrzewa, że pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku
Nplate, zaleca się kontrolowanie czy u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy działań niepożądanych
oraz zaleca się w związku z nimi zastosowanie u pacjenta natychmiast odpowiedniego leczenia.

Jeśli lekarz prowadzący zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta i pacjent przyjął
większą niż zalecana dawkę leku Nplate, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Zastosowanie mniejszej niż zalecana dawki leku Nplate

Lekarz prowadzący zapewni, że pacjent otrzyma właściwą dawkę leku Nplate. Zastosowanie
mniejszej niż zalecana dawki leku może nie spowodować żadnych fizycznych objawów, niemniej
jednak liczba płytek krwi może się zmniejszyć do bardzo niskiego poziomu a to może zwiększyć
ryzyko wystąpienia krwawienia. Dlatego, jeśli lekarz podejrzewa, że pacjent przyjął mniejszą niż
zalecana dawkę leku Nplate, zaleca się kontrolowanie czy u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy
działań niepożądanych oraz zaleca się w związku z nimi zastosowanie u pacjenta natychmiast
odpowiedniego leczenia.

Jeśli lekarz prowadzący zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta i pacjent przyjął
mniejszą niż zalecana dawkę leku Nplate, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Nplate

W razie pominięcia jednej dawki leku, lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przyjąć kolejną
dawkę.

Jeśli lekarz prowadzący zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta i pacjent
zapomniał przyjąć zalecaną dawkę leku Nplate, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Przerwanie stosowania leku Nplate

W razie przerwania stosowania leku może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi (nawrotu
małopłytkowości). Lekarz prowadzący zadecyduje czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku
Nplate.

Samodzielne wstrzykiwanie leku Nplate

Lekarz może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Nplate przez
pacjenta. Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego
wstrzykiwania leku Nplate. To bardzo ważne, żeby poprawnie przygotować roztwór Nplate i przyjąć
odpowiednią dawkę (patrz punkt 7. Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate,
który znajduje się na końcu tej ulotki).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy;
• reakcja uczuleniowa;
• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zaburzenia w szpiku kostnym, w tym zwiększenie ilości włókien w szpiku kostnym
  (retykuliny);
• zaburzenia snu (bezsenność);
• zawroty głowy;
• mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje);
• migreny;
• nagłe zaczerwienie skóry (uderzenie krwi do głowy);
• skrzep krwi w tętnicy płucnej (zator tętnicy płucnej);
• nudności; biegunka; ból brzucha; niestrawność;
• zaparcia;
• swędzenie skóry (świąd);
• krwawienie podskórne (wybroczyny);
• siniaki (stłuczenia);
• wysypka;
• bóle stawów;
• bóle mięśni lub osłabienie mięśni;
• bóle w dłoniach i stopach;
• skurcze mięśni;
• bóle pleców;
• bóle kości;
• uczucie zmęczenia;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia;
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy);
• objawy grypopodobne;
• ból;
• osłabienie;
• gorączka;
• dreszcze;
• stłuczenia;
• opuchnięcie twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu
   lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
• zapalenie żołądka i jelit;
• kołatanie serca.

Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów (mogą występować w badaniach krwi

i moczu)
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) i mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) po
   przerwaniu przyjmowania leku Nplate;
• zbyt duża liczba płytek krwi (trombocytoza);
• niedokrwistość.

Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• niewydolność szpiku kostnego; zaburzenia szpiku kostnego powodujące bliznowacenie
   (zwłóknienie szpiku); powiększenie śledziony (splenomegalia); krwawienie z pochwy,
   krwawienie z odbytnicy, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie z miejsca wstrzyknięcia leku;
• atak serca (zawał mięśnia sercowego); przyspieszenie pracy serca;
• zawroty głowy lub uczucie wirowania;
• problemy z oczami obejmujące: krwawienie w oku (krwotok spojówkowy), trudności ze
   skupieniem wzroku lub nieostre widzenie (zaburzenia akomodacji, obrzęk tarczy nerwu
   wzrokowego lub zaburzenia dotyczące oka), ślepota, swędzenie oka (świąd oka), nasilone
   łzawienie lub zaburzenia widzenia;
• problemy z układem pokarmowym obejmujące: wymioty, przykry zapach z ust, trudności w
   połykaniu (dysfagia), niestrawność lub zgagę (refluks żołądkowo-przełykowy), obecność
   świeżej krwi w kale, uczucie dyskomfortu w żołądku, owrzodzenia jamy ustnej lub pęcherze
   w jamie ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), przebarwienia zębów;
• zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; nietolerancja alkoholu; utrata apetytu (brak
   apetytu lub zmniejszony apetyt); odwodnienie;
• złe samopoczucie ogólne; ból w klatce piersiowej; drażliwość; obrzęk twarzy; uczucie gorąca;
   zwiększenie temperatury ciała; uczucie podenerwowania;
• grypa; zakażenie umiejscowione; zapalenie przewodów nosa i gardła (zapalenie jamy nosowo-
   gardłowej);
• problemy dotyczące nosa i gardła, w tym: kaszel, katar (wyciek wodnisty z nosa), suchość
   błony śluzowej gardła, duszność lub trudności z oddychaniem, przekrwienie błony śluzowej
   nosa, ból podczas oddychania;
• ból i obrzęk stawów wywołany przez kwas moczowy (produkt rozkładu pokarmu) (dna);
• sztywność mięśni; osłabienie mięśni; ból w barku; drżenie mięśni;
• problemy dotyczące układu nerwowego w tym mimowolne skurcze mięśni (klonus),
   zaburzenia odczuwania smaku, osłabienie odczuwania smaku, zmniejszona wrażliwość,
   zwłaszcza skóry (niedoczulica); zmiany w funkcjonowaniu nerwów górnych i dolnych kończyn
   (neuropatia obwodowa), skrzeplina w zatoce poprzecznej (zakrzepica zatoki poprzecznej);
• depresja; nieprawidłowe marzenia senne;
• łysienie; nadwrażliwość na światło; trądzik; reakcja alergiczna skóry po zetknięciu się
   z alergenem (kontaktowe zapalenie skóry); objawy skórne z wysypką i obecnością pęcherzy
   (egzema); sucha skóra; zaczerwienienie skóry (rumień); wysypka z silnym złuszczaniem się
   skóry (wysypka złuszczająca); nieprawidłowy porost włosów; zgrubienie i swędzenie skóry
   spowodowane ciągłym drapaniem się (świerzbiączka); krwawienie pod powierzchnią skóry lub
   powstawanie siniaków pod skórą (plamica); grudkowata wysypka skórna; swędząca wysypka
   skórna; uogólniona swędząca wysypka (pokrzywka); nieprawidłowy zapach skóry;
• problemy z krążeniem, w tym skrzeplina w żyle wątroby (zakrzepica żyły wrotnej); zakrzepica
   żył głębokich; niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); podwyższone ciśnienie krwi; niedrożność
   naczynia krwionośnego lub (zatorowość naczyń obwodowych); zmniejszony przepływ krwi w
   dłoniach, kostkach lub stopach (niedokrwienie naczyń obwodowych); opuchnięcie i skrzep
   w żyle, mogące powodować bardzo silny ból przy dotknięciu (zapalenie żył lub zakrzepowe
   zapalenie żył powierzchownych); skrzeplina w naczyniach krwi (zakrzepica);
• rzadkie zaburzenie charakteryzujące się okresami piekącego bólu, zaczerwienienia i uczucia
   ciepła w stopach i dłoniach (erytromelalgia).

Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów (mogą występować w

badaniach krwi i moczu)
• rzadki rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych,
   krwinek białych i płytek krwi (niedokrwistość aplastyczna);
• zwiększona liczba białych krwinek (leukocytoza);
• nadmierne wytwarzanie płytek krwi (nadpłytkowość); zwiększona liczba płytek krwi;
   nieprawidłowa liczba płytek krwi, które zapobiegają krwawieniom;
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi (zwiększenie aktywności aminotransferaz;
   zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi)
• lub nowotwór złośliwy białych krwinek (szpiczak mnogi);
• obecność białka w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nplate

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek ten może zostać wyjęty z lodówki i być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C)
przez 30 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nplate

- Substancją czynną leku jest romiplostym.
  Każda fiolka leku Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  zawiera łącznie 375 mikrogramów romiplostymu. Każda fiolka zawiera nadmiar roztworu tak,
  aby podana ilość romiplostymu wyniosła 250 mikrogramów. Po rozpuszczeniu otrzymana 
  objętość 0,5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów romiplostymu (500 mikrogramów/ml).

  Każda fiolka leku Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 
  zawiera łącznie 625 mikrogramów romiplostymu. Każda fiolka zawiera nadmiar roztworu tak,
  aby podana ilość romiplostymu wyniosła 500 mikrogramów. Po rozpuszczeniu otrzymana
  objętość 1 ml roztworu zawiera 500 mikrogramów romiplostymu (500 mikrogramów/ml).

- Pozostałe składniki leku to:
   Proszek: mannitol (E421), sacharoza, L-histydyna, kwas solny (do ustalenia pH) oraz
   polisorbat 20.
   Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nplate i co zawiera opakowanie

Nplate jest białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jest dostarczany w szklanych
fiolkach jednodawkowych po 5 ml.

Nplate jest dostarczany w opakowaniu z 1 zestawem lub w wielopaku zawierającym 4 zestawy. Każde
opakowanie zawiera:

1 fiolkę zawierającą 250 mikrogramów lub 500 mikrogramów romiplostymu.

1 ampułko-strzykawkę zawierającą 0,72 lub 1,2 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.

1 tłok do ampułko-strzykawki.

1 jałowy łącznik fiolki.

1 jałową 1 ml strzykawkę z końcówką typu Luer.

1 jałową bezpieczną igłę.

4 gaziki nasączone alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlandia

Wytwórca

Amgen NV
Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB
Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu/.

7. Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate

W tej części podano informacje jak samodzielnie wstrzykiwać lek Nplate. Ważne jest, aby pacjent nie
podejmował prób samodzielnego wstrzykiwania leku, dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza,
pielęgniarkę lub farmaceutę. W przypadku pytań jak wstrzykiwać lek, należy zwrócić się z prośbą
o pomoc do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Bardzo ważne jest, aby lek został właściwie
przygotowany i została wstrzyknięta odpowiednia dawka.

Ta część została podzielona na następujące podpunkty:

Przed rozpoczęciem
Krok 1. Przygotowanie materiałów potrzebnych do wykonania wstrzyknięcia
Krok 2. Przygotowanie fiolki, przyłączenie fiolki do łącznika
Krok 3. Przygotowanie jałowej wody do wstrzykiwań
Krok 4. Rozpuszczenie leku Nplate poprzez wstrzyknięcie wody do fiolki
Krok 5. Przygotowanie nowej strzykawki do wstrzykiwań
Krok 6. Przygotowanie igły do wstrzykiwań
Krok 7. Wybranie i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia
Krok 8. Wstrzyknięcie roztworu Nplate
Krok 9. Usunięcie materiałów

Przed rozpoczęciem

Należy uważnie przeczytać instrukcję. Ta instrukcja przeznaczona jest dla pacjentów, którzy zostali
uprzednio przeszkoleni przez wykwalifikowany personel medyczny, taki jak lekarz, pielęgniarka lub
farmaceuta, w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania. Należy skontaktować się
z personelem medycznym, jeśli pacjent nie został przeszkolony.

Do momentu użycia zestaw do samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate należy przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem fiolki zawierającej proszek Nplate.
Zestaw do samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate należy przechowywać w lodówce
w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

Po rozpuszczeniu leku Nplate, należy go natychmiast wstrzyknąć.

Po podaniu przepisanej dawki leku Nplate może pozostać nadmiar roztworu. Nie wykorzystywać
ponownie pozostałego roztworu Nplate! Wszelki nadmiar rozpuszczonego leku Nplate musi
zostać wyrzucony natychmiast po zakończeniu wstrzykiwania. Pozostały w fiolce lek Nplate
NIGDY nie może być użyty ponownie do kolejnego wstrzyknięcia.

Krok 1. Przygotowanie materiałów potrzebnych do wykonania wstrzyknięcia

Należy wykonać następujące czynności:

• Wybrać dobrze oświetloną, płaską powierzchnię, taką jak blat stołu.
• Wyjąć z lodówki zestaw do samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate. Nie używać leku, jeśli
   jest zamrożony. W razie pytań dotyczących przechowywania leku, należy skontaktować się z
   personelem medycznym w celu uzyskania dalszych wskazówek. Sprawdzić datę ważności
   znajdującą się na zestawie do samodzielnego wstrzykiwania. Nie używać, jeśli minął
   termin ważności. Nie stosować leku i skontaktować się z personelem medycznym.
• Uwaga: Jeśli personel medyczny poinstruował pacjenta o tym, że przepisana pacjentowi dawka
   leku Nplate wymaga wykonania więcej niż jednego wstrzyknięcia, pacjent będzie potrzebował
   więcej niż jednego zestawu do samodzielnego wstrzykiwania. Należy postępować zgodnie
   z krokami opisanymi w tej ulotce i użyć tyle zestawów do samodzielnego wstrzykiwania, ile
   będzie konieczne do podania całkowitej przepisanej dawki leku Nplate.
• Należy upewnić się, że zestaw zawiera następujące elementy:
  Gaziki nasączone alkoholem x4
  Fiolka zawierająca proszek, 250 mikrogramów LUB 500 mikrogramów x1
  13 mm łącznik fiolki x1
  Tłok do ampułko-strzykawki zawierającej jałową wodę do wstrzykiwań x1
  Ampułko-strzykawka zawierająca jałową wodę do wstrzykiwań x1
  1 ml strzykawka z końcówką typu Luer x1
  Bezpieczna igła do wstrzykiwań x1
• Nie rozpakowywać elementów zestawu do momentu, gdy zostanie to wskazane w instrukcji.
• Nie używać elementów zestawu, jeśli noszą oznaki wcześniejszego otwierania lub są uszkodzone.
• Nie wykorzystywać ponownie elementów zestawu.

Krok 2. Przygotowanie fiolki, przyłączenie fiolki do łącznika

Potrzebne: 2 opakowania gazików nasączonych alkoholem, 1 fiolka i 1 opakowanie z łącznikiem
fiolki.

Należy wykonać następujące czynności:

• Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Wyczyścić blat stołu za pomocą nowego gazika nasączonego alkoholem.
• Usunąć czerwone (250 mikrogramów) lub niebieskie (500 mikrogramów) plastikowe zamknięcie
   z fiolki.
• Za pomocą nowego gazika nasączonego alkoholem przetrzeć korek fiolki.
• Po przetarciu nie dotykać korka fiolki.
• Pozostawiając łącznik fiolki w plastikowym opakowaniu, powoli oderwać tylną, papierową warstwę
   opakowania.
• Nie dotykać korka fiolki ani iglicy łącznika fiolki.
• Trzymając fiolkę na blacie, a łącznik fiolki w plastikowym opakowaniu, skierować iglicę łącznika fiolki
   w środek korka fiolki.
• Wcisnąć łącznik fiolki w fiolkę i naciskać dopóki nie zostanie dokładnie zamocowany i dalsze wciskanie
   nie będzie możliwe.
• Unieść plastikowe opakowanie łącznika fiolki, pozostawiając łącznik w fiolce.
• Nie dotykać czubka łącznika fiolki.

Krok 3. Przygotowanie jałowej wody do wstrzykiwań

Potrzebne: Ampułko-strzykawka z jałową wodą i tłok do ampułko-strzykawki.
Przed wykonaniem kroku 3. należy zwrócić uwagę na:
• Zawsze jako pierwszy MUSI zostać przymocowany do ampułko-strzykawki przezroczysty, plastikowy
   tłok, dopiero potem można odłamać białą końcówkę ampułko-strzykawki z jałową wodą.
   Krok 3a należy wykonać przed krokiem 3b.

Należy wykonać następujące czynności:

• Krok 3a: Połączyć przezroczysty, plastikowy tłok z ampułko-strzykawką zawierającą jałową wodę
   poprzez umieszczenie gwintowanej końcówki tłoka w ampułko-strzykawce i delikatne wkręcenie tłoka
   w szarą końcówkę ampułko-strzykawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, do momentu wyczucia
   nieznacznego oporu. Nie dokręcać zbyt mocno.
• Krok 3b: Trzymając ampułko-strzykawkę w jednej ręce, drugą ręką odgiąć w dół końcówkę białego,
   plastikowego zamknięcia. Uszczelka białego, plastikowego zamknięcia złamie się.
• Kiedy uszczelka zostanie odłamana, należy zdjąć białe, plastikowe zamknięcie. W nasadce ampułko-
   strzykawki będzie widoczna szara guma.

Krok 4. Rozpuszczenie leku Nplate poprzez wstrzyknięcie wody do fiolki

Potrzebne: Ampułko-strzykawka z jałową wodą i fiolka z przymocowanym do niej łącznikiem fiolki.

Przed wykonaniem kroku 4. należy zwrócić uwagę na poniższe:

• Należy rozpuszczać lek powoli i ostrożnie. Lek ten zawiera białka, które łatwo można uszkodzić
   poprzez niewłaściwe mieszanie oraz nadmierne wstrząsanie.

Należy wykonać następujące czynności:

• Trzymając fiolkę na blacie, przyłączyć ampułko-strzykawkę z jałową wodą do łącznika fiolki,
   przytrzymując jedną ręką zewnętrzną krawędź łącznika fiolki i obracając drugą ręką końcówkę
   ampułko-strzykawki w łączniku zgodnie z ruchem wskazówek zegara, do momentu wyczucia
   nieznacznego oporu.
• Bardzo powoli i delikatnie naciskać tłok w dół, aby wstrzyknąć do fiolki całą wodę znajdującą się
   w ampułko-strzykawce. Woda musi powoli spływać na proszek.
• Nie wtłaczać wody do fiolki używając siły.
• Uwaga: Po wstrzyknięciu wody do fiolki często zdarza się, że tłok przesuwa się z powrotem
   w górę. W dalszej części tego punktu nie trzeba stale naciskać na tłok.
   Naciskać powoli i delikatnie

Przed przejściem do kolejnego kroku:

• Przed rozpuszczeniem upewnić się, że do fiolki została wstrzyknięta cała woda znajdująca się
   w ampułko-strzykawce.
• Przytrzymując palcami miejsce połączenia fiolki i łącznika, delikatnie obracać fiolką za pomocą
   ruchów nadgarstka do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku i powstania w fiolce
   przezroczystego i bezbarwnego płynu.
• Obracać delikatnie fiolką.
• Nie wstrząsać fiolką.
• Nie rolować fiolki w dłoniach.
• Uwaga: Całkowite rozpuszczenie proszku może trwać do 2 minut.

Przed przejściem do kolejnego kroku:

• Sprawdzić wygląd sporządzonego roztworu pod kątem obecności drobin i (lub) przebarwień.
   Roztwór musi być przezroczysty, bezbarwny i całkowicie rozpuszczony.
• Uwaga: Jeśli płyn ma jakiś inny kolor lub zawiera cząstki, należy skontaktować się z personelem
   medycznym.
• Przed usunięciem ampułko-strzykawki należy upewnić się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.
• Po całkowitym rozpuszczeniu leku Nplate, usunąć pustą ampułko-strzykawkę z łącznika fiolki
   poprzez odkręcenie jej w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara.
• Wyrzucić pustą ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre lub niebezpieczne odpady. Zachować
   fiolkę z rozpuszczonym lekiem Nplate. Natychmiast przygotować nową strzykawkę do wykonania
   wstrzyknięcia.
• Nie odkładać na później wstrzyknięcia leku Nplate.

Krok 5. Przygotowanie nowej strzykawki do wstrzykiwań

Potrzebne: Nowe opakowanie zawierające 1 ml strzykawkę i fiolka z rozpuszczonym, przezroczystym
roztworem leku Nplate.

Przed wykonaniem dalszych czynności:

• Zanim rozpocznie się czynności opisane w tym punkcie, należy sprawdzić przepisaną dawkę.
• Uwaga: Roztwór leku Nplate jest bardzo silnie działający, dlatego tak ważna jest dokładność
   w pomiarze dawki.
• Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy upewnić się, że zostały usunięte wszystkie pęcherzyki
   powietrza.

Należy wykonać następujące czynności:

• Wyjąć z opakowania 1 ml strzykawkę.
• Do strzykawki wciągnąć powietrze do poziomu, gdzie zaznaczono 1 ml.
• Nie odciągać tłoka dalej niż1 ml.
  Do strzykawki wciągnąć powietrze do poziomu 1 ml
• Przyłączyć 1 ml strzykawkę do łącznika fiolki zawierającej rozpuszczony roztwór Nplate,
   obracając końcówkę strzykawki znajdującą się w łączniku fiolki zgodnie z ruchem wskazówek
   zegara, do momentu wyczucia nieznacznego oporu.
A. Wtłoczyć powietrze do fiolki.
B. Utrzymywać stały nacisk na tłok.
C. Obrócić fiolkę połączoną ze strzykawką dnem do góry tak, aby fiolka znalazła się bezpośrednio
    nad strzykawką.

• Pobrać do strzykawki całą objętość płynu.
   - Maksymalna otrzymana objętość dla fiolki 250 mikrogramów to 0,5 ml, a dla fiolki 500
   mikrogramów - 1 ml.
• Nie naciskać ponownie na tłok strzykawki.
• Upewnić się, że tłok pozostaje w strzykawce.
• Sprawdzić i usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza ze strzykawki.
  - Delikatnie opukać strzykawkę palcami, żeby oddzielić pęcherzyki od płynu.
  - Powoli popchnąć tłok do góry, żeby usunąć pęcherzyki na zewnątrz strzykawki.
• Ponownie powoli nacisnąć na tłok, żeby zostawić w strzykawce taką ilość leku, jaką przepisał
   lekarz.
• Upewnić się, że końcówka tłoka wskazuje na strzykawce właściwą objętość roztworu, zgodną
   z dawką pacjenta. Jeśli to konieczne, należy wstrzyknąć nadmiar roztworu z powrotem do fiolki,
   żeby otrzymać właściwą dawkę.
   Skorygować ilość płynu tak, aby odpowiadała przepisanej objętości
• Ostatecznie upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość roztworu i zostały
   usunięte wszystkie pęcherzyki powietrza.

Przed wykonaniem dalszych czynności:

• Upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość roztworu, zgodna z przepisaną
   dla pacjenta dawką.
• Upewnić się, że wszystkie pęcherzyki powietrza zostały usunięte ze strzykawki.
• Kiedy zostaną usunięte wszystkie pęcherzyki powietrza i strzykawka zawiera właściwą dawkę,
   odkręcić strzykawkę od łącznika fiolki.
• Trzymać napełnioną strzykawkę w dłoni i nie dotykać końcówki strzykawki.
• Nie odkładać napełnionej strzykawki po odkręceniu jej od fiolki.

Krok 6. Przygotowanie igły do wstrzykiwań

Potrzebne: Napełniona strzykawka z odmierzoną dawką leku Nplate i bezpieczna igła.
Należy wykonać następujące czynności:
• Trzymając strzykawkę w dłoni, końcówką skierowaną ku górze, wyjąć bezpieczną igłę
   z opakowania.
• Połączyć bezpieczną igłę z napełnioną strzykawką. Przymocować bezpieczną igłę do strzykawki;
   przykręcając ją używać znacznej siły. Przekręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara w celu
   zamknięcia w końcówce typu Luer.
• Produkt jest gotowy do wstrzyknięcia. NATYCHMIAST przejść do punktu 7.

Krok 7. Wybranie i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia

Potrzebne: Nowy gazik nasączony alkoholem.
Należy wykonać następujące czynności:
Miejsce wstrzyknięcia
• Wybrać miejsce, w które zostanie wstrzyknięty lek. Zalecane są trzy miejsca do wykonania
   wstrzyknięcia leku Nplate:
  - Przednia, środkowa część ud
  - Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 centymetrów wokół pępka
  - Jeśli lek wstrzykuje osoba inna niż pacjent, może to zrobić w zewnętrzną część ramienia
  - Przy każdym wstrzyknięciu należy zmieniać miejsce wstrzykiwań.
• Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest obolała, sina i twarda.
• Nie należy wstrzykiwać w okolice blizn lub znamion.
• Miejsce, w które zostanie wstrzyknięty lek Nplate przetrzeć kolistym ruchem za pomocą gazika
   nasączonego alkoholem.
• Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wstrzyknięciem.

Krok 8. Wstrzyknięcie roztworu Nplate

Potrzebne: Napełniona strzykawka i zestaw zawierający igłę.
Należy wykonać następujące czynności:
• Odciągnąć różowe zabezpieczenie (w stronę strzykawki i w kierunku od igły).
• Zdjąć przezroczystą osłonkę z igły przytrzymując strzykawkę w jednej dłoni i ostrożnie drugą
   ręką ciągnąc osłonkę w linii prostej.
• Zdjąć przezroczystą osłonkę z igły przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczony fragment skóry i mocno przytrzymać. Drugą ręką
   trzymać strzykawkę (tak jak ołówek) pod kątem 45 stopni do skóry.
• Krótkim, zdecydowanym ruchem wbić igłę w skórę.
• Wstrzyknąć podskórnie przepisaną dawkę tak jak polecił lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
• Kiedy strzykawka będzie pusta, wyjąć igłę ze skóry, zachowując ostrożność, aby zrobić to pod
   tym samym kątem nachylenia, jaki był podczas jej wbijania.
• W miejscu ukłucia może pojawić się krew. Można w tym miejscu przyłożyć na 10 sekund
   bawełniany wacik lub gazę.
• Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można
   przykleić plaster.
• Po wykonaniu wstrzyknięcia, za pomocą kciuka (lub koniuszka palca) należy uruchomić różową
   pokrywę zabezpieczającą igłę, popychając ją do przodu tą samą dłonią, aż do usłyszenia i (lub)
   poczucia kliknięcia i zamknięcia przestrzeni nad strzykawką.
• Obejrzeć strzykawkę i upewnić się, że końcówka igły została zakryta. Zawsze przed wyrzuceniem
   należy zakryć igłę różową pokrywą zabezpieczającą.

Krok 9. Usunięcie materiałów

Należy wykonać następujące czynności:
• Natychmiast wyrzucić strzykawkę z zakrytą igłą do pojemnika na przedmioty ostre.
• Natychmiast wyrzucić użytą fiolkę z lekiem Nplate do odpowiedniego pojemnika na odpady.
• Upewnić się, że wszystkie materiały zostały wyrzucone do odpowiednich pojemników.
   Zestaw do wstrzykiwań oraz fiolka zawierająca lek Nplate NIGDY nie mogą być ponownie użyte.
• Wyrzucić zużyte igły i strzykawki do pojemnika odpornego na przekłucia.
• Wyrzucić jakąkolwiek pozostałą część leku Nplate do odpowiedniego pojemnika na odpady.
   Pozostały w fiolce lek Nplate NIGDY nie może być użyty ponownie do kolejnego wstrzyknięcia.