Nivestim

1. Co to jest lek Nivestim i w jakim celu się go stosuje

Lek Nivestim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii
granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są to białka
wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również produkowane metodami
biotechnologicznymi i wykorzystywane jako leki. Działanie leku Nivestim polega na pobudzaniu
szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych.

Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z kilku powodów. Neutropenia
osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Lek Nivestim pobudza szpik kostny do szybszego
wytwarzania nowych krwinek białych.
Lek Nivestim można stosować:
- w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń;
- w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepie szpiku kostnego, aby zapobiec
   rozwojowi zakażeń;
- przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania
   większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać do przeszczepienia po
   zakończeniu leczenia. Komórki macierzyste można pobrać od samego pacjenta lub od dawcy.
   Przeszczepione do szpiku kostnego komórki macierzyste będą wytwarzały komórki krwi;
- w celu zwiększenia liczby krwinek białych u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej
   neutropenii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń;
- u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju
   innych zakażeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivestim

Kiedy nie stosować leku Nivestim

- Jeśli pacjenta ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nivestim należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, ponieważ lek Nivestim może powodować przełom
   sierpowatokrwinkowy;
- osteoporoza (choroba kości).

Podczas leczenia lekiem Nivestim należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:
- u pacjenta wystąpią nagłe objawy alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na
  skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub
  trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej
  (nadwrażliwość);
- u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu
  bądź pacjent zauważy, że oddaje mniejszą ilość moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie
  nerek);
- u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból w lewej okolicy podżebrowej lub ból
  w górnej części lewego barku (mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalii) lub
  potencjalnego pęknięcia śledziony);
- pacjent zauważy występowanie nietypowych krwawień lub siniaków (mogą to być objawy
  zmniejszenia liczby płytek krwi, tj. małopłytkowości, z ograniczoną zdolnością krzepnięcia
  krwi).

U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże
naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu). Objawy mogą obejmować
gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia. Jeśli
u pacjenta wystąpią takie objawy należy poinformować o tym lekarza.

Utrata odpowiedzi na filgrastym

Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie
filgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała
pozbawiające filgrastym aktywności.

Lekarz może zalecić ścisłe monitorowanie pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.

U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczki lub
zespołu mielodysplastycznego, MDS). Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia choroby
nowotworowej krwi i rodzaje badań, które należy wykonać. Jeśli u pacjenta pojawi się choroba
nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Nivestim, chyba
że zostanie to zalecone przez lekarza.
Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają

wytwarzanie białych krwinek.

Lek Nivestim jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek. Fachowy
personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.

Lek Nivestim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie badano działania leku Nivestim u kobiet ciężarnych ani karmących piersią.
Ważne jest, aby poinformować lekarza:
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- przypuszcza, że może być w ciąży; lub
- planuje zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Nivestim, powinna poinformować o tym
lekarza.

Podczas stosowania leku Nivestim należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nivestim może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Lek ten może powodować zawroty głowy. Zaleca się, aby pacjent zaobserwował, jakie jest
jego samopoczucie po przyjęciu leku Nivestim, zanim podejmie się prowadzenia pojazdu lub
obsługiwania maszyn.

Nivestim zawiera sód

Lek Nivestim zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 0,6 mg/ml lub 0,96 mg/ml, co
oznacza, że jest on praktycznie „wolny od sodu”.

Nivestim zawiera sorbitol

Każdy ml tego leku zawiera 50 mg sorbitolu.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli u pacjenta (lub jego dziecka) stwierdzono dziedziczną
nietolerancję fruktozy, rzadkie zaburzenie genetyczne, nie może on (lub jego dziecko) przyjmować
tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie jest ona rozkładana w organizmie, co
może powodować ciężkie działania niepożądane.

Jeśli pacjent (lub jego dziecko) cierpi na dziedziczną nietolerancję fruktozy lub dziecko pacjenta nie
może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, gdyż wiąże się to z nudnościami, wymiotami lub
działaniami niepożądanymi, takimi jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka, należy powiedzieć o
tym lekarzowi przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Nivestim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W jaki sposób podaje się lek Nivestim i jaka jest dawka leku

Lek Nivestim podaje się zwykle raz na dobę we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się tuż pod skórą
(czyli we wstrzyknięciu podskórnym). Lek ten można także podawać raz na dobę w powolnym
wstrzyknięciu do żyły (czyli w infuzji dożylnej). Zazwyczaj stosowana dawka zależy od choroby
i masy ciała pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Nivestim należy stosować.

Pacjenci poddawani przeszczepowi szpiku kostnego po chemioterapii:
Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Nivestim co najmniej 24 godziny po chemioterapii
i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Pacjent lub osoby opiekujące się pacjentem mogą nauczyć się podawania zastrzyków podskórnie, co
pozwoli na kontynuowanie leczenia w domu. Nie należy jednak dokonywać samodzielnych prób
wstrzykiwania tego leku, jeśli pacjent nie zostanie odpowiednio przeszkolony przez fachowy personel
medyczny.

Jak długo należy stosować lek Nivestim

Lek Nivestim należy stosować do czasu unormowania liczby krwinek białych. Liczba krwinek białych
będzie kontrolowana podczas regularnych badań krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy
stosować lek Nivestim.

Stosowanie u dzieci

Lek Nivestim stosowany jest w leczeniu dzieci, które poddawane są chemioterapii lub u których liczba
krwinek białych jest bardzo mała (neutropenia). Dawkowanie u dzieci poddawanych chemioterapii
jest takie samo jak u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nivestim

Nie wolno zwiększać zaleconej dawki leku. W razie podejrzenia, że wstrzyknięto większą dawkę leku
Nivestim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nivestim

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki leku należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy
zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia:

- jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi,
  trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka
  (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
  i duszność;
- jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą
  to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
- jeśli u pacjenta wystąpi uszkodzenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). U pacjentów
  otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenia nerek. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk
  twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że
  oddaje mniej moczu niż zwykle, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie:
  · obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu,
    trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie
    zmęczenia. Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.
  Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem przesiąkania włośniczek, która powoduje
  przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga
  natychmiastowej interwencji lekarskiej.
- jeśli u pacjenta wystąpi połączenie którychkolwiek z poniższych objawów:
  · gorączka lub dreszcze, lub uczucie zimna, szybki puls, uczucie splątania lub
    dezorientacja, duszność, silny ból lub dyskomfort oraz lepka lub wilgotna skóra.
  Mogą to być objawy tak zwanej „posocznicy” (inaczej „zatrucia krwi”), poważnego zakażenia,
  które prowadzi do stanu zapalnego całego ciała, mogącego zagrażać życiu i wymagającego
  pilnej interwencji medycznej.
- jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu, w lewej okolicy podżebrowej lub w górnej
  części lewego barku, ponieważ może on być związany z problemami ze śledzioną
  (powiększeniem śledziony, tj. splenomegalią lub pęknięciem śledziony);
- jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i w jego moczu obecna jest
  krew (krwiomocz). Jeśli u pacjenta wystąpi takie działanie niepożądane lub jeśli w moczu
  pacjenta zostanie stwierdzone białko (białkomocz), lekarz może zlecić wykonywanie
  regularnych badań moczu.

Częstym działaniem niepożądanym filgrastymu jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowoszkieletowy),
który można łagodzić, przyjmując zwykle stosowane leki przeciwbólowe. U pacjentów
poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba
„przeszczep przeciwko gospodarzowi” (GvHD). Jest to reakcja komórek dawcy przeciwko tkankom
biorcy przeszczepu. Do objawów zalicza się: wysypkę na wewnętrznych częściach dłoni lub
podeszwach stóp oraz owrzodzenie i rany w obrębie jamy ustnej, jelit, wątroby, skóry lub oczu, płuc,
pochwy i stawów.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może występować wzrost liczby krwinek białych
(leukocytoza) i spadek liczby płytek krwi. Parametry te będą kontrolowane przez lekarza.
Zmniejszenie liczby płytek krwi zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

- zmniejszenie liczby płytek krwi, co wpływa na zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi
  (małopłytkowość)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- ból głowy
- biegunka
- wymioty
- nudności
- nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
- zmęczenie
- bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
  (zapalenie śluzówki)
- gorączka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
- zakażenie górnych dróg oddechowych
- zakażenie dróg moczowych
- zmniejszony apetyt
- trudności z zasypianiem (bezsenność)
- zawroty głowy
- zmniejszone uczucie wrażliwości na dotyk, szczególnie na skórze (niedoczulica)
- mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje)
- obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- kaszel
- odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
- ból w jamie ustnej i gardle (ból ustno-gardłowy)
- krwawienia z nosa
- zaparcie
- ból w obrębie jamy ustnej
- powiększenie wątroby (hepatomegalia)
- wysypka
- zaczerwienienie skóry (rumień)
- skurcze mięśni
- ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
- ból w klatce piersiowej
- dolegliwości bólowe
- ogólne osłabienie (astenia)
- ogólne złe samopoczucie
- obrzęk dłoni i stóp (obrzęki obwodowe)
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi
- zmiany w wynikach badań biochemicznych krwi
- reakcja poprzetoczeniowa

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza)
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
- odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, który może powodować dnę moczanową
  (hiperurykemia)
- uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa
  żył)
- zaburzenia czynności płuc powodujące brak tchu (niewydolność oddechowa)
- obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)
- zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
- nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach)
- krwawienie z płuc (krwotok płucny)
- zaburzenia wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
- wypukła wysypka skórna (wysypka grudkowo-plamkowa)
- choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na
  złamania (osteoporoza)
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  z przełomem)
- nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
- ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa)
- zmiana sposobu regulacji gospodarki organizmu płynami, mogącą spowodować obrzęki
  (zaburzenia objętości płynów w organizmie)
- zapalenie naczyń krwionośnych skóry
- wypukłe, bolesne zmiany koloru śliwkowego na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi,
  którym towarzyszy gorączka (zespół Sweeta)
- nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
- nieprawidłowości w parametrach moczu
- zmniejszenie gęstości kości
- zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
  patrz punkt 2

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nivestim

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
i ampułkostrzykawce po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Przechowywać i transportować w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać
ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż

25ºC) jednorazowo do 15 dni.

Nie stosować leku Nivestim, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu lub stałe cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nivestim

- Substancją czynną leku jest filgrastym. Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek
  [mln j.] (600 µg) lub 96 milionów jednostek [mln j.] (960 µg) filgrastymu.
- Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka
  zawiera 12 milionów jednostek [mln j.], 120 µg filgrastymu w 0,2 ml roztworu (co odpowiada
  0,6 mg/ml).
- Nivestim, 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka
  zawiera 30 milionów jednostek [mln j.], 300 µg filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada
  0,6 mg/ml).
- Nivestim, 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka
  zawiera 48 milionów jednostek [mln j.], 480 µg filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada
  0,96 mg/ml).
- Pozostałe składniki to: kwas octowy (lodowaty), sodu wodorotlenek, sorbitol E420, polisorbat
  80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nivestim i co zawiera opakowanie

Nivestim jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się
w szklanej ampułkostrzykawce z igłą iniekcyjną (ze stali nierdzewnej), z osłoną zabezpieczającą igłę.

Każde opakowanie zawiera 1, 5, 8 lub 10 ampułkostrzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań
muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Drugsales Ltd
Tel.: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH
Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Aenorasis S.A.
Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel. +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Hospira Ireland Sales Limited
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia Srl
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: http://www.ema.europa.eu/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje o samodzielnym podawaniu leku przez pacjenta

Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Nivestim. Ważne
jest, by pacjent nie próbował wykonać wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie zostanie odpowiednio
przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Ważne jest także, by po wykonaniu
wstrzyknięcia strzykawkę umieścić w pojemniku odpornym na uszkodzenia. W razie jakichkolwiek
wątpliwości, dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań, należy
zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

W jaki sposób samodzielnie podawać lek Nivestim
Nivestim jest zazwyczaj podawany raz na dobę we wstrzyknięciu, zwykle w tkankę znajdującą się tuż
pod skórą. Taki sposób podania leku nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.

Nauczenie się samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku oznacza, że pacjent nie będzie musiał
wzywać pielęgniarki do domu i nie będzie musiał udawać się każdego dnia do szpitala lub kliniki
w celu otrzymania wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia. Najlepszymi miejscami do
wstrzyknięcia są:
- przednie części ud,
- brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka

Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu spowodowanego
wstrzykiwaniem w jedno miejsce.

Sprzęt potrzebny do podawania leku
Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:
- nowa ampułkostrzykawka z lekiem Nivestim,
- pojemnik na ostre przedmioty (pojemnik odporny na uszkodzenia) do usuwania zużytych
   strzykawek,
- antyseptyczny wacik (jeśli tak zalecił lekarz lub pielęgniarka).

Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku Nivestim

1. Należy starać się, by samodzielne wstrzyknięcie było wykonywane w przybliżeniu o tej samej

    porze każdego dnia.

2. Wyjąć strzykawkę z lekiem Nivestim z lodówki i odstawić go, by roztwór osiągnął temperaturę

    pokojową (około 25ºC). Będzie to trwać około 15-30 minut. Należy sprawdzić datę ważności,
    podaną na opakowaniu, aby upewnić się, że nie został przekroczony termin ważności leku.
    Należy upewnić się, że w pobliżu znajduje się pojemnik na ostre narzędzia.

3. Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce robocze do wykonania wstrzyknięcia i upewnić

    się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku, przepisana przez lekarza.

4. Starannie umyć ręce mydłem i wodą.

5. Wyjąć strzykawkę z opakowania blistrowego i upewnić się, że roztwór jest przejrzysty,
    bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek. Nie używać strzykawki z lekiem Nivestim, jeśli
    w roztworze widoczne są pływające cząstki lub jeśli jakakolwiek część płynu wypłynęła ze
    strzykawki.

6. Trzymać strzykawkę z igłą skierowaną do góry. Zdjąć plastikową osłonę z igły. Strzykawka jest

    gotowa do użycia. W strzykawce mogą być widoczne drobne pęcherzyki powietrza. Usunięcie
    tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne. Wstrzyknięcie roztworu
    zawierającego pęcherzyki jest nieszkodliwe.

7. Zdecydować, gdzie wstrzyknąć lek Nivestim - wybrać miejsce wstrzyknięcia na przedniej części

    brzucha lub ud. Miejsce wstrzyknięcia leku należy za każdym razem zmieniać. Nie wybierać
    miejsca wrażliwego, zaczerwienionego, z siniakami lub bliznami. Zdezynfekować skórę
    antyseptycznym wacikiem, jeśli tak zalecił lekarz lub pielęgniarka.

8. Uchwycić duży fałd skóry, unikając dotykania odkażonego miejsca.

9. Drugą ręką wprowadzić igłę pod skórę pod kątem około 45º.

10. Delikatnie pociągnąć za tłok, aby sprawdzić, czy w strzykawce nie pojawia się krew. Jeśli

    w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne wkłucie w innym
    miejscu. Tłok strzykawki należy popchnąć wolno do dołu, aż do całkowitego opróżnienia
    strzykawki z zawartości.

11. Po wstrzyknięciu roztworu wyjąć igłę ze skóry.

12. Upewnić się, że osłona zabezpieczająca igłę w całości ją zakryła, tak jak zostało to opisane
     w znajdującej się poniżej instrukcji aktywnej i pasywnej osłony igły.

13. Zużyte strzykawki włożyć do pojemnika na ostre narzędzia. Nie próbować usunąć osłony

     zabezpieczającej igłę.
- Zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- NIGDY nie należy wrzucać zużytych strzykawek do domowego kosza na odpadki.

Uwaga

Większość osób może nauczyć się samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku, ale jeśli pacjent ma
z tym trudności, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub poradę.

Stosowanie aktywnej osłony zabezpieczającej igłę UltraSafe Needle Guard dla produktu Nivestim
12 mln j/ 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Ampułkostrzykawka wyposażona jest w osłonę zabezpieczającą igłę UltraSafe Needle Guard, co
zapobiega ukłuciu igłą. Używając ampułkostrzykawki nie należy dotykać rękami igły.

1. Wykonać wstrzyknięcie według instrukcji podanej powyżej.

2. Po wykonaniu wstrzyknięcia przesunąć do przodu osłonę zabezpieczającą igłę, tak, aby zakryła
    ona całą igłę (osłona zatrzaśnie się na właściwym miejscu).

Stosowanie pasywnej osłony zabezpieczającej igłę UltraSafe Needle Guard dla produktu Nivestim
30 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji i Nivestim 48 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do
wstrzykiwań/infuzji

Ampułkostrzykawka jest wyposażona w igłę z osłoną zabezpieczającą, w celu ochrony przed
zakłuciem.
Ampułkostrzykawkę należy zawsze trzymać za dalszy od igły koniec.

1. Należy wykonać wstrzyknięcie w sposób opisany powyżej.

2. Zmniejszyć nacisk na tłok, trzymać palce na wieńcu znajdującym się na strzykawce do czasu
    podania całej dawki. Pasywna osłona igły NIE uaktywni się dopóki CAŁA dawka nie zostanie
    podana.

3. Usunąć igłę ze skóry, następnie puścić tłok i pozwolić, aby cała igła wsunęła się w osłonę

    a osłona zamknęła się (zatrzasnęła się).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO

PERSONELU MEDYCZNEGO

Nivestim nie zawiera żadnych środków konserwujących. Biorąc po uwagę możliwe ryzyko
zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Nivestim są przeznaczone wyłącznie
do jednorazowego użycia.

Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania do 24 godzin nie ma negatywnego
wpływu na stabilność produktu Nivestim. Zamrożoną ampułkostrzykawkę można rozmrozić,
a następnie przechowywać w lodówce w celu przyszłego zastosowania. NIE stosować produktu
Nivestim, jeśli narażenie na działanie temperatur zamrażania było dłuższe niż 24 godziny lub produkt
był zamrażany więcej niż jeden raz.

Produktu Nivestim nie wolno rozcieńczać roztworami chlorku sodu. Produktu tego nie należy mieszać
z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej. Rozcieńczony filgrastym może
wiązać się ze szkłem lub materiałami z plastiku, z wyjątkiem wymienionych poniżej.

Jeśli konieczne, produkt Nivestim można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy. Nigdy nie zaleca się
rozcieńczenia do końcowego stężenia wynoszącego mniej niż 0,2 mln j. (2 µg) na ml. Przed
zastosowaniem należy skontrolować wygląd roztworu. Tylko klarowne roztwory bez wytrąconych
cząstek nadają się do użycia. Przed podaniem pacjentom leczonym filgrastymem w rozcieńczeniu do
stężenia poniżej 1,5 mln j. (15 μg) na ml, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA)
tak, by uzyskać stężenie końcowe 2 mg/ml.

Przykład. Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż

30 mln j. (300 µg) należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy. Po rozcieńczeniu w 5%

roztworze glukozy, filgrastym wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami z plastiku, w tym
polichlorkiem winylu (PCW), poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz
polipropylenem.

Po rozcieńczeniu. Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną
przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt
należy natychmiast wykorzystać. Jeśli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio, użytkownik
odpowiada za warunki oraz czas przechowywania, który standardowo nie powinien być dłuższy niż

24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych

warunkach aseptycznych.