Grastofil

1. Co to jest lek Grastofil i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Grastofil

Lek Grastofil zawiera substancję czynną, filgrastym. Grastofil jest czynnikiem wzrostu białych
krwinek (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych
cytokinami. Czynniki wzrostu to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, które dzięki
biotechnologii można również wykorzystać jako leki. Działanie leku Grastofil polega na pobudzaniu
szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek.

Istnieje kilka przyczyn zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenii). Neutropenia osłabia
zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Filgrastym pobudza szpik kostny (tkankę produkującą
komórki krwi) do wytwarzania większej liczby białych krwinek, które pomagają organizmowi
w zwalczaniu zakażeń.

W jakim celu stosuje się lek Grastofil

Lekarz zalecił lek Grastofil, który jest stosowany w leczeniu neutropenii, czyli stanu, w którym
organizm wytwarza zbyt mało neutrofili. Neutropenia może być długotrwałym stanem, w którym
organizm nie wytwarza wystarczającej liczby neutrofili, lub może być spowodowana przez leki
stosowane w leczeniu raka. W niektórych przypadkach organizm może wytwarzać wystarczającą
liczbę neutrofili, ale podczas leczenia raka lekarz może chcieć zwiększyć liczbę pewnych krwinek
(komórki CD34) i je pobrać. Komórki  pobiera się stosując proces zwany aferezą. Pobrane komórki
podaje się z powrotem pacjentowi po leczeniu raka bardzo wysokimi  dawkami, aby wywołać szybszy
powrót do normy składu krwi (morfologii). Lekarz poinformuje pacjenta z jakiego powodu powinien
stosować lek Grastofil.

Lek Grastofil można stosować:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po chemioterapii, aby zapobiec wystąpieniu zakażeń;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepieniu szpiku kostnego, aby zapobiec
   wystąpieniu zakażeń;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, aby
   zapobiec wystąpieniu zakażeń;
• u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju
   innych zakażeń;
• przed zastosowaniem chemioterapii z użyciem wysokich dawek, w celu pobudzenia szpiku
   kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać od
   pacjenta i przeszczepić ponownie po zakończeniu leczenia. Komórki macierzyste można
   pobierać od samego pacjenta lub od dawcy. Przeszczepione komórki wracają do szpiku
   kostnego i wytwarzają krwinki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grastofil

Kiedy nie stosować leku Grastofil

• jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Grastofil należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma:
• osteoporozę (choroba kości),
• niedokrwistość sierpowatokrwinkową, ponieważ filgrastym może powodować przełom
  sierpowatokrwinkowy.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia lekiem Grastofil, jeśli:
• u pacjenta wystąpią nagłe objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie skóry lub
  pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech
  lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej
  (nadwrażliwość),
• u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym zabarwieniu,
  albo pacjent zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek),
• u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej
  części ramienia (mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalia) lub możliwego
  pęknięcia śledziony),
• pacjent zauważy występowanie nietypowych krwawień lub siniaków (mogą to być objawy
  zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość) z mniejszą zdolnością krzepnięcia krwi).

U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże
naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu). Objawy mogą obejmować
gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia. Jeśli
u pacjenta wystąpią takie objawy należy poinformować o tym lekarza.

Brak odpowiedzi na filgrastym

Jeśli pacjent przestanie reagować na leczenie lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie się
utrzymywała, lekarz zbada przyczynę, w tym sprawdzi czy u pacjenta nie wytworzyły się przeciwciała
neutralizujące filgrastym.

Lekarz może zdecydować o ścisłej kontroli pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka, przewlekła neutropenia, może istnieć ryzyko rozwoju choroby
nowotworowej krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny (MDS)). Należy omówić z lekarzem
ryzyko wystąpienia chorób nowotworowych krwi i rodzaje badań, które należy wykonać. Jeśli
u pacjenta wystąpi choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy
stosować leku Grastofil, chyba że lekarz to zaleci.
Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych, musi być w wieku między 16 a 60 lat.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają

wytwarzanie białych krwinek
Grastofil jest jednym z grupy leków pobudzających wytwarzanie białych krwinek. Personel medyczny
powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.

Lek Grastofil a inne leki

Nie należy stosować leku Grastofil w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem i 24 godzin po zakończeniu
zabiegu chemioterapii.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie badano stosowania leku Grastofil u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka:
• jest w ciąży lub karmi piersią,
• przypuszcza, że może być w ciąży, lub
• gdy planuje mieć dziecko.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie terapii lekiem Grastofil powinna powiedzieć o tym
lekarzowi.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, pacjentka musi przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku
Grastofil.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Grastofil może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek
może powodować zawroty głowy. Zaleca się, aby pacjent odczekał i przekonał się jakie jest jego
samopoczucie po otrzymaniu leku Grastofil, zanim będzie prowadził
pojazd lub obsługiwał maszynę.

Grastofil zawiera sorbitol

Grastofil zawiera 50 mg sorbitolu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) dziedziczną
nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent (lub jego dziecko) nie może przyjmować
tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy, co może
spowodować ciężkie działania niepożądane.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma
dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli dziecko nie może spożywać słodkich pokarmów lub
napojów z powodu nudności, wymiotów lub przykrych działań niepożądanych takich jak wzdęcia,
skurcze żołądka lub biegunka.

Grastofil zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ampułko-strzykawka leku Grastofil zawiera suchą, naturalną gumę

Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która
może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Grastofil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Grastofil zależy od rodzaju choroby i masy ciała. Lekarz
poinformuje pacjenta jaką dawkę leku Grastofil należy przyjmować.

Dawkowanie

Lek Grastofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) związana
z chemioterapią
Zazwyczaj stosowana dawka to 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) na kilogram masy ciała na
dobę. Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kilogramów dawka dobowa wynosi 30 milionów
jednostek (300 mikrogramów). Leczenie lekiem Grastofil zwykle trwa około 14 dni. Jednak
w niektórych rodzajach chorób może być konieczne dłuższe leczenie, trwające do około jednego
miesiąca.

Lek Grastofil i przeszczep szpiku kostnego
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram
masy ciała na dobę, podawane w infozji. Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kg dawka dobowa
wynosi 60 milionów jednostek (600 mikrogramów). Zazwyczaj pierwszą dawkę leku Grastofil
otrzymuje się co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po otrzymaniu
przeszczepu szpiku kostnego. Następnie, lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby ocenić
skuteczność leczenia oraz czas trwania leczenia.

Lek Grastofil i ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek)
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do
1,2 miliona jednostek (12 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę podawane w dawce
pojedynczej lub w dawkach podzielonych. Następnie lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby
ocenić skuteczność leczenia lekiem Grastofil i określić najlepszą dawkę dla danego pacjenta.
W leczeniu neutropenii konieczne jest długotrwałe leczenie lekiem Grastofil.

Lek Grastofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) u pacjentów
z zakażeniem wirusem HIV
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,1 miliona jednostek (1 mikrogram) do
0, 4 miliona jednostek (4 mikrogramy) na kilogram masy ciała na dobę. Lekarz będzie zalecał badania
krwi w regularnych odstępach czasu, aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Grastofil. Jeżeli liczba
białych krwinek powróci do normy, możliwe jest podawanie leku rzadziej niż raz na dobę. W celu
utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek we krwi może być konieczne długotrwałe stosowanie
leku Grastofil.

Lek Grastofil i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (komórki macierzyste pobierane
z krwi do użycia w przeszczepie szpiku kostnego)
Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla siebie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi od
0, 5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do 1 miliona jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy
ciała na dobę. Leczenie lekiem Grastofil będzie trwać do 2 tygodni. Lekarz będzie kontrolował wyniki
badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek macierzystych.
Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla innej osoby, zazwyczaj stosowana dawka wynosi
1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę. Leczenie lekiem Grastofil trwa
4 do 5 dni. Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na
pobranie komórek macierzystych.

Jak podaje się lek Grastofil

Grastofil zazwyczaj podaje się codziennie we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się pod skórą (czyli
we wstrzyknięciu podskórnym). Lek można także podawać w powolnym wstrzyknięciu do żyły (czyli
w infuzji dożylnej).

W przypadku pacjentów otrzymujących lek we wstrzyknięciu podskórnym lekarz może zasugerować,
aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięć. Lekarz lub pielęgniarka poinformuje
pacjenta, jak należy to zrobić (patrz poniżej informacje na temat instrukcji wstrzykiwania leku Grastofil).
Nie należy próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia bez wcześniejszego szkolenia. Niektóre
z niezbędnych informacji podane są na końcu tej ulotki, jednak w celu odpowiedniego leczenia
danej choroby konieczna jest ścisła i stała współpraca pacjenta z lekarzem.

Jak długo należy stosować Grastofil

Grastofil należy stosować do czasu powrotu do normy liczby białych krwinek. Wykonywane będą
regularne badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w organizmie. Lekarz poinformuje
pacjenta, jak długo należy stosować Grastofil.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Grastofil stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię lub u dzieci ze
znacznie obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia). Dawkowanie u dzieci i młodzieży otrzymujących
chemioterapię jest takie samo jak u dorosłych.

Instrukcja wstrzykiwania leku Grastofil

Ten punkt zawiera informacje na temat samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia leku Grastofil.

Ważne: pacjent nie powinien samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, jeśli nie został przeszkolony

przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Grastofil wstrzykuje się do tkanki znajdującej się pod skórą. Jest to tzw. wstrzyknięcie podskórne.

Sprzęt potrzebny do podania leku

Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku, potrzebne będą:
• nowa ampułkostrzykawka z lekiem Grastofil; oraz
• waciki nasączone alkoholem lub podobną substancją.

Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem podskórnym leku Grastofil?

1. Wyjąć strzykawkę z lodówki. Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej (od 15°C do
    25°C) przez około 30 minut lub potrzymać ją w dłoni przez kilka minut. To sprawi, że
    wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe. Nie należy ogrzewać leku Grastofil w inny sposób
    (na przykład, nie należy ogrzewać go w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
2. Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
3. Nie zdejmować osłonki z igły, aż do chwili, gdy pacjent będzie gotowy do wykonania
    wstrzyknięcia.
4. Umyć dokładnie ręce.
5. Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce, czystą powierzchnię, na której należy umieścić
    wszystkie potrzebne urządzenia w zasięgu ręki.

Jak przygotować wstrzyknięcie leku Grastofil?

Przed wstrzyknięciem leku Grastofil należy wykonać następujące czynności:
1. Aby uniknąć wygięcia igły, delikatnie zdjąć osłonę z igły bez obracania nią.
2. Nie należy dotykać igły ani naciskać tłoka.
3. W ampułko-strzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza. Nie jest konieczne
    usunięcie tych pęcherzyków przed wykonaniem wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie roztworu
    zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
4. Na cylindrze strzykawki z lekiem Grastofil widoczna jest podziałka. Należy trzymać strzykawkę
    igłą skierowaną do góry. Tłok strzykawki należy naciskać powoli aż do liczby (podanej w ml)
    odpowiadającej dawce leku Grastofil przepisanej przez lekarza.
5. Ampułko-strzykawka jest gotowa do użycia.

W jakie miejsca należy wstrzyknąć lek?

Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są górna część ud i brzuch. Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje
inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramienia.

Pacjent może zmieniać miejsce wstrzyknięcia, jeśli zauważy, że miejsce wstrzyknięcia jest
zaczerwienione lub bolesne.

Jak wykonać wstrzyknięcie?

1. Zdezynfekować skórę wacikiem nasączonym alkoholem i uchwycić (bez ściskania) fałd skóry
   między kciuk a palec wskazujący.
2. Wprowadzić igłę w skórę w sposób pokazany przez pielęgniarkę lub lekarza.
3. Delikatnie pociągnąć za tłok, aby upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia
    krwionośnego. Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne
    wkłucie w innym miejscu.
4. Cały czas trzymając fałd skóry między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok, aż
    strzykawka będzie pusta.
5. Wyjąć igłę i puścić skórę. Nie należy nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ może dojść do
    przypadkowego ukłucia.
6. Jeśli pojawiają się plamki krwi, należy delikatnie przetrzeć je wacikiem lub chusteczką. Nie
    pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby, pacjent może zabezpieczyć miejsce wkłucia
    plastrem.
7. Każdej strzykawki należy używać tylko do jednego wstrzyknięcia. Nie używać leku Grastofil,
    który pozostał w strzykawce.

Uwaga: w razie jakichkolwiek problemów należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc

i poradę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Grastofil

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Grastofil, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Grastofil

W razie pominięcia wstrzyknięcia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia. Należy
skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, kiedy należy wstrzyknąć następną dawkę leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia, jeśli:

• u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności
   z oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka),
   obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i zadyszka
   (duszność);
• u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem (duszność), ponieważ mogą to być
   objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS);
• u pacjenta dojdzie do uszkodzenia nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). U pacjentów
   otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenie nerek. Pacjent powinien natychmiast
   skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy lub kostek, krwi w moczu
   lub moczu o brązowym zabarwieniu, albo jeśli zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle;
• u pacjenta wystąpi jedno lub kilka z następujących działań niepożądanych:
   - opuchlizna lub obrzęk, które mogą być związane z zatrzymywaniem wody, trudności
     w oddychaniu, opuchlizna jamy brzusznej i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia.
     Te objawy zazwyczaj rozwijają się w szybkim tempie.
   Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespołem nieszczelności naczyń włosowatych”,
   powodującego przeciekanie krwi z małych naczyń krwionośnych do ciała i wymagającego pilnej
   pomocy medycznej;
• u pacj enta wystąpi kilka z następuj ących obj awów:
   - gorączka lub dreszcze, lub silne uczucie zimna, przyspieszone bicie serca, splątanie lub
     dezorientacja, duszność, bardzo silny ból lub dyskomfort oraz lepka lub spocona skóra.
   Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „sepsą” (lub „zatruciem krwi”), która jest ciężką
   infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu oraz która może zagrażać życiu i wymaga pilnej
   pomocy medycznej ;
• u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej
   części ramienia, ponieważ mogą występować zaburzenia śledziony (powiększenie śledziony
   (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony);
• pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i występuje u niego krew
   w moczu (krwiomocz). Lekarz może zlecić regularne badania moczu, jeśli u pacjenta wystąpi takie
   działanie niepożądane lub jeśli w moczu pacjenta będzie stwierdzone białko (białkomocz).

Częstym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Grastofil jest ból mięśni
lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując standardowe leki
przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku
kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi” (GvHD) - jest to reakcja
komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep. Objawami są: wysypka na
wewnętrznych częściach dłoni lub podeszwach stóp oraz owrzodzenie i otwarte rany w jamie ustnej,
jelitach, wątrobie, na skórze lub oczach, w płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek
(leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia
(małopłytkowość). Będzie to kontrolowane przez lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• ból głowy
• biegunka
• wymioty
• nudności
• nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
• zmęczenie
• bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
   (zapalenie błony śluzowej)
• gorączka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• infekcja górnych dróg oddechowych
• infekcja układu moczowego
• zmniejszenie apetytu
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• zawroty głowy
• zmniejszenie czucia, zwłaszcza na skórze (niedoczulica)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje)
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)
• kaszel
• odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
• ból w jamie ustnej i ból gardła
• krwawienia z nosa
• zaparcia
• ból w jamie ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcz mięśni
• ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• ogólne osłabienie (astenia)
• ogólnie złe samopoczucie
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• zwiększenie aktywności pewnych enzymów we krwi
• zmiany wyników badań biochemicznych krwi
• reakcja na transfuzję

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi”)
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę moczanową
   (hiperurykemia) (Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa
   żył)
• płuca nie pracują jak powinny, powodując duszność (niewydolność oddechowa)
• obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
• nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach)
• krwawienie z płuc (krwotok płucny)
• brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
• wypukła wysypka skórna (wysypka plamisto-grudkowa)
• choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na
   złamania (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
   z przełomem)
• nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• ból i obrzęk stawów podobny jak w dnie moczanowej (rzekoma dna moczanowa)
• zmiana sposobu regulacji płynów w organizmie, co może powodować obrzęki (zaburzenia
   objętości płynów)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skórnych)
• śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi,
   występujące z gorączką (zespół Sweeta)
• nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
• nieprawidłowe zmiany parametrów moczu
• spadek gęstości kości
• zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
   patrz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Grastofil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
zewnętrznym i na ampułko-strzykawce po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek Grastofil można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż
25°C) jednorazowo przez okres do 15 dni, który kończy się w ciągu terminu ważności wskazanego
na opakowaniu. Po przechowywaniu leku Grastofil w temperaturze pokojowej nie należy go ponownie
wkładać do lodówki. Strzykawek z lekiem Grastofil, które były wyjęte z lodówki na okres dłuższy niż
15 dni, nie należy używać i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie stosować leku Grastofil, jeśli widoczne jest zmętnienie lub roztwór zmienił barwę lub jeśli
zawiera on cząsteczki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Grastofil

• Substancją czynną leku jest filgrastym. Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek
  (mln j.) (co odpowiada 600 mikrogramom [µg]) filgrastymu. Każda ampułko-strzykawka
  zawiera 30 mln j. (300 µg) filgrastymu w 0,5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat
   80 i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
   Grastofil” .

Jak wygląda lek Grastofil i co zawiera opakowanie

Lek Grastofil to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub infuzji. Jest dostarczany
w ampułko-strzykawce posiadającej podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml doi ml z igłą. Każda
ampułko-strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.

Lek Grastofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 i 5 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia
Tel: +31 (0)71 565 77 77
Faks: +31 (0)71 565 77 78

Wytwórca

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eurogenerics SA/NV
Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Lietuva

STADA Arzneimittel AG
Tel +49/6101.603.0

България

STADA Arzneimittel AG
Teл.: +49/6101.603.0

Luxembourg/Luxemburg

Eurogenerics SA/NV
Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Česká republika

STADA Pharma CZ s.r.o.
Tel: +420/257-888.111

Magyarország

STADA Arzneimittel AG
Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

STADA Nordic ApS
Tlf:+45/44.85.99.99

Malta

PharmaMt Ltd.
Telephone +356/21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH
Tel. +49/6101.603.0

Nederland

Centrafarm BV
Tel: +31/7650.81.000

Eesti

STADA Arzneimittel AG
Tel:+49/6101.603.0

Norge

STADA Arzneimittel AG
Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Rafarm AEBE
Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα
Τηλ:+30/2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.
Tel:+43/1-367.85.85.0

España

Laboratorio STADA S.L.
Tel: +34/93-473.88.89

Polska

STADA Poland Sp. z.o o.
Tel: +48/22 -737.79.20

France

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS
Tél:+33/1-46.94.86.86

Portugal

Apotex Europe B.V.
Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

STADA d.o.o
Tel: +385/1.3764.111

România

STADA Arzneimittel AG
Tel:+49/6101.603.0

Ireland

CLONMEL Healthcare Ltd.
Tel:+ 353/52.61.77.777

Slovenija

STADA d.o.o.
Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

STADA Arzneimittel AG
Sími:+49/6101.603.0

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.
Tel: +421/2-5262.1933

Italia

CRINOS S.p.A.
Tel: +39/02-89.421721

Suomi

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG
Τηλ:+49/6101.603.0

Sverige

STADA Nordic ApS
Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

STADA Arzneimittel AG
Tel:+49/6101.603.0

United Kingdom

Thornton & Ross Ltd.
Tel:+44/1484-842.217

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia:

W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie
odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.

Jeśli konieczne, lek Grastofil można rozcieńczać w 5% roztworze glukozy. Nigdy nie zaleca się
rozcieńczania do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln jednostek (2 mg) na ml.

Roztwór należy obejrzeć przed podaniem. Należy stosować tylko klarowne roztwory bez cząstek.

U pacjentów leczonych filgrastymem w stężeniu poniżej 1,5 mln j. (15 μg) na ml, do roztworu należy
dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, aby uzyskać końcowe stężenie wynoszące 2 mg/ml.
Przykład: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż

30 mln j. (300 μg) należy dodać 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztworu ludzkiej albuminy.

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, lek Grastofil wykazuje zgodność ze szkłem i różnymi
tworzywami sztucznymi, w tym z PCV, poliolefinami (kopolimer polipropylenu i polietylenu)
i polipropylenem.