Nebivor

1. Co to jest lek Nebivor i w jakim celu się go stosuje

Nebivor zawiera nebiwolol, który jest działającym wybiórczo lekiem hamującym receptory
beta (beta-adrenolitykiem) rozszerzającym naczynia krwionośne. Lek ten jest stosowany w
leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia).

Nebivor jest również stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w
wieku 70 lat lub starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebivor

Kiedy nie stosować leku Nebivor

- jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),

- w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego krwi (ciśnienie skurczowe lub „górne”
ciśnienie jest mniejsze niż 90 mmHg),

- w przypadku słabego krążenia krwi w kończynach,

- w przypadku bardzo wolnej czynności serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę przed
rozpoczęciem przyjmowania tego leku),

- jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak zespół chorej
zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy) i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika,

- w przypadku ostrej niewydolności serca lub leczenia dożylnego (przez „kroplówkę”
dożylną) dla wspomożenia pracy serca,

- w przypadku poważnych trudności z oddychaniem lub świszczącego oddechu,

- jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy zwany phaeochromocytoma,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby,

- w przypadku kwasicy metabolicznej (tak jak u pacjentów z cukrzycą, kiedy stężenie
cukru we krwi staje się zbyt duże i odczyn krwi jest zbyt kwaśny),

- jeśli pacjent stosuje leki zawierające floktafeninę albo sultopryd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebivor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następujących stanów:

- niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania krwi w ilości wystarczającej na
potrzeby organizmu)

- łagodny (pierwszego stopnia) blok przedsionkowo-komorowy w sercu

- ból w klatce piersiowej wywołany skurczem tętnic wieńcowych (tzw. dusznica bolesna
typu Prinzmetala lub dusznica bolesna nocna)

- słabe krążenie w kończynach, np. choroba lub objaw Raynauda, bóle podobne do
skurczu mięśni podczas chodzenia

- długotrwałe problemy z oddychaniem

- cukrzyca: Nebivor nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy
małego stężenia cukru we krwi (np. drżenie, szybka czynność serca)

- nadczynność tarczycy, ponieważ lek Nebivor może maskować nieprawidłowo szybką
czynność serca w przebiegu tego zaburzenia

- alergia, ponieważ reakcje alergiczne mogą być bardziej nasilone i może być konieczne
zastosowanie większej ilości leków do ich leczenia

- zmiany skórne określane jako łuszczyca, ponieważ lek Nebivor może zaostrzać objawy

- noszenie soczewek kontaktowych, gdyż lek Nebivor może zmniejszać wydzielanie łez i
powodować suchość oczu.

W takich przypadkach lekarz może dostosować leczenie lub częściej kontrolować pacjenta.

W przypadku planowanej operacji i konieczności zastosowania znieczulenia, ważne jest, aby
pacjent poinformował chirurga lub stomatologa o przyjmowaniu tego leku.
W przypadku zaburzeń czynności nerek, nie należy przyjmować tego leku do leczenia
niewydolności serca. Należy poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nebivor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając
leki, które wydawane są bez recepty, preparaty ziołowe, witaminy i składniki mineralne w
dużych dawkach.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków jednocześnie z lekiem Nebivor:
- diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
lub innych zaburzeń dotyczących serca); podczas leczenia lekiem Nebivor nie należy
podawać dożylnie werapamilu
- inne preparaty nazywane antagonistami wapnia, stosowane w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca, takie jak amlodypina,
felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina
- inne leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany organiczne stosowane w leczeniu bólu w
klatce piersiowej
- klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna stosowane w leczeniu
wysokiego ciśnienia krwi
- preparaty stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularna czynność serca),
takie jak chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid,
lidokaina, meksyletyna, propafenon
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), fenotiazyny
(stosowane w leczeniu psychoz) lub barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki)
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny i preparaty doustne)
- digoksyna lub inne preparaty nazywane glikozydami naparstnicy (stosowane w
leczeniu niewydolności serca)
- przeciwzapalne leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ)
stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego – należy pamiętać, że małe dawki
dobowe kwasu acetylosalicylowego (np. 50 lub 100 mg) stosowanego
przeciwzakrzepowo można bezpiecznie przyjmować z lekiem Nebivor
- leki stosowane w leczeniu astmy, niedrożnego nosa lub pewnych zaburzeń dotyczących
oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenic
- środki znieczulające: należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywaniu leku
Nebivor, zanim pacjent zostanie poddany znieczuleniu
- cymetydyna (stosowana w leczeniu w nadkwaśności żołądka) - lek Nebivor należy
przyjmować podczas posiłku, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami
- leki wpływające na metabolizm nebiwololu, tj. terbinafina (stosowana w przypadku
zakażeń grzybiczych lub drożdżakowych), bupropion (wspomagający zaprzestanie
palenia tytoniu), chlorochina (stosowana w leczeniu malarii lub reumatoidalnego
zapalenia stawów), lewomepromazyna (stosowana w leczeniu psychoz), paroksetyna,
fluoksetyna, tiorydazyna (stosowane w leczeniu depresji)
- amifostyna (lek o działaniu protekcyjnym, stosowany podczas chemio- lub radioterapii)
- baklofen (lek zwiotczający mięśnie)
- meflochina (lek przeciwmalaryczny)

Nebivor z jedzeniem i piciem

Lek Nebivor można zażywać przed, w czasie lub po posiłku, można go również zażywać bez
pokarmu. Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wodą lub innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Nie należy stosować leku Nebivor w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecydował inaczej.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią w przypadku przyjmowania leku Nebivor.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

Lek może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie lub omdlenia, na skutek obniżenia ciśnienia
tętniczego krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, NIE NALEŻY prowadzić pojazdów lub
obsługiwać maszyn. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne na początku
leczenia lub po zwiększeniu dawki (patrz też punkt 4).

Nebivor zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien
skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

3. Jak stosować lek Nebivor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia)
- Zalecana dawka wynosi 1 tabletkę na dobę.
- Dla pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
dawka początkowa wynosi zazwyczaj 1/2 tabletki na dobę.
- Może upłynąć do 4 tygodni zanim lek zacznie w pełni działać.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca
- Leczenie pacjenta będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
- Leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 1/4 tabletki na dobę. Dawka ta może
być zwiększona po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej 1/2 tabletki na dobę, następnie
do dawki wynoszącej 1 tabletkę na dobę i następnie do dawki wynoszącej 2 tabletki na
dobę, aż do osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta.
- Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (2 tabletki na dobę).
- Pacjent będzie wymagał obserwacji przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny po
rozpoczęciu leczenia i każdorazowo, kiedy dawka leku będzie zwiększana.
- Zależnie od potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę leku, nie należy nagle przerywać
leczenia, ponieważ może to nasilić niewydolność serca.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni zażywać tego leku.

Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze.

Lekarz może zdecydować o jednoczesnym stosowaniu tabletek z innym lekiem wskazanym
dla danego pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Nebivor u dzieci i młodzieży.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Nebivor

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek (przedawkowania), u pacjenta
mogą wystąpić: wolna czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi i inne zaburzenia
dotyczące serca, utrudnienie oddychania lub świszczący oddech. Należy natychmiast
skontaktować się z najbliższym szpitalem lub poinformować lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zażycia leku Nebivor

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, ale przypomni sobie niewiele później, powinien zażyć
następną tabletkę w porze zbliżonej do zwykłego stosowania. Jeśli jednak nastąpiło duże
opóźnienie (np. cała doba) należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć kolejną dawkę o
zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. Należy unikać powtarzającego się pomijania dawek.

Przerwanie stosowania leku Nebivor

Nie należy przerywać stosowania leku Nebivor bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Nagłe odstawienie leku może wywołać niebezpieczne nasilenie objawów u pacjenta. Dotyczy
to szczególnie pacjentów z dusznicą bolesną.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) w leczeniu podwyższonego
ciśnienia krwi:
- Ból głowy
- Zawroty głowy
- Zmęczenie
- Nietypowy świąd lub uczucie mrowienia
- Biegunka
- Zaparcia
- Nudności
- Duszność
- Obrzęk rąk lub stóp.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) w leczeniu
podwyższonego ciśnienia krwi:
- Wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi
- Nieprawidłowe widzenie
- Impotencja (trudność w osiągnięciu erekcji)
- Odczucia depresyjne
- Niestrawność, gazy w żołądku lub jelicie
- Wymioty
- Wysypka skórna
- Ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
- Koszmary senne.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) w
leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi:
- Omdlenia
- Nasilenie łuszczycy.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Obrzęk naczynioruchowy
- Nadwrażliwość
- Pokrzywka.

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano
następujące działania niepożądane: wolna czynność serca, zawroty głowy, nasilenie
niewydolności serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi (np. uczucie omdlenia podczas nagłego
wstania), nietolerancja leku, nieregularna czynność serca, obrzęk (np. obrzęk w okolicy
kostek).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać lek Nebivor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nebivor

- Substancją czynną jest nebiwolol. Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu, co
odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typ A, poloksamer 188,
powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Nebivor i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Nebivor są białe, okrągłe, dwuwypukłe, ze skrzyżowanymi rowkami dzielącymi
po jednej stronie, o średnicy około 9 mm.
Tabletkę leku Nebivor można podzielić na cztery równe części.

Wielkości opakowań: 30, 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia