Nebispes

1. Co to jest lek Nebispes i w jakim celu się go stosuje

Nebispes zawiera nebiwolol, który jest wybiórczym beta-adrenolitykiem rozszerzającym naczynia
krwionośne. Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi
(nadciśnienie).

Nebispes jest również stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70
lat lub starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebispes

Kiedy nie stosować leku Nebispes

- jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego krwi (ciśnienie skurczowe lub „górne” ciśnienie jest
  niższe niż 90 mm Hg),
- w przypadku słabego krążenia krwi w kończynach górnych lub dolnych,
- w przypadku bardzo wolnej czynności serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę przed
  rozpoczęciem przyjmowania tego leku),
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak zespół chorego
  węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy) i pacjent nie ma wszczepionego
  rozrusznika,
- w przypadku ostrej niewydolności serca lub leczenia dożylnego (przez „kroplówkę” dożylną)
  dla wspomożenia pracy serca,
- w przypadku dużych trudności z oddychaniem lub świszczącego oddechu,
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz nadnerczy, zwany guzem chromochłonnym,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby,
- w przypadku kwasicy metabolicznej (tak jak u pacjentów z cukrzycą, kiedy stężenie cukru we
  krwi staje się zbyt duże i odczyn krwi jest zbyt kwaśny),
- jeśli pacjent używa leków zawierających floktafeninę lub sultopryd

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebispes należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następujących stanów:
  • niewydolność serca (niezdolność serca do tłoczenia krwi w ilości wystarczającej na potrzeby
     organizmu)
  • łagodny blok przedsionkowo-komorowy w sercu (pierwszego stopnia)
  • ból w klatce piersiowej wywołany skurczem tętnic wieńcowych (tzw. dusznica bolesna typu
     Prinzmetala lub dusznica bolesna nocna)
  • słabe krążenie w kończynach górnych lub dolnych, np. choroba lub objaw Raynauda, bóle
     podobne do skurczu mięśni podczas chodzenia
  • długotrwałe problemy z oddychaniem
  • cukrzyca: Nebispes nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy
     niskiego stężenia cukru we krwi (np. drżenie, szybka czynność serca)
  • nadczynność tarczycy, ponieważ lek Nebispes może maskować nieprawidłowo szybką
     czynność serca związaną z tym stanem
  • alergia, ponieważ reakcje alergiczne mogą być bardziej nasilone i może być konieczne
     zastosowanie większej ilości leków do ich leczenia
  • zmiany skórne, określane jako łuszczyca, ponieważ lek Nebispes może zaostrzać objawy
  • noszenie soczewek kontaktowych, gdyż lek Nebispes może zmniejszać wydzielanie łez i
     powodować suchość oczu.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

W takich przypadkach lekarz może dostosować leczenie lub częściej kontrolować pacjenta.

W przypadku planowanej operacji i konieczności zastosowania znieczulenia, ważne jest, aby pacjent
poinformował chirurga lub stomatologa o przyjmowaniu tego leku.
W przypadku zaburzeń czynności nerek, nie należy przyjmować tego leku do leczenia niewydolności
serca. Należy poinformować o tym lekarza.

Lek Nebispes a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków jednocześnie z lekiem Nebispes:

• diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych
  zaburzeń dotyczących serca); podczas leczenia lekiem Nebispes nie należy podawać dożylnie
  werapamilu
• inne leki, określane jako antagoniści wapnia, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
  tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca, takie jak amlodypina, felodypina,
  lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina
• inne leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany organiczne, stosowane w leczeniu bólu w klatce
  piersiowej
• klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna stosowane w leczeniu
  wysokiego ciśnienia krwi
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularna czynność serca), takie jak
  chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina,
  meksyletyna, propafenon
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), fenotiazyny
  (stosowane w leczeniu psychoz) lub barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny lub leki doustne)
• digoksyna lub leki zwane glikozydami naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca)
• przeciwzapalne leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ) stosowane w
  przypadku bólu i stanu zapalnego – należy pamiętać, że małe dawki dobowe kwasu
  acetylosalicylowego (np. 50 lub 100 mg) stosowanego przeciwzakrzepowo można bezpiecznie
  przyjmować z lekiem Nebispes
• leki stosowane w leczeniu astmy, niedrożnego nosa lub pewnych zaburzeń dotyczących oczu,
  takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenic
• środki znieczulające: należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Nebispes,
  zanim pacjent zostanie poddany znieczuleniu
• cymetydyna (stosowana w leczeniu w nadkwaśności żołądka) - lek Nebispes należy
  przyjmować podczas posiłku, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami
• leki wpływające na metabolizm nebiwololu, tj. terbinafina (stosowana w przypadku zakażeń
  grzybiczych lub drożdżakowych), bupropion (wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu),
  chlorochina (stosowana w leczeniu malarii lub reumatoidalnego zapalenia stawów),
  lewomepromazyna (stosowana w leczeniu psychoz), paroksetyna, fluoksetyna, tiorydazyna
  (stosowane w leczeniu depresji)
• amifostyna (lek o działaniu protekcyjnym, stosowany podczas chemio- lub radioterapii)
• baklofen (lek zwiotczający mięśnie)
• meflochina (lek przeciwmalaryczny)

Nebispes z jedzeniem i piciem

Lek Nebispes można zażywać przed, w czasie lub po posiłku, można go również zażywać bez
pokarmu. Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wodą lub innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Nie należy stosować leku Nebispes w czasie ciąży, chyba, że lekarz zadecydował inaczej.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią w przypadku przyjmowania leku Nebispes.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.
Lek obniża ciśnienie krwi, na skutek czego może powodować zawroty głowy lub omdlenie. W razie
ich wystąpienia NIE NALEŻY prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Wystąpienie tych
objawów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki (patrz też
punkt 4).

Nebispes zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien
skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

3. Jak stosować lek Nebispes

Lek Nebispes należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia)

• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę na dobę.
• Dla pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka
  początkowa wynosi zazwyczaj 1/2 tabletki na dobę.
• Może upłynąć do 4 tygodni zanim lek zacznie w pełni działać.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie pacjenta będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
• Leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 1/4 tabletki na dobę. Dawka ta może być
  zwiększona po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej 1/2 tabletki na dobę, następnie do dawki
  wynoszącej 1 tabletkę na dobę i następnie do dawki wynoszącej 2 tabletki na dobę, aż do
  osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (2 tabletki na dobę).
• Pacjent będzie wymagał obserwacji przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny po
  rozpoczęciu leczenia i każdorazowo, kiedy dawka leku będzie zwiększana.
• Zależnie od potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę leku, nie należy nagle przerywać leczenia,
  ponieważ może to nasilić niewydolność serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni zażywać tego leku.

Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz może zdecydować o jednoczesnym stosowaniu tabletek z innym lekiem wskazanym dla
danego pacjenta.

Nebispes nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nebispes

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek (przedawkowania), u pacjenta mogą
wystąpić: wolna czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi i inne zaburzenia dotyczące serca,
utrudnienie oddychania lub świszczący oddech. Należy natychmiast skontaktować się z najbliższym
szpitalnym oddziałem ratunkowym lub poinformować lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie przyjęcia leku Nebispes

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, ale przypomni sobie o tym niewiele później, należy zażyć następną
tabletkę w porze zbliżonej do zwykłego stosowania. Jeśli jednak nastąpiło duże opóźnienie (np. cała
doba) należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy unikać
powtarzającego się pomijania dawek.

Przerwanie stosowania leku Nebispes

Nie należy przerywać stosowania leku Nebispes bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe
odstawienie leku może wywołać niebezpieczne nasilenie objawów u pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Nebispes i
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
• Uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (niezbyt
  częste, mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 osób)
• Obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy), uczulenie
  (nadwrażliwość), swędząca wysypka (pokrzywka) (częstość nieznana, nie może być określona
  na podstawie dostępnych danych).

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 osób) w leczeniu
podwyższonego ciśnienia krwi:
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Zmęczenie
• Nietypowy świąd lub uczucie mrowienia
• Biegunka
• Zaparcia
• Nudności
• Duszność
• Obrzęk rąk lub stóp

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 osób) w leczeniu
przewlekłej niewydolności serca:
• W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano
  następujące działania niepożądane: wolne bicie serca, zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 osób) w leczeniu
podwyższonego ciśnienia krwi:
• Wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi
• Wystąpienie lub nasilenie bólu w stopach/nogach podczas chodzenia z powodu zwężenia
  tętnic i niedostatecznego krążenia krwi (chromanie przestankowe)
• Nieprawidłowe widzenie
• Impotencja (trudność w osiągnięciu erekcji)
• Uczucie przygnębienia
• Niestrawność, gazy w żołądku lub jelicie
• Wymioty
• Wysypka skórna
• Świąd
• Koszmary senne

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 osób) w leczeniu
przewlekłej niewydolności serca:
• W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano
  następujące działania niepożądane: nasilenie niewydolności serca, niskie ciśnienie tętnicze
  krwi (np. uczucie omdlenia podczas szybkiego wstawania), nietolerancja leku, nieregularne
  bicie serca, obrzęk (np. obrzęk w okolicy kostek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane ( mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):
• Omdlenia
• Nasilenie łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nebispes

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i
opakowaniu bezpośrednim po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nebispes

Substancją czynną jest nebiwolol.
Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to:
Laktoza jednowodna
Krospowidon typ A
Poloksamer 188
Powidon K-30
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Nebispes i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Nebispes są białe, okrągłe, dwuwypukłe, ze skrzyżowanymi rowkami dzielącymi po
jednej stronie, o średnicy około 9 mm.
Tabletkę leku Nebispes można podzielić na cztery równe części.

Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium (zawierające 7, 10 lub 14 tabletek).
Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

PharmaPath S.A.
28is Octovriou 1
Agia Varvara
123 51 Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DK: Nebispes 5 mg tabletter
HU: Nebispes 5 mg tabletta
PL: Nebispes, 5 mg, tabletki
SI: Nebispes 5 mg tablete
CZ: Nebispes 5 mg tablety
EE: Nebispes 5 mg tabletid
LT: Nebispes 5 mg tabletės

Data zatwierdzenia ulotki: marzec 2022