Myocet liposomal

1. Co to jest Myocet liposomal i w jakim celu się go stosuje

Myocet liposomal zawiera lek o nazwie „doksorubicyna”, który niszczy komórki nowotworowe.
Leczenie lekiem tego typu określane jest jako chemioterapia. Lek zawarty jest w mikroskopijnych
cząsteczkach tłuszczu nazywanych liposomami.

Myocet liposomal jest stosowany u dorosłych kobiet jako lek pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi
z przerzutami. Jest on stosowany razem z innym lekiem zwanym „cyklofosfamid”. Należy dokładnie
zapoznać się z ulotką dla pacjenta również dla tego leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myocet liposomal

Kiedy nie stosować leku Myocet liposomal:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na doksorubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjentka nie jest pewna czy jest uczulona, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce
przed podaniem Myocet liposomal.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Myocet liposomal należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed zastosowaniem leku należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę jeśli:
•   u pacjentki występowały kiedykolwiek problemy zdrowotne z sercem takie jak atak serca,
    niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi przez długi okres czasu
•   pacjentka ma problemy z wątrobą.
Jeżeli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjentki (lub nie jest pewna czy jej dotyczy),
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed otrzymaniem tego leku.

Badania

Lekarz wykona badania w czasie leczenia w celu sprawdzenia, czy lek działa właściwie oraz czy nie
występują jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak zaburzenia krwi lub czynności serca.

Radioterapia

Jeżeli pacjentka była poddana wcześniej radioterapii, mogą wystąpić reakcje po podaniu leku Myocet
liposomal w postaci bolesnej, zaczerwienionej lub suchej skóry. Reakcje te mogą pojawić się
natychmiast lub później w trakcie leczenia.

Myocet liposomal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,
które wydawane są bez recepty, i leków ziołowych. Myocet liposomal może bowiem wpływać na
sposób działania innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Myocet liposomal.

Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu następujących leków:
•  fenobarbital lub fenytoina – stosowane w leczeniu padaczki
•  warfaryna – o działaniu przeciwzakrzepowym
•  streptozotocyna – w leczeniu raka trzustki
•  cyklosporyna – wpływa na czynność układu odpornościowego.
Jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjentki (lub nie jest pewna, czy dotyczy),
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed podaniem leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
•  Leku Myocet liposomal nie stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to wyraźnie wskazane.
•  Kobiety otrzymujące Myocet liposomal nie powinny karmić piersią.
•  Kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia
    lekiem Myocet liposomal oraz w ciągu 6,5 miesiąca po zakończeniu terapii.
•  Przed rozpoczęciem leczenia, kobietom które chciałyby zajść w ciążę po zakończeniu leczenia,
    zaleca się konsultację genetyczną i zasięgnięcie porady na temat zachowania płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Myocet liposomal może powodować zawroty głowy. Jeśli występują zawroty głowy lub pacjentka
czuje się niepewnie, nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Myocet liposomal zawiera sód

Myocet liposomal jest dostępny w pudełkach zawierających 1 zestaw lub 2 zestawy po 3 fiolki (nie
wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie). Po wymieszaniu razem zawartości 3
fiolek, lek zawiera około 108 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 5,4%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Myocet liposomal

Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w kroplówce (infuzja) do żyły.

Dawkowanie

Lekarz obliczy dokładnie potrzebną dawkę leku. Zostanie ona policzona w oparciu o powierzchnię
ciała pacjentki (liczoną w metrach kwadratowych: „m²”).

Zalecana dawka to między 60 mg a 75 mg leku na jeden metr kwadratowy powierzchni ciała:
•   dawka będzie podawana jeden raz co 3 tygodnie
•   lek „cyklofosfamid” będzie podawany w tym samym dniu.
Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli będzie uważać, że zachodzi taka potrzeba
u pacjentki.

Liczba podawanych infuzji zależy od:
•   stanu zaawansowania raka piersi
•   odpowiedzi organizmu na lek.
Leczenie zwykle trwa około 3 do 6 miesięcy.

Wyciek leku Myocet liposomal na skórę

W przypadku wycieku jakiegokolwiek leku z kroplówki (infuzji) na skórę pacjenta, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Myocet liposomal może uszkodzić skórę.
Należy natychmiast przerwać podawanie i przyłożyć lód na miejsce wycieku na 30 minut. Następnie
podawać kroplówkę do innej żyły.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe reakcje niepożądane mogą wystąpić po stosowaniu tego leku.

Jeśli którakolwiek z wymienionych reakcji niepożądanych zostanie zauważona, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Są to objawy reakcji alergicznych i

podawanie leku może wymagać przerwania:

•   duszność, ucisk w klatce piersiowej lub w gardle
•   ból głowy lub ból pleców
•   gorączka lub dreszcze
•   obrzmienie lub nagłe zaczerwienienie twarzy
•   zmęczenie, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych,
należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
• utrata włosów
• gorączka, dreszcze, ból
• utrata apetytu, biegunka, nudności lub wymioty
• zmniejszenie liczby określonych komórek w krwi – lekarz prowadzący będzie regularnie
  monitorować krew pacjentki pod kątem takich zmian i zdecyduje, czy konieczne jest zastosowanie
  specjalnego leczenia. Objawy mogą obejmować:
   - częstsze występowanie siniaków
   - opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie gardła lub jamy ustnej
   - zmniejszenie odporności na zakażenie albo gorączkę
   - uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, brak energii.

Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

• bóle mięśni, ból pleców, ból głowy
• trudności z oddychaniem, bóle w klatce piersiowej
• uczucie pragnienia, ból lub obrzmienie przełyku
• zadyszka, obrzmienie nóg w kostce, skurcze mięśni. Objawy te mogą wynikać z powodu
  niewydolności serca, zakłócenia rytmu serca lub zbyt niskiego stężenia potasu w krwi
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• trudności z zasypianiem
• krwawienie z nosa, uderzenia gorąca do głowy
• zaparcie, zmniejszenie masy ciała
• wysypka skórna i zmiany płytek paznokciowych

Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)

• odpluwanie krwią
• pobudzenie, senność
• niskie ciśnienie krwi, złe samopoczucie
• zaburzenia chodu, trudności mowy
• bóle żołądka mogące być objawami powstawania wrzodów żołądka
• osłabienie mięśni
• świąd, suchość skóry lub obrzmienie skóry wokół mieszków włosowych
• obrzmienie, zaczerwienienie i pęcherze na skórze wokół miejsca wstrzyknięcia
• zwiększone stężenie glukozy w krwi (lekarz oceni w wynikach badań krwi)
• zmiana koloru skóry lub oczu na żółty. Mogą to być objawy problemu z wątrobą, zwane żółtaczką
• zmiana częstości oddawania moczu, bóle przy oddawaniu moczu lub krew w moczu

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaczerwienienie i ból dłoni oraz stóp

Myocet liposomal może powodować pewne działania niepożądane związane z szybkością infuzji leku.
Obejmują one uderzenia gorąca, gorączkę, dreszcze, bóle głowy i ból pleców. Te reakcje niepożądane
mogą być zatrzymane poprzez powolniejsze i dłuższe w czasie podawanie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Myocet liposomal

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
- Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
- Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produktu nie
zastosuje się natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania
leku przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze
2°C – 8°C, jeśli rekonstytucja i rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i
zwalidowanych warunkach aseptycznych.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę koloru preparatu, osady albo inne cząsteczki stałe.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Myocet liposomal

− Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny w liposomach. Odpowiada to 50 mg
   chlorowodorku doksorubicyny.
− Pozostałe składniki to: laktoza (w fiolce z chlorowodorkiem doksorubicyny), fosfatydylocholina,
   cholesterol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, oraz woda do wstrzykiwań (w fiolce
   z liposomami), węglan sodu i woda do wstrzykiwań (w fiolce z buforem).

Jak wygląda Myocet liposomal i co zawiera opakowanie

Myocet liposomal składa się z proszku, dyspersji i rozpuszczalnika do koncentratu do sporządzania
dyspersji do infuzji. Dostępny jest w zestawie trzech fiolek: chlorowodorek doksorubicyny, liposomy i
bufor.

Po połączeniu zawartości fiolek, powstała dyspersja liposomalna jest pomarańczowo-czerwona i
opalizująca.

Myocet liposomal dostępny jest w pudełku zawierającym 1 zestaw lub 2 zestawy po trzy składniki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórca

GP-Pharm
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars,
Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

                            INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA

Myocet liposomal 50 mg proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania
dyspersji do infuzji
Chlorowodorek doksorubicyny, liposomalny

Bardzo ważne jest dokładnie zapoznanie się z całą treścią niniejszej instrukcji przed

przygotowaniem tego produktu leczniczego.

1. POSTAĆ LEKU

Myocet liposomal jest dostępny jako zestaw trzech fiolek: (1) chlorowodorek (HCl) doksorubicyny,
(2) liposomy i (3) bufor. Oprócz tych trzech komponentów do rekonstytucji chlorowodorku
doksorubicyny potrzebny jest 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v). Przed podaniem musi
być odtworzona postać pierwotna leku Myocet liposomal.

2. ZALECENIA DOTYCZĄCE ZASAD BEZPIECZEŃSTWA PODCZAS

    PRZYGOTOWYWANIA

Należy przestrzegać normalnej procedury prawidłowego przygotowywania i usuwania produktów
leczniczych przeciwnowotworowych, a mianowicie:

• Personel powinien odbyć szkolenie dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego.
• Osoby w ciąży powinny być wykluczone z prac związanych z produktem leczniczym.
• Osoby mające kontakt z produktem leczniczym podczas rekonstytucji powinny nosić ubrania
  ochronne, w tym maski, okulary i rękawiczki.
• Wszystkie przedmioty związane z podaniem produktu leczniczego lub czyszczeniem, w tym
  rękawiczki, powinny być umieszczone w worku na odpady wysoce niebezpieczne,
  przeznaczonym do spalenia w wysokiej temperaturze. Odpady płynne można spłukiwać dużą
  ilością wody.
• Po przypadkowym kontakcie leku ze skórą lub okiem należy natychmiast te miejsca przemywać
  obfitą ilością wody.

3. PRZYGOTOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO DO PODANIA DOŻYLNEGO

Podczas przygotowania leku Myocet liposomal musi być ściśle przestrzegana technika aseptyczna,
ponieważ produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących.

3.1 Przygotowanie leku Myocet liposomal

Etap 1. Przygotowanie
Można stosować alternatywnie jedną z następujących metod podgrzewania: blok grzejny Techne
DB-3 Dri lub łaźnię wodną:
• Włączyć blok grzejny Techne DB-3 Dri Block i ustawić na temperaturę 75°C-76°C. Sprawdzić
  ustawienie temperatury, kontrolując termometr(y) na każdej wkładce bloku grzejnego.
• Jeśli stosowana jest łaźnia wodna, włączyć łaźnię i pozostawić do uzyskania temperatury 58°C
  (55°C-60°C). Potwierdzić ustawioną temperaturę sprawdzając wskazanie termometru.

(Uwaga: chociaż łaźnia wodna i blok grzejny są ustawione na różne temperatury, to temperatura
zawartości fiolki pozostaje w tym samym zakresie (55°C-60°C)).

• Wyjąć pudełko z komponentami z lodówki.

Etap 2. Rekonstytucja chlorowodorku doksorubicyny
• Pobrać 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%) (opakowanie leku Myocet liposomal
  nie zawiera chlorku sodu) i wstrzyknąć do każdej fiolki chlorowodorku doksorubicyny
  przeznaczonej do użycia.
• Dobrze wstrząsnąć odwróconą fiolkę, aby upewnić się, że całkowicie rozpuściła się
  doksorubicyna.

Etap 3. Podgrzewanie w łaźni wodnej lub na suchym bloku grzejnym
• Podgrzewać fiolkę z odtworzoną pierwotną postacią chlorowodorku doksorubicyny na bloku
  grzejnym Techne DB-3 Dri Block przy wskazaniu termometru 75°C-76°C przez 10 minut (nie
  przekraczać 15 minut).
• W przypadku stosowania łaźni wodnej podgrzewać chlorowodorek doksorubicyny w fiolce przy
  wskazaniu termometru 55°C-60°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut).
• Podczas podgrzewania przejść do etapu 4.

Etap 4. Uzyskanie odpowiedniego pH liposomów
• Pobrać 1,9 ml liposomów. Wstrzyknąć do fiolki z buforem w celu uzyskania odpowiedniego pH
  liposomów. Może być konieczne wyrównanie ciśnienia.
• Dobrze wymieszać.

Etap 5. Dodanie liposomów po uzyskaniu odpowiedniego pH do doksorubicyny
• Za pomocą strzykawki pobrać całą zawartość fiolki z liposomami o odpowiednim pH z fiolki
  z buforem.
• Wyjąć fiolkę z odtworzoną postacią pierwotną chlorowodorku doksorubicyny z łaźni wodnej lub
  bloku grzejnego. ENERGICZNIE WSTRZĄSNĄĆ. Ostrożnie umieścić zestaw wentylacyjny
  wyposażony w filtr hydrofobowy. Następnie NATYCHMIAST (w ciągu 2 minut) wstrzyknąć
  liposomy o odpowiednim pH do podgrzewanej fiolki z odtworzoną pierwotną postacią
  chlorowodorku doksorubicyny. Wyjąć zestaw wentylacyjny.
• ENERGICZNIE WSTRZĄSNĄĆ.
• ODCZEKAĆ PRZYNAJMNIEJ 10 MINUT PRZED UŻYCIEM PRZECHOWUJĄC LEK
  W TEMPERATURZE POKOJOWEJ.
_____________________________________________________________________________
Blok grzejny Techne DB-3 Dri Block jest zatwierdzony do przygotowania leku Myocet liposomal.
   Należy zastosować trzy wkładki, z których każda ma dwa otwory o średnicy 43,7 mm. W celu
zapewnienia prawidłowej temperatury zaleca się stosowanie termometru zanurzeniowego o długości
35 mm.                                                                                                                                 

Odtworzona postać leku Myocet liposomal zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny/25 ml
koncentratu dyspersji liposomalnej do infuzji (2 mg/ml).

Po rekonstytucji produkt leczniczy należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań
(w/v) lub 5% roztworem glukozy (w/v) do wstrzykiwań do uzyskania końcowej objętości od 40 ml do
120 ml na 50 mg odtworzonej postaci leku Myocet liposomal, tak aby uzyskać końcowe stężenie od
0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicyny.

Po odtworzeniu dyspersja liposomalna do infuzji zawierająca doksorubicynę w liposomach powinna
być czerwono-pomarańczowa, opalizująca i jednorodna. Przed podaniem wszystkie produkty
lecznicze podawane parenteralnie należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Nie stosować leku, jeżeli obecne są cząstki stałe.

Wykazano, że po rekonstytucji lek Myocet liposomal zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w
temperaturze pokojowej do 8 godzin lub gdy jest przechowywany w lodówce (w temp. 2°C-8°C) do 5
dni.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie jest
zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania
leku przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C,
jeśli odtworzenie postaci pierwotnej i rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i
zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Myocet liposomal powinien być podawany w infuzji dożylnej przez 1 godzinę.
Ostrzeżenie: Nie wolno podawać leku Myocet liposomal domięśniowo lub podskórnie, ani w postaci
bezpośredniego wstrzyknięcia (bolus).

4. USUWANIE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.