Adriblastina

1. Co to jest lek ADRIBLASTINA PFS i w jakim celu się go stosuje

Lek ADRIBLASTINA PFS zawiera jako substancję czynną doksorubicynę, która jest cytotoksycznym
antybiotykiem z grupy antracyklin o działaniu przeciwnowotworowym. Lek ten może być podawany
w monoterapii (jako jedyny lek) lub w połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi.

Lek ADRIBLASTINA PFS jest wskazany w leczeniu następujących typów nowotworów:
- ostra białaczka limfoblastyczna
- ostra białaczka szpikowa
- białaczki przewlekłe
- ziarnica złośliwa
- chłoniaki nieziarnicze
- szpiczak mnogi
- mięsaki kości i tkanek miękkich
- mięsak Ewinga
- neuroblastoma
- mięsak prążkowanokomórkowy
- guz Wilmsa
- rak piersi
- rak trzonu macicy
- rak jajnika
- nienasieniakowy nowotwór jądra
- rak gruczołu krokowego
- rak pęcherza moczowego
- rak płuca
- rak żołądka
- pierwotny rak wątrobowokomórkowy
- nowotwory głowy i szyi
- rak gruczołu tarczowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADRIBLASTINA PFS

Kiedy nie stosować leku ADRIBLASTINA PFS
− u pacjentów z uczuleniem na doksorubicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienionych w punkcie 6), inne antracykliny lub antracenodiony,
− u pacjentów z długotrwałym zahamowaniem czynności szpiku kostnego,
− u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
− u pacjentów z ciężką niewydolnością mięśnia sercowego,
− u pacjentów po niedawno przebytym zawale serca,
− u pacjentów z ciężką arytmią,
− u pacjentów po przebytym leczeniu maksymalnymi skumulowanymi dawkami doksorubicyny,
   daunorubicyny, epirubicyny, idarubicyny i (lub) innymi antracyklinami i antracenodionami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie leku ADRIBLASTINA PFS powinno być rozpoczęte po ustąpieniu ostrych objawów działania
toksycznego zastosowanego wcześniej leczenia cytotoksycznego.
Przed rozpoczęciem stosowania leku ADRIBLASTINA PFS należy omówić to z lekarzem.

• Lekarz powinien ocenić czynność serca oraz kontrolować ją w trakcie leczenia w celu
  zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkiej niewydolności serca. Lekarz powinien niezwłocznie
  przerwać leczenie po wystąpieniu pierwszych objawów zaburzeń czynności serca. Ocena
  czynności serca powinna być przeprowadzana przez lekarza z zastosowaniem tej samej techniki
  badania przez cały okres obserwacji. Należy zachować ostrożność stosując lek
  ADRIBLASTINA PFS u pacjentów z chorobami serca; z wcześniejszą lub równoczesną radioterapią
  na okolice śródpiersia i (lub) okolicy osierdzia; z wcześniejszym leczeniem innymi
  antracyklinami lub antracenedionami oraz równocześnie stosujących leki, które mogą upośledzać
  kurczliwość serca lub działać kardiotoksycznie (np. trastuzumab). Należy powiedzieć lekarzowi
  jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował trastuzumab (lek stosowany w leczeniu
  niektórych nowotworów). Trastuzumab może pozostawać w organizmie do 7 miesięcy. Jako że
  trastuzumab może wpływać na serce, nie należy stosować leku ADRIBLASTINA PFS przez okres do
  7 miesięcy po zakończeniu przyjmowania trastuzumabu. Jeśli lek ADRIBLASTINA PFS zostanie
  zastosowany przed upływem tego czasu, czynność serca powinna być ściśle monitorowana.

  Dzieci i młodzież są szczególnie narażone na podwyższone ryzyko kardiotoksyczności. U kobiet
  ryzyko to może być większe niż u mężczyzn. Lekarz powinien okresowo zalecić wykonanie
  kontrolnych badań serca w celu monitorowania tych działań.

• ADRIBLASTINA PFS, tak jak inne leki cytotoksyczne może powodować zahamowanie czynności
  szpiku. Przed każdym cyklem leczenia lekiem ADRIBLASTINA PFS oraz podczas każdego cyklu
  lekarz powinien wykonać badania hematologiczne, w tym morfologię krwi z rozmazem.
  Głównym hematologicznym działaniem toksycznym leku ADRIBLASTINA PFS jest zależna od
  dawki, odwracalna leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej) i (lub)
  neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), przy wystąpieniu których
  lekarz powinien ograniczyć dawkę leku.

• U pacjentów leczonych lekiem ADRIBLASTINA PFS opisywano wtórną białaczkę.

• Lek ADRIBLASTINA PFS może powodować wymioty. Zwykle wkrótce po podaniu leku występuje
  zapalenie błon śluzowych i (lub) zapalenie jamy ustnej, które w ciężkich postaciach po kilku
  dniach może przejść w owrzodzenia błon śluzowych. U większości pacjentów to działanie
  niepożądane ustępuje do trzeciego tygodnia leczenia. U pacjentów z ostrą białaczką
  nielimfatyczną, otrzymujących polichemioterapię składającą się z leku ADRIBLASTINA PFS
  i cytarabiny podawanych przez trzy kolejne dni, może wystąpić owrzodzenie i martwica
  okrężnicy. Może prowadzić to do zagrażających życiu powikłań krwotocznych lub infekcyjnych.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ADRIBLASTINA PFS oraz w trakcie leczenia, lekarz powinien
  skontrolować stężenie bilirubiny w surowicy. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny,
  lek może być wolniej usuwany z organizmu, czemu może towarzyszyć nasilenie jego ogólnych
  działań toksycznych. U pacjentów tych lekarz powinien zastosować mniejsze dawki.

• W wyniku wstrzyknięcia do niewielkiego naczynia krwionośnego lub powtarzających się
  wstrzyknięć do tej samej żyły może dojść do stwardnienia żyły. Przestrzeganie zalecanych
  procedur podawania leku przez personel medyczny, pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia
  zapalenia żył lub zakrzepowego zapalenia żył w miejscu wstrzyknięcia.

• Wynaczynienie leku ADRIBLASTINA PFS podczas wstrzyknięcia dożylnego może spowodować
  miejscowy ból, ciężkie uszkodzenia tkanek (powstawanie pęcherzy, ciężkie zapalenie tkanki
  podskórnej) oraz martwicę. Jeżeli podczas dożylnego podawania leku ADRIBLASTINA PFS
  wystąpią objawy wynaczynienia, lekarz powinien przerwać wlew.

• Lek ADRIBLASTINA PFS może powodować hiperurykemię (zwiększone stężenie kwasu
  moczowego we krwi) w wyniku nasilonego rozkładu puryn (związki azotowe, których głównym
  produktem metabolizmu jest kwas moczowy), który towarzyszy szybkiemu rozpadowi komórek
  nowotworowych po podaniu cytostatyku (zespół lizy guza). Po rozpoczęciu leczenia, lekarz
  powinien ocenić stężenie kwasu moczowego, potasu, fosforanu wapnia i kreatyniny we krwi.

• Lek ADRIBLASTINA PFS może zwiększać toksyczność innego leczenia przeciwnowotworowego.
  Opisywano zaostrzenie wywołanego podaniem cyklofosfamidu krwotocznego zapalenia pęcherza
  oraz nasilenie hepatotoksyczności (toksycznego działania na wątrobę) 6-merkaptopuryny.
  Opisywano również działania toksyczne wywołane napromienianiem (dotyczące mięśnia
  sercowego, błon śluzowych, skóry i wątroby).

• Zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie
  leczenia oraz przez pewien okres po zakończeniu przyjmowania leku ADRIBLASTINA PFS (patrz
  „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Pacjenci pragnący mieć dzieci po zakończeniu
  leczenia doksorubicyną powinni porozmawiać z lekarzem o możliwościach zachowania płodności
  oraz zasięgnąć porady genetycznej przed rozpoczęciem leczenia.

Dzieci i młodzież

Lekarz może rozważyć zastosowanie mniejszych dawek początkowych lub dłuższych odstępów
pomiędzy cyklami stosując lek ADRIBLASTINA PFS u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (≥65 lat). Lekarz może jednak
rozważyć zastosowanie mniejszych dawek początkowych lub dłuższych odstępów pomiędzy cyklami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lek ADRIBLASTINA PFS jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny lekarz powinien rozważyć zastosowanie
mniejszych dawek leku ADRIBLASTINA PFS.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie oceniano wpływu leku na czynność nerek.

Lek ADRIBLASTINA PFS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek ADRIBLASTINA PFS stosuje się przede wszystkim w skojarzeniu z innymi lekami
cytotoksycznymi.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku ADRIBLASTINA PFS w organizmie. Należy powiadomić
lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki:
• fenobarbital – stosowany w leczeniu drgawek oraz nasennie,
• fenytoina – stosowana w leczeniu drgawek,
• ziele dziurawca zwyczajnego – stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych,
• cyklosporyna – stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu,
• blokery kanału wapniowego (np. werapamil) – stosowane w leczeniu chorób krążenia,
• paklitaksel – stosowany w leczeniu nowotworów,
• sorafenib – stosowany w leczeniu nowotworów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku ADRIBLASTINA PFS w czasie ciąży. Stwierdzono, że lek ten wywiera
toksyczne działanie na płód.

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
Należy zawsze stosować skuteczną antykoncepcję (sposób zapobiegania ciąży) podczas przyjmowania
leku ADRIBLASTINA PFS i przez co najmniej 6,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki. Należy
porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji właściwych dla kobiety i jej partnera.

Antykoncepcja u mężczyzn
Mężczyźni powinni zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku
ADRIBLASTINA PFS i przez co najmniej 3,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku ADRIBLASTINA PFS oraz przez co najmniej 10 dni
po przyjęciu ostatniej dawki, ponieważ lek przenika do mleka ludzkiego.

Płodność
U kobiet lek ADRIBLASTINA PFS może powodować: niepłodność, brak miesiączki, przedwczesne
klimakterium. Owulacja i miesiączka zwykle wracają po zakończeniu leczenia. U mężczyzn lek
ADRIBLASTINA PFS może uszkadzać chromosomy w plemnikach. Oligospermia (zbyt mała liczba
plemników w nasieniu) i azoospermia (całkowity brak plemników w nasieniu) może być trwała.
Liczba plemników w nasieniu może powrócić do prawidłowego poziomu w okresie kilku lat po
zakończeniu leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety przed rozpoczęciem leczenia powinni
zasięgnąć porady na temat zachowania płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku ADRIBLASTINA PFS na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek ADRIBLASTINA PFS zawiera sód

Lek ADRIBLASTINA PFS, 10 mg/5 ml (2 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań, zawiera 17,7 mg sodu
(głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 5 ml. Odpowiada to 0,9 % maksymalnej
zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek ADRIBLASTINA PFS, 50 mg/25 ml (2 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań, zawiera 88,5 mg sodu
(głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 25 ml. Odpowiada to 4,4 % maksymalnej
zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek ADRIBLASTINA PFS, 200 mg/100 ml (2 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań, zawiera 354 mg sodu
(głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 100 ml. Odpowiada to 17,7 % maksymalnej
zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek ADRIBLASTINA PFS

Lek ADRIBLASTINA PFS powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego
doświadczenie w stosowaniu leczenia cytotoksycznego. Lek ADRIBLASTINA PFS podaje się w postaci
wlewów dożylnych.
Lekarz określi odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta oraz długość leczenia. Wielkość dawki
zostanie określona na podstawie stanu pacjenta, jego wagi i wzrostu. Na podstawie wagi i wzrostu
pacjenta, lekarz obliczy powierzchnię ciała, która będzie podstawą do obliczenia dawki.

Całkowita dawka leku ADRIBLASTINA PFS podawana w czasie jednego cyklu może się różnić
w zależności od wskazania oraz zastosowanego schematu leczenia (np. lek może być podawany
w monoterapii lub jednocześnie z innymi lekami cytotoksycznymi).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADRIBLASTINA PFS

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, zastosowanie większej niż
zalecana dawki wydaje się mało prawdopodobne. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
może prowadzić do ciężkiego zahamowania czynności szpiku, zaburzeń ze strony układu
pokarmowego oraz serca (kardiotoksyczność).

Pominięcie zastosowania leku ADRIBLASTINA PFS

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje
się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku należy zawsze
poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku ADRIBLASTINA PFS

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.

Możliwe działania niepożądane określono jako występujące:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenie
• leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych), neutropenia (zmniejszenie liczby
  granulocytów obojętnochłonnych), niedokrwistość, małopłytkowość (zmniejszenie liczby
  płytek krwi)
• zmniejszenie łaknienia
• zapalenie błony śluzowej lub jamy ustnej, biegunka, wymioty, nudności
• erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka–stopa), łysienie
• gorączka, osłabienie, dreszcze
• zmniejszenie frakcji wyrzutowej, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowa aktywność
  aminotransferaz, zwiększenie masy ciała

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• posocznica
• zapalenie spojówek
• zastoinowa niewydolność serca, tachykardia zatokowa (przyspieszenie rytmu serca)
• zapalenie przełyku, ból brzucha
• pokrzywka, wysypka, nadmierna pigmentacja skóry, nadmierna pigmentacja paznokci
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej u 1 na 100 osób):

• zator

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ostra białaczka limfocytarna, ostra białaczka szpikowa
• reakcja anafilaktyczna (nagła reakcja alergiczna)
• odwodnienie, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie
• blok przedsionkowo-komorowy, tachyarytmia, blok odnogi pęczka przedsionkowo-
  komorowego (Hisa)
• wstrząs, krwotok, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żyły, uderzenia gorąca
• krwotok z przewodu pokarmowego, nadżerki błony śluzowej żołądka, zapalenie okrężnicy,
  odbarwienie błony śluzowej
• reakcja nadwrażliwość na światło, wystąpienie odczynu zapalnego skóry po podaniu leku
  w miejscu wcześniej naświetlanym, świąd, zaburzenia skóry
• zmiana zabarwienia moczu
• brak miesiączki, zmniejszenie liczby plemników, brak plemników w nasieniu
• złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ADRIBLASTINA PFS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C. Chronić przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADRIBLASTINA PFS
Substancją czynną leku jest doksorubicyny chlorowodorek (Doxorubicini hydrochloridum).
1 ml roztworu zawiera 2 mg doksorubicyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek ADRIBLASTINA PFS zawiera sód”), woda do
wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy do ustalenia pH 3,0.

Jak wygląda lek ADRIBLASTINA PFS i co zawiera opakowanie

1 polipropylenowa fiolka o pojemności 5 ml, 25 ml lub 100 ml z przejrzystym, czerwonym roztworem
zamknięta gumowym korkiem z aluminiowym kapslem i plastikową nakładką w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Importer

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się

do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

08/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR
umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje
są również dostępne pod adresem URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-adriblastinapfs i na stronie
internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Doksorubicynę podaje się w postaci wlewów dożylnych. Roztwór doksorubicyny jest nieaktywny po
podaniu doustnym, nie powinien być także podawany domięśniowo lub dokanałowo.

Całkowita dawka doksorubicyny na cykl może się różnić w zależności od wskazania oraz

zastosowanego schematu leczenia (np. lek może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu
z innymi lekami cytotoksycznymi).

Doksorubicynę należy podawać we wlewie dożylnym w 0,9% roztworze sodu chlorku lub 5%
roztworze glukozy przez okres nie krótszy niż 3 minuty i nie dłuższy niż 10 minut w celu ograniczenia
ryzyka zakrzepicy lub wynaczynienia pozażylnego. Nie zaleca się podawania produktu w szybkich
wstrzyknięciach dożylnych (bolus) ze względu na ryzyko wynaczynienia, do którego może dojść
nawet w przypadku prawidłowego wkłucia do światła naczynia żylnego potwierdzonego aspiracją
krwi.

Schematy ze standardową dawką początkową
W przypadku stosowania doksorubicyny w monoterapii zalecana standardowa dawka początkowa
w jednym cyklu u dorosłych wynosi 60-90 mg/m² powierzchni ciała. Całkowita dawka początkowa
w jednym cyklu może zostać podana w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej w ciągu
3 kolejnych dni lub w 1. i 8. dniu cyklu. W przypadku prawidłowego ustępowania objawów
toksycznego działania produktu (dotyczy to zwłaszcza zahamowania czynności szpiku kostnego
i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej) każdy cykl leczenia należy powtarzać co 3-4 tygodnie.
Wykazano, że skuteczne jest również podawanie doksorubicyny według schematu 10-20 mg/m² pc.
raz na tydzień. W przypadku stosowania doksorubicyny jednocześnie z innymi lekami
cytotoksycznymi o potencjalnie podobnej toksyczności zalecana dawka w jednym cyklu wynosi od 30
do 60 mg/m² pc.

Leczenie uzupełniające u pacjentek z rakiem piersi
W dużym randomizowanym badaniu przeprowadzonym w ramach Narodowego Projektu Leczenia
Uzupełniającego Raka Piersi i Jelita (ang. National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project,
NSABP) B-15 z udziałem pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania
z przerzutami do węzłów chłonnych stosowano schemat leczenia skojarzonego AC (doksorubicyna
60 mg/m² pc. i cyklofosfamid 600 mg/m² pc.), podawanego dożylnie w 1. dniu każdego z 21-
dniowych cyklów leczenia. Zastosowano cztery cykle.

Modyfikacje dawki
Niewydolność wątroby
Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z następującymi wynikami badań biochemicznych
w osoczu:
− bilirubina od 1,2 do 3 mg/dl: 50% zalecanej dawki początkowej
− bilirubina > 3 mg/dl: 25% zalecanej dawki początkowej

Doksorubicyny nie należy podawać u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Inne szczególne populacje
Można rozważyć zastosowanie zredukowanych dawek początkowych lub dłuższych odstępów
pomiędzy cyklami u pacjentów, którzy byli poddani systemowej terapii przeciwnowotworowej lub
radioterapii, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów otyłych lub pacjentów z naciekami
nowotworowymi w szpiku kostnym.

Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. Należy unikać kontaktu

z roztworami zasadowymi, gdyż może to doprowadzić do hydrolizy doksorubicyny. Nie należy
mieszać doksorubicyny z heparyną ze względu na niezgodność chemiczną, która może prowadzić do
wytrącania osadu.

Nie należy mieszać doksorubicyny z fluorouracylem (np. w tym samym worku do infuzji dożylnej lub
przez łącznik Y przewodu do infuzji dożylnej) ze względu na zgłaszaną niezgodność tych leków, która
może prowadzić do wytrącania osadu. Jeżeli zalecane jest skojarzone stosowanie doksorubicyny
z fluorouracylem zaleca się przepłukanie przewodu do infuzji dożylnej pomiędzy podaniem tych
leków.

Przechowywanie roztworu do wstrzykiwań w lodówce może powodować przejście leku w postać żelu.
Żel powraca do postaci lekko kleistej, a następnie do postaci roztworu po dwóch do maksymalnie
czterech godzinach w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C).

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Zaleca się przestrzeganie następujących zasad bezpieczeństwa, dotyczących wszystkich leków
przeciwnowotworowych:
− Personel powinien być przeszkolony w zakresie prawidłowej techniki przygotowywania
   i podawania leku.
− Kobiety ciężarne nie powinny wykonywać żadnych czynności związanych z podawaniem leku.
− Pracownicy mający kontakt z doksorubicyną powinni używać odzieży ochronnej: okularów,
   fartuchów, jednorazowych rękawiczek i masek.
− Sporządzanie roztworu do wlewu powinno odbywać się w specjalnie do tego przeznaczonym
   pomieszczeniu (najlepiej w komorze z laminarnym przepływem powietrza). Powierzchnia do pracy
   powinna być zabezpieczona jednorazowym, chłonnym papierem z plastikową warstwą ochronną.
− Wszystkie materiały zastosowane do przygotowania, podania leku oraz usuwania pozostałości,
   w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w specjalnych opakowaniach przeznaczonych do
   przechowywania środków wysokiego ryzyka i przekazane do zniszczenia w bardzo wysokiej
   temperaturze.
− W razie przypadkowego zanieczyszczenia lekiem, przedmioty należy umyć roztworem
   podchlorynu sodu (1%), a następnie opłukać dużą ilością wody.
− Wszystkie zastosowane materiały higieniczne powinny być zniszczone w wyżej wymieniony
   sposób.
− W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą, należy dobrze oczyścić skórę dużą ilością wody
   z mydłem lub roztworem dwuwęglanu sodu. Nie należy czyścić skóry szczoteczką.
− W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami, należy odchylić powiekę i płukać oczy dużą
   ilością wody przez co najmniej 15 minut. Przepłukać roztworem dwuwęglanu sodu. Następnie
   należy poradzić się lekarza.
− Po zdjęciu rękawiczek należy zawsze myć ręce.