Mycamine

1. Co to jest lek Mycamine i w jakim celu się go stosuje

Lek Mycamine zawiera substancję czynną mykafunginę. Lek Mycamine nazywamy lekiem
przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuję się go w leczeniu zakażeń spowodowanych przez komórki
grzybów.
Lek Mycamine stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych spowodowanych przez komórki grzybów
lub drożdżaków o nazwie Candida. Lek Mycamine jest skuteczny w leczeniu zakażeń układowych
(takich, które przedostały się do wnętrza organizmu). Wpływa na proces tworzenia składnika ściany
komórkowej grzyba. Nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna do prawidłowego rozwoju
i wzrostu komórek grzybów. Lek Mycamine uszkadza ścianę komórkową, co uniemożliwia dalszy
rozwój i wzrost grzybów.

Lekarz zaleci lek Mycamine w następujących przypadkach, jeśli nie jest dostępne inne odpowiednie
leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2):

• leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci, w tym noworodków, z ciężkim zakażeniem grzybiczym
   zwanym inwazyjną kandydozą (zakażenie, które penetruje organizm);
• leczenie dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym przełyku, w którym
   celowe jest podawanie leku do żyły (leczenie dożylne);
• w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom
   przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów,
   u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (zmniejszenie liczby neutrofilów; rodzaj białych
   krwinek) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycamine

Kiedy nie stosować leku Mycamine

- jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mykafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub
  Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Długotrwałe leczenie mykafunginą u szczurów prowadziło do uszkodzenia wątroby i w następstwie
do nowotworów wątroby. Potencjalne ryzyko rozwoju nowotworu wątroby u ludzi nie jest znane;
przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni korzyści i ryzyko stosowania leku Mycamine. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli występują ciężkie choroby wątroby (np. niewydolność lub zapalenie
wątroby) lub stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. W trakcie leczenia
czynność wątroby będzie dokładniej monitorowana.

Przed rozpoczęciem stosowania Mycamine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeżeli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek;
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana rozpadem
   krwinek czerwonych) lub hemoliza (rozpad krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek (np. niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań
  czynnościowych nerek). W takim przypadku lekarz może zlecić dokładniejsze monitorowanie
  czynności nerek.

Mykafungina może wywołać ciężki stan zapalny/wykwity na skórze i błonach śluzowych (zespół
Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Lek Mycamine i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dezoksycholanu amfoterycyny B lub
itrakonazolu (antybiotyki przeciwgrzybicze), syrolimusu (lek immunosupresyjny) lub nifedypiny
(antagonista wapnia stosowny w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować
o dostosowaniu dawki tych produktów leczniczych.

Mycamine z jedzeniem i piciem

Ponieważ lek Mycamine podaje się dożylnie (do żyły), nie ma żadnych ograniczeń dotyczących
stosowania leku z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Mycamine nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas
stosowania leku Mycamine nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby mykafungina miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże, u niektórych pacjentów
mogą wystąpić zawroty głowy podczas przyjmowania leku i wtedy pacjent nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania,
które mogą spowodować trudności w prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn.

3. Jak stosować lek Mycamine

Mycamine musi być przygotowana i podawana przez lekarza lub inny personel medyczny. Mycamine
należy podawać raz na dobę w powolnym wlewie dożylnym (do żyły). Dawkę dobową leku ustala
lekarz prowadzący.

Stosowanie u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku

- W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę
   u pacjentów o masie ciała 40 kg lub więcej i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg
   lub mniejszej.
- W leczeniu zakażenia przełyku Candida dawka dobowa wynosi 150 mg u pacjentów o masie ciała
   większej niż 40 kg i 3 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.
- W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na
   dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie
   ciała 40 kg lub mniejszej.

Stosowanie u dzieci w wieku > 4 miesięcy życia i młodzieży w wieku < 16 lat

- W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę
   u pacjentów o masie ciała 40 kg lub więcej i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg
   lub mniejszej.
- W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na
   dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie
   ciała 40 kg lub mniejszej.

Stosowanie u dzieci i noworodków w wieku < 4 miesięcy życia

- W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę od 4 mg/kg mc. na dobę
   do 10 mg/kg mc. na dobę.
- W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 2 mg/kg
   mc. na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycamine

Lekarz ustali właściwą dawkę leku Mycamine na podstawie odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia
pacjenta. W razie wątpliwości, czy nie zastosowano zbyt dużej dawki leku Mycamine, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.

Pominięcie zastosowania Mycamine

Lekarz zdecyduje o konieczności leczenia z użyciem leku Mycamine na podstawie odpowiedzi na
leczenie i stanu zdrowia pacjenta. W razie wątpliwości, czy nie pominięto dawki Mycamine, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie
skóry) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Mycamine może powodować następujące, inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukopenia;
   neutropenia]); zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
  (hipomagnezemia); zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
- ból głowy
- zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
- nudności (mdłości); wymioty; biegunka; ból brzucha
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy
   zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności
   aminotransferazy alaninowej)
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
- wysypka
- gorączka
- dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

- nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie
  liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych
  (eozynofilów); zmniejszenie stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia)
- nadwrażliwość
- wzmożona potliwość
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie stężenia potasu we krwi
  (hiperkaliemia); zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja
  (jadłowstręt)
- bezsenność (problemy ze spaniem); lęk; splątanie
- senność (ospałość); drżenie; zawroty głowy; zaburzenie smaku
- przyspieszone bicie serca; silniejsze bicie serca; nierówne bicie serca
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry
- duszność
- niestrawność; zaparcie
- niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-
  glutamylotransferaza); żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu spowodowane
  zaburzeniami wątroby lub krwi); zastój żółci przed jej wydostaniem się do jelita
  (cholestaza); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
- swędząca wysypka (pokrzywka); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień)
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we
  krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek
- zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa
- zakrzepica żyły w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu
  wstrzyknięcia; zatrzymanie płynów w organizmie

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

- niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
  rozpad krwinek czerwonych (hemoliza)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zaburzenie układu krzepnięcia krwi
- wstrząs
- uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące również do zgonu
- problemy z nerkami; ostra niewydolność nerek

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży

Wymienione poniżej reakcje obserwowano częściej u pacjentów pediatrycznych niż u pacjentów
dorosłych:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
- przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia)
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
- ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mycamine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować Mycamine po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zamkniętej fiolki nie trzeba przechowywać w specjalnych warunkach.
Sporządzony koncentrat i rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć niezwłocznie, ponieważ nie
zawierają żadnych konserwantów w celu ochrony przed zanieczyszczeniem bakteryjnym. Ten lek
może być przygotowany do użycia wyłącznie przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia po
dokładnym zapoznaniu się z całą instrukcją.

Nie stosować rozcieńczonego roztworu w przypadku zmętnienia lub wytrącenia osadu.

W celu ochrony przed światłem butelkę (worek) zawierającą rozcieńczony roztwór należy umieścić w
zamkniętej osłonie.

Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty, sporządzony koncentrat
należy niezwłocznie usunąć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mycamine

- Substancją czynną leku jest mykafungina (w postaci soli sodowej).
  1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Mycamine i co zawiera opakowanie

Mycamine 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest białym, spoistym,
liofilizowanym proszkiem.
Lek Mycamine jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Wytwórca

Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

България

Астелас Фарма ЕООД
Teл.: +359 2 862 53 72

Lietuva

Algol Pharma UAB
Tel: +370 37 408 681

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.
Tel.: +36 1577 820

Danmark

Astellas Pharma a/s
Tlf: +45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH
Tel: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.
Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Algol Pharma OÜ
Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma
Tlf: +47 6676 4600

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.
Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 5451111

France

Astellas Pharma S.A.S.
Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.
Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.
Tel: +385 1 670 01 02

România

S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 14011 400

Ísland

Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka
Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.
Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE
Ελλάδα
Tηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma SIA
Nīderlande
Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.
Tel: +44 (0) 203 3798700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Leku Mycamine nie wolno mieszać lub podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami
leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej. W warunkach aseptycznych i w temperaturze
pokojowej lek Mycamine należy przygotowywać w następujący sposób:

1. Plastykowe wieczko należy usunąć z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.

2. W warunkach aseptycznych do każdej fiolki należy wstrzyknąć powoli, po ściance
    wewnętrznej, 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy
    50 mg/ml (5%) do infuzji (pobrane ze 100 ml butelki/worka). Mimo że koncentrat się spieni,
    należy dołożyć wszelkich starań, żeby ilość tworzącej się piany była możliwie jak najmniejsza.
    W celu uzyskania właściwej dawki leku w mg należy sporządzić koncentrat, używając
    odpowiedniej liczby fiolek (patrz tabela poniżej).

3. Fiolkę należy delikatnie obrócić wzdłuż dłuższej osi. NIE WSTRZĄSAĆ! Proszek rozpuści się

    całkowicie. Sporządzony koncentrat należy użyć niezwłocznie. Fiolka przeznaczona jest
    wyłącznie do jednorazowego użytku. Sporządzony, lecz niezużyty koncentrat należy
    natychmiast usunąć.

4. Całą ilość sporządzonego koncentratu należy przenieść z fiolek do butelki (worka) z roztworem

    do infuzji, z której roztwór został pierwotnie pobrany. Rozcieńczony roztwór do infuzji należy
    podać niezwłocznie. Sporządzony roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez
    96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i został rozcieńczony
    zgodnie z instrukcją podaną powyżej.

5. Butelkę (worek) z roztworem do infuzji należy delikatnie odwrócić w celu dokładnego

    wymieszania się rozcieńczonego roztworu i NIE wstrząsać, aby uniknąć powstawania piany.
    Roztworu nie należy podawać, jeżeli jest mętny lub zawiera wytrącony osad.

6. Butelkę (worek) z rozcieńczonym roztworem należy umieścić w zamkniętym opakowaniu

    chroniącym przed światłem.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Dawka   Liczba fiolek          Objętość roztworu      Objętość (stężenie)        Standardowy roztwór
(mg)      leku Mycamine      chlorku sodu              rozpuszczonego             do infuzji
             do użycia            (0,9%) lub glukozy      proszku                        (po uzupełnieniu do 100 ml)
             (mg/fiolkę)          (5%), którą należy                                          Stężenie końcowe
                                       dodać do fiolki

50         1 x 50                  5 ml                        około 5 ml (10 mg/ml)     0,5 mg/ml

100       1 x 100                5 ml                         około 5 ml (20 mg/ml)     1,0 mg/ml

150       1 x 100 + 1 x 50   5 ml                        około 10 ml                    1,5 mg/ml

200       2 x 100                5 ml                         około 10 ml                    2,0 mg/ml