Micafungin Teva

1. Co to jest lek Micafungin Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Micafungin Teva zawiera substancję czynną mykafunginę. Zwany jest lekiem
przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuje się go w leczeniu zakażeń spowodowanych przez komórki
grzybów.
Lek Micafungin Teva stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych spowodowanych przez komórki
grzybów lub drożdżaków o nazwie Candida. Lek Micafungin Teva jest skuteczny w leczeniu zakażeń
układowych (takich, które przedostały się do wnętrza organizmu). Wpływa na proces tworzenia
składnika ściany komórkowej grzyba. Nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna do
prawidłowego rozwoju i wzrostu komórek grzybów. Lek uszkadza ścianę komórkową, co
uniemożliwia dalszy rozwój i wzrost grzybów.

Lekarz zaleci lek Micafungin Teva w następujących przypadkach, jeśli nie jest dostępne inne
odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2):
• leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci, w tym noworodków, z ciężkim zakażeniem grzybiczym
  zwanym inwazyjną kandydozą (zakażenie, które przenika do wnętrza organizmu);
• leczenie dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym przełyku, w którym
  celowe jest podawanie leku do żyły (leczenie dożylne);
• profilaktyka zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania
  allogenicznych (tzn. pochodzących od pacjenta) krwiotwórczych komórek macierzystych lub u
  pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (zmniejszonej liczby neutrofilów;
  rodzaju białych krwinek) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Teva

Kiedy nie stosować leku Micafungin Teva:
- jeśli pacjent ma uczulenie na mykafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Długotrwałe podawanie mykafunginy u szczurów prowadziło do uszkodzenia wątroby i w następstwie
do nowotworów wątroby. Potencjalne ryzyko rozwoju nowotworu wątroby u ludzi nie jest znane;
przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni korzyści i ryzyko stosowania leku Micafungin Teva. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby (np. niewydolność lub
zapalenie wątroby) lub stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. W trakcie
leczenia czynność wątroby będzie dokładniej monitorowana.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Micafungin Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeżeli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek;
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana
  rozpadem krwinek czerwonych) lub hemoliza (rozpad krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek (np. niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki
  badań czynnościowych nerek). W takim przypadku lekarz może zlecić dokładniejsze
  monitorowanie czynności nerek.

Mykafungina może wywołać ciężki stan zapalny/wykwity na skórze i błonach śluzowych (zespół
Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Lek Micafungin Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu deoksycholanu amfoterycyny B lub
itrakonazolu (antybiotyki przeciwgrzybicze), syrolimusu (lek immunosupresyjny) lub nifedypiny
(antagonista wapnia stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o
dostosowaniu dawki tych produktów leczniczych.

Lek Micafungin Teva z jedzeniem i piciem

Ponieważ lek Micafungin Teva podaje się dożylnie (do żyły), nie ma żadnych ograniczeń dotyczących
stosowania leku z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Micafungin Teva nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Podczas stosowania leku Micafungin Teva nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby mykafungina miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednakże, u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty
głowy podczas przyjmowania leku i wtedy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać
narzędzi lub maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania, które mogą
spowodować trudności w prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu innych urządzeń.

Lek Micafungin Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Micafungin Teva

Lek Micafungin Teva musi być przygotowany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny.
Lek Micafungin Teva należy podawać raz na dobę w powolnym wlewie dożylnym (do żyły). Dawkę
dobową leku ustala lekarz prowadzący.

Stosowanie u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku

- W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę u
  pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40
  kg lub mniejszej.
- W leczeniu zakażenia przełyku Candida dawka dobowa wynosi 150 mg u pacjentów o masie
  ciała większej niż 40 kg i 3 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.
- W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg
  na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o
  masie ciała 40 kg lub mniejszej.

Stosowanie u dzieci w wieku > 4 miesięcy życia i młodzieży w wieku < 16 lat

- W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę u
  pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40
  kg lub mniejszej.
- W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg
  na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o
  masie ciała 40 kg lub mniejszej.

Stosowanie u dzieci i noworodków w wieku < 4 miesięcy życia

- W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę od 4 mg/kg mc. na
  dobę do 10 mg/kg mc. na dobę.
- W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 2
  mg/kg mc. na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Micafungin Teva

Lekarz ustali właściwą dawkę leku Micafungin Teva na podstawie odpowiedzi na leczenie i stanu
zdrowia pacjenta. W razie wątpliwości, czy nie zastosowano zbyt dużej dawki leku Micafungin Teva,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.

Pominięcie zastosowania leku Micafungin Teva

Lekarz zdecyduje o konieczności leczenia z użyciem leku Micafungin Teva na podstawie odpowiedzi
na leczenie i stanu zdrowia pacjenta. W razie wątpliwości, czy nie pominięto dawki leku, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie
skóry) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Micafungin Teva może powodować następujące, inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- nieprawidłowe wyniki badań krwi [zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia;
  neutropenia)]; zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
  (hipomagnezemia); zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
- ból głowy
- zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
- nudności (mdłości); wymioty; biegunka; ból brzucha
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy
  zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie
  aktywności aminotransferazy alaninowej)
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
- wysypka
- gorączka
- dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

- nieprawidłowe wyniki badań krwi [zmniejszenie liczby krwinek (pancytopenia)]; zmniejszenie
  liczby płytek krwi (małopłytkowość); zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych
  (eozynofilów); zmniejszenie stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia)
- nadwrażliwość
- wzmożona potliwość
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie stężenia potasu we krwi
  (hiperkaliemia); zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja
  (jadłowstręt)
- bezsenność (problemy ze spaniem); lęk; splątanie
- senność (ospałość); drżenie; zawroty głowy; zaburzenie smaku
- przyspieszone bicie serca; silniejsze bicie serca; nierówne bicie serca
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry
- duszność
- niestrawność; zaparcie
- niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-
  glutamylotransferaza); żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu spowodowane
  zaburzeniami wątroby lub krwi); zastój żółci przed jej wydostaniem się do jelita (cholestaza);
  powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
  - swędząca wysypka (pokrzywka); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień)
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
  zwiększenie stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek
- zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa
- zakrzepica żyły w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu
  wstrzyknięcia; zatrzymanie płynów w organizmie

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

- niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
  rozpad krwinek czerwonych (hemoliza)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zaburzenie układu krzepnięcia krwi
- wstrząs (alergiczny)
- uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące również do zgonu
- problemy z nerkami; ostra niewydolność nerek

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży

Wymienione poniżej reakcje obserwowano częściej u pacjentów w wieku dziecięcym niż u pacjentów
dorosłych:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
- przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia)
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
- ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Micafungin Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zamkniętej fiolki nie trzeba przechowywać w specjalnych warunkach.

Koncentrat przygotowany w fiolce
Sporządzony koncentrat zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze
25°C, jeśli do jego przygotowania zastosowano roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub
roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.

Rozcieńczony roztwór do infuzji
Sporządzony roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze
25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i do jego rozcieńczenia zastosowano roztwór chlorku sodu
9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzone i rozcieńczone roztwory należy podać
natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie zostaną bezzwłocznie podane, za czas i warunki
przechowywania odpowiada osoba podająca lek. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż
24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie miało miejsce w
kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek może być przygotowany do użycia wyłącznie przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia
po dokładnym zapoznaniu się z całą instrukcją.

Nie stosować rozcieńczonego roztworu w przypadku zmętnienia lub wytrącenia osadu.

W celu ochrony przed światłem butelkę (worek) zawierającą rozcieńczony roztwór należy umieścić w
zamkniętej osłonie.

Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty, sporządzony koncentrat
należy niezwłocznie usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Micafungin Teva
- Substancją czynną leku jest mykafungina (w postaci mykafunginy sodowej)
  1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej).

- Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Micafungin Teva i co zawiera opakowanie

Micafungin Teva 50 mg lub 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji to biały
lub prawie biały proszek.
Lek Micafungin Teva jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
Tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11, Ion Mihalache Ave., the 1st district
011171 Bukareszt
Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2020 r.

---------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Leku Micafungin Teva nie wolno mieszać lub podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami
leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej. W warunkach aseptycznych i w temperaturze
pokojowej lek Micafungin Teva należy przygotowywać w następujący sposób:

1. Plastykowe wieczko należy usunąć z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.
2. W warunkach aseptycznych do każdej fiolki należy wstrzyknąć powoli, po ściance
   wewnętrznej, 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50
   mg/ml (5%) do infuzji (pobrane ze 100 ml butelki/worka). Mimo że koncentrat się spieni,
   należy dołożyć wszelkich starań, żeby ilość tworzącej się piany była możliwie jak najmniejsza.
   W celu uzyskania właściwej dawki leku w mg należy sporządzić koncentrat, używając
   odpowiedniej liczby fiolek (patrz tabela poniżej).
3. Fiolkę należy delikatnie obracać. NIE WSTRZĄSAĆ! Proszek rozpuści się całkowicie.
   Sporządzony koncentrat należy użyć niezwłocznie. Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do
   jednorazowego użytku. Sporządzony, lecz niezużyty koncentrat należy natychmiast usunąć.
4. Całą ilość sporządzonego koncentratu należy przenieść z fiolek do butelki (worka) z roztworem
   do infuzji, z której roztwór został pierwotnie pobrany. Rozcieńczony roztwór do infuzji należy
   podać niezwłocznie. Sporządzony roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96
   godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i został rozcieńczony zgodnie
   z instrukcją podaną powyżej.
5. Butelkę (worek) z roztworem do infuzji należy delikatnie odwrócić w celu dokładnego
   wymieszania się rozcieńczonego roztworu i NIE wstrząsać, aby uniknąć powstawania piany.
   Roztworu nie należy podawać, jeżeli jest mętny lub zawiera wytrącony osad.
6. Butelkę (worek) z rozcieńczonym roztworem należy umieścić w zamkniętym opakowaniu
   chroniącym przed światłem.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Dawka             Liczba fiolek             Objętość roztworu       Objętość (stężenie)   Standardowy

(mg)               produktu                  chlorku sodu                rozpuszczonego        roztwór do infuzji
                       Micafungin Teva       (0,9%) lub glukozy      proszku                    (po uzupełnieniu
                       do użycia                  (5%), którą należy                                        do 100 ml)

                       (mg/fiolkę)               dodać do fiolki                                              Stężenie końcowe

50                     1 x 50                        5 ml                            około 5 ml                   0,5 mg/ml

                                                                                           (10 mg/ml)

100                   1 x 100                       5 ml                            około 5 ml                  1,0 mg/ml

                                                                                           (20 mg/ml)

150                   1 x 100 + 1 x 50          5 ml                          około 10 ml                  1,5 mg/ml

200                   2 x 100                        5 ml                          około 10 ml                  2,0 mg/ml

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu roztwór należy podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym
około 1 godziny.