Morphini sulfas WZF

1. Co to jest lek Morphini sulfas WZF i w jakim celu się go stosuje

Morphini sulfas WZF zawiera morfinę, która jest lekiem przeciwbólowym o bardzo silnym działaniu.
Morfina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Lek Morphini sulfas WZF jest przeznaczony do podawania podskórnego, domięśniowego i dożylnego.
Na zalecenie lekarza pacjentom dorosłym można podać lek doustnie, po rozcieńczeniu wodą.

Morphini sulfas WZF stosuje się w bólu ostrym i przewlekłym o różnym nasileniu, od
umiarkowanego do silnego. Morfina jest stosowana w bólu pooperacyjnym i przewlekłym, najczęściej
pochodzenia nowotworowego, z wyjątkiem bólu spowodowanego skurczem mięśni gładkich,
np. kolką wątrobową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Morphini sulfas WZF

Kiedy nie stosować leku Morphini sulfas WZF:

- jeśli pacjent ma uczulenie na morfinę, inne leki opioidowe lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują trudności z oddychaniem lub choroba, która powoduje utrudnienie
  oddychania, lub duszność (zwana chorobą obturacyjną górnych dróg oddechowych);
- jeśli u pacjenta występuje ostry ból po prawej stronie brzucha pod żebrami (może być to objaw
  kolki wątrobowej);
- jeśli u pacjenta występuje ostre zatrucie alkoholem;
- jeśli pacjent stosuje lub stosował przez ostatnie 2 tygodnie leki na depresję z grupy leków
  nazywanych inhibitorami monoaminooksydazy;
- jeśli u pacjenta występują choroby przebiegające z drgawkami;
- jeśli pacjent doznał urazów głowy;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zespół ostrego brzucha (objawy: bardzo silny ból brzucha ze
  wzdęciem, nudnościami, wymiotami, zaparciem);
- jeśli pacjent ma guza chromochłonnego nadnerczy (guz znajdujący się w gruczołach
  położonych na nerkach);
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (objawy, np. ból głowy, zaburzenia
  świadomości i równowagi, zaburzenia widzenia);
- jeśli pacjent jest w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Morphini sulfas WZF należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty, lub pielęgniarki.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie stosowania leku
Morphini sulfas WZF, należy skonsultować się z lekarzem:
- Zwiększona wrażliwość na ból, pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz
  zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lub zastosowanie silnego leku
  przeciwbólowego (patrz punkt 2).
- Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być
  objawy tego, że nadnercza wydzielają za mało kortyzolu i może być konieczne podawanie
  suplementów hormonów.
- Utrata popędu seksualnego, impotencja, zanik miesiączki. Może to być spowodowane
  zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych.
- Jeśli w przeszłości pacjent był uzależniony od leków lub alkoholu. Należy również powiedzieć
  lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że uzależnia się od leku Morphini sulfas WZF w miarę jego
  stosowania. Na przykład, kiedy zaczyna często myśleć o możliwości zażycia kolejnej dawki,
  nawet jeśli jej nie potrzebuje do złagodzenia bólu.
- Objawy odstawienia lub uzależnienia. Najczęstsze objawy odstawienia wskazano w punkcie 3.
  W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania morfiny oraz podejmie właściwe
postępowanie u pacjentów:
- z obniżoną czynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy);
- z obniżoną czynnością kory nadnerczy (zbyt małe wytwarzanie hormonów);
- z astmą lub innymi problemami z oddychaniem, np. z rozedmą płuc;
- z przerostem gruczołu krokowego lub utrudnionym oddawaniem moczu;
- z niskim ciśnieniem krwi;
- ze wstrząsem (nagły spadek ciśnienia krwi i zmniejszenie przepływu krwi przez tkanki
  organizmu);
- z chorobami zapalnymi jelit lub upośledzeniem drożności jelit;
- z osłabieniem mięśni (zwanym miastenią);
- nadużywających leków;
- osłabionych lub wyniszczonych chorobami;
- z zaburzeniami dróg żółciowych (morfina może nasilić dolegliwości bólowe);
- z zaburzeniami czynności wątroby;
- z zaburzeniami czynności nerek;
- w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Morphini sulfas WZF można stosować u dzieci i młodzieży (patrz punkt 3: „Jak stosować lek
Morphini sulfas WZF”). W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

Morphini sulfas WZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania poniżej wskazanych leków:
- Ryfampicyna, stosowana w leczeniu np. gruźlicy.
- Jednoczesne stosowanie leku Morphini sulfas WZF i leków uspokajających, np. benzodiazepin
  lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji
  oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać
  pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Morphini
  sulfas WZF stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku
  i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich
  przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez
  lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta
  o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej
  objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
- Niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
  mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie, gdy są przyjmowane razem z morfiną.

Na działanie morfiny wpływają:
- inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne), np. moklobemid, zwłaszcza jeśli
  pacjent przyjmował te leki przez ostatnie 2 tygodnie. Nie wolno stosować leków z tej grupy
  z morfiną - patrz punkt 2, podpunkt: „Kiedy nie stosować leku Morphini sulfas WZF”;
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina;
- leki nasenne, np. fenobarbital;
- leki uspokajające, przeciwlękowe, np. diazepam;
- leki z grupy pochodnych fenotiazyny, np. promazyna, chloropromazyna;
- leki obniżające ciśnienie krwi;
- leki zwiotczające mięśnie gładkie oraz regulujące rytm serca, np. atropina;
- cyprofloksacyna (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych);
- leki przyspieszające przejście pokarmu przez przewód pokarmowy, np. cyzapryd, przeciw
  wymiotom (metoklopramid, domperydon);
- leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. selegilina;
- meksyletyna (lek na zaburzenia rytmu serca);
- cymetydyna (lek na wrzody żołądka lub dwunastnicy).
Leki stosowane w znieczuleniu nasilają działanie uspokajające morfiny. Jeśli pacjentowi w ostatnim
czasie podawano takie leki lub miał operację, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

Morphini sulfas WZF z alkoholem

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania morfiny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

- O zastosowaniu morfiny w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.
- Jeśli lek Morphini sulfas WZF przyjmowano w okresie ciąży przez dłuższy czas, zachodzi
  ryzyko wystąpienia u noworodka objawów zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), co
  powinno być leczone przez lekarza.
- Nie zaleca się stosowania Morphini sulfas WZF podczas porodu. U noworodków urodzonych
  przez matki przyjmujące długotrwale morfinę mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego -
  patrz punkt 3, podpunkt: „Przerwanie stosowania leku Morphini sulfas WZF”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Morfina może spowodować senność oraz zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania
leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Morphini sulfas WZF zawiera pirosiarczyn sodu (E 223) oraz sód

Lek zawiera pirosiarczyn sodu (E 223) - rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości
i skurcz oskrzeli (objawy: duszność, świszczący oddech, kaszel).
Pacjenci, u których występowały w przeszłości reakcje alergiczne, powinni o tym poinformować
lekarza.

Morphini sulfas WZF, 10 mg/ml zawiera 0,148 mmol/ml (3,40 mg/ml) sodu, czyli mniej niż 1 mmol
(23 mg) sodu w 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Morphini sulfas WZF, 20 mg/ml zawiera 0,130 mmol/ml (2,99 mg/ml) sodu, czyli mniej niż 1 mmol
(23 mg) sodu w 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Morphini sulfas WZF

Morphini sulfas WZF jest podawany przez personel medyczny.

- Dawkowanie morfiny ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
- Dorosłym pacjentom Morphini sulfas WZF podaje się podskórnie, domięśniowo lub dożylnie;
  lekarz może zalecić rozcieńczenie zawartości ampułki wodą i zażycie doustne.
- Morphini sulfas WZF można podawać dzieciom i młodzieży podskórnie, domięśniowo lub
  dożylnie. Leku nie należy podawać dzieciom doustnie.
- Noworodki i niemowlęta podczas podawania morfiny powinny być pod stałą obserwacją
  personelu medycznego.
- Morphini sulfas WZF należy stosować systematycznie, zgodnie ze schematem zaleconym przez
  lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Morphini sulfas WZF

Morfinę podaje personel medyczny i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej
leku niż powinien.
Jeśli przyjęto większą niż zalecana dawkę leku Morphini sulfas WZF, może wystąpić zapalenie płuc
wywołane zachłyśnięciem wymiocinami lub ciałami obcymi. Objawy mogą obejmować duszności,
kaszel i gorączkę.
Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić: bardzo silne zwężenie źrenic
(„szpilkowate źrenice”), śpiączka, płytki oddech, sinica, chłodna skóra, wiotkość kończyn. Może dojść
do trudności w oddychaniu prowadzące do utraty przytomności, a nawet śmierci, znacznego obniżenia
ciśnienia krwi z niewydolnością serca, obniżenia temperatury ciała, wystąpienia drgawek (szczególnie
u niemowląt i dzieci), silnego bólu mięśni.
W razie wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie poinformować personel medyczny.
Podejmie on właściwe postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Morphini sulfas WZF

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Morphini sulfas WZF

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania morfiny, zwłaszcza przez osoby uzależnione,
występują objawy zespołu odstawiennego.
Nie należy przerywać stosowania leku Morphini sulfas WZF, chyba że lekarz zaleci inaczej. W celu
przerwania stosowania leku Morphini sulfas WZF należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje,
w jaki sposób powoli zmniejszać dawkę, aby uniknąć objawów abstynencyjnych. Objawy
abstynencyjne mogą obejmować bóle ciała, drgawki, biegunkę, ból żołądka, nudności, objawy
grypopodobne, szybkie bicie serca i rozszerzone źrenice. Objawy psychiczne obejmują intensywne
uczucie niezadowolenia, niepokój i drażliwość.

U pacjentów otrzymujących morfinę ze wskazań medycznych uzależnienie występuje rzadko.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta

wystąpią:
- ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy. Pierwsze objawy
uczulenia to np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub
przełykaniu. Takie objawy występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) po podaniu
dożylnym morfiny.
- trudności w oddychaniu prowadzące do utraty przytomności, zwykle po zastosowaniu większej niż
zalecana dawki leku (patrz powyżej podpunkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Morphini sulfas WZF”).
- objawy abstynencyjne lub uzależnienie (objawy są opisane w punkcie 3, podpunkcie: „Przerwanie
stosowania leku Morphini sulfas WZF”).

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku działań niepożądanych, których częstość

występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), takich

jak:

- głębokie zmiany świadomości (stan splątania);
- rozwój tolerancji na lek (polega na coraz słabszym działaniu leku wraz z przedłużającym się jego
  stosowaniem, co powoduje konieczność zwiększania dawki leku).
- trudności w oddawaniu moczu, skurcz moczowodów oraz zmniejszenie objętości wydalanego
  moczu;
- skurcz dróg żółciowych (ostry ból po prawej stronie pod żebrami);
- zwolnienie akcji serca, kołatanie serca, nagłe spadki ciśnienia podczas zmiany pozycji z leżącej na
  stojącą;
- ból głowy, zaburzenia świadomości i równowagi, kłopoty z widzeniem (mogą to być objawy
  podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego);
- niepokój, zaburzenia nastroju, omamy;
- nudności, wymioty;
- zaparcia;
- senność;
- suchość w ustach;
- potliwość;
- zaczerwienienie twarzy;
- zawroty głowy;
- obniżenie temperatury ciała;
- zwężenie źrenic.
- zwiększona wrażliwość na ból;
- ból głowy, zaburzenia świadomości i równowagi, kłopoty z widzeniem (mogą to być objawy
  podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego);
- sztywność mięśniowa (po zastosowaniu dużych dawek morfiny);
- pokrzywka, świąd;
- niskie ciśnienie krwi;
- kontaktowe zapalenie skóry (rodzaj uczulenia);
- ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Morphini sulfas WZF

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu ampułki zawartość należy natychmiast zużyć.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Morphini sulfas WZF 10 mg/ml

- Substancją czynną leku jest morfiny siarczan. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg morfiny
  siarczanu.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu pirosiarczyn (E 223), disodu edetynian, woda do
  wstrzykiwań.

Co zawiera lek Morphini sulfas WZF 20 mg/ml

- Substancją czynną leku jest morfiny siarczan. Każdy ml roztworu zawiera 20 mg morfiny
  siarczanu.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu pirosiarczyn (E 223), disodu edetynian, woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Morphini sulfas WZF i co zawiera opakowanie

Morphini sulfas WZF to bezbarwny lub jasnożółty przezroczysty płyn.
Opakowania: tekturowe pudełka zawierające 10 ampułek po 1 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU

                                               MEDYCZNEGO

         MORPHINI SULFAS WZF, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

         MORPHINI SULFAS WZF, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
                                           Morphini sulfas

Sposób podawania leku Morphini sulfas WZF

- Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Lek podaje się podskórnie,
  domięśniowo lub dożylnie (patrz poniżej punkt: „Dawkowanie”).
- Po otwarciu ampułki zawartość należy natychmiast zużyć.
- Morphini sulfas WZF może być podawany bez rozcieńczenia lub po rozcieńczeniu:
- w 0,9% roztworze NaCl do wstrzykiwań
- w wodzie do wstrzykiwań
  w stosunku 1:10.
  Stężenie siarczanu morfiny w roztworze otrzymanym po rozcieńczeniu wynosi odpowiednio:
  1 mg/ml (Morphini sulfas WZF, 10 mg/ml);
  2 mg/ml (Morphini sulfas WZF, 20 mg/ml).
  Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w 25°C. Roztwór należy
  przygotować bezpośrednio przed podaniem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia,
  rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za
  warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Jeżeli zachodzi
  konieczność, sporządzony roztwór można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny
  w temperaturze 25°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie przygotowuje się w kontrolowanych
  i walidowanych aseptycznych warunkach. Niewykorzystany w ciągu 24 godzin roztwór należy
  wyrzucić.
- Morphini sulfas WZF 20 mg/ml można mieszać z midazolamem (produktem Midanium
  5 mg/ml) (patrz też „Środki ostrożności dotyczące stosowania leku Morphini sulfas WZF”,
  poniżej) w zakresie podanych niżej proporcji substancji czynnych:
  10 mg morfiny siarczanu z midazolamem w dawce od 1,66 mg do 10 mg.
  W celu uzyskania mieszaniny 10 mg morfiny siarczanu: 1,66 mg midazolamu należy zmieszać
  2,1 ml leku Morphini sulfas WZF 20 mg/ml z 1,4 ml leku Midanium 5 mg/ml.
  W celu uzyskania mieszaniny 10 mg morfiny siarczanu: 10 mg midazolamu należy zmieszać
  1,0 ml leku Morphini sulfas WZF 20 mg/ml z 4,0 ml leku Midanium 5 mg/ml.
  Okres ważności mieszaniny leku Morphini sulfas WZF 20 mg/ml z lekiem Midanium 5 mg/ml -
  24 godziny.
  Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w 25°C.
  Mieszaninę należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
  Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowaną mieszaninę należy zużyć natychmiast.
  Jeżeli nie zostanie zużyta natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność
  ponosi użytkownik. Jeżeli zachodzi konieczność, sporządzoną mieszaninę można
  przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze 25○C, pod warunkiem, że
  mieszaninę przygotowuje się w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach.
  Niewykorzystaną w ciągu 24 godzin mieszaninę należy wyrzucić. Przygotowana mieszanina nie
  wymaga ochrony przed światłem.
- Dorosłym pacjentom lekarz może zalecić rozcieńczenie zawartości ampułki wodą i zażycie
  doustne. Nie zaleca się podawania morfiny doustnie dzieciom.
- W przypadku stosowania leku u noworodków lub niemowląt, zaleca się stałą obserwację.
- Lek należy stosować systematycznie.
- Leku nie należy podawać podpajęczynówkowo i nadtwardówkowo.
- Podanie podskórne leku nie jest wskazane dla pacjentów ze złym stanem miejscowym skóry
  (uszkodzenie skóry, miejscowy stan zapalny, obrzęk limfatyczny) ze względu na ryzyko
  wystąpienia infekcji i zaburzone wchłanianie leku.
- Morfina tworzy nierozpuszczalne połączenia z heparyną. Nie należy mieszać w jednej
  strzykawce roztworów morfiny i heparyny.
- Wykazano niezgodność fizykochemiczną (powstawanie osadów) między roztworami siarczanu
  morfiny i 5-fluorouracylu.

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na
każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się
poniżej niej punktu nacięcia.
- Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie patrz
rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej
kolorowej kropki.
- Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.
Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed
użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi
przepisami.

Środki ostrożności dotyczące stosowania leku Morphini sulfas WZF

- Opioidowe leki przeciwbólowe należy podawać ostrożnie lub w zmniejszonych dawkach
  pacjentom z niedoczynnością tarczycy, niewydolnością kory nadnerczy, astmą, zmniejszoną
  rezerwą oddechową, przerostem gruczołu krokowego, niedociśnieniem, wstrząsem, chorobami
  zapalnymi lub upośledzeniem drożności jelit, miastenią, a także pacjentom nadużywającym
  leków.
- W przypadku stosowania midazolamu i opioidów zwiększa się ryzyko wystąpienia depresji
  oddechowej, dlatego takie przypadki wymagają obserwacji.
- Morfina może powodować wzrost ciśnienia w drogach żółciowych, co wynika z wpływu na
  zwieracz Oddiego. Dlatego u pacjentów z kolką wątrobową lub innymi zaburzeniami dróg
  żółciowych morfina może nasilić dolegliwości bólowe. Morfina podawana pacjentom po
  zabiegu usunięcia pęcherzyka żółciowego, powodowała wystąpienie bólu.
- Podczas podawania morfiny pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ostrożność,
  ponieważ metabolizm morfiny przebiega w wątrobie.
- U osób z zaburzeniem czynności nerek, po podaniu morfiny, stwierdzano długotrwałe
  zahamowanie czynności oddechowej o ciężkim przebiegu.
- Podczas regularnego stosowania morfiny może szybko rozwinąć się uzależnienie, jednak
  u chorych otrzymujących morfinę ze wskazań medycznych uzależnienie występuje rzadko.
  Nagłe zaprzestanie stosowania morfiny przez osobę uzależnioną może wywołać objawy zespołu
  odstawiennego, których nasilenie zależy od stanu pacjenta, wielkości i częstości podawania
  dawek oraz czasu stosowania. Są to: nudności, biegunka, kaszel, dysforia, łzawienie,
  rozszerzenie źrenic, katar, bezsenność (z równoczesnym uporczywym ziewaniem), zlewne poty,
  podwyższenie ciśnienia tętniczego, drżenia mięśniowe, piloerekcja, utrata łaknienia, niewielki
  wzrost częstości oddechu, uczucie rozlanego bólu w wielu miejscach ciała, bardzo silny głód
  narkotyku oraz majaczenie.
- U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych należy zmniejszyć dawki morfiny.

Dawkowanie

Dorośli

-    w ostrym bólu zwykle:
                            10 mg do 15 mg (0,1 do 0,15 mg/kg mc.) podskórnie lub domięśniowo,
                            albo
                            2 mg do 8 mg dożylnie (z szybkością 2 mg/min).
W razie potrzeby dawki można powtarzać co 4 godziny.
-    w bólu przewlekłym 5 mg do 20 mg doustnie, podskórnie, lub domięśniowo co 4 godziny.
Pacjentom w podeszłym wieku zazwyczaj podaje się połowę dawki przeznaczonej dla młodszych osób
dorosłych.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się podawania morfiny doustnie.

W przypadku stosowania morfiny u noworodków i małych dzieci, ze względu na ich małą masę ciała,
należy zachować ostrożność, ponieważ te grupy pacjentów mogą być bardziej wrażliwe na opioidy.
W przypadku stosowania leku u noworodków lub niemowląt zaleca się stałą obserwację.

Podanie podskórne, domięśniowe
- zwykle stosuje się podskórnie lub domięśniowo 0,1 do 0,2 mg/kg mc. (100 do
  200 mikrogramów/kg mc.), w razie potrzeby co 4 godziny; nie należy przekraczać 15 mg na
  dawkę;
- u noworodków zalecana dawka to 0,1 mg/kg mc. (100 mikrogramów/kg mc.) podskórnie, w razie
  potrzeby co 4 do 6 godzin.

Podanie dożylne
Ze względu na większe ryzyko występowania depresji oddechowej podczas zastosowania morfiny
w postaci dożylnych infuzji ciągłych u dzieci zaleca się monitorowanie częstości tętna, oddechu
i saturacji krwi.

-    Noworodki przedwcześnie urodzone:
0,025 mg/kg mc. (25 mikrogramów/kg mc.) dożylnie w powolnej 30-minutowej infuzji. Kolejne
dawki mogą być podawane w odstępach 8-godzinnych.
U dzieci ze skrajnym wcześniactwem dawkę można powtarzać co 12 godzin, proponowana infuzja
ciągła 0,01-0,02 mg/kg mc./godzinę (10-20 mikrogramów/kg mc./godzinę).

-    Noworodki donoszone:
0,025-0,05 mg/kg mc. (25-50 mikrogramów/kg mc.) dożylnie co 6 godzin lub infuzja ciągła
0,01-0,03 mg/kg mc./godzinę (10-30 mikrogramów/kg mc./godzinę).

-    Niemowlęta w wieku do 6 miesiąca życia:
0,05 mg/kg mc. (50 mikrogramów/kg mc.) dożylnie co 4-6 godzin lub infuzja ciągła 0,01-0,03 mg/kg
mc./godzinę (10-30 mikrogramów/kg mc./godzinę).

-    Niemowlęta w wieku powyżej 6 miesiąca życia do 12 miesiąca życia:
0,05-0,1 mg/kg mc. (50-100 mikrogramów/kg mc.) co 4 godziny lub infuzja ciągła 0,01-0,04 mg/kg
mc./godzinę (10-40 mikrogramów/kg mc./godzinę).

-    Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz młodzież w wieku do 18 lat:
0,05-0,1 mg/kg mc. (50-100 mikrogramów/kg mc.) dożylnie co 2-4 godziny lub infuzja ciągła
0,01-0,04 mg/kg mc./godzinę (10-40 mikrogramów/kg mc./godzinę).

Leczenie bólu kontrolowane przez pacjenta (Patient-controlled analgesia, PCA) można stosować
u dzieci w wieku od 6 lat: wstrzyknięcia dożylne (bolusy) wynoszą od 0,015-0,02 mg/kg mc. (15 do
20 mikrogramów/kg mc.), po czym następuje okres bez możliwości wstrzyknięcia - czas blokady
pompy wynosi od 10 do 15 minut. Można podawać wlew dożylny od 0,005-0,02 mg/kg mc./godzinę
(5 do 20 mikrogramów/kg mc. na godzinę).

Zaburzenia czynności wątroby
Podczas podawania morfiny pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ostrożność,
ponieważ metabolizm morfiny przebiega w wątrobie.

Zaburzenia czynności nerek
Zmniejszona dawka podtrzymująca może być konieczna w przypadku umiarkowanych do ciężkich
zaburzeń czynności nerek. U dzieci stosować 75% dawki, jeśli klirens kreatyniny wynosi
10 - 50 ml/min/1,73 m² i 50%, jeśli wynosi i <10 ml/min/1,73 m².

Ponieważ dawka podawana dziecku w wieku poniżej 12 lat jest często oparta na jego masie ciała,
zamieszczono poniższą tabelę, aby umożliwić sprawdzenie obliczonej dawki. W tabeli wykorzystano
dane dotyczące wieku w oparciu o średnie wartości masy ciała.

UWAGA: Wyliczone dane dotyczą mocy 10 mg/ml; podczas użycia mocy 20 mg/ml należy

dokonać przeliczenia.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dawka                                        Wiek                  Masa ciała           Dawka                              Dawka

(w miligramach/kg mc.)          (w                       pacjenta              w miligramach (mg)       Objętość

oraz                                           przybliżeniu)      (w                                                                 w mililitrach (ml)

(w mikrogramach/kg mc.)                                  kilogramach)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                                 1 rok                   10                        0,5-1 mg                           0,05-0,1 ml
0,05-0,1 mg/kg mc.                    3 lata                  15                        0,75-1,5 mg                       0,075-0,15 ml
                                                 5 lat                    18                        0,9-1,8 mg                        0,09-0,18 ml
(50-100 mikrogramów/kg mc.)    7 lat                    23                        1,15-2,3 mg                       0,115-0,23 ml
                                                10 lat                   30                        1,5-3 mg                           0,15-0,3 ml
                                                12 lat                   39                        1,95-3,9 mg                      0,195-0,39 ml
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dawki i objętości dla dzieci muszą być obliczane, mierzone i dokładnie sprawdzane przez
kompetentny personel medyczny, aby uniknąć błędów. Szczególną ostrożność należy zachować
podczas pomiaru bardzo małych objętości.

Po obliczeniu, dane zawarte w powyższych tabelach należy wykorzystać do sprawdzenia, czy dawka
i objętość są odpowiednie dla konkretnego wieku i wagi dziecka.

Lek należy stosować systematycznie. Jeśli zachodzi taka potrzeba, lekarz może dokonać zmian
w dawkowaniu.