Montelukast Aurovitas

1. Co to jest lek Montelukast Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Montelukast Aurobindo

Lek Montelukast Aurobindo jest antagonistą receptora leukotrienowego, blokującym działanie substancji
zwanych leukotrienami.

Jak działa Montelukast Aurobindo

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych oraz objawy alergii. Przez blokowanie
działania leukotrienów lek Montelukast Aurobindo łagodzi objawy astmy, ułatwia kontrolę objawów oraz
łagodzi obajwy alergii sezonowej (nazywanej również katarem siennym lub sezonowym alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa).

Kiedy należy stosować Montelukast Aurobindo

Lekarz przepisał lek Montelukast Aurobindo w celu leczenia astmy i zapobiegania jej objawom
występującym w ciągu dnia i w nocy.

- Lek Montelukast Aurobindo stosowany jest w leczeniu stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku
   15 lat i starsi u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych
   dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowych leków.

- Lek Montelukast Aurobindo pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu
   wysiłkiem fizycznym.
- U pacjentów z astmą, u których lek Montelukast Aurobindo wskazany jest z powodu astmy, może on
   również złagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak należy stosować lek Montelukast Aurobindo w zależności od występujących u
pacjenta objawów i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.
W astmie występują:
- trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się lub
   zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
- wrażliwość dróg oddechowych sprawiająca, że reagują na wiele czynników, takich jak: dym
   papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
- obrzęk (zapalenie) błony wyścielającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.

Co to jest alergia sezonowa?

Alergia sezonowa (znana również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej
nosa) jest reakcją alergiczną, często spowodowaną przez przenoszone z powietrzem pyłki drzew, traw i
chwastów. Do typowych objawów alergii sezonowej mogą należeć: uczucie zatkania nosa, katar,
swędzenie nosa; kichanie; łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie, swędzenie oczu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Montelukast Aurobindo

Należy poinformować lekarza o wszystkich schorzeniach lub uczuleniach występujących u pacjenta
obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie przyjmować leku Montelukast Aurobindo:

- jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Montelukast Aurobindo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• Należy natychmiast poinformować lekarza w razie zaostrzenia astmy lub trudności w oddychaniu.

• Przyjmowany doustnie Montelukast Aurobindo nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów
   astmy. W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze
   należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.
• Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez lekarza.
   Leku Montelukast Aurobindo nie należy stosować zamiast innych leków przeciwastmatycznych,
   przepisanych przez lekarza.
• Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko
   astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia
   lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego ani leków przeciwzapalnych (tak zwanych
   niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 15 lat.

Istnieją różne formy leku dostępne dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat w zależności od
wieku.

Inne leki i Montelukast Aurobindo

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Aurobindo lub lek Montelukast Aurobindo
może wpływać na działanie innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Aurobindo należy powiedzieć lekarzowi o
przyjmowaniu następujących leków:
• fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki),
• fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki),
• ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu dużego stężenia lipidów w osoczu).

Montelukast Aurobindo z jedzeniem i piciem

Lek Montelukast Aurobindo 10 mg może byś stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Wpływ na ciążę i laktację

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Lekarz zadecyduje, czy w tym okresie można stosować lek Montelukast Aurobindo.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Montelukast Aurobindo przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią
lub planuje karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Montelukast
Aurobindo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się, aby lek Montelukast Aurobindo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże u poszczególnych osób reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre
działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano po zastosowaniu leku

Montelukast Aurobindo, mogą u niektórych osób wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Montelukast Aurobindo zawiera

Lek Montelukast Aurobindo 10 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. W przypadku nietolerancji na
niektóre cukry, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować lek Montelukast Aurobindo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza
lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
• Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Montelukast Aurobindo raz na dobę, zgodnie z
   zaleceniem lekarza.
• Lek należy stosować nawet wtedy, gdy nie występują objawy lub wystąpi ostry napad astmy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 15 lat i starsi:

Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem.

Jeśli pacjent stosuje lek Montelukast Aurobindo, powinien upewnić się, że nie przyjmuje innych leków
zawierających tę samą substancję czynną, montelukast.

Lek należy przyjmować doustnie.
Lek Montelukast Aurobindo, 10 mg można stosować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Aurobindo

Niezwłocznie należy poradzić się lekarza.
W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano działań niepożądanych. Najczęściej
występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po przedawkowaniu leku u dorosłych i dzieci
były: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i zwiększona aktywność ruchowa.

Pominięcie przyjęcia leku Montelukast Aurobindo

Należy starać się stosować lek Montelukast Aurobindo zgodnie z zaleceniami. W razie pominięcia dawki
należy powrócić do zwykłego schematu przyjmowania jednej tabletki raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Montelukast Aurobindo

Lek Montelukast Aurobindo jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany
systematycznie. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Montelukast Aurobindo tak długo, jak
zalecił to lekarz. Pomoże to kontrolować astmę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych
najczęściej (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek) odnotowanymi
działaniami niepożądanymi, prawdopodobnie związanymi ze stosowaniem montelukastu:
były:
• ból brzucha,
• ból głowy.

Działania te były zazwyczaj lekkie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u
pacjentów otrzymujących placebo (tabletka nie zawierająca leku).

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono w
następujący sposób:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 osób)
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano:
• zakażenie górnych dróg oddechowych, (Bardzo często)
• zwiększoną skłonność do krwawień, (Rzadko)
• reakcje alergiczne, w tym, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować
   trudności w oddychaniu lub przełykaniu, (Niezbyt często)
• zmiany zachowania i nastroju, nietypowe sny, w tym koszmary senne, omamy, drażliwość, uczucie
   lęku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia
   pamięci (Rzadko), depresja (Niezbyt często), zaburzenia snu, dezorientacja, myśli i próby
   samobójcze, (Bardzo rzadko)
• zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia lub drętwienie, napady drgawek, (Niezbyt często)
• kołatanie serca, (Rzadko)
• krwawienie z nosa, (Niezbyt często), obrzęk (zapalenie) płuc (Bardzo rzadko);
• biegunkę, nudności, wymioty (Często), suchość w jamie ustnej, niestrawność, (Niezbyt często)
• zapalenie wątroby, (Bardzo rzadko)
• wysypkę (Często); powstawanie siniaków, świąd, pokrzywkę (Niezbyt często), tkliwe, czerwone
   guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty),
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych
   objawów, (Bardzo rzadko)
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni, (Niezbyt często)
• gorączkę (Często), zmęczenie, osłabienia, złe samopoczucie, obrzęki, (Niezbyt często).

U pacjentów z astmą, leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia
zespołu objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub
nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Straussa) (Patrz
punkt 2).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Montelukast Aurobindo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią
Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia butelki z HDPE.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast Aurobindo

- Substancją czynną leku jest montelukast. Jedna tabletka powlekana zawiera montelukast sodowy w
   ilości, która odpowiada 10 mg montelukastu.
- Ponadto lek zawiera
   Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa,
   hydroksypropyloceluloza (E463), magnezu stearynian (E572)
   Sklad otoczki: Hydroksypropyloceluloza (E463), hypromeloza 6cP (E464), tytanu dwutlenek
   (E171), żelaza tlenek żółty (E172), wosk Carnauba (E903), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Montelukast Aurobindo i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane

Kwadratowe tabletki powlekane barwy beżowej, o zaokrąglonych brzegach, z wytłoczonym symbolem
„X” po jednej stronie i „54” po drugiej.

Blister z folii Poliamid /Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletki

Butelki z HDPE z zamknięciem z PP i środkiem pochłaniającym wilgoć w tekturowym pudełku:
Wielkości opakowań: 30 tabletki

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

lub

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Montelukast Arrow Lab 10 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Montelukast Aurobindo 10 mg Filmtabletten
Irlandia: MONTELUKAST 10 mg Film-Coated Tablets
Włochy: Montelukast Aurobindo 10mg compresse rivestite con film
Malta: Montelukast Aurobindo 10mg film-coated tablets
Holandia: Montelukast Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Montelukast Aurobindo
Portugália: Montelucaste Aurobindo
Rumunia: Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate
Hiszpania: Montelukast Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Wielka Brytania: Montelukast 10mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2018