Mirvedol

1. Co to jest lek Mirvedol i w jakim celu się go stosuje

Mirvedol zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Lek ten należy do grupy leków
przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-
metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania.
Mirvedol należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Mirvedol
wpływając na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych, a przez to pamięć.

Mirvedol jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym

do ciężkiego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirvedol

Kiedy nie stosować leku Mirvedol

- jeśli pacjent ma uczulenie na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punktcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirvedol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
- jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na
  zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie
  krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Mirvedol powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą
lekarza prowadzącego, który regularnie będzie oceniał efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami),
lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne odpowiednio
dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby
Parkinsona), ketamina (stosowana zazwyczaj jako środek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany
zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Mirvedol dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Mirvedol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności stosowanie leku Mirvedol może zmieniać działanie oraz powodować
konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
- dantrolenu, baklofenu;
- cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
- hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
- środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych
  lub skurczów jelit);
- leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
  drgawkowych);
- barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
- agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L- dopa, bromokryptyna);
- neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W razie przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Mirvedol.

Mirvedol z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zmienił ostatnio lub planuje zmienić
zasadniczo sposób odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub
rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę cewkową (RTA, nadmierne stężenie kwaśnych substancji we
krwi spowodowane słabą czynnością nerek) lub ciężkie zakażenia dróg moczowych (struktury, przez
które przepływa mocz). W powyższych przypadkach może być konieczne zmodyfikowanie
dawkowania leku przez lekarza prowadzącego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się podawania memantyny kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące lek Mirvedol nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie
pojazdów i obsługiwanie maszyn. Mirvedol może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku
czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

Lek Mirvedol zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Mirvedol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Mirvedol dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na
dobę. W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkę leku należy
zwiększać stopniowo, według następującego schematu:
1. tydzień pół tabletki 10 mg
2. tydzień jedna tabletka 10 mg
3. tydzień jedna i pół tabletki 10 mg
4. tydzień i kolejne dwie tabletki 10 mg raz na dobę

Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania połowy tabletki raz na dobę (1x5 mg) przez
pierwszy tydzień leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz na dobę (1x
10 mg) i do 1 i pół tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu leczenia. Począwszy od czwartego
tygodnia zwykle podaje się 2 tabletki raz na dobę (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.
W takim przypadku konieczne jest stałe monitorowanie czynności nerek, w określonych odstępach
czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Mirvedol należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy
przyjmować regularnie, codziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powinno się połykać,
popijając wodą.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Mirvedol u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz
prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mirvedol

- Na ogół przyjęcie zbyt dużej dawki leku Mirvedol nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W
  takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania
  niepożądane".
- W wypadku znacznego przedawkowania leku Mirvedol, należy skontaktować się z lekarzem
  prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego
  postępowania.

Pominięcie przyjęcia leku Mirvedol

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Mirvedol o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, senność, zaparcia, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zawroty głowy,
  zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,
  niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów
leczonych memantyną zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mirvedol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mirvedol

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg
memantyny.

Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna (Typ 102 i Typ 101), kroskarmeloza sodu, krzemionka koloidalna
bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E470b).
Otoczka Opadry White 03B28796: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400

Jak wygląda lek Mirvedol i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o długości około 10 mm i szerokości około
5,5 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i napisem „N93” wytłoczonym po drugiej stronie.

Tabletki powlekane produktu leczniczego Mirvedol, 10 mg, pakowane są w białe blistry
Aluminium/PVC/PE/PVDC. Blistry znajdują się w pudełkach tekturowych.

Pudełka tekturowe zawierają 28, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Mirvedol
Rumunia: Mirvedol 10 mg comprimate filmate
Węgry: Mirvedol 10 mg filmtabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2020