Memolek

1. Co to jest Memolek i w jakim celu się go stosuje

Memolek zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek. Memolek należy do grupy leków
przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-
D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla
procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania.

Memolek należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memolek
poprzez wpływ wywierany na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych
i pamięć.

Memolek jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memolek

 

Kiedy nie stosować leku Memolek

- jeśli  pacjent ma uczulenie na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
 

Ostrzeżenia i środki ostrożności 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Memolek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
- jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub cierpi na
  zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie
  krwi).
 
W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memolek powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą
lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.
 
Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami),
lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne, odpowiednio
dostosowywać dawkowanie leku.

Jeśli u pacjenta rozpoznano nerkową kwasicę cewkową (RTA, nadmierne stężenie kwaśnych
substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenia
dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz), może wystąpić konieczność
zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.
 
Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (stosowana w chorobie
Parkinsona), ketamina (stosowana do znieczulenia), dekstrometorfan (stosowany do leczenia kaszlu), a
także innych leków z grupy antagonistów NMDA.  

 

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Memolek dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
 

Memolek a inne leki 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
 
W szczególności stosowanie leku Memolek może zmieniać działanie oraz powodować konieczność
modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
- dantrolenu, baklofenu;
- cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
- hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
- środków antycholinergicznych (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń ruchowych lub
  skurczów jelit);
- leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
  drgawkowych);
- barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
- agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
- neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- doustnych leków przeciwzakrzepowych.
 
W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje Memolek.

 

Memolek z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę
wegetariańską). W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania
przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.
 

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
 

Ciąża

Nie zaleca się podawania memantyny kobietom w ciąży.
 
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące Memolek nie powinny karmić piersią.
 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie
pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Memolek może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub

Memolek zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Memolek.

3. Jak stosować Memolek

 
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Memolek dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.  
W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy zwiększać
stopniowo, według następującego schematu.

1. tydzień - 1 tabletka 5 mg* na dobę przez 7 dn

2. tydzień - 1 tabletka 10 mg na dobę przez 7 dn

3. tydzień - 1 tabletka 15 mg* na dobę przez 7 dn

4. tydzień i kolejne - 2 tabletki 10 mg na dobę

* uzyskanie dawek 5 mg i 15 mg nie jest możliwe poprzez zastosowanie leku Memolek; w razie
potrzeby przyjęciatych dawek należy zastosować inne dostępne na rynku leki zawierające 5 mg lub 15
mg memantyny chlorowodorku.
 
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania jednej tabletki 5 mg przez pierwszy tydzień
leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki 10 mg raz na dobę, w trzecim
tygodniu do jednej tabletki 15 mg raz na dobę. Od czwartego tygodnia zazwyczaj podaje się 2
tabletki 10 mg raz na dobę (20 mg raz na dobę).
Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę i zostaje osiągnięta na początku 4.tygodnia
leczenia.

 

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.
W takim przypadku konieczne jest prowadzenie stałego monitorowania czynności nerek,
w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

 

Sposób podawania
Memolek należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy
przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze. Tabletki powinno się połykać popijając wodą.
Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
 

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować tak długo dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz
prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg terapii.
 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Memolek

Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Memolek nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim
przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.
W razie znacznego przedawkowania leku Memolek, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego
postępowania.
 

Pominięcie zastosowania leku Memolek

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Memolek o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
 
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
- Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone stężenia enzymów wątrobowych, zawroty głowy,
  zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

- Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność
  serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

- Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów
leczonych memantyną zgłaszano takie przypadki.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Memolek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Memolek

- Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 10 mg memantyny
  chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
- Pozostałe składniki to:
  rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza 102, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna
  bezwodna, magnezu stearynian;
  otoczka tabletki: hypromeloza (6cP), makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), laktoza
  jednowodna, triacetyna, żółcień chinolinowa (E104) lak, indygotyna (E132) lak.

Jak wygląda Memolek i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Memolek 10 mg są zielone, owalne, obustronnie wypukłe, z wygrawerowaną
liczbą ”10” na jednej stronie tabletki.

Blistry OPA/Aluminium/PVC-Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112 lub 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks:+48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: