Milukante

1. Co to jest lek Milukante i w jakim celu się go stosuje

Milukante jest antagonistą receptora leukotrienowego. Blokuje działanie substancji zwanych
leukotrienami. Związki te powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Poprzez blokowanie
działania leukotrienów Milukante łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Lekarz zalecił stosowanie leku Milukante w leczeniu astmy, w celu zapobiegania występowaniu
objawów astmy w ciągu dnia i nocy.

− Milukante stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, u których nie
   uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i
   konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
− Milukante może być również stosowany zamiast wziewnych glikokortykosteroidów u
   pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy ostatnio nie przyjmowali glikokortykosteroidów
   doustnie w leczeniu astmy i którzy nie potrafią stosować glikokortykosteridów wziewnych.
− Milukante pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem
   fizycznym u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat.
− Milukante jest również stosowany w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia
   błony śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak stosować Milukante, w zależności od występujących u pacjenta objawów i
stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.
W astmie występują:
• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i
  zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
• wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy,
  pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milukante

Kiedy nie stosować leku Milukante

- jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Milukante należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się
do lekarza prowadzącego.
• Doustnie stosowany lek Milukante nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy.
Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie
wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.
• Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza
prowadzącego. Leku Milukante nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie
zaleconych przez lekarza prowadzącego.
• Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią
jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia
rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się
do lekarza.
• Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków
przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli
nasilają one u pacjenta objawy astmy.

Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem Milukante
występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i
nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta (w tym dziecka) wystąpią takie objawy podczas
przyjmowania leku Milukante, należy skonsultować się z lekarzem (lub lekarzem pediatrą).

Dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Milukante, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg.

Milukante a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Milukante lub Milukante może wpływać na
działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Milukante można stosować jednocześnie z innymi lekami podawanymi w leczeniu astmy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Milukante należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje następujące leki:
• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
• gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia triglicerydów oraz zwiększenia stężenia
„dobrego” cholesterolu (frakcji HDL) we krwi).

Milukante z jedzeniem i piciem

Leku Milukante, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg nie należy przyjmować jednocześnie z
jedzeniem; lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po
jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed
zastosowaniem leku Milukante. Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować lek Milukante w tym
okresie.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Milukante przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub
zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Milukante.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się, że Milukante będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna.
Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano
podczas stosowania leku Milukante, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Milukante zawiera aspartam

Lek zawiera 6,0 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w
której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek Milukante zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Milukante

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
• Należy stosować tylko jedną tabletkę leku Milukante raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także w
przypadku nagłego napadu astmy.
• Lek Milukante należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek należy przyjmować doustnie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

U pacjentów z astmą lub astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa należy stosować 1 tabletkę do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę,
wieczorem.

U pacjentów z objawami sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy stosować
1 tabletkę do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę. Czas podawania dostosuje lekarz
indywidualnie do potrzeb pacjenta.

Leku Milukante nie należy przyjmować podczas posiłku. Lek należy przyjmować co najmniej
1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie
połknięta.

Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Milukante, nie przyjmuje innych leków, które
zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Milukante

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.
W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące
objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość
ruchową.

Pominięcie zastosowania leku Milukante

Należy przyjmować lek Milukante zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak jeśli pacjent zapomni
przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Milukante

Milukante jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Milukante tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.
Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek do rozgryzania i
żucia 5 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u 1
na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem
montelukastu, były:
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek
powlekanych 10 mg, zgłaszano:
• ból głowy
Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących
montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, przedstawiono
zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo często (występujące u co najmniej 1 pacjenta na 10)
Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)
Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie:
• zakażenia górnych dróg oddechowych (Bardzo często);
• zwiększonej skłonności do krwawień (Rzadko);
• reakcji alergicznych, w tym obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
trudności w oddychaniu lub przełykaniu (Niezbyt często);
• zmian zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,
lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie
agresywne lub wrogie nastawienie, depresja (Niezbyt często); drżenie, zaburzenia uwagi,
zaburzenia pamięci (Rzadko); omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze (Bardzo rzadko)];
• zawrotów głowy, senności, mrowienia i drętwienia, napadów drgawkowych (Niezbyt często);
• kołatania serca (Rzadko);
• krwawienia z nosa (Niezbyt często); obrzęku (zapalenia) płuc (Bardzo rzadko);
• biegunki, nudności, wymiotów (Często); suchości w jamie ustnej, niestrawności (Niezbyt często);
• zapalenia wątroby (Bardzo rzadko);
• wysypki (Często); siniaczenia, świądu, pokrzywki (Niezbyt często); tkliwych, czerwonych
guzków podskórnych najczęściej występujących na goleniach (rumień guzowaty), ciężkich reakcji
skórnych (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów (Bardzo
rzadko);
• bólu mięśni lub stawów, skurczów mięśni (Niezbyt często);
• gorączki (Często); osłabienia, zmęczenia, złego samopoczucia, obrzęków (Niezbyt często);
• jąkania się (Bardzo rzadko).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki
występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i
nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Straussa).
Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie
powiadomić lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Milukante

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Milukante

Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego).
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu
sodowego.

Pozostałe składniki leku:

Milukante, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg

Celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, żelaza tlenek czerwony (E 172),
hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, aromat wiśniowy, aspartam (E 951), talk, magnezu
stearynian.

Jak wygląda lek Milukante i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg leku Milukante są różowymi, okrągłymi, dwuwypukłymi
tabletkami z wytłoczonym „M5”po jednej stronie.

Lek Milukante jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium, zawierających 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

{Polska} {Milukante}

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2021