Methofill SD

1. Co to jest lek Methofill SD i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Methofill SD jest metotreksat.

Metotreksat jest substancją charakteryzujacą się poniższymi właściwościami:
• Hamuje wzrost niektórych komórek szybko dzielących się
• Zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmy obronne organizmu)
• Wykazuje działanie przeciwzapalne

Wskazania do stosowania leku Methofill SD:

• Reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych (RZS) to przewlekła choroba przebiegająca
  z zapaleniem błon wyściełających stawy. Błony maziowe wytwarzają płyn, który działa jak smar
  dla wielu stawów. Stan zapalny wywołuje zgrubienie błon i obrzęk stawów.

• Wielostawowa postać ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
  jeśli leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) okazało się nieskuteczne.
  (Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.)

• Ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych (łuszczycowe zapalenie stawów dotyczy
  szczególnie palców rąk i nóg, ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach.

• Ciężka postać łuszczycy oporna na inne metody leczenia (łuszczyca jest to częsta przewlekła
  choroba skóry, przebiega z czerwonymi plamami pokrytymi grubą, suchą, srebrzystą, ściśle
  przylegającą łuską.

• Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych (jest to choroba zapalna jelit, która wywołuje objawy
  takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała).

Lek Methofill SD modyfikuje i spowalnia postęp choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill SD

Kiedy nie stosować leku Methofill SD
- jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek lub krwi;
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły
  niedoboru odporności;
- jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenia w jamie ustnej, żołądku lub jelitach;
- jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
  płodność”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Methofill SD należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie).

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z
zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie
wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Methofill SD

Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości
przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady
wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co
najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjenci powinni unikać zapłodnienia partnerki w
czasie przyjmowania metotreksatu i co najmniej przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz także
punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności:

Nawet jeśli metotreksat jest stosowany w małych dawkach, mogą wystąpić poważne działania
niepożądane. Aby wykryć je odpowiednio wcześnie, lekarz musi wykonać badania kontrolne i badania
laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie zbadana krew w celu sprawdzenia, czy pacjent ma
wystarczającą liczbę komórek krwi. Krew zostanie również zbadana pod kątem czynności wątroby,
aby dowiedzieć się, czy u pacjenta nie występuje zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzane będą
albuminy surowicy (białko we krwi), obecność zapalenia wątroby (zakażenie wątroby) i czynność
nerek. Lekarz może również zdecydować się na wykonanie innych testów wątroby. Niektóre z nich to
badania obrazowe, inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki z wątroby w celu
dokładniejszego jej zbadania. Lekarz może również sprawdzić, czy u pacjenta występuje gruźlica,
zlecić prześwietlenie klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.

Podczas leczenia

Lekarz może wykonać następujące badania:
-   badanie jamy ustnej i gardła pod kątem zmian błony śluzowej, takich jak stan zapalny lub
owrzodzenie
-   badania krwi/morfologia z oceną liczby komórek krwi i pomiarem stężenia metotreksatu w
surowicy
-   badanie krwi w celu monitorowania czynności wątroby
-   badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby
-   pobranie małej próbki tkanki z wątroby w celu jej dokładniejszego zbadania
-   badanie krwi w celu monitorowania czynności nerek
-   monitorowanie dróg oddechowych i, jeśli to konieczne, badanie czynności płuc
Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na zaplanowane badania.
Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą odbiegać od normy, lekarz odpowiednio dostosuje
leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza,
aby możliwe było jak najwcześniejsze wykrycie ewentualnych działań niepożądanych. Związane z
wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek, a także niskie rezerwy kwasu foliowego w starszym
wieku wymagają stosunkowo niskich dawek metotreksatu.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na
wynik testów immunologicznych. Podczas leczenia metotreksatem może dojść do reaktywacji
utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).

Podczas leczenia lekiem Methofill SD nie wolno przyjmować szczepień z wykorzystaniem

żywych szczepionek.

W trakcie leczenia metotreksatem może uaktywnić się zapalenie skóry wywołane promieniowaniem
i oparzenia słoneczne (reakcja „z przywołania”). Ekspozycja na promieniowanie UV podczas leczenia
metotreksatem może nasilać zmiany łuszczycowe.

Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku należy przerwać
leczenie.

Biegunka może być objawem działania toksycznego leku Methofill SD i wymaga przerwania leczenia.
Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszano przypadki wystąpienia niektórych zaburzeń mózgowych (encefalopatii/leukoencefalopatii)
u pacjentów onkologicznych otrzymujących metotreksat. Nie można wykluczyć występowania tych
działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących metotreksat w innych wskazaniach.

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów
neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i
orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu,
nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal
leukoencephalopathy, PML).

Lek Methofill SD a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne podawanie niektórych leków może wpływać na działanie leku Methofill SD:
• antybiotyki takie jak tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum
działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane
w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany [leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne takie
jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazole];
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne)
• leki, które mogą szkodliwie wpływać na czynność szpiku kostnego, np. trymetoprym-
sulfametoksazol (substancja bakteriobójcza) czy pirymetamina;
• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leflunomid,
sulfasalazyna, i azatiopryna);
• merkaptopuryna (lek o działaniu cytostatycznym);
• retinoidy (leki przeciwko łuszczycy i innym chorobom skóry);
• teofilina (lek przeciwko astmie oskrzelowej i innym chorobom płuc);
• niektóre leki stosowane w chorobach żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol;
• leki hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie cukru we krwi).

Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie, gdy są zalecone przez
lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.

Methofill SD z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Methofill SD należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy,
napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Nie stosować leku Methofill SD, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat
może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać
poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych,
mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie
przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem
leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np.
wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i
przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody
antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak
najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego
szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.

Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który
może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem
leczenia.

Płodność mężczyzn
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu
przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć
ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje
genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego
pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania
metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Methofill SD.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Methofill SD mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego
układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach
zaburzona.
W przypadku uczucia senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać
maszyn.

Methofill SD zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Methofill SD

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta.
Efekty leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4 – 8 tygodni.

Lek Methofill SD jest podawany podskórnie (pod skórę) przez lekarza lub fachowy personel
medyczny, lub pod ich nadzorem jedynie raz w tygodniu. Dzień wykonania wstrzyknięcia powinien
ustalić pacjent wspólnie z lekarzem.
_____________________________________________________________________

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methofill SD (metotreksat):

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, łuszczycowego
zapalenia stawów, łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna lek Methofill SD należy stosować

wyłącznie raz w tygodniu. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Methofill SD (metotreksat) może być

śmiertelne. Bardzo uważnie przeczytaj punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań przed
zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.             

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z postacią wielostawową
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Lek Methofill SD nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na
niewystarczające doświadczenie u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Sposób i czas podawania
Lek Methofill SD wstrzykuje się raz w tygodniu!
Czas leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego
idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej oraz łuszczycowego zapalenia stawów i choroby
Leśniowskiego-Crohna lekiem Methofill SD jest leczeniem długotrwałym.

Methofill SD powinien być przepisywany tylko przez lekarzy, którzy zapoznali się z właściwościami
leku i sposobem jego działania. Lekarz prowadzący może zdecydować o samodzielnym, podskórnym
stosowaniu leku przez pacjenta.

Na początku leczenia lek Methofill SD może być podawany we wstrzyknięciu przez personel
medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne
wstrzykiwanie leku Methofill SD. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie.
Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego
szkolenia.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy pamiętać o wykorzystaniu całej zawartości ampułko-
strzykawki.

Sposób postępowania i usuwania musi być analogiczny jak w przypadku innych leków
cytostatycznych i zgodny z lokalnymi przepisami. Kobiety w ciąży nie powinny stosować ani (lub)
podawać leku Methofill SD.
Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia,
zanieczyszczoną powierzchnię natychmiast obficie spłukać wodą.

Instrukcja podawania:

Należy w całości zapoznać się z instrukcją stosowania leku Methofill SD we wstrzykiwaczu.
Samodzielne stosowanie wstrzykiwacza wymaga odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem podania:
- należy wybrać czyste i dobrze oświetlone miejsce,
- sprawdzić termin ważności leku, nie stosować, jeśli ten termin upłynął,
- przygotować wacik nasączony alkoholem i kosz na odpady.

Przygotowanie do podania:

• Umyć dłonie mydłem z ciepłą wodą
• Wybrać miejsce wstrzyknięcia (brzuch lub udo, jeśli pacjent
  wykonuje wstrzyknięcie samodzielnie lub opcjonalnie tylna część
  ramienia jeśli wstrzyknięcie wykonuje lekarz lub opiekun)
• Oczyścić obszar wokół wybranego miejsca podania za pomocą
  wacika nasączonego alkoholem. Pozostawić do wyschnięcia.

Przed wstrzyknięciem:

• Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie kolor roztworu,
  zmętnienie lub obecność cząstek stałych.
• Zdjęcie ochronnej plastikowej nakładki: aby zdjąć nakładkę należy ją
  przekręcić i pociągnąć w dół
  Po zdjęciu nakładki nie należy dotykać osłony igły. Nakładkę należy
  wyrzucić i nie nakładać jej ponownie. Nie wykonywać wstrzyknięcia
  jeśli po zdjęciu nakładki wstrzykiwacz jest wciśnięty.
• Wstrzyknięcie wykonać w ciągu 5 minut od zdjęcia nakładki.

Wstrzyknięcie:

• Przyłożyć wstrzykiwacz do wybranego miejsca wstrzyknięcia pod
  kątem prostym (90°).
• Naciskać tłok wstrzykiwacza, aż do podania całej dawki.
  Wstrzyknięcie wykonać z szybkością wygodną dla pacjenta.
  Nie zmieniać pozycji wstrzykiwacza w trakcie podawania leku.
• Maksymalne wciśnięcie tłoka jest sygnalizowane
  charakterystycznym kliknięciem; pomarańczowa część
  dozownika staje się niewidoczna.
• Po zakończeniu wstrzyknięcia widoczny jest żółty pierścień, który
  wskazuje blokadę osłonki igły.

Postępowanie z pozostałościami:

• Należy usunąć zużyty wstrzykiwacz Methofillu SD wyrzucając
  go do pojemnika na ostre narzędzia. Wytyczne co do sposobu
  postępowania z takimi odpadami mogą różnić w zależności od
  kraju/ regionu. W celu uzyskania aktualnych wytycznych należy
  skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
  Nie należy wyrzucać zużytego wstrzykiwacza do zwykłego kosza
  na odpadki.

Unikać kontaktu metotreksatu ze skórą i błonami śluzowymi. W przypadku skażenia, zanieczyszczoną
powierzchnię należy natychmiast obficie spłukać wodą.

Jeśli pacjent lub osoba z jego otoczenia zraniła się igłą wstrzykiwacza, należy niezwłocznie
powiedzieć o tym lekarzowi i nie używać tego wstrzykiwacza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Methofill SD

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Methofill SD

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Methofill SD

W przypadku przerwania przyjmowania leku Methofill SD należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości
podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu małych
dawek, konieczne jest regularne wykonywanie badań lekarskich. Lekarz prowadzący powinien zlecić
wykonanie badań w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba białych
krwinek, płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następujące

objawy, gdyż mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane,
które wymagają pilnego podjęcia określonego leczenia:

• uporczywy, nieproduktywny suchy kaszel, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia
płuc [często]
• krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią; mogą to być objawy krwawienia z płuc
[częstość nieznana]
• objawy uszkodzenia wątroby takie jak zażółcenie skóry i białkówek oczu;
metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie się
tkanki bliznowatej (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby [wszystkie niezbyt
często],
zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadko] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadko]
• objawy uczulenia takie jak wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra, obrzęk

dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności

w połykaniu lub oddychaniu i uczucie zbliżającego się omdlenia; mogą to być objawy ciężkich
reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadko]
• objawy uszkodzenia nerek takie jak obrzęk dłoni, kostek, lub stóp lub zmiana częstości

oddawania moczu (oliguria) lub zmniejszenie objętości lub brak moczu (anuria); mogą to być

objawy niewydolności nerek [rzadko]
• objawy zakażenia np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła; metotreksat może zwiększać
podatność na zakażenia. Ciężkie zakażenia takie jak określony rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc
wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub zatrucie krwi (posocznica) [rzadko]
• objawy takie jak: osłabienie jednej strony ciała (udar mózgu) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i

odczuwanie ciepła w jednej z nóg (zakrzepica żył głębokich). Może się to wydarzyć, kiedy zakrzep

krwi zamknie światło naczynia krwionośnego. (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadko]
• gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której towarzyszy

ból gardła lub jamy ustnej lub zaburzenia oddawania moczu; metotreksat może powodować ostre

zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytozę) i ciężkie zahamowanie czynności szpiku
kostnego [bardzo rzadko]
• nieoczekiwane krwawienie np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, w wymiotach lub

pojawienie się krwawych wybroczyn; mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek

krwi w przebiegu ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko]
• Objawy takie jak: silny ból głowy często w połączeniu z gorączką, sztywność karku, nudności,
  wymioty, dezorientacja i wrażliwość na światło mogą wskazywać na zapalenie błon mózgowych
  (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych) [bardzo rzadko]
• u pacjentów z nowotworem otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie pewnych zaburzeń
  mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Takie działania niepożądane nie mogą być wykluczone,
  gdy leczenie metotreksatem jest stosowane w leczeniu innych chorób. Objawami tego rodzaju
  zaburzeń mózgu mogą być: zmieniony stan psychiczny, zaburzenia ruchowe (ataksja),

  zaburzenia widzenia lub zakłócenia pamięci [częstość nieznana]

• ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (mogą występować również w jamie ustnej,

oczach i narządach płciowych); mogą to być objawy bardzo rzadkich stanów zwanych zespołem

Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka/zespół Lyella)[bardzo rzadko]

Poniżej znajdują się inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT, AlAT, bilirubina, fosfataza
  alkaliczna),

Często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka
• wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd
• ból głowy, zmęczenie, senność
• zmniejszone wytwarzanie krwinek prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub)
  czerwonych i (lub) płytek krwi

Niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• zapalenie gardła,
• zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smoliste stolce, owrzodzenia i krwawienia
  z przewodu pokarmowego
• zwiększona wrażliwość na światło, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków
• reumatoidalnych, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do opryszczki,
• pokrzywka
• ujawnienie się cukrzycy
• zawroty głowy, splątanie, depresja
• zmniejszenie stężenia albuminy w osoczu
• zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, w tym płytek krwi
• stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, zaburzenie czynności nerek,
  zaburzenia oddawania moczu
• ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej

Rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

• zapalenie dziąseł
• nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawień z naczyń
  krwionośnych (wybroczyny, podbiegnięcia krwawe)
• uczuleniowe zapalenie naczyń krwionośnych,
• zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi
• zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego, przewlekłego zakażenia), zaczerwienienie oczu
• (zapalenie spojówek)
• zmiany nastroju
• zaburzenia widzenia
• zapalenie osierdzia, nagromadzenie płynu w osierdziu, zaburzenia napełniania komór serca
  z powodu nagromadzenia płynu w osierdziu
• niskie ciśnienie krwi
• tworzenie tkanki bliznowatej w płucach (zwłóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa,
  nagromadzenie płynu w opłucnej
• złamania przeciążeniowe kości
• zaburzenia elektrolitowe
• gorączka, zaburzone gojenie ran

Bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy)
• nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka (zanokcica ostra), głębokie zakażenie
  mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych
• miejscowe uszkodzenie (powstawanie sterylnego ropnia, zmiany w tkance tłuszczowej)
  w miejscu wstrzyknięcia
• ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszej niż
  zwykle reakcji na bodźce, zmiany smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, ostre
  aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• niezapalna choroba oka (retinopatia), osłabienie widzenia
• zmniejszenie popędu płciowego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn,
• zaburzenia wytwarzania nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upławy
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak)
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych)

Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

• zwiększona liczba niektórych białych krwinek
• krwawienie z nosa
• białkomocz
• osłabienie(astenia)
• krwawienie z płuc
• uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych)
• niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
• obrzęk

Podskórnie podawane dawki metotreksatu są miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie
łagodne, miejscowe reakcje skórne (takie jak: uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, przebarwienia,
świąd, silne swędzenie, ból) malejące w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Methofill SD

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku Methofill SD, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany koloru roztworu lub
obecność cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Methofill SD

Substancją czynną jest metotreksat.
1 wstrzykiwacz z 0,15 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,20 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,25 ml roztworu zawiera 12,5 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,30 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,35 ml roztworu zawiera 17,5 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,40 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,45 ml roztworu zawiera 22,5 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,50 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,55 ml roztworu zawiera 27,5 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,60 ml roztworu zawiera 30 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Methofill SD i co zawiera opakowanie

Lek we wstrzykiwaczu ma postać przejrzystego, żółtego do brązowego roztworu.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Wstrzykiwacze zawierające ampułko-strzykawkami po 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml,
0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu są dostępne w opakowaniach zawierających po
1, 4 lub 8 wstrzykiwaczy, każdy w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Wessling Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
Budapeszt 1045
Węgry

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego (EOG) pod nastepującymi nazwami:

Państwo Członkowskie - Nazwa produktu leczniczego

Irlandia - Methofill 7.5 mg/10 mg/12.5 mg/15 mg/17.5 mg/20 mg/22.5 mg/25 mg/27.5
    mg/30 mg solution for injection in pre-filled injector
Polska - Methofill SD
Szwecja - Injexate
Wielka Brytania - Methofill 7.5 mg/10 mg/12.5 mg/15 mg/17.5 mg/20 mg/22.5 mg/25 mg/27.5
    mg/30 mg solution for injection in pre-filled injector

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023